Tutkimus lievän ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi rilzabrutinibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PRN1008)
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Avoin, vaiheen 1 tutkimus lievän ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi rilzabrutinibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PRN1008)
Tämä on kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (HI) vaikutusta rilzabrutinibin farmakokinetiikkaan (PK) sekä arvioida rilzabrutinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on HI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Investigational Site Number: 0002
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksan vajaatoimintapotilaat:
- Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (enintään 5 savuketta päivässä), aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 18-75-vuotiaat, seulonnassa.
- Paino ≥ 50 kg, seulonnassa.
Terveet aiheet:
- Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (enintään 5 savuketta päivässä), terveet, aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, 18-75-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
Koehenkilön iän (± 10 vuoden sisällä) ja sukupuolen on oltava samanarvoisia maksan vajaatoimintaa sairastavan henkilön kanssa.
-- Paino ≥ 50 kg seulonnassa.
Lisäehtoja saatetaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
Maksan vajaatoimintapotilaat:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 105 mmHg) tai leposyke < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa (bpm). Mittaukset voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämiseksi.
Terveet aiheet
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 105 mmHg) tai leposyke < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa. Mittaukset voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämiseksi.
Muita poissulkemisehtoja saatetaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinibi: Lievä maksan vajaatoiminta
Kohteet, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (HI)
|
Rilzabrutinibitabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinibi: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Kohtalainen maksan vajaatoiminta (HI)
|
Rilzabrutinibitabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinibi: Terveellinen vertailu
Potilaat, joiden maksan toiminta on normaali
|
Rilzabrutinibitabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisrilzabrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Plasman kokonaisrilzabrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Prosenttiosuus AUC0-inf:stä ekstrapoloidusta kokonaisrilzabrutinibistä plasmassa (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Suurin mitattu kokonaisrilzabrutinibin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman kokonaisrilzabrutinibin mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Kokonaisrilzabrutinibin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Kokonaisrilzabrutinibin eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Rilzabrutinibin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmassa verisuonten ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Sitoutumattoman lääkkeen (rilzabrutinibi) osuus prosentteina (%fu)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä 9 päivään rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
ICF:n allekirjoituspäivästä 9 päivään rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 30 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman rilzabrutinibin metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
|
Plasman rilzabrutinibin metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
|
AUC0-inf:n ekstrapoloitujen rilzabrutinibin metaboliittien prosenttiosuus plasmassa (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
|
Rilzabrutinibin metaboliittien suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
|
Aika annostuksesta plasman rilzabrutinibin metaboliittien mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
|
Rilzabrutinibin metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
|
Rilzabrutinibin metaboliittien eliminaationopeus (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
|
Aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MRAUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
MRAUC perustuu AUC0-t:hen, joka on korjattu molekyylipainoilla (MW).
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M), jossa M oli metaboliitti ja P oli lähtöaine.
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
|
Aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MRCmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
MRCmax perustuu Cmax:iin, joka on korjattu MW:lla.
MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M), jossa M oli metaboliitti ja P oli lähtöaine.
|
Jopa 24 tuntia rilzabrutinibin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP17091 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- PRN1008-020 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .