En studie for å evaluere effekten av mild og moderat nedsatt leverfunksjon på enkeltdose-farmakokinetikken til Rilzabrutinib (PRN1008)
30. mai 2024 oppdatert av: Principia Biopharma, a Sanofi Company
En åpen fase 1-studie for å evaluere effekten av mild og moderat nedsatt leverfunksjon på enkeltdose-farmakokinetikken til Rilzabrutinib (PRN1008)
Dette er en enkeltdosestudie for å vurdere effekten av mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (HI) på farmakokinetikken (PK) til rilzabrutinib, samt for å evaluere sikkerheten og toleransen til rilzabrutinib hos personer med HI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Investigational Site Number: 0002
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med nedsatt leverfunksjon:
- Ikke-røyker eller lettrøyker (ikke over 5 sigaretter per dag), voksen mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18-75 år, inkludert, ved screening.
- Vekt ≥ 50 kg, ved screening.
Sunne fag:
- Ikke-røyker eller lettrøyker (ikke over 5 sigaretter per dag), friske, voksne menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18-75 år, inklusive, ved screening.
Personen må matches for alder (innen ± 10 år), og kjønn til den matchede personen med nedsatt leverfunksjon.
--Vekt ≥ 50 kg ved screening.
Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
Personer med nedsatt leverfunksjon:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 millimeter kvikksølv [mmHg] og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 105 mmHg), eller hvilepuls < 45 eller > 100 slag per minutt (bpm). Målinger kan gjentas én gang for å avgjøre kvalifisering.
Sunne fag
- Gravid eller ammende kvinne.
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 105 mmHg), eller hvilepuls < 45 eller > 100 bpm. Målinger kan gjentas én gang for å avgjøre kvalifisering.
Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rilzabrutinib: Lett nedsatt leverfunksjon
Personer med lett nedsatt leverfunksjon (HI)
|
Rilzabrutinib tablett administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Rilzabrutinib: Moderat nedsatt leverfunksjon
Personer med moderat nedsatt leverfunksjon (HI)
|
Rilzabrutinib tablett administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Rilzabrutinib: Healthy-Matched Control
Personer med normal leverfunksjon
|
Rilzabrutinib tablett administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt rilzabrutinib i plasma fra 0 til t (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt rilzabrutinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Prosent av AUC0-inf ekstrapolert total rilzabrutinib i plasma (%AUCextrap)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av total rilzabrutinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av total rilzabrutinib i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Terminal halveringstid for totalt rilzabrutinib i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Eliminasjonshastighet Konstant av total rilzabrutinib (Kel)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Tilsynelatende total clearance av rilzabrutinib i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Fraksjon av ubundet legemiddel (rilzabrutinib) uttrykt som prosent (%fu)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Antall uønskede hendelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for signert ICF, opptil 9 dager etter rilzabrutinib-dosering
|
Fra datoen for signert ICF, opptil 9 dager etter rilzabrutinib-dosering
|
|
Forekomst av potensielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 30 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma fra 0 til t (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
|
Prosent av AUC0-inf ekstrapolerte rilzabrutinib metabolitter i plasma (%AUCextrap)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av rilzabrutinib-metabolitter i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av rilzabrutinib-metabolitter i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
|
Terminal halveringstid av rilzabrutinib-metabolitter i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
|
Eliminasjonshastighet Konstant av rilzabrutinib-metabolitter (Kel)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
|
Metabolitt-til-foreldre-forhold (MRAUC)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
MRAUC er basert på AUC0-t, korrigert for molekylvekter (MW).
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M) hvor M var metabolitt og P var parent.
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
|
Metabolitt-til-overordnede forhold (MRCmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
MRCmax er basert på Cmax, korrigert for MW.
MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M) hvor M var metabolitt og P var parent.
|
Inntil 24 timer etter dosering av rilzabrutinib
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POP17091 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (Registeridentifikator: ICTRP)
- PRN1008-020 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .