リルザブルチニブ (PRN1008) の単回用量薬物動態に対する軽度および中等度の肝障害の影響を評価する研究
2024年5月30日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company
リルザブルチニブ (PRN1008) の単回用量薬物動態に対する軽度および中等度の肝障害の影響を評価する非盲検第 1 相試験
これは、軽度または中等度の肝障害（HI）がリルザブルチニブの薬物動態（PK）に及ぼす影響を評価し、HI患者におけるリルザブルチニブの安全性と忍容性を評価するための単回投与研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Investigational Site Number: 0002
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Investigational Site Number: 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
肝障害のある被験者:
- 非喫煙者または軽喫煙者（1 日あたり 5 本を超えない）、成人男性または非妊娠中、非授乳中の女性、スクリーニング時点で 18 歳から 75 歳までの年齢。
- スクリーニング時の体重 ≥ 50 kg。
健康な被験者:
- 非喫煙者または軽度喫煙者（1 日あたり 5 本を超えない）、健康な成人男性および非妊娠、非授乳中の女性、スクリーニング時点で 18 歳から 75 歳までの年齢。
被験者の年齢（±10 歳以内）および肝障害のある被験者の性別を一致させる必要があります。
--スクリーニング時の体重が50kg以上。
追加の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
肝障害のある被験者:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治療または未治療の高血圧症（収縮期血圧≧160水銀柱[mmHg]および/または拡張期血圧≧105mmHg）、または安静時脈拍数＜45または＞100拍/分（bpm）。 適格性を判断するために、測定を 1 回繰り返すことができます。
健康な被験者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治療または未治療の高血圧症（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 105 mmHg）、または安静時脈拍数 < 45 または > 100 bpm。 適格性を判断するために、測定を 1 回繰り返すことができます。
追加の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リルザブルチニブ：軽度の肝障害
軽度の肝障害（HI）のある被験者
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リルザブルチニブ錠剤を経口投与する
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実験的：リルザブルチニブ：中等度の肝障害
中等度の肝障害（HI）のある被験者
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リルザブルチニブ錠剤を経口投与する
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実験的：リルザブルチニブ: 健康に適合した対照
肝機能が正常な者
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リルザブルチニブ錠剤を経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から t までの血漿中の総リルザブルチニブの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の総リルザブルチニブの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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AUC0-inf で外挿された血漿中の総リルザブルチニブの割合 (%AUCextrap )
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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血漿中の総リルザブルチニブの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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投与から血漿中の総リルザブルチニブの最大測定濃度までの時間（tmax）
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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血漿中の総リルザブルチニブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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総リルザブルチニブの消失率定数 (Kel)
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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血管外投与後の血漿中のリルザブルチニブの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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血管外投与後の最終排泄段階中の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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結合していない薬物 (リルザブルチニブ) の割合をパーセント (%fu) で表します。
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：署名されたICFの日付からリルザブルチニブ投与後9日まで
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署名されたICFの日付からリルザブルチニブ投与後9日まで
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査、バイタルサイン、および心電図 (ECG) の異常の発生率
時間枠：リルザブルチニブ投与後最大30時間
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リルザブルチニブ投与後最大30時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 から t までの血漿中のリルザブルチニブ代謝産物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のリルザブルチニブ代謝産物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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血漿中の AUC0-inf 外挿リルザブルチニブ代謝物のパーセント (%AUCextrap)
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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血漿中のリルザブルチニブ代謝物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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投与から血漿中のリルザブルチニブ代謝物の最大測定濃度までの時間（tmax）
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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血漿中のリルザブルチニブ代謝物の終末半減期 (t1/2)
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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リルザブルチニブ代謝物の除去率定数 (Kel)
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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代謝物対親比 (MRAUC)
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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MRAUC は AUC0-t に基づいており、分子量 (MW) で補正されています。
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M) ここで、M は代謝産物、P は親です。
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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代謝物対親比 (MRCmax)
時間枠：リルザブルチニブ投与後24時間まで
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MRCmax は Cmax に基づいており、MW に対して補正されています。
MRCmax = (Cmax,M/ Cmax,P) x (MW,P/MW,M) ここで、M は代謝産物、P は親です。
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リルザブルチニブ投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年3月23日
研究の完了 (実際)
2021年3月23日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POP17091 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (レジストリ識別子：ICTRP)
- PRN1008-020 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。