Een onderzoek om het effect van milde en matige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van een enkele dosis rilzabrutinib te evalueren (PRN1008)
30 mei 2024 bijgewerkt door: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van milde en matige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van een enkele dosis rilzabrutinib te evalueren (PRN1008)
Dit is een onderzoek met een enkele dosis om het effect van milde of matige leverinsufficiëntie (HI) op de farmacokinetiek (PK) van rilzabrutinib te beoordelen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van rilzabrutinib bij proefpersonen met HI te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Investigational Site Number: 0002
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een leverfunctiestoornis:
- Niet-rokende of lichte roker (niet meer dan 5 sigaretten per dag), volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, 18-75 jaar oud, inclusief, bij screening.
- Gewicht ≥ 50 kg, bij screening.
Gezonde onderwerpen:
- Niet-rokende of lichte roker (niet meer dan 5 sigaretten per dag), gezonde, volwassen mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, 18-75 jaar oud, inclusief, bij de screening.
De proefpersoon moet worden gematcht op leeftijd (binnen ± 10 jaar) en geslacht van de gematchte proefpersoon met een leverfunctiestoornis.
--Gewicht ≥ 50 kg bij screening.
Er kunnen aanvullende inclusiecriteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een leverfunctiestoornis:
- Zwangere of zogende vrouw.
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 millimeter kwik [mmHg] en/of diastolische bloeddruk ≥ 105 mmHg), of hartslag in rust < 45 of > 100 slagen per minuut (bpm). Om vast te stellen of u in aanmerking komt, kunnen de metingen één keer worden herhaald.
Gezonde onderwerpen
- Zwangere of zogende vrouw.
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 105 mmHg), of polsslag in rust < 45 of > 100 bpm. Om vast te stellen of u in aanmerking komt, kunnen de metingen één keer worden herhaald.
Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rilzabrutinib: milde leverfunctiestoornis
Onderwerpen met milde leverfunctiestoornissen (HI)
|
Rilzabrutinib-tablet oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Rilzabrutinib: matige leverfunctiestoornis
Onderwerpen met matige leverfunctiestoornis (HI)
|
Rilzabrutinib-tablet oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Rilzabrutinib: op een gezonde manier afgestemde controle
Onderwerpen met een normale leverfunctie
|
Rilzabrutinib-tablet oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van totaal rilzabrutinib in plasma van 0 tot t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van totaal rilzabrutinib in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Percentage van AUC0-inf geëxtrapoleerd totaal rilzabrutinib in plasma (%AUCextrap)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Maximaal gemeten concentratie van totaal rilzabrutinib in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van totaal rilzabrutinib in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Terminale halfwaardetijd van totaal rilzabrutinib in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante van totaal rilzabrutinib (Kel)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Schijnbare totale klaring van rilzabrutinib in het plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Fractie van ongebonden geneesmiddel (rilzabrutinib), uitgedrukt als percentage (%fu)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Aantal bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de ICF, tot 9 dagen na de dosering van rilzabrutinib
|
Vanaf de datum van ondertekening van de ICF, tot 9 dagen na de dosering van rilzabrutinib
|
|
Incidentie van potentieel klinisch significante laboratoriumtests, vitale functies en afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG's).
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 30 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de metabolieten van rilzabrutinib in plasma van 0 tot t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de metabolieten van rilzabrutinib in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
|
Percentage AUC0-inf geëxtrapoleerde rilzabrutinib-metabolieten in plasma (%AUCextrap)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
|
Maximaal gemeten concentratie van rilzabrutinib-metabolieten in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
|
Tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van rilzabrutinib-metabolieten in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
|
Terminale halfwaardetijd van rilzabrutinib-metabolieten in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante van rilzabrutinib-metabolieten (Kel)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
|
Metaboliet-tot-ouder-ratio (MRAUC)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
MRAUC is gebaseerd op AUC0-t, gecorrigeerd voor molecuulgewichten (MW).
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M) waarbij M de metaboliet was en P de ouder.
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
|
Metaboliet-tot-ouder-ratio (MRCmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
MRCmax is gebaseerd op Cmax, gecorrigeerd voor MW.
MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M) waarbij M de metaboliet was en P de moederstof.
|
Tot 24 uur na toediening van rilzabrutinib
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- POP17091 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (Register-ID: ICTRP)
- PRN1008-020 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .