Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Rilzabrutinib (PRN1008)
30. Mai 2024 aktualisiert von: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkung einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Rilzabrutinib (PRN1008)
Dies ist eine Einzeldosisstudie zur Beurteilung der Auswirkung einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung (HI) auf die Pharmakokinetik (PK) von Rilzabrutinib sowie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rilzabrutinib bei Patienten mit HI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Investigational Site Number: 0002
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Investigational Site Number: 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Nichtraucher oder leichter Raucher (nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag), erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren beim Screening.
- Gewicht ≥ 50 kg, beim Screening.
Gesunde Probanden:
- Nichtraucher oder leichter Raucher (nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag), gesunde, erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren beim Screening.
Der Proband muss hinsichtlich seines Alters (innerhalb von ± 10 Jahren) und seines Geschlechts mit dem entsprechenden Probanden mit Leberfunktionsstörung übereinstimmen.
--Gewicht ≥ 50 kg beim Screening.
Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg) oder Ruhepulsfrequenz < 45 oder > 100 Schläge pro Minute (bpm). Zur Feststellung der Eignung können die Messungen einmal wiederholt werden.
Gesunde Probanden
- Schwangere oder stillende Frau.
- Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg) oder Ruhepulsfrequenz < 45 oder > 100 Schläge pro Minute. Zur Feststellung der Eignung können die Messungen einmal wiederholt werden.
Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rilzabrutinib: Leichte Leberfunktionsstörung
Personen mit leichter Leberfunktionsstörung (HI)
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Oral verabreichte Rilzabrutinib-Tablette
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Experimental: Rilzabrutinib: Mäßige Leberfunktionsstörung
Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (HI)
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Oral verabreichte Rilzabrutinib-Tablette
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Experimental: Rilzabrutinib: Gesund abgestimmte Kontrolle
Probanden mit normaler Leberfunktion
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Oral verabreichte Rilzabrutinib-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma von 0 bis t (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Prozent der AUC0-inf extrapolierten Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (%AUCextrap)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Maximal gemessene Konzentration von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Terminale Halbwertszeit von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Eliminationsratenkonstante des gesamten Rilzabrutinib (Kel)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Scheinbare Gesamtclearance von Rilzabrutinib im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Anteil des ungebundenen Arzneimittels (Rilzabrutinib), ausgedrückt in Prozent (%fu)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der unterzeichneten ICF bis zu 9 Tage nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Ab dem Datum der unterzeichneten ICF bis zu 9 Tage nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Auftreten potenziell klinisch bedeutsamer Labortests, Vitalfunktionen und Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 30 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma von 0 bis t (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Prozentsatz der AUC0-inf-extrapolierten Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (%AUCextrap)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Maximal gemessene Konzentration der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Terminale Halbwertszeit der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Eliminationsratenkonstante der Rilzabrutinib-Metaboliten (Kel)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MRAUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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MRAUC basiert auf AUC0-t, korrigiert um Molekulargewichte (MW).
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M), wobei M der Metabolit und P der Elternteil war.
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MRCmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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MRCmax basiert auf Cmax, korrigiert um MW.
MRCmax = (Cmax,M/ Cmax,P) x (MW,P/MW,M), wobei M der Metabolit und P der Elternteil war.
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Bis zu 24 Stunden nach der Rilzabrutinib-Gabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- POP17091 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (Registrierungskennung: ICTRP)
- PRN1008-020 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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