Une étude pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique légère et modérée sur la pharmacocinétique à dose unique du rilzabrutinib (PRN1008)
30 mai 2024 mis à jour par: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique légère et modérée sur la pharmacocinétique à dose unique du rilzabrutinib (PRN1008)
Il s'agit d'une étude à dose unique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique (HI) légère ou modérée sur la pharmacocinétique (PK) du rilzabrutinib ainsi que pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du rilzabrutinib chez les sujets atteints d'HI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Investigational Site Number: 0002
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Investigational Site Number: 0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints d'insuffisance hépatique :
- Non-fumeur ou fumeur léger (ne dépassant pas 5 cigarettes par jour), homme adulte ou femme non enceinte et non allaitante, âgé de 18 à 75 ans inclusivement, au moment du dépistage.
- Poids ≥ 50 kg, au moment du dépistage.
Sujets sains :
- Non-fumeur ou fumeur léger (ne dépassant pas 5 cigarettes par jour), hommes adultes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes, âgées de 18 à 75 ans inclusivement, au moment du dépistage.
Le sujet doit être apparié en fonction de l'âge (dans un délai de ± 10 ans) et du sexe du sujet apparié atteint d'insuffisance hépatique.
--Poids ≥ 50 kg au moment du dépistage.
Des critères d'inclusion supplémentaires pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
Sujets atteints d'insuffisance hépatique :
- Femelle enceinte ou allaitante.
- Hypertension artérielle traitée/non contrôlée non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 millimètres de mercure [mmHg] et/ou pression artérielle diastolique ≥ 105 mmHg), ou fréquence cardiaque au repos < 45 ou > 100 battements par minute (bpm). Les mesures peuvent être répétées une fois afin de déterminer l'éligibilité.
Sujets sains
- Femelle enceinte ou allaitante.
- Hypertension artérielle traitée/non contrôlée non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 105 mmHg) ou fréquence cardiaque au repos < 45 ou > 100 bpm. Les mesures peuvent être répétées une fois afin de déterminer l'éligibilité.
Des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rilzabrutinib : insuffisance hépatique légère
Sujets présentant une insuffisance hépatique légère (HI)
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Comprimé de rilzabrutinib administré par voie orale
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Expérimental: Rilzabrutinib : Insuffisance hépatique modérée
Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (HI)
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Comprimé de rilzabrutinib administré par voie orale
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Expérimental: Rilzabrutinib : contrôle adapté à la santé
Sujets ayant une fonction hépatique normale
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Comprimé de rilzabrutinib administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du rilzabrutinib total dans le plasma de 0 à t (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Aire sous la courbe concentration-temps du rilzabrutinib total dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Pourcentage de l'ASC0-inf du rilzabrutinib total extrapolé dans le plasma (%AUCextrap)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Concentration maximale mesurée de rilzabrutinib total dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Délai entre l'administration et la concentration plasmatique maximale mesurée de rilzabrutinib total (tmax)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Demi-vie terminale du rilzabrutinib total dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Constante de taux d’élimination du rilzabrutinib total (Kel)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Clairance totale apparente du rilzabrutinib dans le plasma après administration extra-vasculaire (CL/F)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Fraction du médicament non lié (rilzabrutinib) exprimée en pourcentage (% fu)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Nombre d'événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG)
Délai: À compter de la date de signature de l'ICF, jusqu'à 9 jours après l'administration du rilzabrutinib
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À compter de la date de signature de l'ICF, jusqu'à 9 jours après l'administration du rilzabrutinib
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Incidence des anomalies des tests de laboratoire, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 30 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps des métabolites du rilzabrutinib dans le plasma de 0 à t (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Aire sous la courbe concentration-temps des métabolites du rilzabrutinib dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Pourcentage de métabolites du rilzabrutinib extrapolés de l'ASC0-inf dans le plasma (%AUCextrap)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Concentration maximale mesurée des métabolites du rilzabrutinib dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Délai entre l'administration et la concentration plasmatique maximale mesurée des métabolites du rilzabrutinib (tmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Demi-vie terminale des métabolites du rilzabrutinib dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Constante de taux d’élimination des métabolites du rilzabrutinib (Kel)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Rapport métabolite/parent (MRAUC)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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MRAUC est basé sur l'ASC0-t, corrigée en fonction des poids moléculaires (MW).
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M) où M était le métabolite et P était le parent.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Rapport métabolite/parent (MRCmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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MRCmax est basé sur Cmax, corrigé pour MW.
MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M) où M était le métabolite et P le parent.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du rilzabrutinib
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POP17091 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (Identificateur de registre: ICTRP)
- PRN1008-020 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .