Исследование по оценке влияния легкой и умеренной печеночной недостаточности на фармакокинетику однократного приема рилзабрутиниба (PRN1008)
30 мая 2024 г. обновлено: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Открытое исследование фазы 1 для оценки влияния легких и умеренных нарушений функции печени на фармакокинетику однократного приема рилзабрутиниба (PRN1008)
Это исследование с однократным введением дозы предназначено для оценки влияния легкой или умеренной печеночной недостаточности (HI) на фармакокинетику (ФК) рилзабрутиниба, а также для оценки безопасности и переносимости рилзабрутиниба у пациентов с HI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Investigational Site Number: 0002
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты с нарушением функции печени:
- Некурящий или малокурящий (не более 5 сигарет в день), взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18-75 лет включительно на момент скрининга.
- Вес ≥ 50 кг на момент скрининга.
Здоровые субъекты:
- Некурящие или малокурящие (не более 5 сигарет в день), здоровые, взрослые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-75 лет включительно на момент скрининга.
Субъект должен соответствовать возрасту (в пределах ± 10 лет) и полу соответствующего субъекта с печеночной недостаточностью.
--Вес ≥ 50 кг на момент скрининга.
Могут применяться дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
Субъекты с нарушением функции печени:
- Беременная или кормящая женщина.
- Неконтролируемая леченная/нелеченная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 миллиметров рт. ст. [мм рт. ст.] и/или диастолическое артериальное давление ≥ 105 мм рт. ст.) или частота пульса в покое < 45 или > 100 ударов в минуту (уд./мин). Измерения можно повторить один раз, чтобы определить пригодность.
Здоровые субъекты
- Беременная или кормящая женщина.
- Неконтролируемая леченная/нелеченная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 105 мм рт. ст.) или частота пульса в покое < 45 или > 100 ударов в минуту. Измерения можно повторить один раз, чтобы определить пригодность.
Могут применяться дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рилзабрутиниб: легкие нарушения функции печени
Субъекты с легким нарушением функции печени (HI)
|
Таблетка рилзабрутиниба, принимаемая перорально
|
|
Экспериментальный: Рилзабрутиниб: умеренное нарушение функции печени
Субъекты с умеренным нарушением функции печени (HI)
|
Таблетка рилзабрутиниба, принимаемая перорально
|
|
Экспериментальный: Рилзабрутиниб: здоровый контроль
Субъекты с нормальной функцией печени
|
Таблетка рилзабрутиниба, принимаемая перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени общего рилзабрутиниба в плазме от 0 до t (AUC0-t)
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» общего рилзабрутиниба в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Процент экстраполированного общего количества рилзабрутиниба AUC0-inf в плазме (%AUCextrap )
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Максимальная измеренная концентрация общего рилзабрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Время от приема дозы до достижения максимальной измеренной концентрации общего рилзабрутиниба в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Конечный период полураспада общего рилзабрутиниба в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Константа скорости выведения общего рилзабрутиниба (Кел)
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Очевидный общий клиренс рилзабрутиниба из плазмы после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Видимый объем распределения во время конечной фазы выведения после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Доля несвязанного препарата (рилзабрутиниба), выраженная в процентах (%fu)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Количество нежелательных явлений (AE)/серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: С даты подписания МКФ, до 9 дней после приема рилзабрутиниба
|
С даты подписания МКФ, до 9 дней после приема рилзабрутиниба
|
|
Частота потенциально клинически значимых лабораторных тестов, изменений жизненно важных функций и электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 30 часов после приема рилзабрутиниба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболитов рилзабрутиниба в плазме от 0 до t (AUC0-t)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболитов рилзабрутиниба в плазме за временной интервал от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
|
Процент экстраполированных метаболитов рилзабрутиниба AUC0-inf в плазме (%AUCextrap)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
|
Максимальная измеренная концентрация метаболитов рилзабрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
|
Время от приема дозы до максимальной измеренной концентрации метаболитов рилзабрутиниба в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
|
Конечный период полувыведения метаболитов рилзабрутиниба в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
|
Константа скорости выведения метаболитов рилзабрутиниба (Кел)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
|
Соотношение метаболитов и исходников (MRAUC)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
MRAUC основан на AUC0-t с поправкой на молекулярную массу (MW).
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M), где M был метаболитом, а P был родительским.
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
|
Отношение метаболитов к исходному веществу (MRCmax)
Временное ограничение: До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
MRCmax основан на Cmax с поправкой на MW.
MRCmax = (Cmax,M/ Cmax,P) x (MW,P/MW,M), где M был метаболитом, а P был исходным.
|
До 24 часов после приема рилзабрутиниба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POP17091 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- PRN1008-020 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .