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루브라 필라리스 비강진증에 대한 듀크라바시티닙(BMS-986165)

2026년 8월 4일 업데이트: Aaron R. Mangold, Mayo Clinic

모상성 비강증(Pityriasis Rubra Pilaris) 치료에 사용되는 Deucravacitinib(BMS-986165)

본 연구의 목적은 IGA(Investigator Global Assessment), PASI-50, 75, 90, DLQI, NRS 가려움증, 및 24주차의 Skindex-16. 단일 세포 RNA 서열 분석을 활용하여 PRP의 고유한 바이오마커 식별을 통해 반응을 예측합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
  • 대상자는 PRP 유형 1, 2의 진단을 받아야 합니다.
  • 생검 결과는 PRP와 일치하며 다른 질병에 대한 진단은 아닙니다.
  • 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) ≥ 10으로 정의되는 중등도 내지 중증 질환.
  • 전신 요법의 후보자.
  • 조사자의 의견으로는 국소 요법에 대한 반응이 부적절하거나 부적합합니다.
  • 영향을 받은 부위에 허용된 국소 치료법을 사용하는 경우, 용량과 적용 빈도는 무작위 배정 전 2주 동안과 24주차까지 안정적으로 유지되어야 합니다.

제외 기준:

  • 제외된 치료법, 안정적인 용량의 치료법이 없거나 치료법에 대해 불완전하게 세척된 경우(표-1).
  • TYK2 억제제 시험에 TYK2 억제제/등록을 이전에 사용했습니다.
  • 듀크라바시티닙(BMS-986165)에 대한 과민증 또는 기타 부작용이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
  • HIV 관련 PRP(PRP 유형 6).
  • 비정형 형태의 PRP, 예: 어린선형 피부염, 거친 손발바닥 각화증을 나타냅니다.
  • 현재 임상시험용 약제 또는 기기와 관련된 기타 임상시험에 등록되어 있습니다.
  • 연구 질병의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 상태의 존재.
  • 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 포함하여 환자를 임상시험에 부적합하게 만드는 현재, 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 질병.
  • 프로토콜에 의해 금지된 모든 치료법의 지속적인 사용(표 1 및 2).
  • 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트에서 양성으로 확인됩니다).

  • 다음을 포함하는 기본적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성:

    • 환자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 완전한 금욕입니다. 주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 중단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 여성 불임술(연구 시작 최소 6주 전에 수술적 양측 난소절제술[자궁절제술 유무에 관계없이], 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있음, 치료). 난소절제술만 단독으로 시행하는 경우, 후속 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만;
    • 남성 불임수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관수술을 받은 남성 파트너는 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 차단 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(횡격막 또는 경부/볼트 캡);
    • 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식된 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치 배치)의 사용( IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS). 경구 피임약을 사용하는 경우, 여성은 연구 치료제를 복용하기 전 최소 3개월 동안 동일한 피임약을 안정적으로 복용해야 합니다.
    • 위에 나열된 피임 방법에서 현지 규정이 벗어나는 경우 현지 규정이 적용되며 사전 동의서(ICF)에 설명됩니다.
    • 참고: 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적합한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 등록 전 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁절제술 유무와 상관없이), 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술만 시행한 경우, 후속 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 면역이 심각하게 저하되고/되거나 피험자가 면역조절 요법을 받는 데 있어 허용할 수 없는 위험이 있습니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m^2인 환자를 포함한 중등도~중증 신장 장애.
  • 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염(일반 감기 바이러스 제외) 또는 정기적으로 재발하는 모든 감염.
  • 연구자가 피험자를 시험에 부적합하게 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨리는 현재 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 질병.
  • 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 조사자의 의견으로 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 대수술이 필요할 것입니다.
  • 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험한 경우: VTE(DVT/폐색전증[PE]), 심근경색(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 3기/4기 심부전.
  • 재발성(≥ 2) VTE(DVT/PE) 병력이 있는 경우.
  • 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우 림프절병증이나 비장종대를 포함하여 림프증식성 질환 가능성을 암시하는 징후나 증상이 있는 경우 활동성 원발성 또는 재발성 악성 질환이 있는 경우 또는 무작위 배정 전 5년 미만 동안 임상적으로 유의미한 악성 종양이 완화된 상태였습니다.
  • 무작위 배정 전 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 감염이 있었던 경우.
  • 파종성/복합 대상포진 병력이 있는 경우(예: 안과 대상포진 또는 CNS 침범)
  • ALT 또는 AST > 2 x 정상 상한(ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥ 2 x ULN; 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN; 헤모글로빈 < 10g/dL(100.0g/L); 총 백혈구 수 < 3000개 세포/μL(< 3.00 x 10^3/μL 또는 < 30억/L); 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] < 1500개 세포/μL)(< 1.50 x 10^3/μL 또는 < 15억/L); 림프구 감소증(림프구 수 < 1000개 세포/μL)(< 1.00 x 10^3/μL 또는 < 10억/L); 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000개 세포/μL)(< 100 x 10^3/μL 또는 < 1000억/L).

  • 다음과 같이 정의된 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 검사를 받으십시오.

    • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성입니다. 또는
    • B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성이고 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA)에 양성입니다. 참고: HBcAb 양성이고 HBV DNA 음성인 환자는 연구에 등록할 수 있지만 연구 중에 추가적인 HBV DNA 모니터링이 필요합니다. .
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염(C형 간염 항체 양성 및 HCV 리보핵산(RNA) 양성). 참고: 과거 HCV 감염에 대한 항HCV 치료 기록이 있고 HCV RNA 음성인 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • HIV 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거가 있어야 합니다.
  • 활동성 결핵 환자와 가족 단위로 접촉했지만 적절하고 문서화된 결핵 예방 조치를 받지 못한 경우.
  • 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵의 증거가 있는 경우.

  • 본 연구에서 다음과 같이 정의된 활동성 결핵의 증거가 있어야 합니다.

    • 정제 단백질 유도체(PPD) 검사 양성(접종 후 약 2~3일 사이에 ≥ 5mm 경결, 예방접종 이력과 상관없이), 병력, 임상 특징 및 스크리닝 시 흉부 엑스레이 비정상;
    • QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트(사용 가능한 경우 및 현지 TB 지침을 준수하는 경우)를 PPD 테스트 대신 사용할 수 있습니다. 검사 결과가 음성이 아니고 활동성 결핵의 임상적 증거가 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 예외: 활동성 결핵 병력이 있고, 적절한 치료에 대한 증거가 문서화되어 있고, 치료가 완료된 이후 재노출 이력이 없으며, 활동성 결핵의 임상적 특징이 없고, 흉부 엑스레이 검사에서 결핵의 증거가 없는 환자 활동성 결핵은 다른 등록 기준이 충족되면 등록될 수 있습니다. 이러한 환자는 PPD, QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트에 대한 프로토콜별 결핵 테스트를 받을 필요가 없지만 선별검사 시 흉부 엑스레이를 받아야 합니다(예: 병원 내에서 흉부 영상 촬영 수행). 지난 6개월은 인정되지 않습니다.)

  • 본 연구에서 다음과 같이 정의된 치료되지 않은/부적절하거나 부적절하게 치료된 잠복 결핵의 증거가 있어야 합니다.

    • PPD 검사가 양성이고, 활동성 결핵과 일치하는 임상적 특징이 없으며, 선별검사 시 활동성 결핵의 증거가 없는 흉부 엑스레이. 또는
    • PPD 검사가 양성이고 환자에게 활동성 결핵과 일치하는 병력이나 흉부 엑스레이 소견이 없는 경우, 환자는 QuantiFERON®-TB Gold 검사 또는 T-SPOT®.TB 검사(사용 가능한 경우 및 규정을 준수하는 경우)를 받을 수 있습니다. 지역 결핵 지침). 검사 결과가 음성이 아닌 경우, 환자는 잠복 결핵을 앓고 있는 것으로 간주됩니다(본 연구의 목적상). 또는
    • QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트(사용 가능한 경우 및 현지 TB 지침을 준수하는 경우)를 PPD 테스트 대신 사용할 수 있습니다. 검사 결과가 양성이면 환자는 잠복결핵으로 간주됩니다. 검사 결과가 음성이 아닌 경우 초기 수치로부터 약 2주 이내에 1회 반복 검사를 실시할 수 있습니다. 반복 검사 결과가 다시 음성이 아닌 경우, 환자는 잠복 결핵에 걸린 것으로 간주됩니다(본 연구의 목적상).
  • 무작위 배정 후 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 과정 동안 생백신이 필요하거나 접종을 받을 것으로 예상되는 경우(대상포진 예방접종 제외)
  • 스크리닝 전 4주 이내에 단일 단위 이상의 혈액을 기증했거나 연구 과정 동안 혈액을 기증할 의도가 있는 경우.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 정맥 약물 남용, 기타 불법 약물 남용 또는 만성 알코올 남용의 병력이 있거나 연구 중에 불법 약물(마리화나 포함)을 동시에 사용하거나 사용할 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강진증 루브라 필라리스
피험자는 24주 동안 하루 2회 Deucravacitinib을 투여받게 됩니다.
의약품: 듀크라바시티닙
6mg을 24주 동안 1일 2회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
기간: Baseline, 24 weeks
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is used to assess the severity of psoriasis. The PASI score evaluates the discoloration, thickness, scaling, and coverage of psoriatic plaques on the skin. It ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater severity.
Baseline, 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Skindex-16의 변화
기간: 기준선, 24주
Skindex-16은 피부 문제로 인한 증상, 감정, 기능이 피부 질환 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 도메인 점수로 구성됩니다. 전체 점수는 3개 영역 점수의 평균이며, 모두 0에서 100까지 정규화됩니다. 여기서 0은 피부 상태가 QOL에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100은 더 나쁜 QOL에 최대 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주
Change in Patient´s Assessment of Itch as Measured by Numeric Rating Scale
기간: Baseline, 24 weeks
The Itch Numeric Rating Scale is a self-administered patient-reported outcome instrument used to assess the severity of itching in patients with atopic dermatitis. It asks patients to rate their worst level of itching in the past 24 hours on an 11-point scale from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable), with higher scores indicating a worse itch.
Baseline, 24 weeks
Change in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
기간: Baseline, 24 weeks
The DLQI consists of 10 questions concerning patients' perception of the impact of skin diseases on different aspects of their health-related quality of life over the last week. The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Baseline, 24 weeks
Number of Subject's Who Were Responsive to Treatment Based on the Physician Global Assessment (PGA)
기간: Baseline; 24 weeks
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported tool used to evaluate a patient's overall disease severity and overall treatment response at a given point in time. The clinician rates a patient's overall disease severity and overall treatment response from +4 (markedly improved) to -4 (markedly worse). A treatment response is defined as a score of +1 or higher.
Baseline; 24 weeks
Change in Total Body Surface Area (BSA) Affected by Pityriasis Rubra Pilaris
기간: Baseline; Week 24
Body Surface Area is an investigator-estimated measure of the extent of skin involvement from pityriasis rubra pilaris. The percentage of total body surface area affected was recorded for the head, upper limbs, trunk, and lower limbs and combined to obtain total affected BSA. Change from baseline was calculated as the follow-up value (week 24) minus the baseline value; negative values indicate improvement.
Baseline; Week 24
Change in Regional Body Surface Area (BSA) Affected by Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)
기간: Baseline; 24 Weeks
Regional Body Surface Area is an investigator-estimated measure of the extent of skin involvement from pityriasis rubra pilaris (PRP). For each body region, the percentage points of the participant's total body surface area affected by PRP were estimated using the Rule of Nines (head: 0-9%; upper limbs: 0-18%; trunk: 0-36%; lower limbs: 0-36%). Change from baseline was calculated as week 24 value minus the baseline value; negative values indicate improvement. Values represent percentage points of total body surface area affected rather than percent change from a previous assessment.
Baseline; 24 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Mangold, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-012923

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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