연쇄상 구균 살리바리우스 K12@Lip@GSH는 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염을 완화합니다
Streptococcus Salivarius K12@Lip@GSH는 악성 두경부종양(비인두암종 포함)에 대한 강도조절 방사선치료를 받는 환자의 구강점막염을 예방합니다: 단일, 단일군 전향적 연구
방사선 유발 구강 점막염(RIOM)은 방사선 치료 및/또는 화학 요법을 받는 암 환자의 가장 흔한 구강 합병증으로, 삶의 질을 저하시킵니다. 연구자들은 RIOM에서 단일 SSK12 프로바이오틱스의 사용을 보고한 이전 연구를 수행했습니다. 그러나 SSK12 프로바이오틱스만으로는 안정성, 활성산소 소거 활성 및 경구 국소 표적화가 부족할 수 있습니다. 여기서 연구진은 SSK12를 리포솜(Lip)에 캡슐화하여 안정성과 활성산소 소거 능력을 강화한 새로운 경구용 프로바이오틱스 K12@Lip@GSH를 설계했습니다. 및 RIOM에서 GSH 수송체의 과발현에 기초한 글루타티온(GSH) 수송체 매개 경구 표적화제. 연구자들은 RIOM 마우스에 대한 SSK12@Lip@GSH의 치료 결과를 완전히 평가했습니다.
연구자들은 두경부 악성 종양 환자의 방사성 구강 점막염 치료에서 SsK12@Lip@GSH의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단일 센터, 단일군 전향적 임상 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선요법(RT)은 두경부의 악성 종양을 치료하는 중요한 방법으로 단독으로 사용하거나 근치적 또는 보조 요법으로 화학요법과 병용하여 사용할 수 있습니다. RT 장비 및 기술의 개선에도 불구하고 구강 점막염(OM), 구강 건조, 미각 기능 장애 및 구강 감염을 비롯한 다양한 급성 구강 합병증이 지속됩니다. OM은 가장 흔한 급성 방사선 관련 독성 중 하나이며, 약 50%-70%의 환자가 WHO 등급에서 3~4등급으로 정의된 심각한 OM(SOM)을 경험합니다. OM과 관련된 고통스러운 염증 및 궤양은 심각할 뿐만 아니라 환자의 먹고, 삼키고, 말하는 능력에 영향을 미칠 뿐만 아니라 항암 치료에 대한 내성을 감소시켜 삶의 질(QoL)을 크게 저하시키고 암 치료를 중단시키는 원인이 됩니다. 방사선 유발 OM에 대한 일부 임상 전략이 다국적 암 지지 요법 협회 및 국제 구강 종양 학회(MASCC/ISOO)에서 권장되었지만, 그 효능과 안전성은 여전히 추가 임상 검증이 필요합니다. 최근 증거는 방사선 유발 OM에 구강 미생물총이 관여하고 있으며, 구강 미생물총의 조절이 OM 관리에 유망하다는 것을 시사합니다. 스트렙토코커스 살리바리우스 K12(Streptococcus salivarius K12)는 강력한 경구 집락화 능력과 박테리오신 유사 억제 물질(BLIS) 생성 능력, 면역 조절 특성을 지닌 상용 경구용 프로바이오틱스로서 구강 칸디다증, 인두염, 편도선염, 중이염 치료에 사용되어 왔다. 더 중요한 것은, 최근 동물 연구의 데이터에 따르면 S. salivarius K12의 국소 사용이 주로 구강 혐기성균을 억제함으로써 구강 미생물군을 조절함으로써 생쥐의 방사선 유발 OM을 개선한다는 사실이 입증되었습니다.
RIOM에서 단일 SSK12 프로바이오틱스의 사용을 보고한 조사관의 이전 연구. 2024년 신청팀은 종양학 분야 최고 저널인 Journal of Clinical Oncology의 제1저자로 무작위 대조 시험을 발표했는데, 그 결과 Streptococcus salivarius K12(SSK12)가 악성 두부 및 방사선 치료 환자의 RIOM을 효과적으로 완화할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 목 종양.
그러나 SSK12 프로바이오틱스만으로는 안정성, 활성산소 소거 활성 및 경구 국소 표적화가 부족할 수 있습니다. 여기서 연구진은 SSK12를 리포솜(Lip)에 캡슐화하여 안정성과 활성산소 소거 능력을 강화한 새로운 경구용 프로바이오틱스 K12@Lip@GSH를 설계했습니다. 및 RIOM에서 GSH 수송체의 과발현에 기초한 글루타티온(GSH) 수송체 매개 경구 표적화제. 연구자들은 RIOM 생쥐에 대한 SSK12@Lip@GSH의 치료 결과를 평가했습니다.
시험관 내 연구에서는 SSK12@Lip@GSH 처리가 궤양 크기 감소, 기저층 상피 세포질 및 점막 두께 증가, 상피 증식 증가 및 세포사멸 감소에 반영된 바와 같이 RIOM 마우스의 치유에 유익한 것으로 나타났습니다. 게놈 결과는 SSK12@Lip@GSH가 관련 mRNA 경로를 개선하여 RIOM 치유를 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, SSK12@Lip@GSH 치료는 구강 미생물군을 재구성하고 RIOM 생쥐의 구강 혐기성균의 풍부함을 감소시켰습니다. 따라서 SSK12@Lip@GSH는 방사선 유발 구강 점막염을 예방하고 치료하기 위한 잠재적인 접근법으로 유망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- Department of Oncology，The General Hospital of Western Theater Command
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 병리학적으로 비전이성 두경부 악성종양으로 진단된 환자
- 2. 18~80세
- 3. 동부 종양학 협력 그룹(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하입니다.
- 4. 최종 RT 또는 수술 후 보조 RT를 받을 계획입니다.
- 5. 정상적인 간, 신장 및 골수 기능;
- 6. 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. Lactobacillus Reuteri 성분에 대한 과민증 또는 더 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 2. 준수율이 불량한 자
- 3. 임신 또는 모유 수유;
- 4.두경부 방사선 치료의 병력;
- 5.방사선치료 시작 1주일 전부터 항진균제나 바이러스제를 복용한다.
- 6. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 환자(기타 심각한 기타 의학적 상태가 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
SsK12@립@GSH
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Ssk12@lip@gsh 파우더는 활성 성분으로서 ssk12@lip@gsh의 1 × 10^9 CFU 생존 셀을 함유 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구강점막염 발생률(WHO grade ≥3)
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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구강 점막염은 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도에 따라 숙련된 의사에 의해 평가됩니다. WHO 구강 독성 척도는 구강 점막염을 0~4등급으로 분류하며 등급이 높을수록 환자의 구강 점막염이 더 심각합니다.
0 등급은 구강 점막이 정상이고 환자에게 증상이나 징후가 없음을 의미합니다. 1등급은 점막에 통증이 있든 없든 홍반이 있고 식사를 방해하지 않음을 의미합니다. 2등급은 점막에 홍반이 생기고 궤양이 생기지만 여전히 고형 음식을 먹을 수 있음을 의미합니다. 3등급은 점막에 심한 궤양이 발생하고 광범위한 홍반이 발생하여 고형 음식을 섭취할 수 없음을 의미합니다. 4등급은 점막의 궤양이 한 장의 시트로 융합되어 있고 그 심각도가 너무 심해서 먹을 수 없음을 의미합니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구강점막염(WHO grade ≥3)이 발병하기까지의 시기
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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방사선 치료 첫날부터 첫 번째 SOM 결정까지의 시간입니다.
관찰된 SOM이 없는 환자는 발병일을 6주 또는 6.5주로 지정했습니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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중증 구강점막염의 지속기간(WHO grade ≥3)
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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SOM의 후속 사례 없이 심각하지 않은 OM(WHO 등급 <3)의 첫 번째 사례에 대한 SOM의 첫 번째 결정입니다.
관찰된 SOM이 없는 환자에게는 0일의 기간이 할당되었습니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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구강 및 인후통(MTS) 점수
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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환자는 구강 점막염 주간 설문지(OMWQ)를 통해 구강 및 인후통(MTS) 점수(리커트 척도 1~5)를 보고합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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구강건조증 합계 구강건조증 목록(SXI)
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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구강건조증은 SXI(Summated Xerostomia Inventory)에서 주관적으로 평가됩니다.
SXI는 점수에 따라 구강 건조 없음(5), 가벼운 구강 건조(6~8) 1, 중등도 구강 건조(9~12), 심함(13~15) 3으로 분류됩니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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암 치료 두경부(FACT-H&N) 삶의 질 설문지의 기능적 평가
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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사실 - H&N 삶의 질 설문지 4.0은 다음과 같은 사람들의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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부작용
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0 버전
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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구강 활동 점수
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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환자들은 구강 점막염 주간 설문지(OMWQ)를 통해 구강 활동(삼키기, 마시기, 먹기, 말하기, 수면 포함)(리커트 척도 1~5)에 대한 MTS의 영향 정도를 보고합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zhihui li, The General Hospital of Western Theater Command
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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