Streptococcus Salivarius K12@Lip@GSH lievittää suun mukosiittia sädehoitoa saavilla potilailla
Streptococcus Salivarius K12@Lip@GSH estää suun mukosiitin potilailla, jotka saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa pahanlaatuisten pään ja kaulan kasvaimien (mukaan lukien nenänielun karsinooma) vuoksi: yhden käden mahdollinen tutkimus
Säteilyn aiheuttama suun mukosiitti (RIOM) on sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden yleisin suun komplikaatio, joka johtaa huonoon elämänlaatuun. tutkijat aiemmat tutkimukset, jotka ovat raportoineet yksittäisten SSK12-probioottien käytöstä RIOMissa. Pelkästään SSK12-probiooteista saattaa kuitenkin puuttua vakautta, vapaita radikaaleja poistavaa aktiivisuutta ja suun kautta tapahtuvaa paikallista kohdentamista. Tässä tutkijat suunnittelivat uuden suun kautta otettavan probiootin K12@Lip@GSH, joka SSK12 on kapseloitu liposomeihin (Lip) sen stabiilisuuden ja vapaiden radikaalien sieppauskyvyn parantamiseksi. ja glutationin (GSH) kuljettajavälitteinen oraalinen kohdentava aine, joka perustuu GSH-kuljettajien yli-ilmentymiseen RIOMissa. Tutkijat ovat arvioineet täydellisesti SSK12@Lip@GSH:n hoitotuloksen RIOM-hiirillä.
Tutkijat suunnittelivat yhden keskuksen, yksihaaraisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen SsK12@Lip@GSH:n tehoa ja turvallisuutta radioaktiivisen suun mukosiitin hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito (RT) on tärkeä hoitomenetelmä pään ja kaulan pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa radikaalina tai adjuvanttihoitona. RT-laitteiden ja -tekniikoiden parannuksista huolimatta useita akuutteja suun komplikaatioita esiintyy, mukaan lukien suun mukosiitti (OM), suun kuivuminen, makuaistin toimintahäiriöt ja suun infektiot. OM on yksi yleisimmistä akuuteista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, ja noin 50–70 % potilaista kokee vakavan OM:n (SOM), jonka WHO:n asteikolla on 3–4. Ne vaikuttavat potilaiden kykyyn syödä, niellä ja puhua, mutta myös heikentää heidän sietokykyään syövän vastaisessa hoidossa, mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan (QoL) ja aiheuttaa keskeytyksiä syövän hoidossa. Vaikka Multinational Association of Supportive Care in Cancer ja International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) ovat suositelleet joitain kliinisiä strategioita säteilyn aiheuttamaan OM:lle, niiden tehokkuus ja turvallisuus vaativat edelleen kliinistä validointia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että suun mikrobiota on mukana säteilyn aiheuttamassa OM:ssa, ja suun mikrobiotan modulointi on lupaavaa OM:n hoidossa. Streptococcus salivarius K12 on kaupallisesti saatavilla oleva oraalinen probiootti, jolla on vahva oraalinen kolonisaatiokyky, bakteriosiinin kaltainen estoaine (BLIS) tuotantokyky ja immunomodulatoriset ominaisuudet, ja sitä on käytetty suun kandidiaasin, nielutulehduksen, tonsillitishalitoosin ja välikorvatulehduksen hoitoon. Vielä tärkeämpää on, että tiedot äskettäisestä eläintutkimuksestamme osoittivat, että S. salivarius K12:n paikallinen käyttö parantaa säteilyn aiheuttamaa OM:ta hiirillä moduloimalla suun mikrobiota, pääasiassa tukahduttamalla suun anaerobeja.
tutkijat aiemmat tutkimukset, jotka ovat raportoineet yksittäisten SSK12-probioottien käytöstä RIOMissa. Hakijaryhmä julkaisi vuonna 2024 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensimmäisenä kirjoittajana onkologian huippulehdessä Journal o f Clinical Oncology, jossa todettiin, että Streptococcus salivarius K12 (SSK12) voi tehokkaasti lievittää RIOM:ää sädehoitopotilailla, joilla on pahanlaatuinen pää ja pää. kaulan kasvaimet.
Pelkästään SSK12-probiooteista saattaa kuitenkin puuttua vakautta, vapaita radikaaleja poistavaa aktiivisuutta ja suun kautta tapahtuvaa paikallista kohdentamista. Tässä tutkijat suunnittelivat uuden suun kautta otettavan probiootin K12@Lip@GSH, joka SSK12 on kapseloitu liposomeihin (Lip) sen stabiilisuuden ja vapaiden radikaalien sieppauskyvyn parantamiseksi. ja glutationin (GSH) kuljettajavälitteinen oraalinen kohdentava aine, joka perustuu GSH-kuljettajien yli-ilmentymiseen RIOMissa. tutkijat arvioivat SSK12@Lip@GSH:n hoitotuloksen RIOM-hiirillä.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että SSK12@Lip@GSH-hoito oli hyödyllistä RIOM-hiirten paranemiselle, mikä heijastuu vähentyneenä haavan koon, lisääntyneenä tyvikerroksen epiteelisoluina ja limakalvon paksuudena sekä lisääntyneenä epiteelin lisääntymisenä ja heikentyneenä apoptoosina. Genomitulokset osoittivat, että SSK12@Lip@GSH voisi parantaa relevantteja mRNA-reittejä edistääkseen RIOM-parantumista. Lisäksi SSK12@Lip@GSH-hoito muodosti suun mikrobiotan ja vähensi RIOM-hiirten suun anaerobien määrää. Siksi SSK12@Lip@GSH on lupaava vaihtoehto säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
- Department of Oncology，The General Hospital of Western Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu ei-metastaattiset pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet;
- 2. Ikä 18-80 vuotta;
- 3. East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ≤2;
- 4. Suunnittelet lopullisen RT:n tai postoperatiivisen adjuvantti-RT:n saamista;
- 5. Normaali maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta;
- 6. Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Tunnettu yliherkkyys tai vakavampi allergia Lactobacillus Reuteri -komponenteille;
- 2.Huonosti noudattavat;
- 3.Raskaus tai imetys;
- 4. Pään ja kaulan sädehoidon historia;
- 5. Sieni- tai viruslääkkeiden ottaminen viikkoa ennen sädehoidon aloittamista.
- 6. Muut potilaat (joilla on jokin muu vakava sairaus), jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
SsK12@Lip@GSH
|
SSK12@LIP@GSH -jauhe sisälsi 1 × 10^9 CFU: n elinkelpoiset solut SSK12@LIP@GSH: n aktiivisena aineosana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus (WHO-aste ≥3)
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Suun mukosiitin arvioivat koulutetut lääkärit Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyysasteikon mukaan. WHO:n suun myrkyllisyysasteikko luokittelee suun mukosiitin asteisiin 0–4, ja mitä korkeampi aste, sitä vakavampi potilaan suun mukosiitti.
Aste 0 tarkoittaa, että suun limakalvo on normaali ja potilaalla ei ole oireita tai merkkejä; luokka 1 tarkoittaa, että limakalvo on erytematoottinen kivun kanssa tai ilman, eikä se häiritse syömistä; luokka 2 tarkoittaa, että limakalvo on erytematoottinen ja haavainen, mutta pystyy silti syömään kiinteää ruokaa; luokka 3 tarkoittaa, että limakalvo on vakavasti haavautunut ja siihen liittyy laaja punoitus, eikä se pysty syömään kiinteää ruokaa; ja luokka 4 tarkoittaa, että limakalvon haavaumat ovat sulautuneet yhteen levyksi ja niiden vakavuus on niin vakava, että ei ole mahdollista syödä.
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaikean suun mukosiitin (WHO-aste ≥3) puhkeamiseen
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä sädehoidon päivästä ensimmäiseen SOM-määritykseen.
Potilaille, joilla ei havaittu SOM-oireita, annettiin 6 tai 6,5 viikon aloituspäivät
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vaikean suun mukosiitin kesto (WHO-aste ≥3)
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ensimmäinen SOM-määritys ei-vakavan OM:n ensimmäiseen esiintymään (WHO-aste <3), ilman seuraavaa SOM-tapausta.
Potilaille, joilla ei ollut havaittua SOM:ia, määrättiin 0 päivää
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Suun ja kurkun arkuus (MTS) -pisteet
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaat raportoivat suun ja kurkun arkuudesta (MTS) -pisteet (Likert-asteikko 1-5) suun mukosiitin viikoittaisen kyselylomakkeen (OMWQ) kautta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kserostomian summattu kserostomiainventaari (SXI)
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Kserostomia arvioidaan subjektiivisesti Summated Xerostomia Inventoryssa (SXI).
SXI luokitellaan pistemäärän mukaan 0 ei suun kuivumista (5), 1 lievää suun kuivumista (6-8), 2 kohtalaista suun kuivumista (9-12) ja 3 vakavaa (13-15).
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Syövän hoidon pään ja kaulan (FACT-H&N) elämänlaatukyselyn toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
FACT- H&N-elämänlaatukysely 4.0 on asteikko, jolla arvioidaan elämänlaatua
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-versio
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Suullisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaat raportoivat MTS:n vaikutuksen asteen suun toimintaan (mukaan lukien nieleminen, juominen, syöminen, puhuminen, nukkuminen) (Likert-asteikko 1-5) suun mukosiitin viikoittaisen kyselylomakkeen (OMWQ) kautta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: zhihui li, The General Hospital of Western Theater Command
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .