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Streptococcus Salivarius K12@Lip@GSH soulage la mucite buccale chez les patients subissant une radiothérapie

19 juin 2025 mis à jour par: Zhihui Li, The General Hospital of Western Theater Command

Streptococcus Salivarius K12@Lip@GSH prévient la mucite buccale chez les patients subissant une radiothérapie à intensité modulée pour les tumeurs malignes de la tête et du cou (y compris le carcinome nasopharyngé) : un essai prospectif à un seul bras

La mucite buccale radio-induite (RIOM) est la complication buccale la plus courante chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, entraînant une mauvaise qualité de vie. les études antérieures des enquêteurs qui ont rapporté l'utilisation de probiotiques SSK12 uniques à RIOM. Cependant, les probiotiques SSK12 seuls peuvent manquer de stabilité, d'activité de piégeage des radicaux libres et de ciblage local oral. Ici, les enquêteurs ont conçu un nouveau probiotique oral K12@Lip@GSH dans lequel SSK12 est encapsulé dans des liposomes (Lip) pour améliorer sa stabilité et sa capacité de piégeage des radicaux libres. et un agent de ciblage oral médié par les transporteurs de glutathion (GSH) basé sur la surexpression des transporteurs du GSH au RIOM. Les enquêteurs ont terminé l'évaluation des résultats du traitement de SSK12@Lip@GSH sur les souris RIOM.

Les enquêteurs ont conçu une étude clinique prospective monocentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SsK12@Lip@GSH dans le traitement de la mucite buccale radioactive chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie (RT) est une méthode importante de traitement des tumeurs malignes de la tête et du cou et peut être utilisée seule ou en association avec une chimiothérapie comme thérapie radicale ou adjuvante. Malgré les améliorations apportées aux équipements et aux techniques de radiothérapie, diverses complications buccales aiguës persistent, notamment la mucite buccale (MO), la bouche sèche, le dysfonctionnement du goût et les infections buccales. L'OM est l'une des toxicités aiguës liées aux radiations les plus courantes, et environ 50 à 70 % des patients souffrent d'une OM sévère (SOM) définie par l'échelle de l'OMS comme étant de grade 3 à 4. L'inflammation et l'ulcération douloureuses associées à l'OM ne sont pas seulement profondément affectent la capacité des patients à manger, avaler et parler, mais diminuent également leur tolérance aux traitements anticancéreux, altérant ainsi considérablement leur qualité de vie (QdV) et provoquant des interruptions de leur traitement anticancéreux. Bien que certaines stratégies cliniques pour la MO radio-induite aient été recommandées par l'Association multinationale des soins de soutien en cancérologie et la Société internationale d'oncologie orale (MASCC/ISOO), leur efficacité et leur sécurité nécessitent encore une validation clinique plus approfondie. Des preuves récentes suggèrent l’implication du microbiote oral dans la MO radio-induite, et la modulation du microbiote oral est prometteuse pour la gestion de la MO. Streptococcus salivarius K12 est un probiotique oral disponible dans le commerce doté d'une forte capacité de colonisation orale, d'une capacité de production de substances inhibitrices de type bactériocine (BLIS) et de propriétés immunomodulatrices. Il a été utilisé pour traiter la candidose buccale, la pharyngite, l'amygdalite et l'otite moyenne. Plus important encore, les données de notre récente étude animale ont démontré que l’utilisation topique de S. salivarius K12 améliore la MO radio-induite chez la souris en modulant le microbiote oral, principalement en supprimant les anaérobies buccaux.

les études précédentes des enquêteurs qui ont rapporté l'utilisation de probiotiques SSK12 uniques dans RIOM. En 2024, l'équipe candidate a publié un essai contrôlé randomisé en tant que premier auteur dans la revue la plus réputée dans le domaine de l'oncologie, Journal of Clinical Oncology, qui a révélé que Streptococcus salivarius K12 (SSK12) peut soulager efficacement les RIOM chez les patients en radiothérapie présentant une tête maligne et tumeurs du cou.

Cependant, les probiotiques SSK12 seuls peuvent manquer de stabilité, d'activité de piégeage des radicaux libres et de ciblage local oral. Ici, les enquêteurs ont conçu un nouveau probiotique oral K12@Lip@GSH dans lequel SSK12 est encapsulé dans des liposomes (Lip) pour améliorer sa stabilité et sa capacité de piégeage des radicaux libres. et un agent de ciblage oral médié par les transporteurs de glutathion (GSH) basé sur la surexpression des transporteurs du GSH au RIOM. les enquêteurs ont évalué les résultats du traitement de SSK12@Lip@GSH sur des souris RIOM.

Des études in vitro ont montré que le traitement SSK12@Lip@GSH était bénéfique pour la guérison des souris RIOM, comme en témoignent la réduction de la taille de l'ulcère, l'augmentation de la CELLULARITÉ épithéliale de la couche basale et de l'épaisseur de la muqueuse, ainsi que la prolifération épithéliale élevée et l'apoptose atténuée. Les résultats génomiques ont montré que le SSK12@Lip@GSH pourrait améliorer les voies pertinentes de l'ARNm pour favoriser la guérison du RIOM. De plus, le traitement SSK12@Lip@GSH a reconstitué le microbiote oral et diminué l'abondance des anaérobies buccaux des souris RIOM. Par conséquent, le traitement SSK12@Lip@GSH est prometteur en tant qu'approche potentielle pour prévenir et traiter la mucite buccale radio-induite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610083
        • Department of Oncology,The General Hospital of Western Theater Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients pathologiquement diagnostiqués avec des tumeurs malignes non métastatiques de la tête et du cou ;
  • 2. Âgé de 18 à 80 ans ;
  • 3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 ;
  • 4. Planification de recevoir une RT définitive ou une RT adjuvante postopératoire ;
  • 5. Fonction normale du foie, des reins et de la moelle osseuse ;
  • 6. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Hypersensibilité connue ou allergies plus graves aux composants de Lactobacillus Reuteri ;
  • 2.Ceux qui ne respectent pas les règles ;
  • 3. Grossesse ou allaitement ;
  • 4.Histoire de la radiothérapie de la tête et du cou ;
  • 5. Prendre des médicaments antifongiques ou viraux une semaine avant le début de la radiothérapie.
  • 6. Autres patients (souffrant de toute autre condition médicale grave) qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
SsK12@Lip@GSH
SSK12 @ LIP @ GSH Powder contenait 1 × 10 ^ 9 CFU viables de cellules de ssk12 @ lip @ gsh comme ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la mucite buccale sévère (grade OMS ≥3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
La mucite buccale est évaluée par des médecins qualifiés selon l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle de toxicité orale de l'OMS classe la mucite buccale en grades 0 à 4, plus le grade est élevé, plus la mucite buccale du patient est grave. Le grade 0 signifie que la muqueuse buccale est normale et que le patient ne présente aucun symptôme ou signe ; le grade 1 signifie que la muqueuse est érythémateuse avec ou sans douleur et ne gêne pas l'alimentation ; le grade 2 signifie que la muqueuse est érythémateuse et ulcérée, mais toujours capable de manger des aliments solides ; le grade 3 signifie que la muqueuse est gravement ulcérée avec un érythème étendu et incapable de manger des aliments solides ; et le grade 4 signifie que les ulcères de la muqueuse sont fusionnés en une feuille et que leur gravité est si grave qu'il n'est pas possible de manger.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d’apparition d’une mucite buccale sévère (grade OMS ≥ 3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
Délai entre le premier jour de radiothérapie et la première détermination de la SOM. Les patients sans MOS observée se sont vu attribuer des jours de début de 6 ou 6,5 semaines.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
La durée de la mucite buccale sévère (grade OMS ≥3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
La première détermination de SOM jusqu'à la première instance d'OM non sévère (grade OMS <3), sans instance ultérieure de SOM. Les patients sans MOS observée se sont vu attribuer une durée de 0 jour
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
Scores de douleurs de la bouche et de la gorge (MTS)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
Les patients rapportent des scores de douleurs buccales et pharyngées (MTS) (échelle de Likert 1 à 5) via le questionnaire hebdomadaire sur la mucite buccale (OMWQ). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
Inventaire résumé des xérostomies (SXI)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
La xérostomie est évaluée subjectivement sur l'inventaire récapitulatif des xérostomies (SXI). Le SXI est classé selon le score 0 sans bouche sèche (5), 1 bouche légèrement sèche (6-8), 2 bouche sèche modérée (9-12) et 3 sévère (13-15).
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
Évaluation fonctionnelle du questionnaire de qualité de vie en thérapie anticancéreuse - tête et cou (FACT-H&N)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
FAIT - Le questionnaire sur la qualité de vie H&N 4.0 est une échelle utilisée pour évaluer la qualité de vie des
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
Événements indésirables
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
Résultats des activités orales
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie
Les patients rapportent le degré d'impact du MTS sur les activités orales (y compris avaler, boire, manger, parler, dormir) (échelle de Likert 1 à 5) via le questionnaire hebdomadaire sur la mucite buccale (OMWQ). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhihui li, The General Hospital of Western Theater Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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