Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Streptococcus Salivarius K12@Lip@GSH verlicht orale mucositis bij patiënten die radiotherapie ondergaan

4 juni 2024 bijgewerkt door: Zhihui Li, The General Hospital of Western Theater Command

Streptococcus Salivarius K12@Lip@GSH voorkomt orale mucositis bij patiënten die intensiteitsgemoduleerde radiotherapie ondergaan voor kwaadaardige hoofd- en nektumoren (inclusief nasofarynxcarcinoom): een prospectief onderzoek met één arm

Door straling geïnduceerde orale mucositis (RIOM) is de meest voorkomende orale complicatie bij kankerpatiënten die radiotherapie en/of chemotherapie krijgen, wat leidt tot een slechte kwaliteit van leven. de onderzoekers eerdere studies die het gebruik van enkele SSK12-probiotica in RIOM hebben gerapporteerd. Het kan echter zijn dat SSK12-probiotica alleen stabiliteit, vrije radicalen wegvangende activiteit en orale lokale targeting missen. Hier ontwierpen de onderzoekers een nieuw oraal probioticum K12@Lip@GSH dat SSK12 is ingekapseld in liposomen (Lip) om de stabiliteit en het vermogen om vrije radicalen weg te vangen te verbeteren. en glutathion (GSH) transporter-gemedieerd oraal richtmiddel gebaseerd op de overexpressie van GSH-transporters bij het RIOM. De onderzoekers hebben het behandelresultaat van SSK12@Lip@GSH op RIOM-muizen volledig geëvalueerd.

De onderzoekers ontwierpen een single-center, single-arm prospectief klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SsK12@Lip@GSH te evalueren bij de behandeling van radioactieve orale mucositis bij patiënten met hoofd- en nekmaligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie (RT) is een belangrijke behandelingsmethode voor kwaadaardige tumoren van het hoofd-halsgebied en kan alleen of in combinatie met chemotherapie worden gebruikt als radicale of adjuvante therapie. Ondanks verbeteringen in RT-apparatuur en -technieken blijven verschillende acute orale complicaties bestaan, waaronder orale mucositis (OM), droge mond, smaakstoornissen en orale infecties. OM is een van de meest voorkomende acute stralingsgerelateerde toxiciteiten, en ongeveer 50%-70% van de patiënten ervaart ernstige OM (SOM), gedefinieerd door de WHO-schaal als graad 3 tot 4. De pijnlijke ontstekingen en zweren die met OM gepaard gaan, zijn niet alleen diepgaand kunnen het vermogen van patiënten om te eten, slikken en spreken beïnvloeden, maar verminderen ook hun tolerantie voor antikankerbehandelingen, waardoor hun kwaliteit van leven (QoL) aanzienlijk wordt aangetast en onderbrekingen in hun kankerbehandeling worden veroorzaakt. Hoewel sommige klinische strategieën voor door straling geïnduceerde OM zijn aanbevolen door de Multinational Association of Supportive Care in Cancer en de International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO), behoeven hun werkzaamheid en veiligheid nog verdere klinische validatie. Recent bewijs suggereert de betrokkenheid van de orale microbiota bij door straling geïnduceerde OM, en modulatie van de orale microbiota is veelbelovend voor de behandeling van OM. Streptococcus salivarius K12 is een in de handel verkrijgbaar oraal probioticum met een sterk oraal kolonisatievermogen, het vermogen om bacteriocine-achtige remmende stoffen (BLIS) te produceren en immuunmodulerende eigenschappen, en is gebruikt voor de behandeling van orale candidiasis, faryngitis, tonsillitishalitose en otitis media. Belangrijker nog is dat gegevens uit onze recente dierstudie hebben aangetoond dat plaatselijk gebruik van S. salivarius K12 de door straling geïnduceerde OM bij muizen verbetert door de orale microbiota te moduleren, voornamelijk door orale anaëroben te onderdrukken.

de onderzoekersvorige studies die het gebruik van enkele SSK12-probiotica in RIOM hebben gerapporteerd. In 2024 publiceerde het aanvragende team als eerste auteur een gerandomiseerde gecontroleerde studie in het toptijdschrift op het gebied van oncologie, Journal of Clinical Oncology, waaruit bleek dat Streptococcus salivarius K12 (SSK12) RIOM effectief kan verlichten bij radiotherapiepatiënten met kwaadaardige hoofd- en hersentumoren. nek tumoren.

Het kan echter zijn dat SSK12-probiotica alleen stabiliteit, vrije radicalen wegvangende activiteit en orale lokale targeting missen. Hier ontwierpen de onderzoekers een nieuw oraal probioticum K12@Lip@GSH dat SSK12 is ingekapseld in liposomen (Lip) om de stabiliteit en het vermogen om vrije radicalen weg te vangen te verbeteren. en glutathion (GSH) transporter-gemedieerd oraal richtmiddel gebaseerd op de overexpressie van GSH-transporters bij het RIOM. de onderzoekers evalueerden het behandelresultaat van SSK12@Lip@GSH op RIOM-muizen.

In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met SSK12@Lip@GSH gunstig was voor de genezing van RIOM-muizen, zoals weerspiegeld door de verminderde omvang van de zweren, de toegenomen epitheliale cellulairiteit en mucosale dikte van de basale laag, en verhoogde epitheliale proliferatie en verzwakte apoptose. Genomische resultaten toonden aan dat de SSK12@Lip@GSH relevante mRNA-routes zou kunnen verbeteren om RIOM-genezing te bevorderen. Bovendien reconstitueerde de SSK12@Lip@GSH-behandeling de orale microbiota en verminderde de overvloed aan orale anaëroben van RIOM-muizen. Daarom is de SSK12@Lip@GSH veelbelovend als een potentiële aanpak voor het voorkomen en behandelen van door straling geïnduceerde orale mucositis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Department of Oncology，The General Hospital of Western Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten bij wie pathologisch de diagnose niet-metastatische kwaadaardige tumoren in het hoofd en de nek is gesteld;
  • 2. Leeftijd 18-80 jaar;
  • 3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van ≤2;
  • 4. Plannen voor definitieve RT of postoperatieve adjuvante RT;
  • 5. Normale lever-, nier- en beenmergfunctie;
  • 6. Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekende overgevoeligheid of ernstigere allergieën voor componenten van Lactobacillus Reuteri;
  • 2. Degenen met een slechte naleving;
  • 3. Zwangerschap of borstvoeding;
  • 4. Geschiedenis van hoofd-halsradiotherapie;
  • 5. Het innemen van antischimmel- of virusmedicijnen één week vóór aanvang van de bestralingstherapie.
  • 6. Andere patiënten (met een andere ernstige andere medische aandoening) die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
SsK12@Lip@GSH
Voedingssupplement: SsK12@Lip@GSH
SsK12@Lip@GSH-poeder bevatte niet minder dan 5×10^8 CFU levensvatbare cellen van SsK12@Lip@GSH als actief ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige orale mucositis (WHO-graad ≥3)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Orale mucositis wordt beoordeeld door getrainde artsen volgens de orale toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De WHO Oral Toxicity Scale categoriseert orale mucositis in graden 0-4, waarbij hoe hoger de graad, hoe ernstiger de orale mucositis van de patiënt. Graad 0 betekent dat het mondslijmvlies normaal is en dat de patiënt geen symptomen of tekenen heeft; graad 1 betekent dat het slijmvlies erythemateus is, met of zonder pijn, en het eten niet verstoort; graad 2 betekent dat het slijmvlies erythemateus en zwerend is, maar nog steeds vast voedsel kan eten; graad 3 betekent dat het slijmvlies ernstig gezworen is met uitgebreid erytheem en niet in staat is vast voedsel te eten; en graad 4 betekent dat de zweren van het slijmvlies samengesmolten zijn tot een vel, en hun ernst is zo ernstig dat het niet mogelijk is om te eten.
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het optreden van ernstige orale mucositis (WHO-graad ≥3)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Tijd vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de eerste bepaling van SOM. Patiënten zonder waargenomen SOM kregen aanvangsdagen van 6 of 6,5 weken toegewezen
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
De duur van ernstige orale mucositis (WHO-graad ≥3)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
De eerste bepaling van SOM tot het eerste geval van niet-ernstige OM (WHO-graad <3), zonder een volgend geval van SOM. Patiënten zonder waargenomen SOM kregen een duur van 0 dagen toegewezen
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Mond- en keelpijn (MTS)-scores
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Patiënten rapporteren mond- en keelpijn (MTS)-scores (Likert-schaal 1 tot 5) via de wekelijkse vragenlijst over orale mucositis (OMWQ). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Xerostomie samengevatte xerostomie-inventaris (SXI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Xerostomie wordt subjectief beoordeeld op de Summated Xerostomia Inventory (SXI). De SXI wordt op basis van de score gecategoriseerd als 0 geen droge mond (5), 1 milde droge mond (6-8), 2 matige droge mond (9-12) en 3 ernstige (13-15).
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Functionele beoordeling van de kwaliteit van leven-vragenlijst van kankertherapie in hoofd en nek (FACT-H&N).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
FEIT- H&N vragenlijst 4.0 over de kwaliteit van leven is een schaal die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-versie
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Mondelinge activiteiten scoren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Patiënten rapporteren de mate van impact van MTS op orale activiteiten (waaronder slikken, drinken, eten, praten, slapen) (Likert-schaal 1 tot 5) via de wekelijkse vragenlijst over orale mucositis (OMWQ). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The General Hospital of Western Theater Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhihui li, The General Hospital of Western Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op SsK12@Lip@GSH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren