중추신경계 결핵에 대한 보조 독시사이클린 (DIRECT)
직접적: 중추신경계 결핵으로 인한 과도한 사망률과 합병증을 줄이기 위한 독시사이클린 보조 요법 - 제2상 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 CNS-TB 환자의 경우 SOC에 독시사이클린을 추가하면 임상 결과가 향상된다는 가설을 세웠습니다.
구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 독시사이클린 치료군에서 CNS-TB 환자의 사망률 또는 심각한 신경학적 결손의 주요 결과가 8주차에 개선되는지 여부. 신경학적 결손은 신경학적 장애로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정하기 위해 3 이상의 수정된 랜킨 척도 점수를 사용하여 정의됩니다.
- 독시사이클린 부문의 MMP 및 염증성 유전자 전사체가 감소하는지 여부. 혈장 및 뇌척수액(CSF) MMP 및 TIMP는 루미넥스 비드 어레이 기술로 측정됩니다. CSF MMP의 기능적 활성은 염료 담금질(DQ) 젤라틴 분해를 사용하여 평가됩니다. 염증성 유전자 전사체는 전혈 벌크 RNA 시퀀싱 및 단일 세포 RNA 시퀀싱을 사용하여 측정됩니다. CSF는 또한 단일 세포 RNA 서열 분석을 사용하여 프로파일링됩니다.
- CNS-TB에 대한 동시 SOC 치료와 독시사이클린이 안전한지 여부. 연구자들은 위약군과 비교하여 보조 독시사이클린 투여 후 환자의 안전성 프로필에 유의미한 변화를 평가하기 위해 간 기능 테스트를 포함한 부작용에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 3등급 또는 4등급 이상반응 또는 심각한 이상반응과 같은 표준 조치가 결정됩니다.
이러한 구체적인 목표는 독시사이클린이 CNS-TB 관리에서 임상 결과를 개선하고, 장기적인 신경학적 결손을 줄이면서 비슷한 안전성 프로필을 입증할 것인지를 결정할 것입니다. 이러한 목표는 임상 실습과 국제 지침에 긍정적인 영향을 미칠 CNS-TB에 대한 대규모 3상 무작위 대조 시험의 기초를 형성하는 데 중요합니다.
배경 및 임상적 의의
결핵 및 결핵 후유증의 세계적 부담
1993년 세계보건기구(WHO)가 비상사태를 선포했음에도 불구하고 결핵(TB)은 여전히 전 세계적으로 전염병으로 남아있습니다. 전 세계 인구의 상당 부분이 결핵에 감염되어 있으며, 특히 자원이 제한된 환경의 저소득 및 중간 소득 국가에서 더욱 그렇습니다. 감염 통제 및 결핵 관리를 위한 전략에도 불구하고 전 세계적으로 연간 결핵 사망자는 130만 명으로 추산됩니다. 또한, 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 대유행도 결핵에 영향을 미쳐 결핵 발병률이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 싱가포르에서는 연간 100,000명당 약 39건의 결핵 감염이 발생하는 등 상당한 개선이 있은 후 결핵 발생률이 정체되었습니다. 이는 연간 결핵 환자가 3,000명 미만에 해당합니다. 또한, 지역적으로나 전 세계적으로 다제내성(MDR) 및 광범위내성(XDR) 결핵이 증가하고 있어 임상적 과제를 제기하고 있습니다. MDR 및 XDR TB는 종종 자원이 제한된 환경에서는 사용할 수 없는 약물로 장기간의 치료 과정을 필요로 합니다. 싱가포르는 감옥, 게임 아케이드, 심지어 주택 단지에서 묘사된 MDR 및 XDR 결핵 사례의 재앙에서 면제되지 않습니다. 전 세계 및 지역 역학에 따르면 결핵은 여전히 전염병의 위협으로 남아 있습니다.
가장 심각한 형태의 결핵 중 하나는 심각한 질병률과 사망률을 초래할 수 있는 CNS-TB입니다. CNS-TB에서 조직 파괴는 영구적인 신경학적 결손을 동반한 장기적인 신경학적 후유증을 초래할 수 있습니다. CNS-TB에 대한 적절한 치료와 미생물학적 치료에도 불구하고 CNS-TB의 사망률은 최대 30~50%로 여전히 높습니다. CNS-TB는 여전히 잔여 신경학적 결손을 남길 수 있습니다. 환자는 침대에만 누워 일상 생활 활동에 의존하게 될 수 있습니다. 좋은 표준 치료에도 불구하고 여전히 환자의 최대 55%에서 인지 장애가 있고 최대 40%의 환자에서 운동 장애가 있으며 심각한 신경학적 결함이 남아 있습니다. 보조 스테로이드는 사망률을 크게 감소시키지만(위약군은 41.3%, 스테로이드군은 31.8%) 사망률은 여전히 받아들일 수 없을 정도로 높습니다. 비판적으로, 스테로이드는 신경학적 결손으로 인한 심각한 장애를 크게 개선하지 못했습니다. 현재 심각한 신경학적 장애를 예방할 수 있는 치료법이 없기 때문에 결핵 후유증은 결핵 자체를 치료한 후에도 오랫동안 상당한 질병률을 초래합니다.
숙주 면역병리학 및 결핵 조직 파괴
이전에 발표된 연구에서는 후유증을 초래하는 결핵의 조직 파괴 원인이 과도한 숙주 염증 및 적응성 면역 반응인 것으로 나타났습니다. 결핵의 면역병리학이 완전히 이해되지는 않았지만 종양괴사인자-알파(TNF-α)와 같은 전염증성 사이토카인이 중요한 역할을 할 수 있는 것으로 나타났습니다. 프로테아제는 결핵 환자의 조직 파괴를 초래하며, MMP는 중성 수소(pH)에서 모든 세포외 기질 원섬유를 집합적으로 분해하는 독특한 능력을 갖고 있으며, 이는 결핵에서 MMP의 분비가 과도합니다. MMP 활동은 병리생리학의 핵심인 결핵에서 조절 장애가 있습니다. 다중 MMP의 분비는 인간 대식세포, 상피 세포 및 호중구에서 발생하여 상향 조절됩니다. 조직 파괴와 함께 MMP의 상향 조절이 여러 결핵 동물 모델에서 나타났으며, 이는 생체 내에서 병원성 MMP의 역할에 대한 추가 증거를 제공합니다.
독시사이클린은 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 유일한 MMP 억제제로 항박테리아 및 면역조절 특성을 모두 갖고 있습니다. 치주질환(잇몸질환)을 비롯한 다양한 임상적 적응증에 수십 년 동안 사용되어온 항생제로 콜라게나제의 농도를 감소시켜 치주갈림증에 작용합니다. 독시사이클린은 또한 결핵균(Mtb)에 대해 정균 작용을 하는 것으로 나타났습니다. 장기간 투여에도 탁월한 안전성을 자랑합니다. 연하 장애가 있는 개인의 경우 비위관을 통해 투여할 수도 있습니다. 더욱이, 이는 널리 이용 가능하고 가격이 저렴하여 자원이 제한된 환경에서도 쉽게 접근할 수 있는 약물입니다. 코르티코스테로이드와 표준 결핵 치료법에 독시사이클린 보조 치료법을 추가하면 인간 CNS-TB에서 숙주 MMP 발현과 염증성 유전자 반응을 감소시켜 임상 결과와 신경학적 후유증을 개선할 수 있습니다.
Doxycycline은 결핵 조직 파괴를 조절합니다
전 세계 최초의 독시사이클린 폐결핵 시험이 우리에 의해 수행되었습니다. 30명의 폐결핵 환자를 대상으로 한 제2상 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 국립 의학 연구 위원회(National Medical Research Council)가 자금을 지원한 독시사이클린 숙주 지향 요법을 조사한 결과, 연구자들은 2주간의 독시사이클린 투여로 폐결핵이 유의하게 개선되는 것으로 나타났습니다. 더 작은 구멍. 또한, 독시사이클린 중단 후 6주 동안 지속되어 숙주 전사체의 건강한 유전자 발현으로의 복귀를 가속화하는 유익한 숙주 면역학적 효과도 있었습니다. MMP는 또한 혈장 MMP-1의 억제와 가래의 콜라게나제 및 젤라티나제 MMP의 추가 감소로 하향조절되었습니다. 그러나 독시사이클린이 CNS-TB의 사망률이나 신경학적 결과에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 2상 무작위 대조 시험에서는 독시사이클린 보조 치료를 CNS-TB로 확장하여 임상 결과와 신경학적 후유증을 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다. 신경학적 장애를 줄이면 의료 시설의 부담을 완화하고 개인의 경제적으로 생산적인 삶을 극대화할 수 있습니다. 긍정적인 경우, 이러한 결과는 3상 RCT에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 조사 결과는 연구자들이 긴밀하게 협력하는 WHO에 신속하게 전달되어 국제 지침과 임상 실습에 영향을 미칠 것입니다.
구체적인 목표와 가설
연구자들은 CNS-TB 환자의 경우 SOC에 독시사이클린을 추가하면 임상 결과가 향상된다는 가설을 세웠습니다.
구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 독시사이클린 치료군에서 CNS-TB 환자의 사망률 또는 심각한 신경학적 결손의 주요 결과가 8주차에 개선되는지 여부. 신경학적 결손은 신경학적 장애로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정하기 위해 3 이상의 수정된 랜킨 척도 점수를 사용하여 정의됩니다.
- 독시사이클린 부문의 MMP 및 염증성 유전자 전사체가 감소하는지 여부. 혈장 및 뇌척수액(CSF) MMP 및 TIMP는 루미넥스 비드 어레이 기술로 측정됩니다. CSF MMP의 기능적 활성은 염료 담금질(DQ) 젤라틴 분해를 사용하여 평가됩니다. 염증성 유전자 전사체는 전혈 벌크 RNA 시퀀싱 및 단일 세포 RNA 시퀀싱을 사용하여 측정됩니다. CSF는 또한 단일 세포 RNA 서열 분석을 사용하여 프로파일링됩니다.
- CNS-TB에 대한 동시 SOC 치료와 독시사이클린이 안전한지 여부. 연구자들은 위약군과 비교하여 보조 독시사이클린 투여 후 환자의 안전성 프로필에 유의미한 변화를 평가하기 위해 간 기능 테스트를 포함한 부작용에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 3등급 또는 4등급 이상반응 또는 심각한 이상반응과 같은 표준 조치가 결정됩니다.
이러한 구체적인 목표는 독시사이클린이 CNS-TB 관리에서 임상 결과를 개선하고, 장기적인 신경학적 결손을 줄이면서 비슷한 안전성 프로필을 입증할 것인지를 결정할 것입니다. 이러한 목표는 임상 실습과 국제 지침에 긍정적인 영향을 미칠 CNS-TB에 대한 대규모 3상 무작위 대조 시험의 기초를 형성하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- Sarawak General Hospital
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연락하다:
- Hock Hin Chua, MBBS
- 이메일: hhchua@moh.gov.my
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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연락하다:
- Jun Yang Tay, MBBS
- 전화번호: +6562566011
- 이메일: junyang_tay@ncid.sg
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Catherine ONG, MRCP PhD
- 전화번호: +6567795555
- 이메일: catherine_wm_ong@nuhs.edu.sg <catherine_wm_ong@nuhs.edu.sg>
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Medan, 인도네시아
- 모병
- Murni Teguh Memorial Hospital
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연락하다:
- Inke Lubis, MD
- 전화번호: +62 61 80501888
- 이메일: inke.nadia@usu.ac.id
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Medan
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Medan, Medan, 인도네시아
- 모병
- Adam Malik Hospital
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연락하다:
- Inke Lubis, MD
- 전화번호: +62 61 8360143
- 이메일: inke.nadia@usu.ac.id
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Medan, Medan, 인도네시아
- 모병
- Universitas Sumatera Utara
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연락하다:
- Inke Lubis, MD
- 전화번호: +62 821-6888-9060
- 이메일: inke.nadia@usu.ac.id
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- 7일 이하의 결핵 치료를 받았거나 필요한 경우 주사제를 포함한 복합 결핵 치료를 시작하려는 환자.
CNS-TB가 확인되었거나 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 정의된 수막염(목덜미 경직과 뇌척수액 이상 복합)의 임상적 증거가 있는 환자:
- 환자의 뇌척수액에서 항산균(AFB)이 나타나거나 결핵균에 대한 핵산 증폭 검사가 양성인 경우 "확실한" CNS-TB로 정의됩니다.
- "예상" CNS-TB는 환자가 흉부 방사선 사진에서 의심되는 폐결핵, 뇌척수액 이외의 검체에서 항산균이 발견되거나 기타 폐외 결핵의 임상 증거 중 하나 이상을 나타내는 경우 정의됩니다.
- "가능한" CNS-TB는 환자가 결핵 병력, 뇌척수액 내 림프구의 우세, 5일 이상의 질병 기간, 뇌척수액 대 뇌척수액의 포도당 비율 중 4가지 이상을 나타내는 경우 정의됩니다. 0.5 미만의 혈장 포도당, 의식 변화, 노란색 뇌척수액 또는 국소 신경학적 징후.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 상한치의 3배 미만입니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 환자가 동의할 정신적 능력이 없는 경우, 환자의 가장 가까운 친족이 동의를 제공할 수 있습니다.
- 요추 천자 및 뇌 영상(조영제 유무에 관계없이 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)은 등록을 위한 기준선에서 필요합니다.
제외 기준:
- 암
- 임신 또는 모유 수유
- 테트라사이클린에 대한 알레르기
- 약물 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 레티노산, 신경근 차단제 또는 피모자이드를 복용 중인 환자.
- 자가면역 질환 및/또는 전신 면역억제제 복용.
- 연구 약물 투여 전 182일 이내에 연구 약물 이외의 연구용 또는 미등록 약물, 백신 또는 의료 기기를 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- CNS와 관련된 전신 약물 또는 중재와 관련된 기타 임상 시험에 등록합니다.
- 심각한 우울증, 정신분열증 또는 조증의 증거.
- 스테로이드 사용에 대한 금기 사항.
- 참가자의 부정적인 결과를 겪을 위험을 크게 증가시키는 것으로 추정되는 요인의 식별 또는 프로토콜의 후속 조치를 포함하여 모든 요구 사항을 준수하고 참여하려는 의지가 부족하다는 조사자의 평가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린 + 표준 항결핵제 + 코르티코스테로이드 요법
리팜피신 10 mg/kg, 이소니아지드 5 mg/kg, 에탐부톨 15 - 20 mg/kg, ± 피라진아미드 25 mg/kg 및 피리독신 10 - 1일 50mg 또는 담당 의사의 재량에 따라 아미노글리코사이드 또는 퀴놀론을 투여합니다.
보조 코르티코스테로이드는 1주차에 덱사메타손 0.4mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량, 2주차에 0.3mg/kg/일, 3주차에 0.2mg/kg/일, 4주차에 0.1mg/kg/일을 투여합니다. , 이후 4주 동안 점차 줄여서 중단합니다.
다른 형태의 코르티코스테로이드도 허용됩니다.
하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론을 동등한 용량으로 투여합니다.
필요한 경우 신장 기능에 따라 약물을 조정합니다.
이는 8주 동안 매일 제공됩니다.
이후 독시사이클린 투여를 중단하고 환자는 주치의의 지시에 따라 표준 항결핵 치료 및 기간을 계속 받아야 합니다.
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표준 항결핵 치료 및 코르티코스테로이드 치료에 독시사이클린을 보조적으로 사용
표준 항결핵요법
보조 코르티코스테로이드는 1주차에 덱사메타손 0.4mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량, 2주차에 0.3mg/kg/일, 3주차에 0.2mg/kg/일, 4주차에 0.1mg/kg/일을 투여합니다. , 이후 4주 동안 점차 줄여서 중단합니다.
다른 형태의 코르티코스테로이드도 허용됩니다.
동등한 복용량의 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론
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위약 비교기: 위약 + 표준 항결핵 치료 + 코르티코스테로이드 치료
리팜피신 10 mg/kg, 이소니아지드 5 mg/kg, 에탐부톨 15-20 mg/kg, ± 피라진아미드 25 mg/kg 및 피리독신 10-50 mg을 포함하여 최소 3가지 제제로 구성된 1일 1회 항결핵 치료와 함께 1일 2회 위약 의사의 재량에 따라 하루 또는 아미노글리코사이드 또는 퀴놀론을 투여합니다.
보조 코르티코스테로이드는 1주차에 덱사메타손 0.4mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량, 2주차에 0.3mg/kg/일, 3주차에 0.2mg/kg/일, 4주차에 0.1mg/kg/일을 투여합니다. , 이후 4주 동안 점차 줄여서 중단합니다.
다른 형태의 코르티코스테로이드도 허용됩니다.
하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론을 동등한 용량으로 투여합니다.
필요한 경우 신장 기능에 따라 약물을 조정합니다.
이는 8주 동안 매일 제공됩니다.
이후 위약 투여를 중단하고 환자는 주치의의 지시에 따라 표준 항결핵 치료 및 기간을 계속 받아야 합니다.
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위약
표준 항결핵요법
보조 코르티코스테로이드는 1주차에 덱사메타손 0.4mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량, 2주차에 0.3mg/kg/일, 3주차에 0.2mg/kg/일, 4주차에 0.1mg/kg/일을 투여합니다. , 이후 4주 동안 점차 줄여서 중단합니다.
다른 형태의 코르티코스테로이드도 허용됩니다.
동등한 복용량의 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 화 시점부터 8 주에 사망률 또는 심각한 신경 학적 결함 (3 이상의 변형 된 랭킨 척도).
기간: 8 주
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무작위 배정 시점부터 8 주 또는 무작위 배정 시점부터 지속적인 신경계 장애가 3 개 이상의 수정 된 랭킨 점수로 정의 된 환자.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 8주
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이는 성인 및 소아 부작용의 심각도 등급을 매기기 위한 AIDS 부문 표(2004년 12월)를 사용하여 기록됩니다.
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8주
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무작위 배정 시점부터 8 주에 사망률
기간: 8 주
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무작위 배정 시점부터 8 주에 사망률
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8 주
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무작위 배정 시간으로부터 8 주에 지속적인 신경 학적 장애
기간: 8 주
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무작위 배정 시간으로부터 8 주에 지속적인 신경 학적 장애
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8 주
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무작위 배정 시간으로부터 8 주에 8 주에 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영 뇌, 무작위 배정 시간으로부터 8 주에 CNS-TB와 관련된 지속적인 변화를 보여줍니다.
기간: 8 주
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무작위 배정 시간으로부터 CNS-TB와 관련된 지속적인 변화를 보여주는 무작위 배정 시간으로부터 8 주 후 8 주에 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영 뇌
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8 주
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무작위 배정 시간으로부터 8 주차에 숙주 전 사체의 변화 패턴
기간: 8 주
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전혈은 템포 튜브에서 수집되어 생체 안전 수준 -3 실험실에서 가공됩니다.
라이브러리 제조 및 벌크 RNA 시퀀싱은 전술 한 바와 같이 수행 될 것이다.
또한, 싱가포르에서 모집 된 환자의 서브 세트에서, 단일 세포 RNA 시퀀싱 (SCRNASEQ)은 샘플 당 10,000 개의 세포를 분석하여 독시사이클린 및 위약 암으로부터 수행 될 것이다.
이 환자의 하위 집합에서, 벌크 rnaseq에 대한 혈액도 백업으로 저장 될 것이다.
CSF의 단일 세포 RNasequencing도 수행됩니다.
생물 정보학 분석은 기존 파이프 라인에서 8 주차에 숙주 전 사체의 변화 패턴을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
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8 주
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무작위 배정 시간으로부터 8 주차에 숙주 혈장 MMP의 변화 패턴
기간: 8 주
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전혈이 방출되고, 혈장을 수집하고, 생물 안전 수준 -3 실험실에서 멸균을 필터링하기 전에 생체 안전 수준 -2 실험실로 옮길 것이다.
Catherine Ong 박사의 실험실에서 설립 된 MMP Luminex 비드 어레이가 수행됩니다.
8 주차에 숙주 혈장 MMP의 변화 패턴.
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8 주
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무작위 배정 시간으로부터 2 주차에 호스트 CSF MMP의 변화 패턴
기간: 2 주
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CSF는 생체 안전 레벨 -2 실험실로 옮기기 전에 생체 안전 수준 -3 실험실에서 수집 및 멸균 필터링 될 것이다.
Catherine Ong 박사의 실험실에서 설립 된 MMP Luminex 비드 어레이가 수행됩니다.
2 주차에 호스트 CSF MMP가 평가되어야한다.
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miow QH, Vallejo AF, Wang Y, Hong JM, Bai C, Teo FS, Wang AD, Loh HR, Tan TZ, Ding Y, She HW, Gan SH, Paton NI, Lum J, Tay A, Chee CB, Tambyah PA, Polak ME, Wang YT, Singhal A, Elkington PT, Friedland JS, Ong CW. Doxycycline host-directed therapy in human pulmonary tuberculosis. J Clin Invest. 2021 Aug 2;131(15):e141895. doi: 10.1172/JCI141895.
- Ong CW, Elkington PT, Friedland JS. Tuberculosis, pulmonary cavitation, and matrix metalloproteinases. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):9-18. doi: 10.1164/rccm.201311-2106PP.
- Poh XY, Hong JM, Bai C, Miow QH, Thong PM, Wang Y, Rajarethinam R, Ding CSL, Ong CWM. Nos2-/- mice infected with M. tuberculosis develop neurobehavioral changes and immunopathology mimicking human central nervous system tuberculosis. J Neuroinflammation. 2022 Jan 24;19(1):21. doi: 10.1186/s12974-022-02387-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/00039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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