- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06446466
앉아서 일하는 사람들의 신체 운동에 대한 PEMF 자극
앉아서 일하는 사람들의 신체 운동에 대한 펄스 전자기장(PEMF) 자극의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위 통제 조건을 갖춘 단일 맹검법입니다. 9명의 앉아서 생활하는 젊은 남성이 이 연구에 참여할 것입니다. G*power 소프트웨어 버전 3.1.9.2(독일 킬)는 총 표본 크기 8이 알파 수준 0.05에서 유의미한 차이를 탐지하는 데 충분한 검정력(0.80)을 제공할 것이라고 예측했습니다. 데이터가 누락되거나 손상된 경우 데이터의 가용성을 보장하기 위해 한 명의 추가 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자는 실험 당시 근육 부상이나 신체적 결함이 없는 건강한 비흡연자 지원자입니다. 제외 기준은 보충제나 약물의 사용입니다. 모든 참가자는 실험 절차에 대한 서면 및 구두 설명을 모두 받게 됩니다. 사전 동의는 녹음이 시작되기 전에 얻어집니다.
실험은 온도 22°C의 조용한 방에서 표준화된 절차에 따라 사이클-에르고미터(H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italy)에서 수행됩니다. 일주기 영향을 피하기 위해 녹음은 하루 중 같은 시간(오전 9시~12시)에 수행됩니다. 실험 전 12시간 동안 피험자에게 카페인, 알코올 및 과도한 신체 활동을 피하도록 지시합니다. 표면 EMG 활동은 Free-EMG 1000(BTS Bioengineering, Inc.)에 의해 1000Hz의 샘플링 속도로 오른쪽 내측광근과 오른쪽 대퇴이두근 장완에서 기록됩니다. Free-EMG는 근육 활동의 동적 분석을 위한 소형 무선 프로브가 장착된 장치입니다. 신호 획득을 위해 프로브(41,5×24,8x14mm)를 전극에 직접 부착하고 신호를 감지하고 캡처합니다. 각 프로브에는 일시적인 연결 끊김 시에도 중단 없이 기록을 보장하기 위한 내부 메모리가 장착되어 있습니다. 오른쪽 허벅지 전체를 자극하기 위해 2개의 원형 20cm PEMF 루프 안테나 장치(Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA)를 오른쪽 다리의 시작과 끝에 배치합니다. PEMF 파형은 펄스 버스트 변조된 27.12MHz 정현파 반송파로 구성되며, 2ms 버스트 폭은 2Hz에서 반복되고, 루프 중심의 최대 자기장은 5±1μTesla입니다.
참가자는 3일 간격으로 실험실을 5번 방문하게 됩니다. 각 방문에서 몇 가지 녹음이 수행됩니다.
첫날에는 최대 자발적 수축(MVC)을 기록하고, 개인의 최대 산소 소비량(VO2max)을 찾기 위해 지칠 때까지 증분 테스트를 실시합니다. MVC 기록과 관련하여 각 참가자는 등장성 기계(Exere Air Machine, 이탈리아)를 사용하여 최대 하중에 대해 5초 동안 등척성 수축을 수행합니다. 참가자는 2분의 휴식을 두고 동일한 과정을 3회 반복합니다. 조사된 각 근육의 MVC 피크 값은 근전도 데이터를 정규화하는 데 사용됩니다(이전 연구에서 이미 사용된 절차). VO2max 기록과 관련하여 각 피험자는 운동 세션에 사용할 올바른 작업량을 개별화하기 위해 사이클 인체공학계(H-300-R Lode)에서 증분 테스트를 수행하여 최대 산소 소비량(VO2max)을 찾습니다. 가스는 Quark b2 호흡별 대사 시스템(Cosmed, Italy)을 사용하여 분석됩니다. 시스템은 제조업체의 지침에 따라 각 테스트 직전에 교정됩니다. 부피 교정은 3L 교정 주사기를 사용하여 다양한 유량에서 수행되고 가스 분석기 교정은 기준 가스 혼합물 탱크(16.00%)를 사용하여 수행됩니다. O2, 5.00% CO2) 및 주변 공기(20.93% O2 및 0.03% CO2).
2일부터 4일까지 참가자들은 운동 세션을 위해 실험실에 올 것입니다. 실험 조건은 PEMF ON 및 PEMF OFF이며, PEMF는 각각 켜지고 꺼집니다. ON 양식의 PEMF로 시험이 시작되면 장치는 17분 후에 꺼지고 참가자는 시험이 끝날 때까지 계속 사이클링하게 됩니다. 그렇지 않으면 시험이 OFF 양식의 PEMF로 시작될 때 장치는 17분 후에 켜지고 참가자는 시험이 끝날 때까지 계속 사이클링하게 됩니다. 각 조건은 주제당 총 4개의 녹음에 대해 서로 다른 날에 두 번 반복됩니다. 피험자가 피부 수준에서 자극을 인지하는 것을 방지하기 위해 두 개의 PEMF 루프는 두 실험 조건 모두에서 오른쪽 다리에 배치됩니다.
데이터는 1) 기준선, 2) 워밍업, 3) 일정한 부하 운동의 세 가지 시대에 기록됩니다. 기준값을 기록하기 위해 참가자는 오른쪽 다리를 뻗은 채 1분 동안 앉아 있습니다. 워밍업에는 1분간 무부하 사이클링이 포함됩니다. 그러면 ~3초 내에 달성될 작업 부하의 순간적인 증가가 일정한 부하 운동(신체적 노력)의 시작이 됩니다. 참가자는 전체 시험 기간 동안 분당 70회전의 속도로 사이클링을 계속하라는 지시를 받습니다. 각 시험은 운동 30분 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강하고 앉아서 생활하는 자원봉사자
제외 기준:
- 흡연자
- 실험 당시 근육 부상 또는 신체적 결함
- 보충제나 약물의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 그룹
동일한 피험자 그룹에 대해 두 가지 개입이 수행됩니다. 참가자들은 앉아서 생활하는 습관을 가진 건강한 자원봉사자들이 될 것입니다. 실험은 사이클-에르고미터(H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italy)에서 수행됩니다. 표면 EMG 활동은 Free-EMG 1000(BTS Bioengineering, Inc.)에 의해 1000Hz의 샘플링 속도로 오른쪽 내측광근과 오른쪽 대퇴이두근 장완에서 기록됩니다. 오른쪽 허벅지 전체를 자극하기 위해 2개의 원형 20cm PEMF 루프 안테나 장치(Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA)를 오른쪽 다리의 시작과 끝에 배치합니다. PEMF 파형은 펄스 버스트 변조된 27.12MHz 정현파 반송파로 구성되며, 2ms 버스트 폭은 2Hz에서 반복되고, 루프 중심의 최대 자기장은 5±1μTesla입니다. |
PEMF ON-OFF 실험 조건에서 참가자는 ON 방식으로 PEMF를 사용하여 운동 세션을 시작합니다. PEMF 장치는 17분 동안 ON 상태를 유지합니다. 그런 다음 참가자가 평가판이 끝날 때까지 계속 사이클링하는 동안 꺼집니다. 이 조건은 운동 시작 시 PEMF에 미치는 영향을 조사하는 데 사용됩니다. 처음 17분(PEMF ON) 동안 획득한 데이터는 운동 세션의 마지막 17분(PEMF OFF) 동안 기록된 데이터와 비교됩니다. 실험 조건 PEMF OFF-ON에서 참가자는 OFF 방식으로 PEMF를 사용하여 운동 세션을 시작합니다. PEMF 장치는 17분 동안 OFF 상태를 유지합니다. 그러면 전원이 켜지고 참가자는 평가판이 끝날 때까지 계속 자전거를 타게 됩니다. 이 조건은 근육이 17분 동안 작동했을 때 운동 중 PEMF의 효과를 조사하는 데 사용됩니다. 처음 17분(PEMF OFF) 동안 획득한 데이터는 운동 세션의 마지막 17분(PEMF ON) 동안 기록된 데이터와 비교됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 수축의 진폭에 대한 PEMF 효과
기간: 2주간의 녹음
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목표는 PEMF 자극이 사이클링 중 근육 활동을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
오른쪽 다리의 내측광근(RVM)과 대퇴이두근(RBF) 모두에 대한 근전도 기록이 수행됩니다.
효과를 확인하기 위해 근육 반응의 진폭(mV 단위)을 분석합니다.
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2주간의 녹음
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근육 수축 기간에 대한 PEMF 효과
기간: 2주간의 녹음
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목표는 PEMF 자극이 사이클링 중 근육 활동을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
오른쪽 다리의 내측광근(RVM)과 대퇴이두근(RBF) 모두에 대한 근전도 기록이 수행됩니다.
효과를 확인하기 위해 근육 반응의 지속 시간(msec 단위)을 분석합니다.
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2주간의 녹음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEMF on sedentary
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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