- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06446466
Stymulacja PEMF podczas ćwiczeń fizycznych u osób prowadzących siedzący tryb życia
Wpływ stymulacji impulsowych pól elektromagnetycznych (PEMF) na wysiłek fizyczny u osób prowadzących siedzący tryb życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to pojedyncza ślepa próba z randomizowaną grupą kontrolną. W badaniu weźmie udział dziewięciu młodych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia. Oprogramowanie G∗power w wersji 3.1.9.2 (Kiel, Niemcy) przewidywało, że całkowita wielkość próbki wynosząca 8 zapewni wystarczającą moc (0,80) do wykrycia znaczącej różnicy na poziomie alfa wynoszącym 0,05. Zostanie włączony jeden dodatkowy uczestnik, aby zapewnić dostępność danych w przypadku ich braku lub uszkodzenia. Wszyscy uczestnicy będą ochotnikami, zdrowymi, niepalącymi, bez uszkodzeń mięśni lub deficytów fizycznych w momencie przeprowadzania eksperymentu. Kryteriami wykluczenia są stosowanie suplementów lub leków. Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemne i ustne wyjaśnienie procedury eksperymentalnej. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem nagrań.
Doświadczenia zostaną przeprowadzone na cykloergometrze (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Włochy) zgodnie ze standardową procedurą, w cichym pomieszczeniu o temperaturze 22°C. Nagrania będą wykonywane o tej samej porze dnia (9:00-12:00), aby uniknąć wpływu na cykl dobowy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać kofeiny, alkoholu i dużej aktywności fizycznej w ciągu 12 godzin poprzedzających eksperyment. Aktywność powierzchniowego EMG będzie rejestrowana z prawego mięśnia Vastus Medialis i prawego mięśnia dwugłowego uda długiego głowy przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz za pomocą Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG to urządzenie wyposażone w bezprzewodowe zminiaturyzowane sondy do dynamicznej analizy aktywności mięśni. W celu akwizycji sygnału sondy (41,5×24,8x14mm) są bezpośrednio mocowane do elektrod, a sygnały są wykrywane i przechwytywane. Każda sonda wyposażona jest w pamięć wewnętrzną, która zapewnia nieprzerwaną rejestrację w przypadku chwilowej utraty połączenia. Aby stymulować całe prawe udo, na początku i na końcu prawej nogi zostaną umieszczone 2 okrągłe urządzenia z anteną pętlową PEMF o średnicy 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA). Przebieg PEMF składa się z sinusoidalnej nośnej modulowanej impulsami o częstotliwości 27,12 megaherców (MHz), z szerokością impulsu 2 ms powtarzaną z częstotliwością 2 herców, ze szczytowym polem magnetycznym w środku pętli o natężeniu 5 ± 1 mikroTesli.
Uczestnicy przyjdą do laboratorium 5 razy, każdorazowo w odstępie 3 dni. Podczas każdej z tych wizyt zostanie wykonanych kilka nagrań.
Pierwszy dzień przewiduje rejestrację maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) i test przyrostowy aż do wyczerpania w celu ustalenia indywidualnego maksymalnego zużycia tlenu (VO2max). Jeśli chodzi o rejestrację MVC, każdy uczestnik wykona przez pięć sekund skurcz izometryczny przy maksymalnym obciążeniu przy użyciu maszyn izotonicznych (Exere Air Machine, Włochy). Uczestnicy powtarzają tę samą procedurę 3 razy, w odstępie 2 minut odpoczynku. Wartość szczytowa MVC każdego badanego mięśnia zostanie wykorzystana do normalizacji danych elektromiograficznych (procedura stosowana już w poprzednich badaniach). Jeśli chodzi o rejestrację VO2max, każdy uczestnik przeprowadzi test przyrostowy na ergometrze rowerowym (H-300-R Lode), aby określić maksymalne zużycie tlenu (VO2max) w celu zindywidualizowania prawidłowego obciążenia do wykorzystania podczas sesji ćwiczeń. Gazy będą analizowane przy użyciu układu metabolicznego Quark b2 oddech po oddechu (Cosmed, Włochy). Bezpośrednio przed każdym badaniem system zostanie skalibrowany zgodnie z wytycznymi producenta: kalibracja objętościowa zostanie przeprowadzona przy różnych natężeniach przepływu za pomocą 3-L strzykawki kalibracyjnej, natomiast kalibracja analizatorów gazów zostanie przeprowadzona za pomocą zbiornika mieszaniny gazów wzorcowych (16,00%) O2, 5,00% CO2) i powietrze otoczenia (20,93% O2 i 0,03% CO2).
Od drugiego do czwartego dnia uczestnicy będą przychodzić do laboratorium na sesje ćwiczeń. Warunki eksperymentalne to PEMF ON i PEMF OFF, w których PEMF będzie odpowiednio włączany i wyłączany. Gdy próba rozpocznie się z PEMF w trybie ON, urządzenie zostanie wyłączone po 17 minutach, a uczestnik będzie kontynuował jazdę na rowerze do końca próby. W przeciwnym razie, gdy próba rozpocznie się z PEMF w trybie OFF, urządzenie zostanie włączone po 17 minutach, a uczestnik będzie kontynuował jazdę na rowerze do końca próby. Każdy warunek zostanie powtórzony dwukrotnie w różnych dniach, co daje w sumie cztery nagrania na pacjenta. Dwie pętle PEMF zostaną umieszczone na prawej nodze w obu warunkach eksperymentalnych, aby uniknąć odczuwania stymulacji przez osoby badane na poziomie skóry.
Dane będą rejestrowane w trzech okresach: 1) wartość wyjściowa, 2) rozgrzewka, 3) ćwiczenia ze stałym obciążeniem. Aby zarejestrować wartości wyjściowe, uczestnicy będą siedzieć przez 1 minutę z wyprostowaną prawą nogą. Rozgrzewka polega na jeździe na rowerze bez obciążenia przez 1 minutę. Następnie chwilowy wzrost obciążenia, który zostanie osiągnięty w ciągu ~3s, będzie początkiem ćwiczenia ze stałym obciążeniem (wysiłku fizycznego). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez cały czas trwania próby utrzymywać rytm jazdy na rowerze wynoszący 70 obrotów na minutę. Każda próba zostanie zakończona po 30 minutach ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi ochotnicy prowadzący siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- uszkodzenie mięśni lub deficyt fizyczny w czasie eksperymentu
- stosowanie suplementów lub leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uczestników
Na tej samej grupie pacjentów zostaną przeprowadzone dwie interwencje. Uczestnikami będą zdrowi ochotnicy prowadzący siedzący tryb życia. Doświadczenia zostaną przeprowadzone na cykloergometrze (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Włochy). Aktywność powierzchniowego EMG będzie rejestrowana z prawego mięśnia Vastus Medialis i prawego mięśnia dwugłowego uda długiego głowy przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz za pomocą Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Aby stymulować całe prawe udo, na początku i na końcu prawej nogi zostaną umieszczone 2 okrągłe urządzenia z anteną pętlową PEMF o średnicy 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA). Przebieg PEMF składa się z sinusoidalnej nośnej modulowanej impulsami o częstotliwości 27,12 megaherców (MHz), z szerokością impulsu 2 ms powtarzaną z częstotliwością 2 herców, ze szczytowym polem magnetycznym w środku pętli o natężeniu 5 ± 1 mikroTesli. |
W warunkach eksperymentalnych PEMF ON-OFF uczestnicy rozpoczną sesję ćwiczeń z PEMF w trybie ON. Urządzenie PEMF będzie WŁĄCZONE przez 17 minut. Następnie zostanie wyłączony i uczestnik będzie kontynuował jazdę na rowerze do końca okresu próbnego. Warunek ten wykorzystuje się do zbadania wpływu na PEMF na początku ćwiczenia. Dane zebrane w ciągu pierwszych 17 minut (PEMF ON) zostaną porównane z danymi zarejestrowanymi w ciągu ostatnich 17 minut (PEMF OFF) sesji ćwiczeń. W warunkach eksperymentalnych PEMF OFF-ON uczestnicy rozpoczną sesję ćwiczeń z PEMF w trybie OFF. Urządzenie PEMF będzie WYŁĄCZONE przez 17 minut. Następnie zostanie on włączony i uczestnik będzie kontynuował jazdę na rowerze do końca okresu próbnego. Warunek ten wykorzystuje się do badania wpływu PEMF podczas ćwiczenia, gdy mięsień będzie pracował przez 17 minut. Dane zebrane w ciągu pierwszych 17 minut (PEMF OFF) zostaną porównane z danymi zarejestrowanymi w ciągu ostatnich 17 minut (PEMF ON) sesji ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PEMF na amplitudę skurczu mięśni
Ramy czasowe: Nagrania z dwóch tygodni
|
Celem jest sprawdzenie, czy stymulacja PEMF może zwiększyć aktywność mięśni podczas jazdy na rowerze.
Wykonane zostaną zapisy elektromiograficzne zarówno mięśnia obszernego przyśrodkowego (RVM), jak i mięśnia dwugłowego uda (RBF) prawej nogi.
Aby zweryfikować efekt, analizowana będzie amplituda (w mV) odpowiedzi mięśni.
|
Nagrania z dwóch tygodni
|
|
Wpływ PEMF na czas trwania skurczu mięśni
Ramy czasowe: Nagrania z dwóch tygodni
|
Celem jest sprawdzenie, czy stymulacja PEMF może zwiększyć aktywność mięśni podczas jazdy na rowerze.
Wykonane zostaną zapisy elektromiograficzne zarówno mięśnia obszernego przyśrodkowego (RVM), jak i mięśnia dwugłowego uda (RBF) prawej nogi.
Aby zweryfikować efekt, analizowany będzie czas trwania (w ms) odpowiedzi mięśni.
|
Nagrania z dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEMF on sedentary
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .