- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06446466
PEMF-stimulaatio istuvien ihmisten fyysiseen harjoitteluun
Pulssisähkömagneettisten kenttien (PEMF) stimulaation vaikutus istuvien ihmisten fyysiseen harjoitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu satunnaistetulla kontrolloidulla tilassa. Tutkimukseen osallistuu yhdeksän istumista miespuolista nuorta. G∗power-ohjelmistoversio 3.1.9.2 (Kiel, Saksa) ennusti, että kokonaisotoskoko 8 antaisi riittävän tehon (0,80) merkittävän eron havaitsemiseksi alfatasolla 0,05. Mukaan otetaan yksi ylimääräinen osallistuja varmistamaan tietojen saatavuus, jos tiedot puuttuvat tai vioittuvat. Kaikki osallistujat ovat vapaaehtoisia, terveitä, tupakoimattomia, ilman lihasvammoja tai fyysisiä puutteita kokeen aikana. Poissulkemiskriteerit ovat lisäravinteiden tai lääkkeiden käyttö. Kaikki osallistujat saavat sekä kirjallisen että suullisen selvityksen kokeellisesta menettelystä. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tallennuksen alkamista.
Kokeet suoritetaan sykliergometrillä (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia) standardoidulla menettelyllä hiljaisessa huoneessa, jonka lämpötila on 22 °C. Nauhoitukset tehdään samaan aikaan päivästä (9.00-12.00), jotta vältetään vuorokausivaikutus. Koehenkilöitä neuvotaan välttämään kofeiinia, alkoholia ja raskasta fyysistä rasitusta 12 tuntia ennen koetta. Pinta-EMG-aktiivisuus tallennetaan oikeasta Vastus Medialis- ja oikeasta Biceps Femoris caput longumista näytteenottotaajuudella 1000 Hz Free-EMG 1000:lla (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG on laite langattomilla pienoiskoettimilla lihastoiminnan dynaamiseen analysointiin. Signaalin hankkimista varten anturit (41,5×24,8x14mm) kiinnitetään suoraan elektrodeihin ja signaalit havaitaan ja siepataan. Jokainen anturi on varustettu sisäisellä muistilla, joka varmistaa keskeytymättömän tallennuksen, jos yhteys katkeaa tilapäisesti. Koko oikean reiden stimuloimiseksi oikean jalan alkuun ja loppuun sijoitetaan 2 pyöreää 20 cm PEMF-silmukkaantennilaitetta (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA). PEMF-aaltomuoto koostuu pulssipurskemoduloidusta 27,12 megahertsin (MHz) sinimuotoisesta kantoaaltoyksiköstä, jonka purskeen leveys toistuu 2 ms taajuudella 2 hertsiä, ja huippumagneettikenttä silmukan keskellä 5±1 mikroTesla.
Osallistujat tulevat laboratorioon 5 kertaa, 3 päivän välein. Jokaisella vierailulla tehdään muutama äänitys.
Ensimmäisenä päivänä on tarkoitus rekisteröidä maksimivapaaehtoinen supistuminen (MVC) ja inkrementaalinen testi uupumukseen asti yksilöllisen maksimihapenkulutuksen (VO2max) selvittämiseksi. Mitä tulee MVC-tallennukseen, jokainen osallistuja suorittaa viiden sekunnin ajan isometrisen supistuksen enimmäiskuormitusta vastaan käyttämällä isotonisia koneita (Exere Air Machine, Italia). Osallistujat toistavat saman toimenpiteen 3 kertaa 2 minuutin lepoajan erottamana. Kunkin tutkitun lihaksen MVC-huippuarvoa käytetään elektromyografisten tietojen normalisoimiseen (jo aiemmissa tutkimuksissa käytetty menetelmä). Mitä tulee VO2max-tallennukseen, jokainen tutkittava suorittaa inkrementaalisen testin sykliergometrillä (H-300-R Lode) löytääkseen maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max), jotta voidaan yksilöidä oikea harjoituksiin käytettävä kuormitus. Kaasut analysoidaan käyttämällä Quark b2 -hengitys-hengitys-aineenvaihduntajärjestelmää (Cosmed, Italia). Järjestelmä kalibroidaan välittömästi ennen jokaista testiä valmistajan ohjeiden mukaisesti: tilavuuskalibrointi suoritetaan eri virtausnopeuksilla 3 litran kalibrointiruiskulla ja kaasuanalysaattorien kalibrointi suoritetaan vertailukaasuseossäiliöllä (16,00 %). O2, 5,00 % CO2) ja ympäröivä ilma (20,93 % O2 ja 0,03 % CO2).
Toisesta neljään päivään osallistujat tulevat laboratorioon harjoituksiin. Koeolosuhteet ovat PEMF ON ja PEMF OFF, joissa PEMF kytketään päälle ja pois päältä. Kun kokeilu alkaa PEMF:llä ON-tilassa, laite sammuu 17 minuutin kuluttua ja osallistuja jatkaa pyöräilyä kokeilun loppuun asti. Muussa tapauksessa, kun kokeilu alkaa PEMF:llä OFF-tilassa, laite kytkeytyy päälle 17 minuutin kuluttua ja osallistuja jatkaa pyöräilyä kokeilun loppuun asti. Kukin ehto toistetaan kahdesti eri päivinä yhteensä neljä tallennusta kohdetta kohden. Kaksi PEMF-silmukkaa sijoitetaan oikeaan jalkaan molemmissa koeolosuhteissa, jotta koehenkilöt eivät havaitse stimulaatiota ihon tasolla.
Tiedot tallennetaan kolmella aikakaudella: 1) perusviiva, 2) lämmittely, 3) jatkuva kuormitusharjoitus. Perusarvojen tallentamiseksi osallistujat istuvat 1 minuutin ajan oikea jalka ojennettuna. Alkulämmittelyyn kuuluu 1 minuutin kuormittamaton pyöräily. Sitten jatkuva kuormitus (fyysinen rasitus) alkaa välittömästä työmäärän noususta, joka saavutetaan ~3 sekunnissa. Osallistujia neuvotaan pitämään pyöräily 70 kierrosta minuutissa koko kokeen ajan. Jokainen kokeilu päättyy 30 minuutin harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet istuvat vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- lihasvamma tai fyysinen vajaatoiminta kokeen aikana
- lisäravinteiden tai lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä
Samalle aiheryhmälle tehdään kaksi interventiota. Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, joilla on istumistapoja. Kokeet suoritetaan sykliergometrillä (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia). Pinta-EMG-aktiivisuus tallennetaan oikeasta Vastus Medialis- ja oikeasta Biceps Femoris caput longumista näytteenottotaajuudella 1000 Hz Free-EMG 1000:lla (BTS Bioengineering, Inc.). Koko oikean reiden stimuloimiseksi oikean jalan alkuun ja loppuun sijoitetaan 2 pyöreää 20 cm PEMF-silmukkaantennilaitetta (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA). PEMF-aaltomuoto koostuu pulssipurskemoduloidusta 27,12 megahertsin (MHz) sinimuotoisesta kantoaaltoyksiköstä, jonka purskeen leveys toistuu 2 ms taajuudella 2 hertsiä, ja huippumagneettikenttä silmukan keskellä 5±1 mikroTesla. |
Kokeellisessa tilassa PEMF ON-OFF osallistujat aloittavat harjoituksen PEMF:llä ON-tilassa. PEMF-laite pidetään PÄÄLLÄ 17 minuuttia. Sitten se kytketään pois päältä, kun osallistuja jatkaa pyöräilyä kokeilun loppuun asti. Tätä tilaa käytetään tutkimaan vaikutusta PEMF:ään harjoituksen alussa. Ensimmäisen 17 minuutin aikana (PEMF ON) saatuja tietoja verrataan harjoituksen viimeisen 17 minuutin (PEMF OFF) aikana tallennettuihin tietoihin. Kokeellisessa tilassa PEMF OFF-ON osallistujat aloittavat harjoituksen PEMF:llä OFF-tilassa. PEMF-laite pidetään pois päältä 17 minuuttia. Sitten se kytketään päälle ja osallistuja jatkaa pyöräilyä kokeilun loppuun asti. Tätä tilaa käytetään tutkimaan PEMF:n vaikutusta harjoituksen aikana, kun lihas on työskennellyt 17 minuuttia. Ensimmäisen 17 minuutin aikana (PEMF OFF) saatuja tietoja verrataan harjoituksen viimeisen 17 minuutin aikana (PEMF ON) tallennettuihin tietoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEMF-vaikutus lihasten supistumisen amplitudiin
Aikaikkuna: Kahden viikon äänitykset
|
Tavoitteena on varmistaa, voiko PEMF-stimulaatio parantaa lihasten toimintaa pyöräilyn aikana.
Elektromyografiset tallennukset tehdään sekä oikean jalan vastus Medialis (RVM) että hauis femoris (RBF).
Vaikutuksen tarkistamiseksi analysoidaan lihasvasteen amplitudi (mV).
|
Kahden viikon äänitykset
|
|
PEMF-vaikutus lihasten supistumisen kestoon
Aikaikkuna: Kahden viikon äänitykset
|
Tavoitteena on varmistaa, voiko PEMF-stimulaatio parantaa lihasten toimintaa pyöräilyn aikana.
Elektromyografiset tallennukset tehdään sekä oikean jalan vastus Medialis (RVM) että hauis femoris (RBF).
Vaikutuksen todentamiseksi analysoidaan lihasvasteen kesto (msek).
|
Kahden viikon äänitykset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEMF on sedentary
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .