- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06446466
PEMF-stimulering på fysisk trening hos stillesittende mennesker
Påvirkning av stimulering av pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) på fysisk trening hos stillesittende mennesker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er enkeltblind med randomisert kontrollert tilstand. Ni mannlige stillesittende ungdommer vil delta i denne studien. G∗power programvareversjon 3.1.9.2 (Kiel, Tyskland) spådde at en total prøvestørrelse på 8 ville gi tilstrekkelig kraft (0,80) til å oppdage en signifikant forskjell på alfanivå på 0,05. En ekstra deltaker vil bli inkludert for å sikre tilgjengeligheten av data i tilfelle manglende eller ødelagte data. Alle deltakere vil være frivillige, friske, ikke-røykere, uten muskelskade eller fysisk underskudd på tidspunktet for eksperimentet. Eksklusjonskriterier er bruk av kosttilskudd eller medisiner. Alle deltakere vil få både en skriftlig og muntlig forklaring på eksperimentell prosedyre. Det informerte samtykket vil bli innhentet før opptakene starter.
Eksperimentene vil bli utført på syklus-ergometeret (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia) under en standardisert prosedyre i et stille rom med en temperatur på 22°C. Opptak vil bli utført på samme tid på dagen (09:00-12:00) for å unngå døgnpåvirkning. Forsøkspersonene vil bli instruert om å unngå koffein, alkohol og tung fysisk aktivitet i løpet av 12 timer før eksperimentet. Overflate-EMG-aktiviteten vil bli registrert fra høyre Vastus Medialis og høyre Biceps Femoris caput longum ved en samplingshastighet på 1000 Hz av en Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG er en enhet med trådløse miniatyriserte prober for dynamisk analyse av muskelaktivitet. For signalinnsamling er probene (41,5×24,8x14mm) direkte festet til elektrodene og signaler oppdages og fanges opp. Hver probe er utstyrt med internt minne for å sikre uavbrutt opptak i tilfelle midlertidig tilkoblingstap. For å stimulere hele høyre lår, vil 2 sirkulære 20 cm PEMF loop-antenneenheter (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) plasseres i begynnelsen og på slutten av høyre ben. PEMF-bølgeformen består av en puls-burst-modulert 27,12 Mega-Hertz (MHz) sinusformet bærer, med 2ms burst-bredde gjentatt ved 2 Hertz, med toppmagnetisk felt i midten av sløyfen 5±1 mikroTesla.
Deltakerne vil komme til laboratoriet 5 ganger, med et intervall på 3 dager mellom hver gang. I hvert av disse besøkene vil det bli utført få opptak.
Den første dagen forutsetter registrering av maksimal frivillig kontraksjon (MVC) og en inkrementell test frem til utmattelse for å finne det individuelle maksimale oksygenforbruket (VO2max). Når det gjelder MVC-opptak, vil hver deltaker utføre, i fem sekunder, en isometrisk sammentrekning mot en maksimal belastning ved bruk av isotoniske maskiner (Exere Air Machine, Italia). Deltakerne vil gjenta samme prosedyre 3 ganger, atskilt med 2 minutters hvile. MVC-toppverdien for hver undersøkte muskel vil bli brukt til å normalisere elektromyografiske data (prosedyre som allerede er brukt i tidligere studier). Når det gjelder VO2max-registrering, vil hvert forsøksperson utføre en inkrementell test på et syklus-ergometer (H-300-R Lode) for å finne det maksimale oksygenforbruket (VO2max), for å individualisere den riktige arbeidsbelastningen som skal brukes til treningsøktene. Gasser vil bli analysert ved hjelp av et Quark b2 pust-for-pust metabolsk system (Cosmed, Italia). Systemet vil bli kalibrert umiddelbart før hver test i henhold til produsentens retningslinjer: volumkalibrering vil bli utført ved forskjellige strømningshastigheter med en 3-L kalibreringssprøyte og kalibrering av gassanalysatorer vil bli utført med en tank med referansegassblanding (16,00 % O2, 5,00 % CO2) og omgivelsesluft (20,93 % O2 og 0,03 % CO2).
Fra dag to til fire kommer deltakerne til laboratoriet for treningsøktene. Eksperimentbetingelsene vil være PEMF ON og PEMF OFF, der PEMF vil slås henholdsvis på og av. Når prøveversjonen starter med PEMF i PÅ-modalitet, vil enheten slås av etter 17 minutter og deltakeren fortsetter å sykle til slutten av prøveperioden. Ellers, når prøveversjonen starter med PEMF i AV-modalitet, vil enheten slås på etter 17 minutter og deltakeren fortsetter å sykle til slutten av prøveperioden. Hver tilstand vil bli gjentatt to ganger på forskjellige dager for totalt fire opptak per motiv. De to PEMF-løkkene vil bli plassert på høyre ben i begge eksperimentelle forhold for å unngå at stimulering oppfattes av forsøkspersonene på hudnivå.
Data vil bli registrert i tre epoker: 1) grunnlinje, 2) oppvarming, 3) trening med konstant belastning. For å registrere grunnlinjeverdiene vil deltakerne sitte i 1 minutt med høyre ben utvidet. Oppvarmingen innebærer en ubelastet sykling i 1 minutt. Deretter vil en umiddelbar økning av arbeidsbelastningen, som vil oppnås i ~3s, være starten på konstantbelastningsøvelsen (fysisk anstrengelse). Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å sykle med en tråkkfrekvens på 70 omdreininger per minutt under hele prøveperioden. Hver prøveperiode avsluttes etter 30 minutters trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske stillesittende frivillige
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- muskelskade eller fysisk underskudd på tidspunktet for forsøket
- bruk av kosttilskudd eller medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakergruppe
To intervensjoner vil bli utført på samme gruppe forsøkspersoner. Deltakerne vil være friske frivillige med stillesittende vaner. Eksperimentene vil bli utført på syklus-ergometeret (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia). Overflate-EMG-aktiviteten vil bli registrert fra høyre Vastus Medialis og høyre Biceps Femoris caput longum ved en samplingshastighet på 1000 Hz av en Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). For å stimulere hele høyre lår, vil 2 sirkulære 20 cm PEMF loop-antenneenheter (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) plasseres i begynnelsen og på slutten av høyre ben. PEMF-bølgeformen består av en puls-burst-modulert 27,12 Mega-Hertz (MHz) sinusformet bærer, med 2ms burst-bredde gjentatt ved 2 Hertz, med toppmagnetisk felt i midten av sløyfen 5±1 mikroTesla. |
I den eksperimentelle tilstanden PEMF PÅ-AV vil deltakerne starte treningsøkten med PEMF i PÅ-modalitet. PEMF-enheten holdes PÅ i 17 minutter. Deretter vil den bli slått AV mens deltakeren fortsetter å sykle til slutten av prøveperioden. Denne tilstanden brukes til å undersøke effekten på PEMF ved starten av treningen. Data innhentet i løpet av de første 17 minuttene (PEMF ON) vil bli sammenlignet med de som er registrert i løpet av de siste 17 minuttene (PEMF OFF) av treningsøkten. I den eksperimentelle tilstanden PEMF OFF-ON vil deltakerne starte treningsøkten med PEMF i OFF-modalitet. PEMF-enheten holdes AV i 17 minutter. Deretter vil den slås PÅ og deltakeren fortsetter å sykle til slutten av prøveperioden. Denne tilstanden brukes til å undersøke effekten av PEMF under treningen, når muskelen vil ha jobbet i 17 minutter. Data innhentet i løpet av de første 17 minuttene (PEMF OFF) vil bli sammenlignet med de som er registrert i løpet av de siste 17 minuttene (PEMF ON) av treningsøkten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEMF-effekt på amplitude av muskelkontraksjon
Tidsramme: To ukers opptak
|
Målet er å verifisere om PEMF-stimulering kan øke muskelaktiviteten under sykling.
Elektromyografiske opptak på både vastus Medialis (RVM) og Biceps Femoris (RBF) av høyre ben vil bli utført.
For å verifisere effekten vil amplituden (i mV) til muskelresponsen bli analysert.
|
To ukers opptak
|
|
PEMF-effekt på varigheten av muskelkontraksjonen
Tidsramme: To ukers opptak
|
Målet er å verifisere om PEMF-stimulering kan øke muskelaktiviteten under sykling.
Elektromyografiske opptak på både vastus Medialis (RVM) og Biceps Femoris (RBF) av høyre ben vil bli utført.
For å verifisere effekten vil varigheten (i msek) av muskelresponsen analyseres.
|
To ukers opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEMF on sedentary
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .