- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06446466
PEMF-Stimulation bei körperlicher Betätigung bei sesshaften Menschen
Einfluss der Stimulation gepulster elektromagnetischer Felder (PEMFs) auf körperliche Bewegung bei sesshaften Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist einfach blind mit randomisierter kontrollierter Bedingung. An dieser Studie werden neun männliche, sesshafte junge Menschen teilnehmen. Die G∗power-Softwareversion 3.1.9.2 (Kiel, Deutschland) sagte voraus, dass eine Gesamtstichprobengröße von 8 eine ausreichende Trennschärfe (0,80) ergeben würde, um einen signifikanten Unterschied auf Alpha-Ebene von 0,05 zu erkennen. Um die Verfügbarkeit der Daten im Falle fehlender oder beschädigter Daten sicherzustellen, wird ein zusätzlicher Teilnehmer einbezogen. Alle Teilnehmer sind freiwillige, gesunde Nichtraucher, die zum Zeitpunkt des Experiments weder Muskelverletzungen noch körperliche Defizite hatten. Ausschlusskriterien sind die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten. Alle Teilnehmer erhalten eine schriftliche und mündliche Erklärung des Versuchsablaufs. Die Einverständniserklärung wird vor Beginn der Aufnahmen eingeholt.
Die Experimente werden auf dem Fahrrad-Ergometer (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italien) nach einem standardisierten Verfahren in einem ruhigen Raum mit einer Temperatur von 22 °C durchgeführt. Die Aufzeichnungen werden zur gleichen Tageszeit (9:00–12:00 Uhr) durchgeführt, um zirkadiane Einflüsse zu vermeiden. Die Probanden werden angewiesen, in den 12 Stunden vor dem Experiment Koffein, Alkohol und schwere körperliche Aktivität zu vermeiden. Die Oberflächen-EMG-Aktivität wird vom rechten Vastus medialis und vom rechten Biceps femoris caput longum mit einer Abtastrate von 1000 Hz durch ein Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.) aufgezeichnet. Free-EMG ist ein Gerät mit drahtlosen miniaturisierten Sonden zur dynamischen Analyse der Muskelaktivität. Zur Signalerfassung werden die Sonden (41,5×24,8x14mm) direkt an den Elektroden befestigt und Signale erfasst und erfasst. Jede Sonde ist mit einem internen Speicher ausgestattet, um eine unterbrechungsfreie Aufzeichnung im Falle eines vorübergehenden Verbindungsverlusts zu gewährleisten. Um den gesamten rechten Oberschenkel zu stimulieren, werden 2 kreisförmige 20-cm-PEMF-Schleifenantennengeräte (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) am Anfang und am Ende des rechten Beins platziert. Die PEMF-Wellenform besteht aus einem pulsburstmodulierten sinusförmigen Träger mit 27,12 Megahertz (MHz), einer Burstbreite von 2 ms, die bei 2 Hertz wiederholt wird, und einem Spitzenmagnetfeld in der Mitte der Schleife von 5 ± 1 Mikrotesla.
Die Teilnehmer kommen fünfmal im Abstand von jeweils drei Tagen ins Labor. Bei jedem dieser Besuche werden nur wenige Aufnahmen durchgeführt.
Der erste Tag sieht die Aufzeichnung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) und einen schrittweisen Test bis zur Erschöpfung vor, um den individuellen maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) zu ermitteln. Bei der MVC-Aufzeichnung führt jeder Teilnehmer fünf Sekunden lang eine isometrische Kontraktion gegen eine maximale Belastung mit isotonischen Geräten (Exere Air Machine, Italien) durch. Die Teilnehmer wiederholen den gleichen Vorgang dreimal, getrennt durch 2 Minuten Pause. Der MVC-Spitzenwert jedes untersuchten Muskels wird zur Normalisierung elektromyographischer Daten verwendet (Verfahren, das bereits in früheren Studien verwendet wurde). In Bezug auf die VO2max-Aufzeichnung führt jeder Proband einen inkrementellen Test auf einem Fahrradergometer (H-300-R Lode) durch, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) zu ermitteln und so die richtige Arbeitsbelastung für die Trainingseinheiten zu ermitteln. Gase werden mit einem Atem-für-Atem-Stoffwechselsystem Quark b2 (Cosmed, Italien) analysiert. Das System wird unmittelbar vor jedem Test gemäß den Richtlinien des Herstellers kalibriert: Die Volumenkalibrierung wird bei verschiedenen Durchflussraten mit einer 3-L-Kalibrierspritze durchgeführt und die Kalibrierung der Gasanalysatoren erfolgt mit einem Tank mit Referenzgasgemisch (16,00 %). O2, 5,00 % CO2) und Umgebungsluft (20,93 % O2 und 0,03 % CO2).
Vom zweiten bis vierten Tag kommen die Teilnehmer zu den Übungseinheiten ins Labor. Die Versuchsbedingungen sind PEMF EIN und PEMF AUS, wobei der PEMF jeweils ein- und ausgeschaltet wird. Wenn der Versuch mit dem PEMF in der ON-Modalität beginnt, wird das Gerät nach 17 Minuten ausgeschaltet und der Teilnehmer fährt bis zum Ende des Versuchs mit dem Radfahren fort. Andernfalls, wenn der Versuch mit dem PEMF in der AUS-Modalität beginnt, wird das Gerät nach 17 Minuten eingeschaltet und der Teilnehmer fährt bis zum Ende des Versuchs mit dem Radfahren fort. Jede Bedingung wird an verschiedenen Tagen zweimal wiederholt, sodass pro Proband insgesamt vier Aufnahmen gemacht werden. Die beiden PEMF-Schlaufen werden in beiden Versuchsbedingungen am rechten Bein positioniert, um zu vermeiden, dass die Stimulation von den Probanden auf Hautebene wahrgenommen wird.
Die Daten werden in drei Epochen aufgezeichnet: 1) Grundlinie, 2) Aufwärmen, 3) Training mit konstanter Belastung. Um die Ausgangswerte aufzuzeichnen, sitzen die Teilnehmer 1 Minute lang mit ausgestrecktem rechten Bein. Das Aufwärmen umfasst ein einminütiges, unbelastetes Radfahren. Anschließend erfolgt ein sofortiger Anstieg der Arbeitsbelastung, der in ca. 3 Sekunden erreicht wird und den Beginn der Übung mit konstanter Belastung (körperliche Anstrengung) darstellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der gesamten Dauer des Versuchs mit einer Trittfrequenz von 70 Umdrehungen pro Minute zu fahren. Jeder Versuch wird nach 30 Minuten Training beendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde, sesshafte Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Muskelverletzung oder körperliches Defizit zum Zeitpunkt des Experiments
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmergruppe
An derselben Probandengruppe werden zwei Interventionen durchgeführt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde Freiwillige mit sitzender Lebensweise. Die Experimente werden auf dem Fahrrad-Ergometer (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italien) durchgeführt. Die Oberflächen-EMG-Aktivität wird vom rechten Vastus medialis und vom rechten Biceps femoris caput longum mit einer Abtastrate von 1000 Hz durch ein Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.) aufgezeichnet. Um den gesamten rechten Oberschenkel zu stimulieren, werden 2 kreisförmige 20-cm-PEMF-Schleifenantennengeräte (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) am Anfang und am Ende des rechten Beins platziert. Die PEMF-Wellenform besteht aus einem pulsburstmodulierten sinusförmigen Träger mit 27,12 Megahertz (MHz), einer Burstbreite von 2 ms, die bei 2 Hertz wiederholt wird, und einem Spitzenmagnetfeld in der Mitte der Schleife von 5 ± 1 Mikrotesla. |
In der experimentellen Bedingung PEMF ON-OFF beginnen die Teilnehmer die Trainingseinheit mit PEMF in der ON-Modalität. Das PEMF-Gerät bleibt 17 Minuten lang eingeschaltet. Dann wird es ausgeschaltet, während der Teilnehmer bis zum Ende des Tests weiter Rad fährt. Diese Bedingung wird verwendet, um die Auswirkung auf PEMF zu Beginn der Übung zu untersuchen. Die in den ersten 17 Minuten (PEMF EIN) erfassten Daten werden mit denen verglichen, die in den letzten 17 Minuten (PEMF AUS) der Trainingseinheit aufgezeichnet wurden. Unter der experimentellen Bedingung PEMF OFF-ON beginnen die Teilnehmer die Trainingseinheit mit PEMF in der OFF-Modalität. Das PEMF-Gerät bleibt 17 Minuten lang ausgeschaltet. Dann wird es eingeschaltet und der Teilnehmer fährt bis zum Ende des Tests weiter Rad. Diese Bedingung wird verwendet, um die Wirkung von PEMF während des Trainings zu untersuchen, wenn der Muskel 17 Minuten lang gearbeitet hat. Die in den ersten 17 Minuten (PEMF AUS) erfassten Daten werden mit denen verglichen, die in den letzten 17 Minuten (PEMF EIN) der Trainingseinheit aufgezeichnet wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PEMF-Effekt auf die Amplitude der Muskelkontraktion
Zeitfenster: Zweiwöchige Aufnahmen
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Ziel ist es zu überprüfen, ob die PEMF-Stimulation die Muskelaktivität beim Radfahren steigern kann.
Es werden elektromyographische Aufnahmen sowohl am Vastus Medialis (RVM) als auch am Biceps Femoris (RBF) des rechten Beins durchgeführt.
Um den Effekt zu verifizieren, wird die Amplitude (in mV) der Muskelreaktion analysiert.
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Zweiwöchige Aufnahmen
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PEMF-Effekt auf die Dauer der Muskelkontraktion
Zeitfenster: Zweiwöchige Aufnahmen
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Ziel ist es zu überprüfen, ob die PEMF-Stimulation die Muskelaktivität beim Radfahren steigern kann.
Es werden elektromyographische Aufnahmen sowohl am Vastus Medialis (RVM) als auch am Biceps Femoris (RBF) des rechten Beins durchgeführt.
Um die Wirkung zu verifizieren, wird die Dauer (in ms) der Muskelreaktion analysiert.
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Zweiwöchige Aufnahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEMF on sedentary
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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