- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06446466
Estimulación PEMF sobre el ejercicio físico en personas sedentarias
Influencia de la estimulación de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) en el ejercicio físico en personas sedentarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es simple ciego con condición controlada aleatoria. En este estudio participarán nueve hombres jóvenes sedentarios. La versión 3.1.9.2 del software G∗power (Kiel, Alemania) predijo que un tamaño de muestra total de 8 daría poder suficiente (0,80) para detectar una diferencia significativa en un nivel alfa de 0,05. Se incluirá un participante adicional para garantizar la disponibilidad de datos en caso de que falten o estén dañados. Todos los participantes serán voluntarios, sanos, no fumadores, sin lesión muscular ni déficit físico en el momento del experimento. Los criterios de exclusión son el uso de suplementos o medicamentos. Todos los participantes recibirán una explicación verbal y escrita del procedimiento experimental. El consentimiento informado se obtendrá antes del inicio de las grabaciones.
Los experimentos se realizarán en el cicloergómetro (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia) según un procedimiento estandarizado en una habitación tranquila con una temperatura de 22 °C. Las grabaciones se realizarán a la misma hora del día (9:00-12:00 a. m.) para evitar la influencia circadiana. Se indicará a los sujetos que eviten la cafeína, el alcohol y la actividad física intensa en las 12 horas anteriores al experimento. La actividad EMG de superficie se registrará desde el vasto medial derecho y el bíceps femoral caput longum derecho a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz mediante un Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG es un dispositivo con sondas miniaturizadas inalámbricas para el análisis dinámico de la actividad muscular. Para la adquisición de señales, las sondas (41,5×24,8x14 mm) se conectan directamente a los electrodos y las señales se detectan y capturan. Cada sonda está equipada con una memoria interna para garantizar una grabación ininterrumpida en caso de pérdida temporal de la conexión. Para estimular todo el muslo derecho, se colocarán 2 dispositivos circulares de antena de bucle PEMF de 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, EE. UU.) al principio y al final de la pierna derecha. La forma de onda PEMF consiste en una portadora sinusoidal de 27,12 megahercios (MHz) modulada en ráfaga de pulso, con un ancho de ráfaga de 2 ms repetida a 2 hercios, con un campo magnético máximo en el centro del bucle de 5 ± 1 microTesla.
Los participantes acudirán al laboratorio 5 veces, con un intervalo de 3 días entre cada vez. En cada una de estas visitas se realizarán pocas grabaciones.
El primer día prevé el registro de la contracción voluntaria máxima (MVC) y una prueba incremental hasta el agotamiento para encontrar el consumo máximo individual de oxígeno (VO2max). Respecto a la grabación MVC, cada participante realizará, durante cinco segundos, una contracción isométrica contra una carga máxima utilizando máquinas isotónicas (Exere Air Machine, Italia). Los participantes repetirán el mismo procedimiento 3 veces, separadas por 2 minutos de descanso. El valor máximo de MVC de cada músculo investigado se utilizará para normalizar los datos electromiográficos (procedimiento ya utilizado en estudios anteriores). Respecto al registro de VO2max, cada sujeto realizará una prueba incremental en un cicloergómetro (H-300-R Lode) para encontrar el consumo máximo de oxígeno (VO2max), con el fin de individualizar la carga de trabajo correcta que se utilizará para las sesiones de ejercicio. Los gases se analizarán utilizando un sistema metabólico respiración a respiración Quark b2 (Cosmed, Italia). El sistema se calibrará inmediatamente antes de cada prueba de acuerdo con las pautas del fabricante: la calibración de volumen se realizará a diferentes caudales con una jeringa de calibración de 3 L y la calibración de los analizadores de gas se realizará con un tanque de mezcla de gas de referencia (16,00% O2, 5,00% CO2) y aire ambiente (20,93% O2 y 0,03% CO2).
Del segundo al cuarto día, los participantes acudirán al laboratorio para las sesiones de ejercicio. Las condiciones experimentales serán PEMF ON y PEMF OFF, en las que el PEMF se encenderá y apagará respectivamente. Cuando la prueba comience con el PEMF en modalidad ON, el dispositivo se apagará después de 17 minutos y el participante continuará pedaleando hasta el final de la prueba. De lo contrario, cuando la prueba comience con el PEMF en modalidad OFF, el dispositivo se encenderá después de 17 minutos y el participante continuará pedaleando hasta el final de la prueba. Cada condición se repetirá dos veces en días diferentes para un total de cuatro grabaciones por sujeto. Los dos bucles PEMF se colocarán en la pierna derecha en ambas condiciones experimentales para evitar que los sujetos perciban la estimulación a nivel de la piel.
Los datos se registrarán en tres épocas: 1) línea de base, 2) calentamiento, 3) ejercicio de carga constante. Para registrar los valores iniciales, los participantes se sentarán durante 1 minuto con la pierna derecha extendida. El calentamiento implica un ciclismo sin carga durante 1 minuto. Luego, un aumento instantáneo de la carga de trabajo, que se alcanzará en ~3s, será el inicio del ejercicio de carga constante (esfuerzo físico). Se indicará a los participantes que sigan pedaleando a una cadencia de 70 revoluciones por minuto durante toda la prueba. Cada prueba finalizará después de 30 minutos de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sedentarios sanos
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Lesión muscular o déficit físico en el momento del experimento.
- uso de suplementos o medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de participantes
Se realizarán dos intervenciones sobre el mismo grupo de sujetos. Los participantes serán voluntarios sanos con hábitos sedentarios. Los experimentos se realizarán en el cicloergómetro (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia). La actividad EMG de superficie se registrará desde el vasto medial derecho y el bíceps femoral caput longum derecho a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz mediante un Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Para estimular todo el muslo derecho, se colocarán 2 dispositivos circulares de antena de bucle PEMF de 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, EE. UU.) al principio y al final de la pierna derecha. La forma de onda PEMF consiste en una portadora sinusoidal de 27,12 megahercios (MHz) modulada en ráfaga de pulso, con un ancho de ráfaga de 2 ms repetida a 2 hercios, con un campo magnético máximo en el centro del bucle de 5 ± 1 microTesla. |
En la condición experimental PEMF ON-OFF, los participantes iniciarán la sesión de ejercicio con PEMF en modalidad ON. El dispositivo PEMF se mantendrá ENCENDIDO durante 17 minutos. Luego, se apagará mientras el participante continuará pedaleando hasta el final de la prueba. Esta condición se utiliza para investigar el efecto sobre PEMF al inicio del ejercicio. Los datos adquiridos en los primeros 17 minutos (PEMF ON) se compararán con los registrados en los últimos 17 minutos (PEMF OFF) de la sesión de ejercicio. En la condición experimental PEMF OFF-ON, los participantes iniciarán la sesión de ejercicio con PEMF en modalidad OFF. El dispositivo PEMF se mantendrá APAGADO durante 17 minutos. Luego, se encenderá y el participante continuará pedaleando hasta el final de la prueba. Esta condición se utiliza para investigar el efecto del PEMF durante el ejercicio, cuando el músculo habrá trabajado durante 17 minutos. Los datos adquiridos en los primeros 17 minutos (PEMF APAGADO) se compararán con los registrados en los últimos 17 minutos (PEMF ENCENDIDO) de la sesión de ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto PEMF sobre la amplitud de la contracción muscular.
Periodo de tiempo: Grabaciones de dos semanas.
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El objetivo es verificar si la estimulación PEMF puede mejorar la actividad muscular durante el ciclismo.
Se realizarán registros electromiográficos tanto en el vasto medial (RVM) como en el bíceps femoral (RBF) de la pierna derecha.
Para comprobar el efecto se analizará la amplitud (en mV) de la respuesta muscular.
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Grabaciones de dos semanas.
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Efecto PEMF sobre la duración de la contracción muscular
Periodo de tiempo: Grabaciones de dos semanas.
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El objetivo es verificar si la estimulación PEMF puede mejorar la actividad muscular durante el ciclismo.
Se realizarán registros electromiográficos tanto en el vasto medial (RVM) como en el bíceps femoral (RBF) de la pierna derecha.
Para verificar el efecto, se analizará la duración (en mseg) de la respuesta muscular.
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Grabaciones de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEMF on sedentary
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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