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Estimulación PEMF sobre el ejercicio físico en personas sedentarias

6 de junio de 2024 actualizado por: Milena Raffi, University of Bologna

Influencia de la estimulación de campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF) en el ejercicio físico en personas sedentarias

Los campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF) son una terapia no invasiva utilizada para tratamientos clínicos. Publicaciones recientes en fisiología del ejercicio mostraron que PEMF mejoraba la velocidad y la cantidad de O2 muscular disponible, y la tasa de extracción y utilización de oxígeno muscular, en ciclistas semiprofesionales durante un ejercicio pesado de carga constante. Este estudio investiga el efecto de la estimulación sobre la activación muscular en jóvenes sedentarios que realizan un ejercicio de carga constante a intensidad moderada. Los protocolos prevén la inscripción de nueve jóvenes varones sedentarios. La respuesta de la actividad muscular se registrará mediante electromiografía de superficie (EMG) y se evaluará midiendo la media cuadrática normalizada al pico de la contracción voluntaria máxima. Los datos se recopilarán en el vasto medial (RVM) y el bíceps femoral (RBF) de la pierna derecha, en la línea de base (sentado quieto), en el calentamiento (ciclismo sin carga) y durante 30 minutos de ejercicio de carga constante en dos condiciones experimentales (PEMF ON vs PEMF OFF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diseño del estudio es simple ciego con condición controlada aleatoria. En este estudio participarán nueve hombres jóvenes sedentarios. La versión 3.1.9.2 del software G∗power (Kiel, Alemania) predijo que un tamaño de muestra total de 8 daría poder suficiente (0,80) para detectar una diferencia significativa en un nivel alfa de 0,05. Se incluirá un participante adicional para garantizar la disponibilidad de datos en caso de que falten o estén dañados. Todos los participantes serán voluntarios, sanos, no fumadores, sin lesión muscular ni déficit físico en el momento del experimento. Los criterios de exclusión son el uso de suplementos o medicamentos. Todos los participantes recibirán una explicación verbal y escrita del procedimiento experimental. El consentimiento informado se obtendrá antes del inicio de las grabaciones.

Los experimentos se realizarán en el cicloergómetro (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia) según un procedimiento estandarizado en una habitación tranquila con una temperatura de 22 °C. Las grabaciones se realizarán a la misma hora del día (9:00-12:00 a. m.) para evitar la influencia circadiana. Se indicará a los sujetos que eviten la cafeína, el alcohol y la actividad física intensa en las 12 horas anteriores al experimento. La actividad EMG de superficie se registrará desde el vasto medial derecho y el bíceps femoral caput longum derecho a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz mediante un Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG es un dispositivo con sondas miniaturizadas inalámbricas para el análisis dinámico de la actividad muscular. Para la adquisición de señales, las sondas (41,5×24,8x14 mm) se conectan directamente a los electrodos y las señales se detectan y capturan. Cada sonda está equipada con una memoria interna para garantizar una grabación ininterrumpida en caso de pérdida temporal de la conexión. Para estimular todo el muslo derecho, se colocarán 2 dispositivos circulares de antena de bucle PEMF de 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, EE. UU.) al principio y al final de la pierna derecha. La forma de onda PEMF consiste en una portadora sinusoidal de 27,12 megahercios (MHz) modulada en ráfaga de pulso, con un ancho de ráfaga de 2 ms repetida a 2 hercios, con un campo magnético máximo en el centro del bucle de 5 ± 1 microTesla.

Los participantes acudirán al laboratorio 5 veces, con un intervalo de 3 días entre cada vez. En cada una de estas visitas se realizarán pocas grabaciones.

El primer día prevé el registro de la contracción voluntaria máxima (MVC) y una prueba incremental hasta el agotamiento para encontrar el consumo máximo individual de oxígeno (VO2max). Respecto a la grabación MVC, cada participante realizará, durante cinco segundos, una contracción isométrica contra una carga máxima utilizando máquinas isotónicas (Exere Air Machine, Italia). Los participantes repetirán el mismo procedimiento 3 veces, separadas por 2 minutos de descanso. El valor máximo de MVC de cada músculo investigado se utilizará para normalizar los datos electromiográficos (procedimiento ya utilizado en estudios anteriores). Respecto al registro de VO2max, cada sujeto realizará una prueba incremental en un cicloergómetro (H-300-R Lode) para encontrar el consumo máximo de oxígeno (VO2max), con el fin de individualizar la carga de trabajo correcta que se utilizará para las sesiones de ejercicio. Los gases se analizarán utilizando un sistema metabólico respiración a respiración Quark b2 (Cosmed, Italia). El sistema se calibrará inmediatamente antes de cada prueba de acuerdo con las pautas del fabricante: la calibración de volumen se realizará a diferentes caudales con una jeringa de calibración de 3 L y la calibración de los analizadores de gas se realizará con un tanque de mezcla de gas de referencia (16,00% O2, 5,00% CO2) y aire ambiente (20,93% O2 y 0,03% CO2).

Del segundo al cuarto día, los participantes acudirán al laboratorio para las sesiones de ejercicio. Las condiciones experimentales serán PEMF ON y PEMF OFF, en las que el PEMF se encenderá y apagará respectivamente. Cuando la prueba comience con el PEMF en modalidad ON, el dispositivo se apagará después de 17 minutos y el participante continuará pedaleando hasta el final de la prueba. De lo contrario, cuando la prueba comience con el PEMF en modalidad OFF, el dispositivo se encenderá después de 17 minutos y el participante continuará pedaleando hasta el final de la prueba. Cada condición se repetirá dos veces en días diferentes para un total de cuatro grabaciones por sujeto. Los dos bucles PEMF se colocarán en la pierna derecha en ambas condiciones experimentales para evitar que los sujetos perciban la estimulación a nivel de la piel.

Los datos se registrarán en tres épocas: 1) línea de base, 2) calentamiento, 3) ejercicio de carga constante. Para registrar los valores iniciales, los participantes se sentarán durante 1 minuto con la pierna derecha extendida. El calentamiento implica un ciclismo sin carga durante 1 minuto. Luego, un aumento instantáneo de la carga de trabajo, que se alcanzará en ~3s, será el inicio del ejercicio de carga constante (esfuerzo físico). Se indicará a los participantes que sigan pedaleando a una cadencia de 70 revoluciones por minuto durante toda la prueba. Cada prueba finalizará después de 30 minutos de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40126
        • Record Sport - Via del Pilastro 8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- voluntarios sedentarios sanos

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Lesión muscular o déficit físico en el momento del experimento.
  • uso de suplementos o medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de participantes

Se realizarán dos intervenciones sobre el mismo grupo de sujetos. Los participantes serán voluntarios sanos con hábitos sedentarios.

Los experimentos se realizarán en el cicloergómetro (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia). La actividad EMG de superficie se registrará desde el vasto medial derecho y el bíceps femoral caput longum derecho a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz mediante un Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Para estimular todo el muslo derecho, se colocarán 2 dispositivos circulares de antena de bucle PEMF de 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, EE. UU.) al principio y al final de la pierna derecha. La forma de onda PEMF consiste en una portadora sinusoidal de 27,12 megahercios (MHz) modulada en ráfaga de pulso, con un ancho de ráfaga de 2 ms repetida a 2 hercios, con un campo magnético máximo en el centro del bucle de 5 ± 1 microTesla.

En la condición experimental PEMF ON-OFF, los participantes iniciarán la sesión de ejercicio con PEMF en modalidad ON. El dispositivo PEMF se mantendrá ENCENDIDO durante 17 minutos. Luego, se apagará mientras el participante continuará pedaleando hasta el final de la prueba.

Esta condición se utiliza para investigar el efecto sobre PEMF al inicio del ejercicio. Los datos adquiridos en los primeros 17 minutos (PEMF ON) se compararán con los registrados en los últimos 17 minutos (PEMF OFF) de la sesión de ejercicio.

En la condición experimental PEMF OFF-ON, los participantes iniciarán la sesión de ejercicio con PEMF en modalidad OFF. El dispositivo PEMF se mantendrá APAGADO durante 17 minutos. Luego, se encenderá y el participante continuará pedaleando hasta el final de la prueba.

Esta condición se utiliza para investigar el efecto del PEMF durante el ejercicio, cuando el músculo habrá trabajado durante 17 minutos. Los datos adquiridos en los primeros 17 minutos (PEMF APAGADO) se compararán con los registrados en los últimos 17 minutos (PEMF ENCENDIDO) de la sesión de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto PEMF sobre la amplitud de la contracción muscular.
Periodo de tiempo: Grabaciones de dos semanas.
El objetivo es verificar si la estimulación PEMF puede mejorar la actividad muscular durante el ciclismo. Se realizarán registros electromiográficos tanto en el vasto medial (RVM) como en el bíceps femoral (RBF) de la pierna derecha. Para comprobar el efecto se analizará la amplitud (en mV) de la respuesta muscular.
Grabaciones de dos semanas.
Efecto PEMF sobre la duración de la contracción muscular
Periodo de tiempo: Grabaciones de dos semanas.
El objetivo es verificar si la estimulación PEMF puede mejorar la actividad muscular durante el ciclismo. Se realizarán registros electromiográficos tanto en el vasto medial (RVM) como en el bíceps femoral (RBF) de la pierna derecha. Para verificar el efecto, se analizará la duración (en mseg) de la respuesta muscular.
Grabaciones de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Milena Raffi, PhD, University of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEMF on sedentary

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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