- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06446466
Stimulation PEMF sur l'exercice physique chez les personnes sédentaires
Influence de la stimulation des champs électromagnétiques pulsés (PEMF) sur l'exercice physique chez les personnes sédentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est en simple aveugle avec des conditions contrôlées randomisées. Neuf jeunes hommes sédentaires participeront à cette étude. La version 3.1.9.2 du logiciel G∗power (Kiel, Allemagne) prévoyait qu'une taille d'échantillon totale de 8 donnerait une puissance suffisante (0,80) pour détecter une différence significative au niveau alpha de 0,05. Un participant supplémentaire sera inclus pour garantir la disponibilité des données en cas de données manquantes ou corrompues. Tous les participants seront volontaires, en bonne santé, non-fumeurs, sans blessure musculaire ni déficit physique au moment de l'expérience. Les critères d'exclusion sont l'utilisation de suppléments ou de médicaments. Tous les participants recevront une explication écrite et verbale de la procédure expérimentale. Le consentement éclairé sera obtenu avant le début des enregistrements.
Les expériences seront réalisées sur le cycle-ergomètre (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italie) selon une procédure standardisée dans une pièce calme avec une température de 22°C. Les enregistrements seront effectués à la même heure de la journée (9h00-12h00) pour éviter toute influence circadienne. Les sujets devront éviter la caféine, l'alcool et toute activité physique intense dans les 12 heures précédant l'expérience. L'activité EMG de surface sera enregistrée à partir du Vastus Medialis droit et du Biceps Femoris caput longum droit à une fréquence d'échantillonnage de 1 000 Hz par un Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG est un appareil doté de sondes miniaturisées sans fil pour l'analyse dynamique de l'activité musculaire. Pour l'acquisition du signal, les sondes (41,5×24,8x14mm) sont directement fixées aux électrodes et les signaux sont détectés et capturés. Chaque sonde est équipée d'une mémoire interne pour assurer un enregistrement ininterrompu en cas de perte temporaire de connexion. Pour stimuler toute la cuisse droite, 2 appareils circulaires à antenne boucle PEMF de 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) seront placés au début et à la fin de la jambe droite. La forme d'onde PEMF se compose d'une porteuse sinusoïdale de 27,12 mégahertz (MHz) modulée en rafale d'impulsions, avec une largeur de rafale de 2 ms répétée à 2 Hertz, avec un champ magnétique maximal au centre de la boucle de 5 ± 1 microTesla.
Les participants viendront au laboratoire 5 fois, avec un intervalle de 3 jours entre chaque fois. Lors de chacune de ces visites, quelques enregistrements seront réalisés.
Le premier jour prévoit l'enregistrement de la contraction volontaire maximale (MVC) et un test incrémental jusqu'à épuisement pour trouver la consommation maximale individuelle d'oxygène (VO2max). Concernant l'enregistrement MVC, chaque participant effectuera, pendant cinq secondes, une contraction isométrique contre une charge maximale à l'aide de machines isotoniques (Exere Air Machine, Italie). Les participants répéteront la même procédure 3 fois, séparées par 2 minutes de repos. La valeur maximale du MVC de chaque muscle étudié sera utilisée pour normaliser les données électromyographiques (procédure déjà utilisée dans des études précédentes). Concernant l'enregistrement VO2max, chaque sujet effectuera un test incrémentiel sur un vélo-ergomètre (H-300-R Lode) pour trouver la consommation maximale d'oxygène (VO2max), afin d'individualiser la bonne charge de travail à utiliser pour les séances d'exercices. Les gaz seront analysés à l'aide d'un système métabolique respiration par respiration Quark b2 (Cosmed, Italie). Le système sera calibré immédiatement avant chaque test conformément aux directives du fabricant : l'étalonnage du volume sera effectué à différents débits avec une seringue d'étalonnage de 3 L et l'étalonnage des analyseurs de gaz sera effectué avec un réservoir de mélange gazeux de référence (16,00 % O2, 5,00% CO2) et air ambiant (20,93% O2 et 0,03% CO2).
Du deuxième au quatrième jour, les participants viendront au laboratoire pour les séances d'exercices. Les conditions expérimentales seront PEMF ON et PEMF OFF, dans lesquelles le PEMF sera respectivement activé et désactivé. Lorsque l'essai démarrera avec le PEMF en modalité ON, l'appareil sera éteint après 17 minutes et le participant continuera à faire du vélo jusqu'à la fin de l'essai. Sinon, lorsque l'essai démarrera avec le PEMF en modalité OFF, l'appareil sera allumé après 17 minutes et le participant continuera à faire du vélo jusqu'à la fin de l'essai. Chaque condition sera répétée deux fois à des jours différents pour un total de quatre enregistrements par sujet. Les deux boucles PEMF seront positionnées sur la jambe droite dans les deux conditions expérimentales afin d'éviter que la stimulation ne soit perçue par les sujets au niveau de la peau.
Les données seront enregistrées à trois époques : 1) ligne de base, 2) échauffement, 3) exercice à charge constante. Pour enregistrer les valeurs de base, les participants resteront assis pendant 1 minute avec la jambe droite étendue. L'échauffement implique un cyclisme sans charge pendant 1 minute. Ensuite, une augmentation instantanée de la charge de travail, qui sera atteinte en ~3s, sera le début de l'exercice à charge constante (effort physique). Les participants seront invités à continuer de faire du vélo à une cadence de 70 tours par minute pendant toute la durée de l'essai. Chaque essai se terminera après 30 minutes d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- des volontaires sédentaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- blessure musculaire ou déficit physique au moment de l'expérience
- utilisation de suppléments ou de médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de participants
Deux interventions seront réalisées sur le même groupe de sujets. Les participants seront des volontaires en bonne santé ayant des habitudes sédentaires. Les expériences seront réalisées sur le cycle-ergomètre (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italie). L'activité EMG de surface sera enregistrée à partir du Vastus Medialis droit et du Biceps Femoris caput longum droit à une fréquence d'échantillonnage de 1 000 Hz par un Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Pour stimuler toute la cuisse droite, 2 appareils circulaires à antenne boucle PEMF de 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) seront placés au début et à la fin de la jambe droite. La forme d'onde PEMF se compose d'une porteuse sinusoïdale de 27,12 mégahertz (MHz) modulée en rafale d'impulsions, avec une largeur de rafale de 2 ms répétée à 2 Hertz, avec un champ magnétique maximal au centre de la boucle de 5 ± 1 microTesla. |
Dans la condition expérimentale PEMF ON-OFF, les participants commenceront la séance d'exercices avec PEMF en modalité ON. L'appareil PEMF restera allumé pendant 17 minutes. Ensuite, il sera éteint tandis que le participant continuera à faire du vélo jusqu'à la fin de l'essai. Cette condition est utilisée pour étudier l'effet sur le CEMP au début de l'exercice. Les données acquises au cours des 17 premières minutes (PEMF ON) seront comparées à celles enregistrées au cours des 17 dernières minutes (PEMF OFF) de la séance d'exercices. Dans la condition expérimentale PEMF OFF-ON, les participants commenceront la séance d'exercices avec PEMF en modalité OFF. L'appareil PEMF restera éteint pendant 17 minutes. Ensuite, il sera allumé et le participant continuera à faire du vélo jusqu'à la fin de l'essai. Cette condition est utilisée pour étudier l'effet du PEMF pendant l'exercice, lorsque le muscle aura travaillé pendant 17 minutes. Les données acquises au cours des 17 premières minutes (PEMF OFF) seront comparées à celles enregistrées au cours des 17 dernières minutes (PEMF ON) de la séance d'exercices. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet CEMP sur l'amplitude de la contraction musculaire
Délai: Enregistrements de deux semaines
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L'objectif est de vérifier si la stimulation PEMF peut améliorer l'activité musculaire pendant le cyclisme.
Des enregistrements électromyographiques sur le vaste médial (RVM) et le biceps fémoral (RBF) de la jambe droite seront effectués.
Pour vérifier l'effet, l'amplitude (en mV) de la réponse musculaire sera analysée.
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Enregistrements de deux semaines
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Effet CEMP sur la durée de la contraction musculaire
Délai: Enregistrements de deux semaines
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L'objectif est de vérifier si la stimulation PEMF peut améliorer l'activité musculaire pendant le cyclisme.
Des enregistrements électromyographiques sur le vaste médial (RVM) et le biceps fémoral (RBF) de la jambe droite seront effectués.
Pour vérifier l'effet, la durée (en msec) de la réponse musculaire sera analysée.
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Enregistrements de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEMF on sedentary
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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