- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06446466
PEMF-stimulatie bij lichaamsbeweging bij sedentaire mensen
Invloed van stimulatie van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF's) op lichaamsbeweging bij sedentaire mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is enkelblind met gerandomiseerde gecontroleerde conditie. Aan dit onderzoek zullen negen mannelijke sedentaire jongeren deelnemen. G∗power-softwareversie 3.1.9.2 (Kiel, Duitsland) voorspelde dat een totale steekproefomvang van 8 voldoende power (0,80) zou opleveren om een significant verschil op een alfaniveau van 0,05 te detecteren. Er wordt één extra deelnemer toegevoegd om de beschikbaarheid van gegevens te garanderen in geval van ontbrekende of beschadigde gegevens. Alle deelnemers zijn vrijwilligers, gezond, niet-rokers, zonder spierblessures of fysieke gebreken op het moment van het experiment. Uitsluitingscriteria zijn het gebruik van supplementen of medicijnen. Alle deelnemers ontvangen zowel een schriftelijke als mondelinge uitleg van de experimentele procedure. De geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór aanvang van de opnames.
De experimenten zullen worden uitgevoerd op de cyclus-ergometer (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italië) volgens een gestandaardiseerde procedure in een stille ruimte met een temperatuur van 22°C. De opnames worden op hetzelfde tijdstip van de dag (9:00-12:00 uur) uitgevoerd om circadiane invloeden te voorkomen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om cafeïne, alcohol en zware fysieke activiteit te vermijden in de 12 uur voorafgaand aan het experiment. De oppervlakte-EMG-activiteit zal worden geregistreerd vanaf de rechter Vastus Medialis en rechter Biceps Femoris caput longum met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz door een Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG is een apparaat met draadloze geminiaturiseerde sondes voor de dynamische analyse van spieractiviteit. Voor signaalacquisitie worden de sondes (41,5×24,8x14mm) rechtstreeks op de elektroden bevestigd en worden signalen gedetecteerd en opgevangen. Elke sonde is uitgerust met een intern geheugen om een ononderbroken opname te garanderen in geval van tijdelijk verbindingsverlies. Om de gehele rechterdij te stimuleren, worden aan het begin en aan het einde van het rechterbeen 2 ronde PEMF-lusantennes van 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, VS) geplaatst. De PEMF-golfvorm bestaat uit een puls-burst-gemoduleerde sinusoïdale draaggolf van 27,12 Mega-Hertz (MHz), met een burst-breedte van 2 ms, herhaald bij 2 Hertz, met een magnetisch piekveld in het midden van de lus van 5 ± 1 microTesla.
Deelnemers komen 5 keer naar het laboratorium, met telkens een tussenpoos van 3 dagen. Bij elk van deze bezoeken worden enkele opnames gemaakt.
De eerste dag omvat de registratie van de maximale vrijwillige contractie (MVC) en een stapsgewijze test tot uitputting om het individuele maximale zuurstofverbruik (VO2max) te bepalen. Wat de MVC-opname betreft, zal elke deelnemer gedurende vijf seconden een isometrische contractie uitvoeren tegen een maximale belasting met behulp van isotone machines (Exere Air Machine, Italië). De deelnemers herhalen dezelfde procedure 3 keer, gescheiden door 2 minuten rust. De MVC-piekwaarde van elke onderzochte spier zal worden gebruikt om elektromyografische gegevens te normaliseren (procedure die al in eerdere onderzoeken werd gebruikt). Wat de VO2max-registratie betreft, zal elke proefpersoon een stapsgewijze test uitvoeren op een cyclus-ergometer (H-300-R Lode) om het maximale zuurstofverbruik (VO2max) te bepalen, om zo de juiste werklast te individualiseren die voor de trainingssessies moet worden gebruikt. Gassen zullen worden geanalyseerd met behulp van een Quark b2 adem-voor-adem metabolisch systeem (Cosmed, Italië). Het systeem zal onmiddellijk vóór elke test worden gekalibreerd in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant: de volumekalibratie zal worden uitgevoerd bij verschillende stroomsnelheden met een kalibratiespuit van 3 liter en de kalibratie van gasanalysatoren zal worden uitgevoerd met een tank met een referentiegasmengsel (16,00% O2, 5,00% CO2) en omgevingslucht (20,93% O2 en 0,03% CO2).
Van dag twee tot en met vier komen de deelnemers naar het laboratorium voor de oefensessies. De experimentele omstandigheden zijn PEMF ON en PEMF OFF, waarbij de PEMF respectievelijk wordt in- en uitgeschakeld. Wanneer de proef start met de PEMF in ON-modus, wordt het apparaat na 17 minuten uitgeschakeld en blijft de deelnemer fietsen tot het einde van de proef. Anders, wanneer de proef begint met de PEMF in de UIT-modus, wordt het apparaat na 17 minuten ingeschakeld en blijft de deelnemer fietsen tot het einde van de proef. Elke conditie wordt tweemaal op verschillende dagen herhaald, voor een totaal van vier opnames per onderwerp. De twee PEMF-lussen zullen in beide experimentele omstandigheden op het rechterbeen worden geplaatst om te voorkomen dat de proefpersonen op huidniveau stimulatie waarnemen.
Gegevens worden geregistreerd in drie tijdperken: 1) basislijn, 2) warming-up, 3) oefening met constante belasting. Om de basiswaarden vast te leggen, gaan de deelnemers 1 minuut zitten met het rechterbeen gestrekt. De warming-up omvat een onbelaste fietstocht van 1 minuut. Vervolgens zal een onmiddellijke toename van de werklast, die binnen ~3 seconden zal worden bereikt, het begin zijn van de oefening met constante belasting (fysieke inspanning). Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de gehele duur van de proef met een ritme van 70 toeren per minuut te blijven fietsen. Elke proef wordt beëindigd na 30 minuten oefenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde sedentaire vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- spierblessure of lichamelijk tekort op het moment van het experiment
- gebruik van supplementen of medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep deelnemers
Er zullen twee interventies worden uitgevoerd op dezelfde groep proefpersonen. De deelnemers zijn gezonde vrijwilligers met sedentaire gewoonten. De experimenten zullen worden uitgevoerd op de fietsergometer (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italië). De oppervlakte-EMG-activiteit zal worden geregistreerd vanaf de rechter Vastus Medialis en rechter Biceps Femoris caput longum met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz door een Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Om de gehele rechterdij te stimuleren, worden aan het begin en aan het einde van het rechterbeen 2 ronde PEMF-lusantennes van 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, VS) geplaatst. De PEMF-golfvorm bestaat uit een puls-burst-gemoduleerde sinusoïdale draaggolf van 27,12 Mega-Hertz (MHz), met een burst-breedte van 2 ms, herhaald bij 2 Hertz, met een magnetisch piekveld in het midden van de lus van 5 ± 1 microTesla. |
In de experimentele conditie PEMF ON-OFF starten de deelnemers de oefensessie met PEMF in ON-modaliteit. Het PEMF-apparaat blijft 17 minuten ingeschakeld. Vervolgens wordt deze uitgeschakeld terwijl de deelnemer doorfietst tot het einde van de proef. Deze voorwaarde wordt gebruikt om het effect op PEMF aan het begin van de oefening te onderzoeken. De gegevens die in de eerste 17 minuten (PEMF ON) zijn verzameld, worden vergeleken met de gegevens die in de laatste 17 minuten (PEMF OFF) van de trainingssessie zijn geregistreerd. In de experimentele conditie PEMF OFF-ON starten de deelnemers de oefensessie met PEMF in OFF-modaliteit. Het PEMF-apparaat wordt gedurende 17 minuten uitgeschakeld gehouden. Vervolgens wordt deze ingeschakeld en blijft de deelnemer fietsen tot het einde van de proef. Deze voorwaarde wordt gebruikt om het effect van PEMF tijdens de oefening te onderzoeken, wanneer de spier 17 minuten heeft gewerkt. De gegevens die in de eerste 17 minuten (PEMF OFF) zijn verzameld, worden vergeleken met de gegevens die in de laatste 17 minuten (PEMF ON) van de trainingssessie zijn geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEMF-effect op de amplitude van spiercontractie
Tijdsspanne: Twee weken opnames
|
Het doel is om te verifiëren of PEMF-stimulatie de spieractiviteit tijdens het fietsen kan verbeteren.
Er zullen elektromyografische opnames worden gemaakt van zowel de vastus medialis (RVM) als de biceps femoris (RBF) van het rechterbeen.
Om het effect te verifiëren, wordt de amplitude (in mV) van de spierrespons geanalyseerd.
|
Twee weken opnames
|
|
PEMF-effect op de duur van spiercontractie
Tijdsspanne: Twee weken opnames
|
Het doel is om te verifiëren of PEMF-stimulatie de spieractiviteit tijdens het fietsen kan verbeteren.
Er zullen elektromyografische opnames worden gemaakt van zowel de vastus medialis (RVM) als de biceps femoris (RBF) van het rechterbeen.
Om het effect te verifiëren, wordt de duur (in msec) van de spierrespons geanalyseerd.
|
Twee weken opnames
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEMF on sedentary
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .