- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06446466
Стимуляция PEMF при физических упражнениях у людей, ведущих сидячий образ жизни
Влияние стимуляции импульсными электромагнитными полями (ПЭМП) на физические упражнения у людей, ведущих сидячий образ жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования является одинарным слепым с рандомизированным контролируемым состоянием. В исследовании примут участие девять молодых людей мужского пола, ведущих малоподвижный образ жизни. Программное обеспечение G*power версии 3.1.9.2 (Киль, Германия) предсказало, что общий размер выборки в 8 человек даст достаточную мощность (0,80) для обнаружения значительной разницы на уровне альфа 0,05. Будет включен еще один участник, чтобы обеспечить доступность данных в случае их отсутствия или повреждения. Все участники будут добровольцами, здоровыми, некурящими, без мышечных травм или физического дефицита на момент эксперимента. Критерием исключения является использование пищевых добавок или лекарств. Все участники получат письменное и устное объяснение процедуры эксперимента. Информированное согласие будет получено до начала записи.
Эксперименты будут проводиться на велоэргометре (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Италия) по стандартизированной методике в тихом помещении с температурой 22°С. Записи будут проводиться в одно и то же время дня (9:00–12:00), чтобы избежать циркадного влияния. Субъектов проинструктируют избегать употребления кофеина, алкоголя и тяжелых физических нагрузок в течение 12 часов, предшествующих эксперименту. Активность поверхностной ЭМГ будет записываться от правой широкой мышцы бедра и правой длинной головки двуглавой мышцы бедра с частотой дискретизации 1000 Гц с помощью Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG — устройство с беспроводными миниатюрными датчиками для динамического анализа мышечной активности. Для сбора сигналов зонды (41,5×24,8×14 мм) подключаются непосредственно к электродам, и сигналы обнаруживаются и захватываются. Каждый зонд оснащен внутренней памятью для обеспечения непрерывной записи в случае временной потери связи. Для стимуляции всего правого бедра в начале и в конце правой ноги будут размещены 2 круглых устройства с петлевой антенной PEMF диаметром 20 см (Torino II, Rio Grande Neurosciences, США). Форма сигнала PEMF состоит из синусоидальной несущей частотой 27,12 мегагерц (МГц), модулированной пакетом импульсов, с шириной импульса 2 мс, повторяющейся с частотой 2 герца, с пиковым магнитным полем в центре петли 5 ± 1 микротесла.
Участники придут в лабораторию 5 раз с интервалом в 3 дня между каждым разом. Во время каждого из этих визитов будет исполняться несколько записей.
Первый день предусматривает регистрацию максимального произвольного сокращения (MVC) и пошаговый тест до утомления, чтобы определить индивидуальное максимальное потребление кислорода (VO2max). Что касается записи MVC, каждый участник в течение пяти секунд выполняет изометрическое сокращение с максимальной нагрузкой на изотонических тренажерах (Exere Air Machine, Италия). Участники повторят одну и ту же процедуру 3 раза с перерывом в 2 минуты. Пиковое значение MVC каждой исследуемой мышцы будет использоваться для нормализации электромиографических данных (процедура, уже использованная в предыдущих исследованиях). Что касается записи VO2max, каждый испытуемый проведет дополнительный тест на велоэргометре (H-300-R Lode), чтобы определить максимальное потребление кислорода (VO2max), чтобы индивидуализировать правильную рабочую нагрузку, которая будет использоваться во время тренировок. Газы будут анализироваться с использованием метаболической системы дыхания Quark b2 (Cosmed, Италия). Система будет калиброваться непосредственно перед каждым испытанием в соответствии с рекомендациями производителя: калибровка объема будет выполняться при различных скоростях потока с помощью 3-литрового калибровочного шприца, а калибровка газоанализаторов будет выполняться с помощью резервуара с эталонной газовой смесью (16,00% O2, 5,00 % CO2) и окружающий воздух (20,93 % O2 и 0,03% CO2).
Со второго по четвертый дни участники будут приходить в лабораторию для занятий упражнениями. Экспериментальными условиями будут PEMF ON и PEMF OFF, при которых PEMF будет включаться и выключаться соответственно. Когда испытание начнется с включенным режимом PEMF, устройство выключится через 17 минут, и участник продолжит ездить на велосипеде до конца испытания. В противном случае, когда испытание начнется с выключенным PEMF, устройство включится через 17 минут, и участник продолжит кататься на велосипеде до конца испытания. Каждое условие будет повторяться дважды в разные дни, всего четыре записи на каждого субъекта. Две петли PEMF будут расположены на правой ноге в обоих экспериментальных условиях, чтобы испытуемые не воспринимали стимуляцию на уровне кожи.
Данные будут записываться в три периода: 1) базовый уровень, 2) разминка, 3) упражнения с постоянной нагрузкой. Чтобы записать базовые значения, участники будут сидеть в течение 1 минуты с вытянутой правой ногой. Разминка включает в себя езду на велосипеде без нагрузки в течение 1 минуты. Затем мгновенное увеличение рабочей нагрузки, которое будет достигнуто примерно за 3 секунды, станет началом упражнения с постоянной нагрузкой (физического усилия). Участникам будет предложено продолжать ездить на велосипеде с частотой 70 оборотов в минуту на протяжении всего испытания. Каждое испытание будет завершено после 30 минут тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые сидячие добровольцы
Критерий исключения:
- курильщики
- мышечная травма или физический дефицит на момент эксперимента
- использование добавок или лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа участников
Два вмешательства будут выполнены на одной и той же группе субъектов. Участниками станут здоровые добровольцы с малоподвижным образом жизни. Эксперименты будут проводиться на велоэргометре (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Италия). Активность поверхностной ЭМГ будет записываться от правой широкой мышцы бедра и правой длинной головки двуглавой мышцы бедра с частотой дискретизации 1000 Гц с помощью Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Для стимуляции всего правого бедра в начале и в конце правой ноги будут размещены 2 круглых устройства с петлевой антенной PEMF диаметром 20 см (Torino II, Rio Grande Neurosciences, США). Форма сигнала PEMF состоит из синусоидальной несущей частотой 27,12 мегагерц (МГц), модулированной пакетом импульсов, с шириной импульса 2 мс, повторяющейся с частотой 2 герца, с пиковым магнитным полем в центре петли 5 ± 1 микротесла. |
В экспериментальных условиях PEMF ON-OFF участники начнут тренировку с PEMF в режиме ON. Устройство PEMF будет оставаться включенным в течение 17 минут. Затем он будет ВЫКЛЮЧЕН, а участник продолжит кататься на велосипеде до конца испытания. Это условие используется для исследования влияния на PEMF в начале упражнения. Данные, полученные за первые 17 минут (PEMF ВКЛ.), будут сравниваться с данными, записанными за последние 17 минут (PEMF ВЫКЛ.) тренировки. В экспериментальных условиях PEMF ВЫКЛ-ВКЛ участники начнут тренировку с PEMF в режиме ВЫКЛ. Устройство PEMF будет выключено в течение 17 минут. Затем он будет включен, и участник продолжит кататься на велосипеде до конца испытания. Это условие используется для исследования эффекта PEMF во время упражнения, когда мышца проработала 17 минут. Данные, полученные за первые 17 минут (PEMF ВЫКЛ.), будут сравниваться с данными, записанными за последние 17 минут (PEMF ВКЛ.) тренировки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние PEMF на амплитуду мышечного сокращения
Временное ограничение: Запись за две недели
|
Цель состоит в том, чтобы проверить, может ли стимуляция PEMF повысить мышечную активность во время езды на велосипеде.
Будут выполнены электромиографические записи на медиальной широкой мышце бедра (RVM) и двуглавой мышце бедра (RBF) правой ноги.
Для проверки эффекта будет анализироваться амплитуда (в мВ) мышечного ответа.
|
Запись за две недели
|
|
Влияние PEMF на продолжительность мышечного сокращения
Временное ограничение: Запись за две недели
|
Цель состоит в том, чтобы проверить, может ли стимуляция PEMF повысить мышечную активность во время езды на велосипеде.
Будут выполнены электромиографические записи на медиальной широкой мышце бедра (RVM) и двуглавой мышце бедра (RBF) правой ноги.
Для проверки эффекта будет проанализирована продолжительность (в мс) мышечного ответа.
|
Запись за две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEMF on sedentary
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .