- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06446466
Stimolazione PEMF sull'esercizio fisico nelle persone sedentarie
Influenza della stimolazione dei campi elettromagnetici pulsati (PEMF) sull'esercizio fisico nelle persone sedentarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è in singolo cieco con condizioni controllate randomizzate. Nove giovani sedentari maschi parteciperanno a questo studio. Il software G∗power versione 3.1.9.2 (Kiel, Germania) prevedeva che una dimensione totale del campione di 8 avrebbe fornito una potenza sufficiente (0,80) per rilevare una differenza significativa al livello alfa di 0,05. Verrà incluso un partecipante aggiuntivo per garantire la disponibilità dei dati in caso di dati mancanti o danneggiati. Tutti i partecipanti saranno volontari, sani, non fumatori, senza lesioni muscolari o deficit fisici al momento dell'esperimento. Criteri di esclusione sono l'uso di integratori o farmaci. Tutti i partecipanti riceveranno una spiegazione scritta e verbale della procedura sperimentale. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inizio delle registrazioni.
Gli esperimenti verranno eseguiti sul cicloergometro (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia) secondo una procedura standardizzata in una stanza tranquilla con una temperatura di 22°C. Le registrazioni verranno eseguite alla stessa ora del giorno (9:00-12:00) per evitare l'influenza circadiana. Ai soggetti verrà chiesto di evitare caffeina, alcol e attività fisica intensa nelle 12 ore precedenti l'esperimento. L'attività EMG di superficie sarà registrata dal vasto mediale destro e dal bicipite femorale caput lungo destro ad una frequenza di campionamento di 1000 Hz mediante un Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG è un dispositivo con sonde miniaturizzate wireless per l'analisi dinamica dell'attività muscolare. Per l'acquisizione del segnale, le sonde (41,5×24,8x14mm) sono collegate direttamente agli elettrodi e i segnali vengono rilevati e catturati. Ogni sonda è dotata di memoria interna per garantire una registrazione ininterrotta in caso di perdita temporanea della connessione. Per stimolare l'intera coscia destra, 2 dispositivi circolari con antenna circolare PEMF da 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) saranno posizionati all'inizio e alla fine della gamba destra. La forma d'onda PEMF è costituita da una portante sinusoidale modulata con burst di impulsi da 27,12 Mega-Hertz (MHz), con larghezza di burst di 2 ms ripetuta a 2 Hertz, con campo magnetico di picco al centro del loop 5±1 microTesla.
I partecipanti verranno al laboratorio 5 volte, con un intervallo di 3 giorni tra ogni volta. In ciascuna di queste visite verranno effettuate alcune registrazioni.
La prima giornata prevede la registrazione della massima contrazione volontaria (MVC) ed un test incrementale fino ad esaurimento per individuare il massimo consumo individuale di ossigeno (VO2max). Per quanto riguarda la registrazione MVC, ciascun partecipante eseguirà, per cinque secondi, una contrazione isometrica contro un carico massimo utilizzando macchine isotoniche (Exere Air Machine, Italia). I partecipanti ripeteranno la stessa procedura 3 volte, separate da 2 minuti di riposo. Il valore di picco MVC di ciascun muscolo indagato verrà utilizzato per normalizzare i dati elettromiografici (procedura già utilizzata in studi precedenti). Per quanto riguarda la registrazione del VO2max, ciascun soggetto eseguirà un test incrementale su cicloergometro (H-300-R Lode) per trovare il consumo massimo di ossigeno (VO2max), al fine di individuare il corretto carico di lavoro da utilizzare per le sessioni di allenamento. I gas verranno analizzati utilizzando un sistema metabolico respiro per respiro Quark b2 (Cosmed, Italia). Il sistema verrà calibrato immediatamente prima di ogni test in conformità con le linee guida del produttore: la calibrazione del volume verrà eseguita a diverse portate con una siringa di calibrazione da 3 L e la calibrazione degli analizzatori di gas verrà eseguita con un serbatoio di miscela di gas di riferimento (16,00% O2, 5,00% CO2) e aria ambiente (20,93% O2 e 0,03% CO2).
Dal secondo al quarto giorno, i partecipanti verranno in laboratorio per le sessioni di esercitazione. Le condizioni sperimentali saranno PEMF ON e PEMF OFF, in cui il PEMF sarà rispettivamente acceso e spento. Quando la prova inizierà con il PEMF in modalità ON, il dispositivo verrà spento dopo 17 minuti e il partecipante continuerà a pedalare fino alla fine della prova. Diversamente, quando la prova inizierà con il PEMF in modalità OFF, il dispositivo verrà acceso dopo 17 minuti e il partecipante continuerà a pedalare fino alla fine della prova. Ciascuna condizione verrà ripetuta due volte in giorni diversi per un totale di quattro registrazioni per soggetto. I due loop del PEMF saranno posizionati sulla gamba destra in entrambe le condizioni sperimentali in modo da evitare che la stimolazione venga percepita dai soggetti a livello cutaneo.
I dati verranno registrati in tre epoche: 1) basale, 2) riscaldamento, 3) esercizio a carico costante. Per registrare i valori di base, i partecipanti si siederanno per 1 minuto con la gamba destra estesa. Il riscaldamento prevede una pedalata senza carico per 1 minuto. Quindi, un aumento istantaneo del carico di lavoro, che sarà raggiunto in circa 3 secondi, sarà l'inizio dell'esercizio a carico costante (sforzo fisico). Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a pedalare a una cadenza di 70 giri al minuto per l'intera durata della prova. Ogni prova terminerà dopo 30 minuti di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sedentari sani
Criteri di esclusione:
- fumatori
- lesione muscolare o deficit fisico al momento dell'esperimento
- uso di integratori o farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo partecipanti
Verranno eseguiti due interventi sullo stesso gruppo di soggetti. I partecipanti saranno volontari sani con abitudini sedentarie. Gli esperimenti verranno eseguiti sul cicloergometro (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italia). L'attività EMG di superficie sarà registrata dal vasto mediale destro e dal bicipite femorale caput lungo destro ad una frequenza di campionamento di 1000 Hz mediante un Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Per stimolare l'intera coscia destra, 2 dispositivi circolari con antenna circolare PEMF da 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) saranno posizionati all'inizio e alla fine della gamba destra. La forma d'onda PEMF è costituita da una portante sinusoidale modulata con burst di impulsi da 27,12 Mega-Hertz (MHz), con larghezza di burst di 2 ms ripetuta a 2 Hertz, con campo magnetico di picco al centro del loop 5±1 microTesla. |
Nella condizione sperimentale PEMF ON-OFF, i partecipanti inizieranno la sessione di esercizio con PEMF in modalità ON. Il dispositivo PEMF verrà mantenuto ACCESO per 17 minuti. Successivamente verrà spento mentre il partecipante continuerà a pedalare fino alla fine della prova. Questa condizione viene utilizzata per studiare l'effetto sul PEMF all'inizio dell'esercizio. I dati acquisiti nei primi 17 minuti (PEMF ON) verranno confrontati con quelli registrati negli ultimi 17 minuti (PEMF OFF) della sessione di allenamento. Nella condizione sperimentale PEMF OFF-ON, i partecipanti inizieranno la sessione di esercizio con PEMF in modalità OFF. Il dispositivo PEMF verrà tenuto SPENTO per 17 minuti. Quindi verrà acceso e il partecipante continuerà a pedalare fino alla fine della prova. Questa condizione viene utilizzata per studiare l'effetto del PEMF durante l'esercizio, quando il muscolo avrà lavorato per 17 minuti. I dati acquisiti nei primi 17 minuti (PEMF OFF) verranno confrontati con quelli registrati negli ultimi 17 minuti (PEMF ON) della sessione di allenamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto PEMF sull'ampiezza della contrazione muscolare
Lasso di tempo: Due settimane di registrazioni
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Lo scopo è verificare se la stimolazione del PEMF può migliorare l'attività muscolare durante il ciclismo.
Verranno eseguite registrazioni elettromiografiche sia del vasto mediale (RVM) che del bicipite femorale (RBF) della gamba destra.
Per verificare l'effetto verrà analizzata l'ampiezza (in mV) della risposta muscolare.
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Due settimane di registrazioni
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Effetto PEMF sulla durata della contrazione muscolare
Lasso di tempo: Due settimane di registrazioni
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Lo scopo è verificare se la stimolazione del PEMF può migliorare l'attività muscolare durante il ciclismo.
Verranno eseguite registrazioni elettromiografiche sia del vasto mediale (RVM) che del bicipite femorale (RBF) della gamba destra.
Per verificare l'effetto, verrà analizzata la durata (in msec) della risposta muscolare.
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Due settimane di registrazioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEMF on sedentary
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