- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06446466
PEMF-stimulering af fysisk træning hos stillesiddende mennesker
Påvirkning af stimulering af pulserede elektromagnetiske felter (PEMF'er) på fysisk træning hos stillesiddende mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er enkeltblindt med randomiseret kontrolleret tilstand. Ni mandlige stillesiddende unge mennesker vil deltage i denne undersøgelse. G∗power software version 3.1.9.2 (Kiel, Tyskland) forudsagde, at en samlet stikprøvestørrelse på 8 ville give tilstrækkelig effekt (0,80) til at detektere en signifikant forskel på alfa-niveau på 0,05. En ekstra deltager vil blive inkluderet for at sikre tilgængeligheden af data i tilfælde af manglende eller beskadigede data. Alle deltagere vil være frivillige, raske, ikke-rygere, uden muskelskade eller fysiske underskud på tidspunktet for forsøget. Udelukkelseskriterier er brugen af kosttilskud eller medicin. Alle deltagere vil modtage både en skriftlig og mundtlig forklaring af den eksperimentelle procedure. Det informerede samtykke vil blive indhentet før optagelserne begynder.
Forsøgene vil blive udført på cyklus-ergometeret (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italien) under en standardiseret procedure i et stille rum med en temperatur på 22°C. Optagelser vil blive udført på samme tidspunkt på dagen (9:00-12:00) for at undgå døgnrytmepåvirkning. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at undgå koffein, alkohol og tung fysisk aktivitet i de 12 timer før eksperimentet. Overflade-EMG-aktiviteten vil blive registreret fra højre Vastus Medialis og højre Biceps Femoris caput longum ved en samplingshastighed på 1000 Hz af en Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG er en enhed med trådløse miniaturiserede prober til dynamisk analyse af muskelaktivitet. Til signalopsamling er proberne (41,5×24,8x14mm) direkte fastgjort til elektroderne, og signaler detekteres og fanges. Hver sonde er udstyret med intern hukommelse for at sikre uafbrudt optagelse i tilfælde af midlertidigt forbindelsestab. For at stimulere hele højre lår placeres 2 cirkulære 20 cm PEMF loop-antenne-enheder (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) i begyndelsen og i slutningen af højre ben. PEMF-bølgeformen består af en puls-burst-moduleret 27,12 Mega-Hertz (MHz) sinusformet bærer, med 2 ms burst-bredde gentaget ved 2 Hertz, med et maksimalt magnetfelt i midten af sløjfen 5±1 mikroTesla.
Deltagerne kommer til laboratoriet 5 gange med et interval på 3 dage mellem hver gang. I hvert af disse besøg vil der blive udført få optagelser.
Den første dag forudser registrering af den maksimale frivillige kontraktion (MVC) og en trinvis test indtil udmattelse for at finde det individuelle maksimale iltforbrug (VO2max). Med hensyn til MVC-optagelse udfører hver deltager i fem sekunder en isometrisk kontraktion mod en maksimal belastning ved hjælp af isotoniske maskiner (Exere Air Machine, Italien). Deltagerne vil gentage den samme procedure 3 gange, adskilt af 2 minutters hvile. MVC-spidsværdien for hver undersøgt muskel vil blive brugt til at normalisere elektromyografiske data (procedure, der allerede er brugt i tidligere undersøgelser). Med hensyn til VO2max-registrering vil hvert forsøgsperson udføre en trinvis test på et cyklus-ergometer (H-300-R Lode) for at finde det maksimale iltforbrug (VO2max), for at individualisere den korrekte arbejdsbelastning, der skal bruges til træningspas. Gasser vil blive analyseret ved hjælp af et Quark b2-for-vejr-metabolisk system (Cosmed, Italien). Systemet vil blive kalibreret umiddelbart før hver test i overensstemmelse med producentens retningslinjer: volumenkalibrering vil blive udført ved forskellige flowhastigheder med en 3-L kalibreringssprøjte og kalibrering af gasanalysatorer vil blive udført med en tank med referencegasblanding (16,00 % O2, 5,00 % CO2) og omgivende luft (20,93 % O2 og 0,03 % CO2).
Fra dag to til fire kommer deltagerne til laboratoriet til øvelserne. De eksperimentelle betingelser vil være PEMF ON og PEMF OFF, hvor PEMF'en tændes og slukkes. Når forsøget starter med PEMF i ON-modalitet, vil enheden blive slukket efter 17 minutter, og deltageren vil fortsætte med at cykle indtil slutningen af forsøget. Ellers, når forsøget starter med PEMF i OFF-modalitet, vil enheden blive tændt efter 17 minutter, og deltageren vil fortsætte med at cykle indtil slutningen af forsøget. Hver betingelse vil blive gentaget to gange på forskellige dage for i alt fire optagelser pr. emne. De to PEMF-løkker vil blive placeret på højre ben under begge eksperimentelle forhold for at undgå, at stimulering opfattes af forsøgspersonerne på hudniveau.
Data vil blive registreret i tre epoker: 1) basislinje, 2) opvarmning, 3) træning med konstant belastning. For at registrere basislinjeværdierne vil deltagerne sidde i 1 minut med højre ben strakt. Opvarmningen involverer en ubelastet cykling i 1 minut. Derefter vil en øjeblikkelig stigning i arbejdsbyrden, som vil blive opnået i ~3s, være starten på konstant belastningsøvelsen (fysisk anstrengelse). Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med at cykle med en kadence på 70 omdrejninger i minuttet i hele forsøgets varighed. Hvert forsøg vil blive afsluttet efter 30 minutters træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske stillesiddende frivillige
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- muskelskade eller fysisk underskud på tidspunktet for forsøget
- brug af kosttilskud eller medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagergruppe
Der vil blive udført to interventioner på den samme gruppe af forsøgspersoner. Deltagerne vil være sunde frivillige med stillesiddende vaner. Forsøgene vil blive udført på cyklus-ergometeret (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Italien). Overflade-EMG-aktiviteten vil blive registreret fra højre Vastus Medialis og højre Biceps Femoris caput longum ved en samplingshastighed på 1000 Hz af en Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). For at stimulere hele højre lår placeres 2 cirkulære 20 cm PEMF loop-antenne-enheder (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA) i begyndelsen og i slutningen af højre ben. PEMF-bølgeformen består af en puls-burst-moduleret 27,12 Mega-Hertz (MHz) sinusformet bærer, med 2 ms burst-bredde gentaget ved 2 Hertz, med et maksimalt magnetfelt i midten af sløjfen 5±1 mikroTesla. |
I den eksperimentelle tilstand PEMF ON-OFF vil deltagerne starte træningssessionen med PEMF i ON modalitet. PEMF-enheden holdes ON i 17 minutter. Derefter vil den blive slået FRA, mens deltageren fortsætter med at cykle indtil slutningen af forsøget. Denne tilstand bruges til at undersøge effekten på PEMF ved starten af træningen. Data indsamlet i de første 17 minutter (PEMF ON) vil blive sammenlignet med dem, der er registreret i de sidste 17 minutter (PEMF OFF) af træningspasset. I den eksperimentelle tilstand PEMF OFF-ON vil deltagerne starte træningssessionen med PEMF i OFF-modalitet. PEMF-enheden holdes SLUKKET i 17 minutter. Derefter vil den blive tændt, og deltageren vil fortsætte med at cykle indtil slutningen af forsøget. Denne tilstand bruges til at undersøge effekten af PEMF under træningen, når musklen vil have arbejdet i 17 minutter. Data indsamlet i de første 17 minutter (PEMF OFF) vil blive sammenlignet med dem, der er registreret i de sidste 17 minutter (PEMF ON) af træningssessionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEMF effekt på amplitude af muskelkontraktion
Tidsramme: To ugers optagelser
|
Målet er at verificere, om PEMF-stimulering kan øge muskelaktiviteten under cykling.
Elektromyografiske optagelser på både vastus Medialis (RVM) og Biceps Femoris (RBF) af højre ben vil blive udført.
For at verificere effekten vil amplituden (i mV) af muskelresponsen blive analyseret.
|
To ugers optagelser
|
|
PEMF effekt på varigheden af muskelkontraktion
Tidsramme: To ugers optagelser
|
Målet er at verificere, om PEMF-stimulering kan øge muskelaktiviteten under cykling.
Elektromyografiske optagelser på både vastus Medialis (RVM) og Biceps Femoris (RBF) af højre ben vil blive udført.
For at verificere effekten vil varigheden (i msek) af muskelresponsen blive analyseret.
|
To ugers optagelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEMF on sedentary
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .