- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06446466
Estimulação PEMF ao exercício físico em pessoas sedentárias
Influência da estimulação de campos eletromagnéticos pulsados (PEMFs) no exercício físico em pessoas sedentárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é simples-cego com condição controlada randomizada. Participarão deste estudo nove jovens sedentários do sexo masculino. O software G∗power versão 3.1.9.2 (Kiel, Alemanha) previu que um tamanho total de amostra de 8 daria poder suficiente (0,80) para detectar uma diferença significativa no nível alfa de 0,05. Um participante adicional será incluído para garantir a disponibilidade dos dados em caso de falta ou corrupção de dados. Todos os participantes serão voluntários, saudáveis, não fumantes, sem lesão muscular ou déficit físico no momento do experimento. Os critérios de exclusão são o uso de suplementos ou medicamentos. Todos os participantes receberão uma explicação escrita e verbal do procedimento experimental. O consentimento informado será obtido antes do início das gravações.
Os experimentos serão realizados no cicloergômetro (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Itália) sob procedimento padronizado em sala silenciosa com temperatura de 22°C. As gravações serão realizadas no mesmo horário do dia (9h00-12h00) para evitar influência circadiana. Os sujeitos serão orientados a evitar cafeína, álcool e atividade física intensa nas 12h anteriores ao experimento. A atividade EMG de superfície será registrada do vasto medial direito e do bíceps femoral direito caput longum a uma taxa de amostragem de 1000 Hz por um Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG é um dispositivo com sondas miniaturizadas sem fio para análise dinâmica da atividade muscular. Para aquisição de sinal, as sondas (41,5×24,8x14mm) são fixadas diretamente nos eletrodos e os sinais são detectados e capturados. Cada sonda está equipada com memória interna para garantir gravação ininterrupta em caso de perda temporária de conexão. Para estimular toda a coxa direita, 2 dispositivos circulares de antena loop PEMF de 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, EUA) serão colocados no início e no final da perna direita. A forma de onda PEMF consiste em uma portadora senoidal de 27,12 Mega-Hertz (MHz) modulada por pulso, com largura de burst de 2ms repetida a 2 Hertz, com campo magnético de pico no centro do loop de 5±1 microTesla.
Os participantes comparecerão ao laboratório 5 vezes, com intervalo de 3 dias entre cada vez. Em cada uma dessas visitas serão realizadas poucas gravações.
O primeiro dia prevê o registro da contração voluntária máxima (CVM) e um teste incremental até a exaustão para encontrar o consumo máximo individual de oxigênio (VO2máx). Em relação ao registro da CVM, cada participante realizará, durante cinco segundos, uma contração isométrica contra uma carga máxima utilizando máquinas isotônicas (Exere Air Machine, Itália). Os participantes repetirão o mesmo procedimento 3 vezes, separadas por 2 minutos de descanso. O valor do pico da CVM de cada músculo investigado será utilizado para normalização dos dados eletromiográficos (procedimento já utilizado em estudos anteriores). Em relação ao registro do VO2máx, cada sujeito realizará um teste incremental em cicloergômetro (H-300-R Lode) para encontrar o consumo máximo de oxigênio (VO2máx), a fim de individualizar a carga de trabalho correta a ser utilizada nas sessões de exercícios. Os gases serão analisados usando um sistema metabólico respiração a respiração Quark b2 (Cosmed, Itália). O sistema será calibrado imediatamente antes de cada teste de acordo com as orientações do fabricante: a calibração do volume será realizada em diferentes vazões com uma seringa de calibração de 3 L e a calibração dos analisadores de gases será realizada com um tanque de mistura de gás de referência (16,00% O2, 5,00% CO2) e ar ambiente (20,93% O2 e 0,03% CO2).
Do segundo ao quarto dia, os participantes virão ao laboratório para as sessões de exercícios. As condições experimentais serão PEMF ON e PEMF OFF, nas quais o PEMF será ligado e desligado respectivamente. Quando a prova for iniciada com o PEMF na modalidade ON, o aparelho será desligado após 17 minutos e o participante continuará pedalando até o final da prova. Caso contrário, quando a prova for iniciada com o PEMF na modalidade OFF, o aparelho será ligado após 17 minutos e o participante continuará pedalando até o final da prova. Cada condição será repetida duas vezes em dias diferentes para um total de quatro gravações por sujeito. As duas alças PEMF serão posicionadas na perna direita em ambas as condições experimentais, a fim de evitar que a estimulação seja percebida pelos sujeitos ao nível da pele.
Os dados serão registrados em três épocas: 1) linha de base, 2) aquecimento, 3) exercício de carga constante. Para registrar os valores basais, os participantes ficarão sentados por 1 minuto com a perna direita estendida. O aquecimento envolve um ciclismo sem carga por 1 minuto. Então, um aumento instantâneo da carga de trabalho, que será alcançado em ~3s, será o início do exercício de carga constante (esforço físico). Os participantes serão instruídos a continuar pedalando a uma cadência de 70 rotações por minuto durante toda a duração do teste. Cada tentativa será encerrada após 30 minutos de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40126
- Record Sport - Via del Pilastro 8
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários sedentários saudáveis
Critério de exclusão:
- fumantes
- lesão muscular ou déficit físico no momento do experimento
- uso de suplementos ou medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de participantes
Duas intervenções serão realizadas no mesmo grupo de sujeitos. Os participantes serão voluntários saudáveis com hábitos sedentários. Os experimentos serão realizados no cicloergômetro (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Itália). A atividade EMG de superfície será registrada do vasto medial direito e do bíceps femoral direito caput longum a uma taxa de amostragem de 1000 Hz por um Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Para estimular toda a coxa direita, 2 dispositivos circulares de antena loop PEMF de 20 cm (Torino II, Rio Grande Neurosciences, EUA) serão colocados no início e no final da perna direita. A forma de onda PEMF consiste em uma portadora senoidal de 27,12 Mega-Hertz (MHz) modulada por pulso, com largura de burst de 2ms repetida a 2 Hertz, com campo magnético de pico no centro do loop de 5±1 microTesla. |
Na condição experimental PEMF ON-OFF, os participantes iniciarão a sessão de exercícios com PEMF na modalidade ON. O dispositivo PEMF será mantido LIGADO por 17 minutos. Em seguida, ele será desligado enquanto o participante continuará pedalando até o final da prova. Esta condição é utilizada para investigar o efeito no PEMF no início do exercício. Os dados adquiridos nos primeiros 17 minutos (PEMF ON) serão comparados com aqueles registrados nos últimos 17 minutos (PEMF OFF) da sessão de exercícios. Na condição experimental PEMF OFF-ON, os participantes iniciarão a sessão de exercícios com PEMF na modalidade OFF. O dispositivo PEMF será mantido DESLIGADO por 17 minutos. Em seguida, ele será ligado e o participante continuará pedalando até o final da prova. Esta condição é utilizada para investigar o efeito do PEMF durante o exercício, quando o músculo terá trabalhado por 17 minutos. Os dados adquiridos nos primeiros 17 minutos (PEMF OFF) serão comparados com aqueles registrados nos últimos 17 minutos (PEMF ON) da sessão de exercício. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito PEMF na amplitude da contração muscular
Prazo: Gravações de duas semanas
|
O objetivo é verificar se a estimulação PEMF pode melhorar a atividade muscular durante o ciclismo.
Serão realizadas gravações eletromiográficas no vasto medial (RVM) e no bíceps femoral (RBF) da perna direita.
Para verificar o efeito, será analisada a amplitude (em mV) da resposta muscular.
|
Gravações de duas semanas
|
|
Efeito do PEMF na duração da contração muscular
Prazo: Gravações de duas semanas
|
O objetivo é verificar se a estimulação PEMF pode melhorar a atividade muscular durante o ciclismo.
Serão realizadas gravações eletromiográficas no vasto medial (RVM) e no bíceps femoral (RBF) da perna direita.
Para verificar o efeito, será analisada a duração (em mseg) da resposta muscular.
|
Gravações de duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena Raffi, PhD, University of Bologna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trofe A, Piras A, Muehsam D, Meoni A, Campa F, Toselli S, Raffi M. Effect of Pulsed Electromagnetic Fields (PEMFs) on Muscular Activation during Cycling: A Single-Blind Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2023 Mar 22;11(6):922. doi: 10.3390/healthcare11060922.
- Raffi M, Piras A, Persiani M, Perazzolo M, Squatrito S. Angle of gaze and optic flow direction modulate body sway. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Aug;35:61-68. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.05.008. Epub 2017 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEMF on sedentary
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .