뇌졸중 후 중추 통증 조절에서 말초 구심성 신경의 역할 (APEDOC)
중추 뇌졸중 후 통증(CPP)은 완화하기가 매우 어렵고 신경병증성 통증을 표적으로 하는 진통제에 반응이 매우 좋지 않습니다. 이는 아마도 이 통증의 기저가 잘 알려져 있지 않기 때문일 것입니다.
뇌졸중 통증은 전통적으로 중심 기원으로 간주되며 척수 및/또는 뇌 통각 시스템의 변화와 관련이 있습니다. 그러나 소규모 환자 집단을 대상으로 한 최근 연구에서는 말초신경계(PNS)가 APD의 시작과 지속에 역할을 할 수 있음이 제시되었습니다.
위약(3군)에 대한 이중 맹검 및 평행군을 대상으로 한 이 전향적 무작위 대조 이중심 연구(Raymond Poincaré 및 Ambroise Paré)의 주요 목적은 뇌졸중 후 자발성 신경병성 통증에 대해 14일 간격으로 수행된 두 개의 말초 신경 차단의 효능을 평가하는 것입니다. . 차단에 사용되는 활성 치료법은 리도카인 20mg/ml, 레보부피바카인 1.25mg/ml 또는 위약(식염수)입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 평가변수는 신경병증성 통증 강도의 변화(11점 통증 강도 척도로 평가)이며, 각 블록 이전에 얻은 값과 45분 후에 얻은 값 사이의 통증 강도 차이로 표현됩니다. 이는 최대 예상 효과에 해당합니다. . 2차 평가변수에는 운동 통증, 통증의 질, 완화율(%), 임상적 전반적 인상, 각 차단 후 2주 동안 환자 일기에 기록된 통증 평가 및 부작용이 포함됩니다.
환자들은 3가지 연구 치료제(리도카인 2%, 레보부피바카인 1.25mg/ml 또는 위약) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 프로토콜에는 14일 간격으로 수행되는 2개의 신경주위 차단이 포함됩니다. 평가는 각 차단 후 최대 2주 동안, 즉 치료 시작 후 최대 1개월 동안 계속됩니다. 통증 평가는 차단 전과 차단 후, 45분과 5시간에 수행되며, 그런 다음 각 차단 후 14일 동안 자가 평가 소책자를 통해 환자가 매일 수행합니다.
무작위화는 컴퓨터 프로그램을 통해 미리 작성된 목록에서 서버에 중앙집중화되며, 다양한 크기의 블록으로 균형이 맞춰집니다. 3개 부문 간의 할당은 균형 잡힌 1:1:1 분포에 따라 이루어집니다. 치료는 1부터 n까지 번호가 매겨지며 임상시험에 포함된 시간순으로 환자에게 할당됩니다.
환자는 치료 당일 중앙 컴퓨터 무작위 배정 절차를 통해 무작위로 배정되어 3가지 연구 치료제(리도카인 20mg/ml 레보부피바카인 1.25mg/ml 또는 식염수) 중 하나를 받게 됩니다. 연령이나 통증 기간에 따른 매칭은 계획되지 않습니다. 무작위 배정으로 인해 일반적으로 이러한 기준에 따라 기준선에서 그룹이 매칭되기 때문입니다. 치료는 현재 권장 사항(위 참조)에 따라 신경 주위 경로를 사용하여 자격을 갖춘 마취과 의사가 14일 간격으로 2회 방문하여 시행됩니다. 기준선에서는 한 번의 무작위 배정만 수행되므로 활성 치료를 받는 환자는 나중에 위약을 받을 수 없으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다(그림 1 참조).
연구자들은 그룹당 10명의 환자, 총 30명의 환자를 무작위로 배정하여 양측 α 위험 = 0.05로 90% 검정력을 달성할 계획입니다. 추정된 조기 중단률을 고려할 때, 연구자들은 총 36명의 환자에 대해 그룹당 12명의 환자를 포함하는 것이 필요하다고 생각합니다.
이 연구는 종종 모든 치료에 실패하는 환자들에게 새로운 치료 방법을 열어줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: VALERIA MARTINEZ, MD
- 전화번호: 01 47 10 76 22
- 이메일: valeria.martinez@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: NADINE ATTAL, MD
- 전화번호: 0149095931
- 이메일: nadine.attal@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- CHU Ambroise Paré
-
연락하다:
- NADINE ATTAL, MD
- 전화번호: 0149095931
- 이메일: nadine.attal@aphp.fr
-
Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Hôpital Raymond Poincaré
-
연락하다:
- VALERIA MARTINEZ, MD
- 전화번호: 01 47 10 76 22
- 이메일: valeria.martinez@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최대 연령이 없는 18세 이상의 환자(차단제는 일반적으로 노인의 경우 내약성이 매우 좋음)
- 말초 신경 차단으로 완전히 덮일 만큼 원위부 상지 또는 하지의 통증
- 최소 6개월 동안 지속되는 만성 통증
- 임상적으로 그리고 적절한 영상(MRI)으로 기록된 최소 6개월 동안의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 중추 신경병성 통증은 NeuPSIG 알고리즘에 따른 가능성이 있거나 정의된 신경병증성 통증 기준을 충족하고 DN4 선별 질문지 점수가 10점 중 4점 이상인 뇌졸중 후유증으로 발생하는 통증으로 정의됩니다.
- 포함 및 무작위화(즉, 11점 수치 척도(EN)에서 10점 중 4점 이상의 자발 통증 강도 각 블록 바로 앞)
- 사회 보장 제도에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
- 포함 전 최소 2주 동안 안정적인 경구 진통제 약물 치료
- 사전 동의 동의 및 서명
제외 기준:
- 사전 동의에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 법적 보호조치 대상자(사법보호, 큐레이터, 후견)
- 진행 중인 정신과적 병리(중요 우울증, 정신병) 또는 프로토콜과 설문지를 제대로 이해하지 못하는 인지 장애가 있는 환자
- 한쪽 반바퀴 또는 사지에 너무 광범위하게 퍼져 블록으로 적절하게 덮을 수 없는 통증
- 지속적인 약물 또는 약물 남용
- 언어(실어증) 또는 이해 장애, 문맹
- 중등도 내지 중증의 신장 또는 간 장애
- 신경주위 차단(주사 부위의 감염 또는 급성 염증, 알레르기로 알려진)에 사용하기 위한 국소 마취제의 금기 사항입니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 리도카인, 레보부피바카인, 아미드 결합 국소 마취제 또는 연구에 사용된 전문 약물에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 재발성 포르피린증 또는 리도카인 및/또는 레보부피바카인 치료가 금기인 중증 저혈압 환자
- Torsade de pointes를 유발하는 항부정맥제(amiodarone, disopyramide, quinidinics, sotalol...) 또는 국소 마취 활성이 있는 항부정맥제(mexiletine 또는 class III 항부정맥제)를 사용한 현재 치료는 중단할 수 없습니다.
- 차단 시 통증이 너무 적음(10점 중 4점 미만)
- 연구 시작 또는 연구 도중 진통제 약물 치료를 수정해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리도카인 20mg/ml
명칭(INN 및/또는 전문분야) : Lidocaine 20mg/ml 약제 형태 : 주사제 투여경로 : 신경주위 투여용량 : 20ml 치료기간 : 14일 간격으로 2회 볼루스 투여
|
14일 간격으로 2회 볼루스 투여 투여경로 : 신경주위 투여용량 : 20ml
|
|
실험적: 레보부피바카인 1.25mg/ml
명칭(INN 및/또는 전문 분야) : 레보부피바카인(Chirocaine), 1.25mg/ml 약제 형태: 주사제 투여 경로: 신경주위 투여 용량: 20ml 치료 기간: 14일 간격으로 2회 볼루스 투여
|
14일 간격으로 2회 볼루스 투여 투여경로 : 신경주위 투여용량 : 20ml
|
|
위약 비교기: 염화나트륨(NaCl) 0.9
명칭(INN 및/또는 전문분야) : 염화나트륨(NaCl) 0.9 약제형태 : 주사제 투여경로 : 신경주위 투여용량 : 20ml 치료기간 : 14일 간격으로 2회 볼루스 투여
|
14일 간격으로 2회 볼루스 투여 투여경로 : 신경주위 투여용량 : 20ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 후 자발성 신경병성 통증에 대해 14일 간격으로 수행된 두 가지 말초 신경 차단의 효능을 평가합니다. 차단에 사용되는 활성 치료법은 리도카인 20mg/ml, 레보부피바카인 1.25mg/ml 또는 위약(식염수)입니다.
기간: 24개월
|
11점 통증 강도 척도(0 = 통증 없음: 10: 상상할 수 있는 최대 통증)로 평가된 신경병증성 통증 강도의 변화는 각 블록 이전에 얻은 값과 45분 후에 얻은 값 사이의 통증 강도 차이로 표현됩니다. 기대되는 효과를 최대한 발휘합니다. 각 차단 전후에 얻은 값은 먼저 개별적으로 분석된 다음 각 환자에 대한 두 개의 연속 차단에 대해 결합되며 세 가지 치료군, 리도카인 20mg/ml, 레보부피바카인 1.25mg/ml 또는 위약 간에 비교가 이루어집니다. 주요 기준 선택의 이론적 근거: 통증 강도는 일반적으로 검증된 측정 기준에 해당하는 수치 척도로 평가되며 45분의 선택은 국소 마취제의 최대 효과에 해당합니다. |
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
- 각 차단 후 최대 14일까지 자가 평가 소책자를 통해 환자가 매일 작성하는 통증 강도 척도로 자발 통증에 대한 신경 차단 효과의 시간 경과 및 지속 기간을 평가합니다.
기간: 24개월
|
- 환자가 매일 완료한 11점 통증 강도 척도(0~10)로 평가한 자발성 및 운동성 통증에 대한 리도카인 20mg/ml 레보부피바카인 1.25mg/ml과 위약 차단의 효능 기간(일)을 비교합니다. 각 블록 이후 최대 14일까지의 자기 보고 일기입니다.
|
24개월
|
|
- 운동 통증에 대한 블록의 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
|
- 자발성 및 운동성 통증에 대한 레보부피카인 1.25mg/ml, 리도카인 20mg/ml 및 위약의 효능을 차단 후 45분과 5시간 후 11점 통증 강도 척도(0~10)로 평가한 비교 그런 다음 각 블록 후 최대 14일까지 매일 자체 평가 소책자를 작성합니다.
|
24개월
|
|
- 자발성 및 유발성 통증(이질통)에 대한 활성 차단제(예: 리도카인 및 레보부피바카인)의 효능을 직접 비교합니다.
기간: 24개월
|
|
24개월
|
|
- 유발된 통증(기계적 이질통), 기계적, 뜨겁고 차가운 통증 역치 및 통증 영역에 대한 각 블록의 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
|
- Semmes Weinstein 모노필라멘트(0.057g ~ 300g로 보정)로 평가한 기계적 통증 및 감지 역치와 치료 전과 치료 후 열 테스트로 평가한 열 통증 및 감지 역치에 대한 리도카인, 레보부피바카인 및 위약 차단의 효능 비교 각 블록 이후 45분 및 5시간
|
24개월
|
|
- NPSI 설문지로 평가한 신경병성 통증 차원에서 각 블록의 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
|
- NPSI 설문지를 통해 치료 전, 45분, 각 차단 후 5시간, 2주에 평가한 신경병성 통증 측면에서 리도카인, 레보부피바카인 및 위약 차단의 효능 비교
|
24개월
|
|
- 전반적인 임상적 인상에 대한 블록의 효과, 완화율 및 치료 만족도를 평가합니다.
기간: 24개월
|
차단 후 및 각 차단 후 최대 14일까지 리도카인, 레보부피바카인 및 위약 차단의 부작용을 평가합니다.
|
24개월
|
|
- 각 치료법의 부작용 평가
기간: 24개월
|
- 차단 후 및 각 차단 후 최대 14일까지 리도카인, 레보부피바카인 및 위약 차단의 부작용 평가
|
24개월
|
|
- 연구 종료 시 눈가림 설문지를 통해 눈가림 유지 여부를 평가합니다.
기간: 24개월
|
- 각 환자에 대한 연구 종료 시 눈가림 설문지를 통한 눈가림 평가
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C23-05
- 2023-504676-17-00 (기타 식별자: N° EU CT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .