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Le rôle des afférents périphériques dans la modulation de la douleur centrale post-AVC (APEDOC)

17 avril 2026 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

La douleur centrale post-AVC (DPC) est extrêmement difficile à soulager et répond très mal aux analgésiques ciblant la douleur neuropathique, probablement parce que les mécanismes sous-jacents à cette douleur restent mal compris.

La douleur due à un accident vasculaire cérébral est traditionnellement considérée comme étant d'origine centrale et liée à des modifications de la moelle épinière et/ou des systèmes nociceptifs cérébraux. Cependant, une étude récente portant sur une petite cohorte de patients a suggéré que le système nerveux périphérique (SNP) pourrait jouer un rôle dans l'initiation et la persistance de l'APD.

L'objectif principal de cette étude prospective randomisée contrôlée bicentrique (Raymond Poincaré et Ambroise Paré) en double aveugle et groupes parallèles contre placebo (3 bras) sera d'évaluer l'efficacité de deux blocs nerveux périphériques réalisés à 14 jours d'intervalle sur les douleurs neuropathiques spontanées après accident vasculaire cérébral . Les traitements actifs utilisés pour les blocs seront soit la lidocaïne 20 mg/ml, soit la lévobupivacaïne 1,25 mg/ml, soit un placebo (solution saline).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal sera l'évolution de l'intensité de la douleur neuropathique (évaluée sur une échelle d'intensité de la douleur en 11 points), exprimée comme une différence d'intensité de la douleur entre la valeur obtenue avant chaque bloc et celle obtenue 45 minutes après, correspondant à l'effet maximum attendu. . Les critères d'évaluation secondaires comprendront la douleur à l'effort, la qualité de la douleur, le pourcentage de soulagement, l'impression clinique globale, l'évaluation de la douleur sur un journal du patient pendant une quinzaine de jours après chaque bloc et les événements indésirables.

Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des 3 traitements de l'étude (lidocaïne 2 %, lévobupivacaïne 1,25 mg/ml ou placebo). Le protocole de traitement impliquera 2 blocs périneuraux réalisés à 14 jours d'intervalle. L'évaluation se poursuivra jusqu'à 2 semaines après chaque bloc, soit jusqu'à un mois après le début du traitement. Une évaluation de la douleur sera réalisée avant le bloc et après chaque bloc, à 45 minutes et à 5 heures, puis quotidiennement par le patient sur un livret d'auto-évaluation pendant les 14 jours suivant chaque bloc.

La randomisation sera centralisée sur un serveur à partir d'une liste préalablement établie par programme informatique, équilibrée par blocs de taille variable. La répartition entre les 3 bras se fera selon une répartition équilibrée 1:1:1. Les traitements seront numérotés de 1 à n, et attribués aux patients dans l'ordre chronologique de leur inclusion dans l'essai.

Les patients seront randomisés le jour du traitement à l'aide d'une procédure de randomisation informatisée centralisée pour recevoir l'un des 3 traitements de l'étude (lidocaïne 20 mg/ml, lévobupivacaïne 1,25 mg/ml ou solution saline). Aucun appariement par âge ou durée de la douleur n'est prévu, car la randomisation aboutit généralement à des groupes appariés au départ sur ces critères. Le traitement sera administré en deux visites réalisées à 14 jours d'intervalle par un anesthésiste qualifié par voie péri-nerveuse selon les recommandations en vigueur (voir ci-dessus). Une seule randomisation sera réalisée au départ, de sorte qu'un patient sous traitement actif ne puisse pas recevoir de placebo à une date ultérieure et vice versa (voir figure 1).

Les enquêteurs prévoient de randomiser 10 patients par groupe et un total de 30 patients pour atteindre une puissance de 90 % avec un risque α bilatéral = 0,05. Compte tenu du taux d'arrêt prématuré estimé, les enquêteurs jugent nécessaire d'inclure 12 patients par groupe pour un total de 36 patients.

Cette étude ouvre la voie à de nouvelles pistes thérapeutiques pour ces patients qui échouent souvent à tous les traitements

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • CHU Ambroise Paré
        • Contact:
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus sans âge maximum (les blocs sont généralement très bien tolérés chez les personnes très âgées)
  2. Douleur dans le membre supérieur ou inférieur suffisamment distale pour être complètement recouverte par un bloc nerveux périphérique
  3. Douleur chronique depuis au moins 6 mois
  4. AVC ischémique ou hémorragique depuis au moins 6 mois documenté cliniquement et par imagerie appropriée (IRM)
  5. Douleur neuropathique centrale post-AVC définie comme une douleur survenant à la suite d'un AVC répondant aux critères de douleur neuropathique probable ou définie selon l'algorithme NeuPSIG et avec un score au questionnaire de dépistage DN4 d'au moins 4 sur 10.
  6. Intensité de la douleur spontanée supérieure ou égale à 4 sur 10 sur une échelle numérique (EN) de 11 points à l'inclusion et à la randomisation (c'est-à-dire juste avant chaque bloc)
  7. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime
  8. Traitement pharmacologique analgésique oral stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion
  9. Acceptation et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé
  2. Personne faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire (sauvegarde de justice, curatelle, curatelle)
  3. Patients présentant une pathologie psychiatrique persistante (dépression majeure, psychose) ou des troubles cognitifs empêchant une bonne compréhension du protocole et des questionnaires
  4. Douleur trop répandue dans un hémicycle ou un membre et ne pouvant être couverte de manière adéquate par des blocs
  5. Abus continu de drogues ou de substances
  6. Troubles du langage (aphasie) ou de la compréhension, analphabétisme
  7. Insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère
  8. Contre-indication aux anesthésiques locaux en cas de blocage périneural (infection ou inflammation aiguë au niveau de la zone d'injection, allergie connue).
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Hypersensibilité connue à la lidocaïne, à la lévobupivacaïne, aux anesthésiques locaux liés à l'amide ou à l'un des excipients contenus dans les spécialités utilisées dans l'étude.
  11. Patients présentant une porphyrie récurrente ou une hypotension sévère contre-indiquant un traitement par lidocaïne et/ou lévobupivacaïne
  12. Le traitement en cours par des antiarythmiques provoquant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidines, sotalol...) ou par des antiarythmiques à activité anesthésique locale (mexilétine ou antiarythmiques de classe III) ne peut être interrompu.
  13. Trop peu de douleur au moment des blocages (< 4 sur 10)
  14. Nécessité de modifier le traitement pharmacologique antalgique en début ou en cours d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lidocaïne 20 mg/ml
Nom (DCI et/ou spécialité) : Lidocaïne 20 mg/ml Forme pharmaceutique : Injectable Voie d'administration : Périnerveuse Posologie d'administration : 20 ml Durée du traitement : 2 bolus à 14 jours d'intervalle
Médicament: Lidocaïne 20mg/ml
2 administrations en bolus à 14 jours d'intervalle Voie d'administration : Péri-nerveuse Posologie pour l'administration : 20 ml
Expérimental: lévobupivacaïne 1,25 mg/ml
Nom (DCI et/ou spécialité) : Lévobupivacaïne (Chirocaïne), 1,25 mg/ml Forme pharmaceutique : Injectable Voie d'administration : Périnerveuse Posologie d'administration : 20 ml Durée du traitement : 2 administrations en bolus à 14 jours d'intervalle
Médicament: Chlorhydrate de lévobupivacaïne 1,25 MG/ML
2 administrations en bolus à 14 jours d'intervalle Voie d'administration : Péri-nerveuse Posologie pour l'administration : 20 ml
Comparateur placebo: Chlorure de sodium (NaCl) 0,9
Nom (DCI et/ou spécialité) : Chlorure de Sodium (NaCl) 0,9 Forme pharmaceutique : Injectable Voie d'administration : Péri-Nerveuse Posologie d'administration : 20 ml Durée du traitement : 2 administrations en bolus à 14 jours d'intervalle
Médicament: Chlorure de sodium 0,9% injectable
2 administrations en bolus à 14 jours d'intervalle Voie d'administration : Péri-nerveuse Posologie pour l'administration : 20 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de deux blocs nerveux périphériques réalisés à 14 jours d'intervalle sur la douleur neuropathique spontanée après un AVC. Les traitements actifs utilisés pour les blocs seront soit de la lidocaïne 20 mg/ml, soit de la lévobupivacaïne 1,25 mg/ml, soit un placebo (solution saline).
Délai: 24mois

L'évolution de l'intensité de la douleur neuropathique évaluée sur une échelle d'intensité de la douleur en 11 points (0 = aucune douleur : 10 : douleur maximale imaginable), exprimée comme une différence d'intensité de la douleur entre la valeur obtenue avant chaque bloc et celle obtenue 45 minutes après, correspondant à l’effet maximum escompté. Les valeurs obtenues avant et après chaque bloc seront d'abord analysées individuellement puis combinées pour les deux blocs successifs pour chaque patient et la comparaison se fera entre les trois bras de traitement, lidocaïne 20 mg/ml, lévobupivacaïne 1,25 mg/ml ou placebo.

Justification du choix du critère principal :

L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle numérique qui correspond au critère de mesure habituel validé et le choix de 45 minutes correspond à l'effet maximum des anesthésiques locaux.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Évaluer l'évolution dans le temps et la durée de l'efficacité des blocs nerveux sur la douleur spontanée sur une échelle d'intensité de la douleur complétée quotidiennement par le patient sur un livret d'auto-évaluation jusqu'à 14 jours après chaque bloc.
Délai: 24mois
- Comparaison de la durée (en jours) d'efficacité de la lidocaïne 20 mg/ml, de la lévobupivacaïne 1,25 mg/ml et des blocs placebo sur les douleurs spontanées et d'effort évaluées par une échelle d'intensité de la douleur en 11 points (0 à 10) complétée quotidiennement par le patient sur un journal d'auto-évaluation, jusqu'à 14 jours après chaque bloc.
24mois
- Évaluer l'efficacité des blocs sur la douleur à l'exercice
Délai: 24mois
- Comparaison de l'efficacité de la lévobupicacaïne 1,25 mg/ml, de la lidocaïne 20 mg/ml et du placebo sur les douleurs spontanées et d'effort évaluées par une échelle d'intensité de la douleur en 11 points (0 à 10) à 45 minutes puis à 5 heures après le bloc et puis quotidiennement sur un livret d'auto-évaluation, jusqu'à 14 jours après chaque bloc
24mois
- Comparer directement l'efficacité des blocs actifs, à savoir la lidocaïne et la lévobupivacaïne, sur les douleurs spontanées et provoquées (allodynie)
Délai: 24mois
  • Comparaison de l'efficacité des blocs lidocaïne, lévobupivacaïne et placebo sur l'intensité de la douleur de frottement si présente (allodynie mécanique dynamique) évaluée avant traitement à la brosse puis à 45 minutes et 5 heures après chaque bloc.
  • Comparaison de l'efficacité des blocs lidocaïne, lévobupivacaïne et placebo sur la zone douloureuse spontanée et provoquée (allodynie mécanique si présente) évaluée par un tracé (puis reporté sur un graphique permettant la mesure de la surface en cm2) avant traitement puis à 45 minutes et à 5 heures après chaque bloc en utilisant une méthode utilisée dans nos études précédentes
24mois
- Évaluer l'efficacité de chaque bloc sur la douleur provoquée (allodynie mécanique), les seuils de douleur mécanique, chaude et froide et la zone douloureuse
Délai: 24mois
- Comparaison de l'efficacité des blocs lidocaïne, lévobupivacaïne et placebo sur la douleur mécanique et les seuils de détection évalués par les monofilaments Semmes Weinstein (calibrés de 0,057 g à 300 g) ainsi que sur la douleur thermique et les seuils de détection évalués par un thermotest avant le traitement et à 45 minutes et 5 heures après chaque bloc
24mois
- Évaluer l'efficacité de chaque bloc sur les dimensions de la douleur neuropathique évaluées par le questionnaire NPSI
Délai: 24mois
- Comparaison de l'efficacité des blocs lidocaïne, lévobupivacaïne et placebo sur les dimensions de la douleur neuropathique évaluée par le questionnaire NPSI avant traitement et à 45 minutes, et à 5 heures et 2 semaines après chaque bloc
24mois
- Évaluer l'efficacité des blocs sur l'impression clinique globale, le pourcentage de soulagement ainsi que la satisfaction du traitement
Délai: 24mois

Évaluation des effets indésirables des blocs de lidocaïne, de lévobupivacaïne et du placebo après les blocs et jusqu'à 14 jours après chaque bloc.

  • Efficacité des blocs de lidocaïne, de lévobupivacaïne et de placebo sur l'impression clinique globale du patient (PGIC) et de l'examinateur (CGIC) à 45 minutes et 5 heures et 2 semaines après chaque bloc.
  • Proportion de répondeurs aux traitements par lidocaïne, lévobupivicaïne et placebo évalués à 45 minutes, et 5 heures et 2 semaines après chaque bloc.
24mois
- Évaluer les effets indésirables de chaque traitement
Délai: 24mois
- Évaluation des effets indésirables des blocs lidocaïne, lévobupivacaïne et placebo après les blocs et jusqu'à 14 jours après chaque bloc
24mois
- Évaluer le maintien de la mise en aveugle par un questionnaire de mise en aveugle en fin d'étude
Délai: 24mois
- Évaluation en aveugle par un questionnaire en aveugle en fin d'étude pour chaque patient
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C23-05
  • 2023-504676-17-00 (Autre identifiant: N° EU CT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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