Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van perifere afferenten bij het moduleren van centrale pijn na een beroerte (APEDOC)

17 april 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Centrale pijn na een beroerte (CPP) is uiterst moeilijk te verlichten en reageert zeer slecht op analgetica die zich richten op neuropathische pijn, waarschijnlijk omdat de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze pijn nog steeds slecht worden begrepen.

Pijn bij een beroerte wordt traditioneel beschouwd als een centrale oorzaak en houdt verband met veranderingen in het nociceptieve systeem van het ruggenmerg en/of de hersenen. Een recente studie bij een klein cohort patiënten heeft echter gesuggereerd dat het perifere zenuwstelsel (PNS) mogelijk een rol speelt bij het ontstaan ​​en voortduren van APD.

Het hoofddoel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde bicentrische studie (Raymond Poincaré en Ambroise Paré) in dubbelblinde en parallelle groepen tegen placebo (3 armen) zal het evalueren van de werkzaamheid van twee perifere zenuwblokkades, uitgevoerd met een tussenpoos van 14 dagen, op spontane neuropathische pijn na een beroerte. . De actieve behandelingen die voor de blokkades worden gebruikt, zijn lidocaïne 20 mg/ml of levobupivacaïne 1,25 mg/ml of placebo (zoutoplossing).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is de verandering in neuropathische pijnintensiteit (beoordeeld op een 11-punts pijnintensiteitsschaal), uitgedrukt als een verschil in pijnintensiteit tussen de waarde verkregen vóór elk blok en de waarde verkregen 45 minuten erna, wat overeenkomt met het maximaal verwachte effect. . Secundaire eindpunten zijn onder meer inspanningspijn, pijnkwaliteit, percentage verlichting, klinische globale indruk, pijnbeoordeling in een patiëntendagboek gedurende veertien dagen na elke blok en bijwerkingen.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de 3 onderzoeksbehandelingen te ontvangen (lidocaïne 2%, levobupivacaïne 1,25 mg/ml of placebo). Het behandelprotocol omvat 2 perineurale blokken die met een tussenpoos van 14 dagen worden uitgevoerd. De beoordeling duurt maximaal 2 weken na elk blok, d.w.z. tot één maand na aanvang van de behandeling. Een evaluatie van de pijn zal vóór het blok en na elk blok worden uitgevoerd, na 45 minuten en na 5 uur, en vervolgens dagelijks door de patiënt in een zelfevaluatieboekje gedurende de 14 dagen na elk blok.

De randomisatie zal worden gecentraliseerd op een server, op basis van een vooraf door een computerprogramma opgestelde lijst, uitgebalanceerd door blokken van variabele grootte. De verdeling tussen de 3 armen zal plaatsvinden volgens een evenwichtige 1:1:1 verdeling. Behandelingen worden genummerd van 1 tot n en worden aan patiënten toegewezen in de chronologische volgorde van opname in het onderzoek.

Patiënten zullen op de dag van de behandeling worden gerandomiseerd met behulp van een gecentraliseerde computergestuurde randomisatieprocedure om een ​​van de 3 onderzoeksbehandelingen te ontvangen (lidocaïne 20 mg/ml, levobupivacaïne 1,25 mg/ml of zoutoplossing). Er is geen matching gepland op basis van leeftijd of duur van de pijn, omdat randomisatie gewoonlijk resulteert in groepen die bij baseline op deze criteria zijn gematcht. De behandeling zal worden toegediend over twee bezoeken met een tussenpoos van 14 dagen door een gekwalificeerde anesthesist, waarbij gebruik wordt gemaakt van de peri-zenuwroute, volgens de huidige aanbevelingen (zie hierboven). Er zal bij baseline slechts één randomisatie worden uitgevoerd, zodat een patiënt die een actieve behandeling krijgt, op een later tijdstip geen placebo kan krijgen en omgekeerd (zie figuur 1).

De onderzoekers zijn van plan om 10 patiënten per groep en een totaal van 30 patiënten te randomiseren om een ​​power van 90% te bereiken met een tweezijdig α-risico = 0,05. Gezien het geschatte percentage voortijdige stopzettingen achten de onderzoekers het noodzakelijk om 12 patiënten per groep te includeren, zodat de behandeling in totaal op 36 patiënten uitkomt.

Deze studie opent de weg naar nieuwe therapeutische wegen voor deze patiënten, die vaak niet bij alle behandelingen slagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • CHU Ambroise Paré
        • Contact:
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder zonder maximale leeftijd (blokkades worden over het algemeen zeer goed verdragen door hoogbejaarden)
  2. Pijn in de bovenste of onderste ledematen, distaal genoeg om volledig bedekt te worden door een perifere zenuwblokkade
  3. Chronische pijn gedurende minimaal 6 maanden
  4. Ischemische of hemorragische beroerte gedurende ten minste 6 maanden, klinisch gedocumenteerd en door middel van passende beeldvorming (MRI)
  5. Centrale neuropathische pijn na een beroerte, gedefinieerd als pijn die optreedt in de nasleep van een beroerte en die voldoet aan de criteria voor waarschijnlijke of gedefinieerde neuropathische pijn volgens het NeuPSIG-algoritme en met een DN4-screeningsvragenlijstscore van ten minste 4 op 10.
  6. Spontane pijnintensiteit groter dan of gelijk aan 4 op 10 op een numerieke schaal met 11 punten (EN) bij inclusie en randomisatie (d.w.z. vlak voor elk blok)
  7. Patiënten aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigden van een dergelijke regeling
  8. Stabiele orale analgetische farmacologische behandeling gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan opname
  9. Aanvaarding en ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel rust (rechtsbescherming, curatorschap, voogdij)
  3. Patiënten met aanhoudende psychiatrische pathologie (ernstige depressie, psychose) of cognitieve stoornissen die een goed begrip van het protocol en de vragenlijsten belemmeren
  4. Pijn die te wijdverspreid is in één hersenhelft of ledemaat en niet voldoende kan worden afgedekt door blokkades
  5. Aanhoudend drugs- of middelenmisbruik
  6. Taal- (afasie) of begripsstoornissen, analfabetisme
  7. Matige tot ernstige nier- of leverinsufficiëntie
  8. Contra-indicatie voor lokale anesthetica voor gebruik bij perineurale blokkades (infectie of acute ontsteking in het injectiegebied, bekende allergie).
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, levobupivacaïne, amidegebonden lokale anesthetica of voor één van de hulpstoffen in de in het onderzoek gebruikte specialismen.
  11. Patiënten met recidiverende porfyrie of ernstige hypotensie die behandeling met lidocaïne en/of levobupivacaïne contra-indicaties geven
  12. De huidige behandeling met anti-aritmica die torsades de pointes veroorzaken (amiodaron, disopyramide, kinidinen, sotalol...) of met anti-aritmica met lokale anesthetische werking (mexiletine of klasse III anti-aritmica) kan niet worden stopgezet.
  13. Te weinig pijn op het moment van de blokkades (< 4 op 10)
  14. Noodzaak om de analgetische farmacologische behandeling aan het begin of tijdens het onderzoek aan te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lidocaïne 20 mg/ml
Naam (INN en/of specialiteit): Lidocaïne 20 mg/ml Farmaceutische vorm: Injecteerbaar Toedieningsweg: Peri-zenuw Dosering voor toediening: 20 ml Behandelingsduur: 2 bolustoedieningen met tussenpozen van 14 dagen
Geneesmiddel: Lidocaïne 20 mg/ml
2 bolustoedieningen met tussenpozen van 14 dagen Toedieningsweg: Peri-zenuw Dosering voor toediening: 20 ml
Experimenteel: levobupivacaïne 1,25 mg/ml
Naam (INN en/of specialiteit): Levobupivacaïne (Chirocaine), 1,25 mg/ml Farmaceutische vorm: Injecteerbaar Toedieningsweg: Peri-zenuw Dosering voor toediening: 20 ml Behandelingsduur: 2 bolustoedieningen met tussenpozen van 14 dagen
Geneesmiddel: Levobupivacaïnehydrochloride 1,25 mg/ml
2 bolustoedieningen met tussenpozen van 14 dagen Toedieningsweg: Peri-zenuw Dosering voor toediening: 20 ml
Placebo-vergelijker: Natriumchloride (NaCl) 0,9
Naam (INN en/of specialiteit) : Natriumchloride (NaCl) 0,9 Farmaceutische vorm: Injecteerbaar Toedieningsweg: Peri-zenuw Dosering voor toediening: 20 ml Behandelingsduur: 2 bolustoedieningen met tussenpozen van 14 dagen
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% Inj
2 bolustoedieningen met tussenpozen van 14 dagen Toedieningsweg: Peri-zenuw Dosering voor toediening: 20 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te evalueren van twee perifere zenuwblokkades, uitgevoerd met een tussenpoos van 14 dagen, bij spontane neuropathische pijn na een beroerte. De actieve behandelingen die voor de blokkades worden gebruikt, zijn lidocaïne 20 mg/ml of levobupivacaïne 1,25 mg/ml of placebo (zoutoplossing).
Tijdsspanne: 24 maanden

De evolutie van de neuropathische pijnintensiteit, beoordeeld op een 11-punts pijnintensiteitsschaal (0 = geen pijn: 10: maximaal denkbare pijn), uitgedrukt als een verschil in pijnintensiteit tussen de waarde verkregen vóór elk blok en die verkregen 45 minuten erna, overeenkomstig tot het maximaal verwachte effect. De waarden die vóór en na elk blok worden verkregen, worden eerst afzonderlijk geanalyseerd en vervolgens gecombineerd voor de twee opeenvolgende blokken voor elke patiënt. De vergelijking zal plaatsvinden tussen de drie behandelarmen: lidocaïne 20 mg/ml, levobupivacaïne 1,25 mg/ml of placebo.

Reden voor de keuze van het hoofdcriterium:

De pijnintensiteit wordt beoordeeld op een numerieke schaal die overeenkomt met het gebruikelijke gevalideerde meetcriterium en de keuze voor 45 minuten komt overeen met het maximale effect van lokale anesthetica
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Het evalueren van het tijdsverloop en de duur van de effectiviteit van de zenuwblokkades op spontane pijn op een pijnintensiteitsschaal die dagelijks door de patiënt wordt ingevuld in een zelfevaluatieboekje tot 14 dagen na elk blok.
Tijdsspanne: 24 maanden
- Vergelijking van de duur (in dagen) van de werkzaamheid van lidocaïne 20 mg/ml levobupivacaïne 1,25 mg/ml en placeboblokken bij spontane pijn en inspanningspijn, beoordeeld aan de hand van een 11-punts pijnintensiteitsschaal (0 tot 10), dagelijks ingevuld door de patiënt op een zelfrapportagedagboek, tot 14 dagen na elk blok.
24 maanden
- Evalueer de effectiviteit van blokkades op inspanningspijn
Tijdsspanne: 24 maanden
- Vergelijking van de werkzaamheid van levobupicaïne 1,25 mg/ml, lidocaïne 20 mg/ml en placebo bij spontane pijn en inspanningspijn, beoordeeld aan de hand van een 11-punts pijnintensiteitsschaal (0 tot 10) 45 minuten en vervolgens 5 uur na de blokkering en daarna dagelijks in een zelfevaluatieboekje, tot 14 dagen na elk blok
24 maanden
- Vergelijk direct de werkzaamheid van actieve blokken, d.w.z. lidocaïne en levobupivacaïne, op spontane en uitgelokte pijn (allodynie)
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Vergelijking van de werkzaamheid van lidocaïne-, levobupivacaïne- en placeboblokken op de intensiteit van wrijfpijn, indien aanwezig (dynamische mechanische allodynie), beoordeeld vóór de behandeling met een borstel en vervolgens 45 minuten en 5 uur na elk blok.
  • Vergelijking van de werkzaamheid van lidocaïne-, levobupivacaïne- en placeboblokken op spontane en uitgelokte pijngebieden (mechanische allodynie indien aanwezig), beoordeeld door middel van een tracering (en vervolgens uitgezet in een grafiek waarmee de oppervlakte in cm2 kan worden gemeten) vóór de behandeling en vervolgens na 45 minuten en op 5 uur na elk blok met behulp van een methode die in onze eerdere onderzoeken werd gebruikt
24 maanden
- Evalueer de effectiviteit van elk blok op uitgelokte pijn (mechanische allodynie), mechanische, warme en koude pijndrempels en pijngebied
Tijdsspanne: 24 maanden
- Vergelijking van de werkzaamheid van lidocaïne-, levobupivacaïne- en placeboblokken op mechanische pijn- en detectiedrempels beoordeeld door monofilamenten van Semmes Weinstein (gekalibreerd van 0,057 g tot 300 g), evenals op thermische pijn en detectiedrempels beoordeeld door een thermotest vóór de behandeling en bij 45 minuten en 5 uur na elk blok
24 maanden
- Evalueer de effectiviteit van elk blok op de dimensies van neuropathische pijn beoordeeld door de NPSI-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
- Vergelijking van de werkzaamheid van lidocaïne-, levobupivacaïne- en placeboblokken op de afmetingen van neuropathische pijn beoordeeld door de NPSI-vragenlijst vóór de behandeling en na 45 minuten, en na 5 uur en 2 weken na elk blok
24 maanden
- Om de effectiviteit van de blokkades op de algehele klinische indruk, het percentage verlichting en de tevredenheid over de behandeling te evalueren
Tijdsspanne: 24 maanden

Evaluatie van de bijwerkingen van lidocaïne-, levobupivacaïne- en placeboblokken na de blokken en tot 14 dagen na elk blok.

  • Werkzaamheid van lidocaïne-, levobupivacaïne- en placeboblokken op de klinische globale indruk van de patiënt (PGIC) en de onderzoeker (CGIC) na 45 minuten en 5 uur en 2 weken na elk blok.
  • Het percentage respondenten dat reageerde op behandelingen met lidocaïne, levobupivacaïne en placebo, beoordeeld na 45 minuten, en na 5 uur en 2 weken na elk blok.
24 maanden
- Het beoordelen van de nadelige effecten van elke behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
- Evaluatie van de bijwerkingen van lidocaïne-, levobupivacaïne- en placeboblokken na de blokken en tot 14 dagen na elk blok
24 maanden
- Het beoordelen van het behoud van de blindheid door middel van een blinderingsvragenlijst aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
- Blinderingsbeoordeling door middel van een blinde vragenlijst aan het einde van het onderzoek voor elke patiënt
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C23-05
  • 2023-504676-17-00 (Andere identificatie: N° EU CT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren