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Die Rolle peripherer Afferenzen bei der Modulation zentraler Schmerzen nach einem Schlaganfall (APEDOC)

17. April 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Zentrale Post-Schlaganfall-Schmerzen (CPP) sind äußerst schwer zu lindern und sprechen nur sehr schlecht auf Analgetika gegen neuropathische Schmerzen an, wahrscheinlich weil die Mechanismen, die diesen Schmerzen zugrunde liegen, noch kaum verstanden sind.

Traditionell wird davon ausgegangen, dass Schlaganfallschmerzen zentralen Ursprungs sind und mit Veränderungen im nozizeptiven System des Rückenmarks und/oder des Gehirns zusammenhängen. Eine aktuelle Studie an einer kleinen Kohorte von Patienten deutet jedoch darauf hin, dass das periphere Nervensystem (PNS) möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung und dem Fortbestehen der APD spielt.

Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, bizentrischen Studie (Raymond Poincaré und Ambroise Paré) in Doppelblind- und Parallelgruppen gegen Placebo (3 Arme) wird darin bestehen, die Wirksamkeit von zwei peripheren Nervenblockaden zu bewerten, die im Abstand von 14 Tagen bei spontanen neuropathischen Schmerzen nach einem Schlaganfall durchgeführt wurden . Die für die Blockaden verwendeten aktiven Behandlungen sind entweder Lidocain 20 mg/ml oder Levobupivacain 1,25 mg/ml oder Placebo (Kochsalzlösung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der neuropathischen Schmerzintensität sein (bewertet auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala), ausgedrückt als Unterschied in der Schmerzintensität zwischen dem Wert, der vor jeder Blockade erhalten wurde, und dem Wert, der 45 Minuten danach erhalten wurde, was der maximal erwarteten Wirkung entspricht . Zu den sekundären Endpunkten gehören Belastungsschmerzen, Schmerzqualität, prozentuale Linderung, klinischer Gesamteindruck, Schmerzbeurteilung in einem Patiententagebuch für zwei Wochen nach jeder Blockade und unerwünschte Ereignisse.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von drei Studienbehandlungen (Lidocain 2 %, Levobupivacain 1,25 mg/ml oder Placebo). Das Behandlungsprotokoll umfasst 2 perineurale Blockaden im Abstand von 14 Tagen. Die Beurteilung wird bis zu 2 Wochen nach jedem Block fortgesetzt, d. h. bis zu einem Monat nach Beginn der Behandlung. Eine Schmerzbeurteilung wird vor und nach jedem Block, nach 45 Minuten und nach 5 Stunden, durchgeführt und anschließend täglich vom Patienten anhand eines Selbstbeurteilungshefts für die 14 Tage nach jedem Block.

Die Randomisierung erfolgt zentral auf einem Server anhand einer vorab per Computerprogramm erstellten Liste, ausgeglichen durch Blöcke unterschiedlicher Größe. Die Aufteilung zwischen den drei Armen erfolgt nach einer ausgewogenen 1:1:1-Verteilung. Die Behandlungen werden von 1 bis n nummeriert und den Patienten in der chronologischen Reihenfolge ihrer Aufnahme in die Studie zugewiesen.

Die Patienten werden am Tag der Behandlung mithilfe eines zentralen computergestützten Randomisierungsverfahrens randomisiert und erhalten eine der drei Studienbehandlungen (Lidocain 20 mg/ml, Levobupivacain 1,25 mg/ml oder Kochsalzlösung). Eine Zuordnung nach Alter oder Dauer der Schmerzen ist nicht geplant, da die Randomisierung in der Regel zu Gruppen führt, die zu Studienbeginn hinsichtlich dieser Kriterien übereinstimmen. Die Behandlung wird in zwei Sitzungen im Abstand von 14 Tagen von einem qualifizierten Anästhesisten über den perinervösen Weg gemäß den aktuellen Empfehlungen durchgeführt (siehe oben). Zu Studienbeginn wird nur eine Randomisierung durchgeführt, sodass ein Patient unter aktiver Behandlung zu einem späteren Zeitpunkt kein Placebo erhalten kann und umgekehrt (siehe Abbildung 1).

Die Forscher planen, 10 Patienten pro Gruppe und insgesamt 30 Patienten zu randomisieren, um eine Leistung von 90 % mit einem zweiseitigen α-Risiko = 0,05 zu erreichen. Angesichts der geschätzten Rate vorzeitiger Abbrüche halten es die Forscher für notwendig, 12 Patienten pro Gruppe einzubeziehen, also insgesamt 36 Patienten.

Diese Studie eröffnet den Weg zu neuen Therapiemöglichkeiten für diese Patienten, bei denen häufig alle Behandlungen versagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • CHU Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren ohne Höchstalter (Blockaden werden im Allgemeinen von sehr alten Menschen sehr gut vertragen)
  2. Schmerzen in der oberen oder unteren Extremität, die distal genug sind, um vollständig von einer peripheren Nervenblockade abgedeckt zu werden
  3. Chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
  4. Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall seit mindestens 6 Monaten, klinisch und durch geeignete Bildgebung (MRT) dokumentiert
  5. Zentraler neuropathischer Schmerz nach einem Schlaganfall, definiert als Schmerz, der nach einem Schlaganfall auftritt und die Kriterien für wahrscheinliche oder definierte neuropathische Schmerzen gemäß dem NeuPSIG-Algorithmus erfüllt und einen DN4-Screening-Fragebogen-Score von mindestens 4 von 10 aufweist.
  6. Spontane Schmerzintensität größer oder gleich 4 von 10 auf einer 11-stufigen numerischen Skala (EN) bei Einschluss und Randomisierung (d. h. kurz vor jedem Block)
  7. Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines solchen Systems
  8. Stabile orale analgetische pharmakologische Behandlung für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme
  9. Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegt
  3. Patienten mit anhaltender psychiatrischer Pathologie (schwere Depression, Psychose) oder kognitiven Störungen, die ein gutes Verständnis des Protokolls und der Fragebögen verhindern
  4. Schmerzen, die in einem Hemicycle oder einer Extremität zu weit verbreitet sind und durch Blockaden nicht ausreichend abgedeckt werden können
  5. Anhaltender Drogen- oder Substanzmissbrauch
  6. Sprach- (Aphasie) oder Verständnisstörungen, Analphabetismus
  7. Mäßige bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  8. Kontraindikation für Lokalanästhetika zur Anwendung bei perineuralen Blockaden (Infektion oder akute Entzündung im Injektionsbereich, bekannte Allergie).
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Levobupivacain, Amid-gebundene Lokalanästhetika oder einen der Hilfsstoffe, die in den in der Studie verwendeten Fachgebieten enthalten sind.
  11. Patienten mit rezidivierender Porphyrie oder schwerer Hypotonie, bei denen eine Behandlung mit Lidocain und/oder Levobupivacain kontraindiziert ist
  12. Die derzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes verursachen (Amiodaron, Disopyramid, Chinidinika, Sotalol...) oder mit Antiarrhythmika mit lokalanästhetischer Wirkung (Mexiletin oder Antiarrhythmika der Klasse III) und kann nicht abgebrochen werden.
  13. Zu wenig Schmerzen zum Zeitpunkt der Blockaden (< 4 von 10)
  14. Notwendigkeit einer Änderung der analgetischen pharmakologischen Behandlung zu Beginn oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain 20 mg/ml
Name (INN und/oder Spezialgebiet): Lidocain 20 mg/ml Darreichungsform: Injizierbar Verabreichungsweg: Perinervös Dosierung für die Verabreichung: 20 ml Behandlungsdauer: 2 Bolusverabreichungen im Abstand von 14 Tagen
Arzneimittel: Lidocain 20 mg/ml
2 Bolusverabreichungen im Abstand von 14 Tagen. Verabreichungsweg: Perinervös. Dosierung für die Verabreichung: 20 ml
Experimental: Levobupivacain 1,25 mg/ml
Name (INN und/oder Spezialgebiet): Levobupivacain (Chirocain), 1,25 mg/ml. Pharmazeutische Form: Injizierbar. Verabreichungsweg: Perinervös. Dosierung für die Verabreichung: 20 ml. Behandlungsdauer: 2 Bolusverabreichungen im Abstand von 14 Tagen
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid 1,25 MG/ML
2 Bolusverabreichungen im Abstand von 14 Tagen. Verabreichungsweg: Perinervös. Dosierung für die Verabreichung: 20 ml
Placebo-Komparator: Natriumchlorid (NaCl) 0,9
Name (INN und/oder Spezialgebiet): Natriumchlorid (NaCl) 0,9 Darreichungsform: Injizierbar Verabreichungsweg: Perinervös Dosierung für die Verabreichung: 20 ml Behandlungsdauer: 2 Bolusverabreichungen im Abstand von 14 Tagen
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inj
2 Bolusverabreichungen im Abstand von 14 Tagen. Verabreichungsweg: Perinervös. Dosierung für die Verabreichung: 20 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von zwei peripheren Nervenblockaden zu bewerten, die im Abstand von 14 Tagen bei spontanen neuropathischen Schmerzen nach einem Schlaganfall durchgeführt wurden. Die für die Blockaden verwendeten aktiven Behandlungen sind entweder Lidocain 20 mg/ml oder Levobupivacain 1,25 mg/ml oder Placebo (Kochsalzlösung).
Zeitfenster: 24 Monate

Die Entwicklung der neuropathischen Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala bewertet (0 = kein Schmerz: 10: maximal vorstellbarer Schmerz), ausgedrückt als Differenz der Schmerzintensität zwischen dem Wert, der vor jedem Block erhalten wurde, und dem Wert, der 45 Minuten danach erhalten wurde bis zur maximal erwarteten Wirkung. Die vor und nach jedem Block erhaltenen Werte werden zunächst einzeln analysiert und dann für die beiden aufeinanderfolgenden Blöcke für jeden Patienten kombiniert. Der Vergleich erfolgt zwischen den drei Behandlungsarmen Lidocain 20 mg/ml, Levobupivacain 1,25 mg/ml oder Placebo

Begründung für die Wahl des Hauptkriteriums:

Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Skala beurteilt, die dem üblichen validierten Messkriterium entspricht und die Wahl von 45 Minuten der maximalen Wirkung von Lokalanästhetika entspricht
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Bewertung des zeitlichen Verlaufs und der Dauer der Wirksamkeit der Nervenblockaden bei spontanen Schmerzen anhand einer vom Patienten täglich ausgefüllten Schmerzintensitätsskala in einem Selbstbewertungsheft bis zu 14 Tage nach jeder Blockade.
Zeitfenster: 24 Monate
- Vergleich der Wirksamkeitsdauer (in Tagen) von Lidocain 20 mg/ml Levobupivacain 1,25 mg/ml und Placebo-Blockaden bei Spontan- und Belastungsschmerzen, bewertet anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (0 bis 10), die der Patient täglich ausfüllt ein Selbstberichtstagebuch, bis zu 14 Tage nach jedem Block.
24 Monate
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Blockaden bei Trainingsschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
- Vergleich der Wirksamkeit von Levobupicacain 1,25 mg/ml, Lidocain 20 mg/ml und Placebo bei spontanen Schmerzen und Belastungsschmerzen, bewertet anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (0 bis 10) 45 Minuten und dann 5 Stunden nach der Blockade und dann täglich auf einem Selbstbewertungsheft, bis zu 14 Tage nach jedem Block
24 Monate
- Vergleichen Sie direkt die Wirksamkeit aktiver Blocker, d. h. Lidocain und Levobupivacain, bei spontanen und provozierten Schmerzen (Allodynie).
Zeitfenster: 24 Monate
  • Vergleich der Wirksamkeit von Lidocain-, Levobupivacain- und Placebo-Blockaden auf die Intensität des Reibschmerzes, falls vorhanden (dynamische mechanische Allodynie), beurteilt vor der Behandlung mit einer Bürste und dann 45 Minuten und 5 Stunden nach jeder Blockade.
  • Vergleich der Wirksamkeit von Lidocain-, Levobupivacain- und Placebo-Blockaden auf spontane und provozierte Schmerzbereiche (mechanische Allodynie, falls vorhanden), bewertet durch eine Aufzeichnung (und anschließende Darstellung in einem Diagramm, das die Messung der Fläche in cm2 ermöglicht) vor der Behandlung und dann nach 45 Minuten und danach 5 Stunden nach jedem Block mit einer Methode, die wir in unseren früheren Studien verwendet haben
24 Monate
- Bewerten Sie die Wirksamkeit jedes Blocks auf provozierte Schmerzen (mechanische Allodynie), mechanische, heiße und kalte Schmerzschwellen und Schmerzbereiche
Zeitfenster: 24 Monate
- Vergleich der Wirksamkeit von Lidocain-, Levobupivacain- und Placebo-Blockern auf mechanische Schmerzen und Erkennungsschwellen, die mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten (kalibriert von 0,057 g bis 300 g) ermittelt wurden, sowie auf thermische Schmerzen und Erkennungsschwellen, die mit einem Thermotest vor und nach der Behandlung beurteilt wurden 45 Minuten und 5 Stunden nach jedem Block
24 Monate
- Bewerten Sie die Wirksamkeit jedes Blocks in Bezug auf die anhand des NPSI-Fragebogens bewerteten Dimensionen neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
- Vergleich der Wirksamkeit von Lidocain-, Levobupivacain- und Placebo-Blockaden hinsichtlich der Dimensionen neuropathischer Schmerzen, bewertet anhand des NPSI-Fragebogens vor der Behandlung und 45 Minuten sowie 5 Stunden und 2 Wochen nach jeder Blockade
24 Monate
- Um die Wirksamkeit der Blockaden auf den klinischen Gesamteindruck, den Prozentsatz der Linderung sowie die Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung der Nebenwirkungen von Lidocain-, Levobupivacain- und Placebo-Blockaden nach den Blockaden und bis zu 14 Tage nach jeder Blockade.

  • Wirksamkeit von Lidocain-, Levobupivacain- und Placebo-Blockaden auf den klinischen Gesamteindruck von Patient (PGIC) und Untersucher (CGIC) 45 Minuten sowie 5 Stunden und 2 Wochen nach jedem Block.
  • Anteil der Responder auf Lidocain-, Levobupivicain- und Placebo-Behandlungen, bewertet 45 Minuten, 5 Stunden und 2 Wochen nach jeder Blockade.
24 Monate
- Bewertung der nachteiligen Auswirkungen jeder Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
- Bewertung der Nebenwirkungen von Lidocain-, Levobupivacain- und Placebo-Blockaden nach den Blockaden und bis zu 14 Tage nach jeder Blockade
24 Monate
- Bewertung der Aufrechterhaltung der Verblindung anhand eines Verblindungsfragebogens am Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Monate
- Verblindungsbewertung durch einen Verblindungsfragebogen am Ende der Studie für jeden Patienten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C23-05
  • 2023-504676-17-00 (Andere Kennung: N° EU CT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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