Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til perifere afferenter i å modulere sentralsmerter etter slag (APEDOC)

17. april 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Sentral post-slagsmerte (CPP) er ekstremt vanskelig å lindre og reagerer svært dårlig på analgetika rettet mot nevropatisk smerte, sannsynligvis fordi mekanismene som ligger til grunn for denne smerten fortsatt er dårlig forstått.

Slagsmerter anses tradisjonelt å være av sentral opprinnelse og relatert til endringer i ryggmargen og/eller hjernens nociceptive systemer. Imidlertid har en nylig studie i en liten gruppe pasienter antydet at det perifere nervesystemet (PNS) kan ha en rolle i initieringen og vedvaren av APD.

Hovedmålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte bisentriske studien (Raymond Poincaré og Ambroise Paré) i dobbeltblinde og parallelle grupper mot placebo (3 armer) vil være å evaluere effekten av to perifere nerveblokker utført med 14 dagers mellomrom på spontane nevropatiske smerter etter hjerneslag. . De aktive behandlingene som brukes for blokkene vil være enten lidokain 20 mg/ml eller levobupivakain 1,25 mg/ml eller placebo (saltvann)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet vil være endringen i nevropatisk smerteintensitet (vurdert på en 11-punkts smerteintensitetsskala), uttrykt som en forskjell i smerteintensitet mellom verdien oppnådd før hver blokkering og den oppnådd 45 minutter etter, tilsvarende maksimal forventet effekt . Sekundære endepunkter vil inkludere anstrengelsessmerter, smertekvalitet, % lindring, klinisk globalt inntrykk, smertevurdering på en pasientdagbok i fjorten dager etter hver blokkering og uønskede hendelser.

Pasienter vil bli randomisert til å motta en av 3 studiebehandlinger (lidokain 2 %, levobupivakain 1,25 mg/ml eller placebo). Behandlingsprotokollen vil involvere 2 perineurale blokker utført med 14 dagers mellomrom. Vurderingen vil fortsette i inntil 2 uker etter hver blokkering, dvs. inntil en måned etter behandlingsstart. En evaluering av smerte vil bli utført før blokkeringen og etter hver blokkering, etter 45 minutter og etter 5 timer, og deretter daglig av pasienten på et selvevalueringshefte i 14 dager etter hver blokkering.

Randomisering vil bli sentralisert på en server fra en liste som er utarbeidet på forhånd av dataprogram, balansert av blokker av variabel størrelse. Tildeling mellom de 3 armene vil skje i henhold til en balansert 1:1:1 fordeling. Behandlinger vil nummereres fra 1 til n, og tildeles pasienter i kronologisk rekkefølge etter at de blir inkludert i forsøket.

Pasienter vil bli randomisert på behandlingsdagen ved hjelp av en sentralisert datastyrt randomiseringsprosedyre for å motta en av de 3 studiebehandlingene (lidokain 20 mg/ml levobupivakain 1,25 mg/ml eller saltvann). Ingen matching etter alder eller varighet av smerte er planlagt, da randomisering vanligvis resulterer i grupper matchet ved baseline på disse kriteriene. Behandlingen vil bli administrert over to besøk utført med 14 dagers mellomrom av en kvalifisert anestesilege ved bruk av peri-nervøs rute i henhold til gjeldende anbefalinger (se ovenfor). Kun én randomisering vil bli utført ved baseline, slik at en pasient på aktiv behandling ikke kan få placebo på et senere tidspunkt og omvendt (se figur 1).

Etterforskerne planlegger å randomisere 10 pasienter per gruppe og totalt 30 pasienter for å oppnå 90 % kraft med en tosidig α-risiko=0,05,. Gitt den estimerte premature seponeringsfrekvensen, anser etterforskerne det som nødvendig å inkludere 12 pasienter per gruppe for totalt 36 pasienter.

Denne studien åpner for nye terapeutiske veier for disse pasientene som ofte mislykkes med alle behandlinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Paré
        • Ta kontakt med:
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år og over uten maksimal alder (blokker tolereres generelt godt hos svært eldre)
  2. Smerter i øvre eller nedre ekstremiteter distalt nok til å være fullstendig dekket av en perifer nerveblokk
  3. Kroniske smerter i minst 6 måneder
  4. Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i minst 6 måneder dokumentert klinisk og ved passende bildediagnostikk (MRI)
  5. Sentral nevropatisk smerte etter slag definert som smerte som oppstår i etterkant av hjerneslag som oppfyller kriteriene for sannsynlig eller definert nevropatisk smerte i henhold til NeuPSIG-algoritmen og med en DN4-screeningspørreskjemascore på minst 4 av 10.
  6. Spontan smerteintensitet større enn eller lik 4 av 10 på en 11-punkts numerisk skala (EN) ved inkludering og randomisering (dvs. rett før hver blokk)
  7. Pasienter tilknyttet en trygdeordning eller begunstigede av en slik ordning
  8. Stabil oral analgetisk farmakologisk behandling i minst 2 uker før inkludering
  9. Aksept og signering av det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til å signere et informert samtykke
  2. Person som er underlagt et rettsverntiltak (rettssikkerhet, kuratorskap, vergemål)
  3. Pasienter med pågående psykiatrisk patologi (større depresjon, psykose) eller kognitive lidelser som hindrer en god forståelse av protokollen og spørreskjemaene
  4. Smerter som er for utbredt i en halvsykkel eller lem og som ikke kan dekkes tilstrekkelig av blokker
  5. Pågående rus- eller rusmisbruk
  6. Språk (afasi) eller forståelsesforstyrrelser, analfabetisme
  7. Moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  8. Kontraindikasjon mot lokalbedøvelse for bruk ved perineurale blokkeringer (infeksjon eller akutt betennelse i injeksjonsområdet, kjent allergi).
  9. Graviditet eller amming
  10. Kjent overfølsomhet overfor lidokain, levobupivakain, amidkoblede lokalbedøvelsesmidler eller overfor noen av hjelpestoffene i spesialitetene brukt i studien.
  11. Pasienter med tilbakevendende porfyri eller alvorlig hypotensjon kontraindiserende behandling med lidokain og/eller levobupivakain
  12. Gjeldende behandling med antiarytmika som forårsaker torsades de pointes (amiodaron, disopyramid, quinidinics, sotalol...) eller med antiarytmika med lokalbedøvelse (mexiletin eller klasse III antiarytmika) og kan ikke seponeres.
  13. For lite smerte på tidspunktet for blokkeringene (< 4 av 10)
  14. Behov for å modifisere smertestillende farmakologisk behandling i begynnelsen eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokain 20 mg/ml
Navn (INN og/eller spesialitet): Lidokain 20 mg/ml Farmasøytisk form: Injiserbar Administrasjonsvei: Peri-nervøs Administrasjonsdose: 20ml Behandlingsvarighet: 2 bolusadministrasjoner med 14 dagers mellomrom
Legemiddel: Lidokain 20mg/ml
2 bolusadministrasjoner med 14 dagers intervaller Administrasjonsvei: Peri-nervøs administrasjonsdose: 20ml
Eksperimentell: levobupivakain 1,25 mg/ml
Navn (INN og/eller spesialitet) : Levobupivacaine (Chirocaine), 1,25 mg/ml Farmasøytisk form: Injiserbar Administrasjonsvei: Peri-nervøs Administrasjonsdose: 20ml Behandlingsvarighet: 2 bolusadministrasjoner med 14 dagers intervaller
Legemiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 1,25 MG/ML
2 bolusadministrasjoner med 14 dagers intervaller Administrasjonsvei: Peri-nervøs administrasjonsdose: 20ml
Placebo komparator: Natriumklorid (NaCl) 0,9
Navn (INN og/eller spesialitet) : Natriumklorid (NaCl) 0.9 Farmasøytisk form: Injiserbar Administrasjonsvei: Peri-nervøs administrasjonsdose: 20ml Behandlingsvarighet: 2 bolusadministrasjoner med 14 dagers intervaller
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % inj
2 bolusadministrasjoner med 14 dagers intervaller Administrasjonsvei: Peri-nervøs administrasjonsdose: 20ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av to perifere nerveblokker utført med 14 dagers mellomrom på spontane nevropatiske smerter etter hjerneslag. De aktive behandlingene som brukes for blokkene vil være enten lidokain 20 mg/ml eller levobupivakain 1,25 mg/ml eller placebo (saltvann)
Tidsramme: 24 måneder

Evolusjonen i nevropatisk smerteintensitet vurdert på en 11-punkts smerteintensitetsskala (0 = ingen smerte: 10: maksimalt tenkelig smerte), uttrykt som en forskjell i smerteintensitet mellom verdien oppnådd før hver blokkering og den oppnådd 45 minutter etter, tilsvarende til maksimal forventet effekt. Verdiene oppnådd før og etter hver blokk vil først bli analysert individuelt og deretter kombinert for de to påfølgende blokkene for hver pasient, og sammenligningen vil være mellom de tre behandlingsarmene, lidokain 20 mg/ml, levobupivakain 1,25 mg/ml eller placebo

Begrunnelse for valg av hovedkriteriet:

Smerteintensitet vil bli vurdert på en numerisk skala som tilsvarer det vanlige validerte målekriteriet og valget av 45 minutter tilsvarer maksimal effekt av lokalbedøvelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- For å evaluere tidsforløpet og varigheten av effektiviteten til nerveblokkene ved spontan smerte på en smerteintensitetsskala fullført daglig av pasienten på et selvevalueringshefte inntil 14 dager etter hver blokkering.
Tidsramme: 24 måneder
- Sammenligning av varigheten (i dager) av effekt av lidokain 20 mg/ml levobupivakain 1,25 mg/ml og placeboblokker på spontane og anstrengende smerter vurdert ved en 11-punkts smerteintensitetsskala (0 til 10) fullført daglig av pasienten på en egenrapporteringsdagbok, inntil 14 dager etter hver blokkering.
24 måneder
- Vurder effektiviteten av blokker på treningssmerter
Tidsramme: 24 måneder
- Sammenligning av effekten av levobupicacaine 1,25 mg/ml, lidokain 20 mg/ml og placebo på spontane og anstrengende smerter vurdert ved en 11-punkts smerteintensitetsskala (0 til 10) etter 45 minutter og deretter 5 timer etter blokkeringen og deretter daglig på et selvevalueringshefte, inntil 14 dager etter hver blokk
24 måneder
- Sammenlign direkte effekten av aktive blokker, dvs. lidokain og levobupivakain, på spontane og provoserte smerter (allodyni)
Tidsramme: 24 måneder
  • Sammenligning av effekten av lidokain, levobupivakain og placeboblokker på intensiteten av gnidningssmerter hvis tilstede (dynamisk mekanisk allodyni) vurdert før behandling med en børste og deretter 45 minutter og 5 timer etter hver blokkering.
  • Sammenligning av effekten av lidokain, levobupivakain og placeboblokker på spontant og provosert smerteområde (mekanisk allodyni hvis tilstede) vurdert ved en sporing (og deretter plottet på en graf som tillater måling av arealet i cm2) før behandling og deretter ved 45 minutter og kl. 5 timer etter hver blokk ved hjelp av en metode brukt i våre tidligere studier
24 måneder
- Evaluer effektiviteten av hver blokk på provosert smerte (mekanisk allodyni), mekaniske, varme og kalde smerteterskler og smerteområde
Tidsramme: 24 måneder
- Sammenligning av effekten av lidokain, levobupivakain og placeboblokker på mekanisk smerte og deteksjonsterskler vurdert av Semmes Weinstein monofilamenter (kalibrert fra 0,057 g til 300 g) samt på termiske smerter og deteksjonsterskler vurdert med en termotest før behandlingen og kl. 45 minutter og 5 timer etter hver blokk
24 måneder
- Evaluer effektiviteten av hver blokk på dimensjonene av nevropatisk smerte vurdert av NPSI-spørreskjemaet
Tidsramme: 24 måneder
- Sammenligning av effekten av lidokain, levobupivakain og placeboblokker på dimensjoner av nevropatisk smerte vurdert av NPSI-spørreskjemaet før behandling og 45 minutter, og 5 timer og 2 uker etter hver blokkering
24 måneder
- For å evaluere effektiviteten av blokkene på det generelle kliniske inntrykket, prosentandelen av lindring samt tilfredsheten med behandlingen
Tidsramme: 24 måneder

Evaluering av bivirkninger av lidokain, levobupivakain og placeboblokker etter blokkeringene og opptil 14 dager etter hver blokkering.

  • Effekten av lidokain, levobupivakain og placeboblokker på pasient (PGIC) og undersøker (CGIC) klinisk globalt inntrykk ved 45 minutter og 5 timer og 2 uker etter hver blokkering.
  • Andel respondere på lidokain-, levobupivicain- og placebobehandlinger vurdert etter 45 minutter, ad 5 timer og 2 uker etter hver blokkering.
24 måneder
- Vurdere de negative effektene av hver behandling
Tidsramme: 24 måneder
- Evaluering av bivirkninger av lidokain, levobupivakain og placeboblokker etter blokkeringene og opptil 14 dager etter hver blokkering
24 måneder
- Vurdere opprettholdelsen av blinding ved et blendende spørreskjema på slutten av studien
Tidsramme: 24 måneder
- Blindende vurdering ved et blendende spørreskjema på slutten av studien for hver pasient
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C23-05
  • 2023-504676-17-00 (Annen identifikator: N° EU CT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere