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Il ruolo delle afferenze periferiche nella modulazione del dolore centrale post-ictus (APEDOC)

17 aprile 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Il dolore centrale post-ictus (CPP) è estremamente difficile da alleviare e risponde molto poco agli analgesici mirati al dolore neuropatico, probabilmente perché i meccanismi alla base di questo dolore rimangono poco compresi.

Il dolore da ictus è tradizionalmente considerato di origine centrale e correlato a cambiamenti nel midollo spinale e/o nei sistemi nocicettivi del cervello. Tuttavia, uno studio recente condotto su una piccola coorte di pazienti ha suggerito che il sistema nervoso periferico (PNS) potrebbe avere un ruolo nell’inizio e nella persistenza dell’APD.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato controllato bicentrico (Raymond Poincaré e Ambroise Paré) in doppio cieco e gruppi paralleli contro placebo (3 bracci) sarà quello di valutare l'efficacia di due blocchi dei nervi periferici eseguiti a 14 giorni di distanza sul dolore neuropatico spontaneo dopo ictus . I trattamenti attivi utilizzati per i blocchi saranno lidocaina 20 mg/ml o levobupivacaina 1,25 mg/ml o placebo (soluzione salina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario sarà la variazione dell'intensità del dolore neuropatico (valutata su una scala di intensità del dolore a 11 punti), espressa come differenza nell'intensità del dolore tra il valore ottenuto prima di ciascun blocco e quello ottenuto 45 minuti dopo, corrispondente all'effetto massimo atteso . Gli endpoint secondari includeranno il dolore da sforzo, la qualità del dolore, la percentuale di sollievo, l'impressione clinica globale, la valutazione del dolore su un diario del paziente per due settimane dopo ogni blocco e gli eventi avversi.

I pazienti verranno randomizzati a ricevere uno dei 3 trattamenti in studio (lidocaina 2%, levobupivacaina 1,25 mg/ml o placebo). Il protocollo di trattamento prevederà 2 blocchi perineurali eseguiti a 14 giorni di distanza. La valutazione continuerà fino a 2 settimane dopo ciascun blocco, ovvero fino a un mese dopo l’inizio del trattamento. Verrà effettuata una valutazione del dolore prima del blocco e dopo ogni blocco, a 45 minuti e a 5 ore, e poi quotidianamente dal paziente su un libretto di autovalutazione per i 14 giorni successivi a ciascun blocco.

La randomizzazione sarà centralizzata su un server a partire da una lista predisposta preventivamente tramite programma informatico, bilanciata da blocchi di dimensione variabile. L'assegnazione tra i 3 bracci sarà effettuata secondo una distribuzione equilibrata 1:1:1. I trattamenti saranno numerati da 1 a n e assegnati ai pazienti in ordine cronologico di inclusione nello studio.

I pazienti verranno randomizzati il ​​giorno del trattamento utilizzando una procedura di randomizzazione computerizzata centralizzata per ricevere uno dei 3 trattamenti in studio (lidocaina 20 mg/ml, levobupivacaina 1,25 mg/ml o soluzione salina). Non è previsto alcun abbinamento in base all'età o alla durata del dolore, poiché la randomizzazione di solito porta a gruppi abbinati al basale in base a questi criteri. Il trattamento verrà somministrato in due visite eseguite a 14 giorni di distanza l'una dall'altra da un anestesista qualificato utilizzando la via peri-nervosa secondo le attuali raccomandazioni (vedi sopra). Verrà eseguita una sola randomizzazione al basale, in modo che un paziente in trattamento attivo non possa ricevere il placebo in un secondo momento e viceversa (vedere figura 1).

I ricercatori prevedono di randomizzare 10 pazienti per gruppo e un totale di 30 pazienti per raggiungere una potenza del 90% con un rischio α bilaterale = 0,05. Considerato il tasso di interruzione prematura stimato, i ricercatori ritengono necessario includere 12 pazienti per gruppo per un totale di 36 pazienti.

Questo studio apre la strada a nuove strade terapeutiche per questi pazienti che spesso falliscono tutti i trattamenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • CHU Ambroise Paré
        • Contatto:
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza età massima (i blocchi sono generalmente molto ben tollerati nei pazienti molto anziani)
  2. Dolore all'arto superiore o inferiore distalmente tale da essere completamente coperto da un blocco nervoso periferico
  3. Dolore cronico da almeno 6 mesi
  4. Ictus ischemico o emorragico da almeno 6 mesi documentato clinicamente e mediante imaging appropriato (MRI)
  5. Dolore neuropatico centrale post-ictus definito come dolore che si manifesta in seguito a un ictus che soddisfa i criteri per il dolore neuropatico probabile o definito secondo l'algoritmo NeuPSIG e con un punteggio del questionario di screening DN4 di almeno 4 su 10.
  6. Intensità del dolore spontaneo maggiore o uguale a 4 su 10 su una scala numerica a 11 punti (EN) al momento dell'inclusione e della randomizzazione (ad es. subito prima di ogni blocco)
  7. Pazienti affiliati ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di tale regime
  8. Trattamento farmacologico analgesico orale stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione
  9. Accettazione e sottoscrizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza a firmare un consenso informato
  2. Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela)
  3. Pazienti con patologia psichiatrica in corso (depressione grave, psicosi) o disturbi cognitivi che impediscono una buona comprensione del protocollo e dei questionari
  4. Dolore troppo diffuso in un emiciclo o in un arto e non può essere adeguatamente coperto da blocchi
  5. Abuso continuo di farmaci o sostanze
  6. Disturbi del linguaggio (afasia) o della comprensione, analfabetismo
  7. Compromissione renale o epatica da moderata a grave
  8. Controindicazione all'uso degli anestetici locali nei blocchi perineurali (infezione o infiammazione acuta nella zona dell'iniezione, allergia nota).
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Ipersensibilità nota alla lidocaina, alla levobupivacaina, agli anestetici locali amidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle specialità utilizzate nello studio.
  11. Pazienti con porfiria ricorrente o ipotensione grave che controindicano il trattamento con lidocaina e/o levobupivacaina
  12. Il trattamento in corso con farmaci antiaritmici che causano torsioni di punta (amiodarone, disopiramide, chinidinici, sotalolo...) o con farmaci antiaritmici ad attività anestetica locale (mexiletina o farmaci antiaritmici di classe III) non può essere interrotto.
  13. Troppo poco dolore al momento dei blocchi (< 4 su 10)
  14. Necessità di modificare il trattamento farmacologico analgesico all'inizio o nel corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lidocaina 20 mg/ml
Nome (INN e/o specialità): Lidocaina 20 mg/ml Forma farmaceutica: Iniettabile Via di somministrazione: Peri-Nervosa Dosaggio per la somministrazione: 20 ml Durata del trattamento: 2 somministrazioni in bolo a intervalli di 14 giorni
Droga: Lidocaina 20 mg/ml
2 somministrazioni in bolo a intervalli di 14 giorni Via di somministrazione: peri-nervosa Dosaggio per la somministrazione: 20 ml
Sperimentale: levobupivacaina 1,25 mg/ml
Nome (INN e/o specialità): Levobupivacaina (Chirocaine), 1,25 mg/ml Forma farmaceutica: Iniettabile Via di somministrazione: Peri-Nervosa Dosaggio per la somministrazione: 20 ml Durata del trattamento: 2 somministrazioni in bolo a intervalli di 14 giorni
Droga: Levobupivacaina cloridrato 1,25 mg/ml
2 somministrazioni in bolo a intervalli di 14 giorni Via di somministrazione: peri-nervosa Dosaggio per la somministrazione: 20 ml
Comparatore placebo: Cloruro di sodio (NaCl) 0,9
Nome (INN e/o specialità): Cloruro di sodio (NaCl) 0,9 Forma farmaceutica: Iniettabile Via di somministrazione: Peri-Nervosa Dosaggio per la somministrazione: 20 ml Durata del trattamento: 2 somministrazioni in bolo a intervalli di 14 giorni
Droga: Cloruro di sodio 0,9% iniettabile
2 somministrazioni in bolo a intervalli di 14 giorni Via di somministrazione: peri-nervosa Dosaggio per la somministrazione: 20 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di due blocchi dei nervi periferici eseguiti a 14 giorni di distanza sul dolore neuropatico spontaneo dopo ictus. I trattamenti attivi utilizzati per i blocchi saranno lidocaina 20 mg/ml o levobupivacaina 1,25 mg/ml o placebo (soluzione salina).
Lasso di tempo: 24 mesi

L'evoluzione dell'intensità del dolore neuropatico valutata su una scala di intensità del dolore a 11 punti (0 = nessun dolore: 10: massimo dolore immaginabile), espressa come differenza di intensità del dolore tra il valore ottenuto prima di ciascun blocco e quello ottenuto 45 minuti dopo, corrispondente al massimo effetto atteso. I valori ottenuti prima e dopo ogni blocco verranno prima analizzati singolarmente e poi combinati per i due blocchi successivi per ciascun paziente e il confronto sarà tra i tre bracci di trattamento, lidocaina 20 mg/ml, levobupivacaina 1,25 mg/ml o placebo

Motivazione della scelta del criterio principale:

L'intensità del dolore sarà valutata su una scala numerica che corrisponde al consueto criterio di misurazione validato e la scelta di 45 minuti corrisponde all'effetto massimo dell'anestetico locale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Valutare l'andamento temporale e la durata dell'efficacia dei blocchi nervosi sul dolore spontaneo su una scala di intensità del dolore compilata quotidianamente dal paziente su un libretto di autovalutazione fino a 14 giorni dopo ciascun blocco.
Lasso di tempo: 24 mesi
- Confronto della durata (in giorni) dell'efficacia dei blocchi di lidocaina 20 mg/ml e levobupivacaina 1,25 mg/ml e placebo sul dolore spontaneo e da sforzo valutato mediante una scala di intensità del dolore a 11 punti (da 0 a 10) completata quotidianamente dal paziente il un diario di autovalutazione, fino a 14 giorni dopo ogni blocco.
24 mesi
- Valutare l'efficacia dei blocchi sul dolore da esercizio
Lasso di tempo: 24 mesi
- Confronto dell'efficacia di levobupicacaina 1,25 mg/ml, lidocaina 20 mg/ml e placebo sul dolore spontaneo e da sforzo valutato mediante una scala di intensità del dolore a 11 punti (da 0 a 10) a 45 minuti e poi a 5 ore dopo il blocco e poi quotidianamente su libretto di autovalutazione, fino a 14 giorni dopo ogni blocco
24 mesi
- Confrontare direttamente l'efficacia dei blocchi attivi, ovvero lidocaina e levobupivacaina, sul dolore spontaneo e provocato (allodinia)
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Confronto dell'efficacia dei blocchi con lidocaina, levobupivacaina e placebo sull'intensità del dolore da sfregamento se presente (allodinia meccanica dinamica) valutato prima del trattamento con spazzolino e poi a 45 minuti e a 5 ore dopo ogni blocco.
  • Confronto dell'efficacia dei blocchi di lidocaina, levobupivacaina e placebo sull'area del dolore spontaneo e provocato (allodinia meccanica se presente) valutata mediante un tracciato (e poi tracciato su un grafico che consenta la misurazione dell'area in cm2) prima del trattamento e poi a 45 minuti e a 5 ore dopo ogni blocco utilizzando un metodo utilizzato nei nostri studi precedenti
24 mesi
- Valutare l'efficacia di ciascun blocco sul dolore provocato (allodinia meccanica), soglie del dolore meccanico, caldo e freddo e area del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
- Confronto dell'efficacia dei blocchi di lidocaina, levobupivacaina e placebo sul dolore meccanico e sulle soglie di rilevamento valutate dai monofilamenti Semmes Weinstein (calibrati da 0,057 g a 300 g) nonché sul dolore termico e sulle soglie di rilevamento valutate mediante un termotest prima del trattamento e a 45 minuti e 5 ore dopo ogni blocco
24 mesi
- Valutare l'efficacia di ciascun blocco sulle dimensioni del dolore neuropatico valutate dal questionario NPSI
Lasso di tempo: 24 mesi
- Confronto dell'efficacia dei blocchi con lidocaina, levobupivacaina e placebo sulle dimensioni del dolore neuropatico valutate dal questionario NPSI prima del trattamento e a 45 minuti, e a 5 ore e 2 settimane dopo ciascun blocco
24 mesi
- Valutare l'efficacia dei blocchi sull'impressione clinica complessiva, la percentuale di sollievo e la soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione degli effetti avversi dei blocchi con lidocaina, levobupivacaina e placebo dopo i blocchi e fino a 14 giorni dopo ciascun blocco.

  • Efficacia dei blocchi con lidocaina, levobupivacaina e placebo sull'impressione clinica globale del paziente (PGIC) e dell'esaminatore (CGIC) a 45 minuti e a 5 ore e 2 settimane dopo ciascun blocco.
  • Proporzione di pazienti che hanno risposto ai trattamenti con lidocaina, levobupivicaina e placebo valutati a 45 minuti, a 5 ore e 2 settimane dopo ciascun blocco.
24 mesi
- Valutare gli effetti avversi di ciascun trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
- Valutazione degli effetti avversi dei blocchi di lidocaina, levobupivacaina e placebo dopo i blocchi e fino a 14 giorni dopo ciascun blocco
24 mesi
- Valutare il mantenimento dell'accecamento mediante un questionario in cieco alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
- Valutazione in cieco mediante un questionario in cieco alla fine dello studio per ciascun paziente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C23-05
  • 2023-504676-17-00 (Altro identificatore: N° EU CT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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