Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere afferenters rolle i modulering af central smerte efter slagtilfælde (APEDOC)

17. april 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Central post-stroke smerte (CPP) er ekstremt vanskelig at lindre og reagerer meget dårligt på analgetika rettet mod neuropatisk smerte, sandsynligvis fordi mekanismerne bag denne smerte stadig er dårligt forståede.

Smerter i slagtilfælde anses traditionelt for at være af central oprindelse og relateret til ændringer i rygmarven og/eller hjernens nociceptive systemer. En nylig undersøgelse i en lille gruppe af patienter har imidlertid antydet, at det perifere nervesystem (PNS) kan have en rolle i initieringen og persistensen af ​​APD.

Hovedformålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede bicentriske undersøgelse (Raymond Poincaré og Ambroise Paré) i dobbeltblindede og parallelle grupper mod placebo (3 arme) vil være at evaluere effektiviteten af ​​to perifere nerveblokke udført med 14 dages mellemrum på spontan neuropatisk smerte efter slagtilfælde . De aktive behandlinger, der anvendes til blokkene, vil være enten lidocain 20 mg/ml eller levobupivacain 1,25 mg/ml eller placebo (saltvand)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt vil være ændringen i neuropatisk smerteintensitet (vurderet på en 11-punkts smerteintensitetsskala), udtrykt som en forskel i smerteintensitet mellem værdien opnået før hver blokering og den opnået 45 minutter efter, svarende til den maksimale forventede effekt . Sekundære endepunkter vil omfatte anstrengelsessmerter, smertekvalitet, % lindring, klinisk globalt indtryk, smertevurdering på en patientdagbog i fjorten dage efter hver blokering og bivirkninger.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 undersøgelsesbehandlinger (lidokain 2 %, levobupivacain 1,25 mg/ml eller placebo). Behandlingsprotokollen vil involvere 2 perineurale blokeringer udført med 14 dages mellemrum. Vurderingen fortsætter i op til 2 uger efter hver blokering, dvs. op til en måned efter behandlingsstart. En evaluering af smerte vil blive udført før blokeringen og efter hver blokering, efter 45 minutter og efter 5 timer, og derefter dagligt af patienten på et selvevalueringshæfte i de 14 dage efter hver blokering.

Randomisering vil blive centraliseret på en server fra en liste, der er udarbejdet på forhånd af computer-rogrammer, balanceret af blokke af variabel størrelse. Allokering mellem de 3 arme vil ske i henhold til en afbalanceret 1:1:1 fordeling. Behandlinger vil blive nummereret fra 1 til n og tildelt patienter i den kronologiske rækkefølge, hvor de indgår i forsøget.

Patienter vil blive randomiseret på behandlingsdagen ved hjælp af en centraliseret computeriseret randomiseringsprocedure til at modtage en af ​​de 3 undersøgelsesbehandlinger (lidokain 20 mg/ml levobupivacain 1,25 mg/ml eller saltvand). Der er ikke planlagt nogen matchning efter alder eller varighed af smerte, da randomisering normalt resulterer i grupper, der matches ved baseline på disse kriterier. Behandlingen vil blive administreret over to besøg, der udføres med 14 dages mellemrum af en kvalificeret anæstesilæge ved at bruge den peri-nervøse rute i henhold til gældende anbefalinger (se ovenfor). Der vil kun blive udført én randomisering ved baseline, således at en patient i aktiv behandling ikke kan få placebo på et senere tidspunkt og omvendt (se figur 1).

Efterforskerne planlægger at randomisere 10 patienter pr. gruppe og i alt 30 patienter for at opnå 90 % styrke med en tosidet α-risiko=0,05,. I betragtning af den estimerede for tidlige seponeringsrate, anser efterforskerne det for nødvendigt at inkludere 12 patienter pr. gruppe for i alt 36 patienter.

Denne undersøgelse åbner vejen til nye terapeutiske veje for disse patienter, som ofte fejler alle behandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år og derover uden nogen maksimal alder (blokke tolereres generelt meget godt hos meget ældre)
  2. Smerter i den øvre eller nedre ekstremitet distalt nok til at være fuldstændig dækket af en perifer nerveblok
  3. Kroniske smerter i mindst 6 måneder
  4. Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i mindst 6 måneder dokumenteret klinisk og ved passende billeddiagnostik (MRI)
  5. Central neuropatisk smerte efter slagtilfælde defineret som smerte, der opstår i kølvandet på slagtilfælde, der opfylder kriterierne for sandsynlig eller defineret neuropatisk smerte i henhold til NeuPSIG-algoritmen og med en DN4-screeningsspørgeskemascore på mindst 4 ud af 10.
  6. Spontan smerteintensitet større end eller lig med 4 ud af 10 på en 11-punkts numerisk skala (EN) ved inklusion og randomisering (dvs. lige før hver blok)
  7. Patienter, der er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en sådan ordning
  8. Stabil oral analgetisk farmakologisk behandling i mindst 2 uger før inklusion
  9. Accept og underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at underskrive et informeret samtykke
  2. Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål)
  3. Patienter med igangværende psykiatrisk patologi (større depression, psykose) eller kognitive lidelser, der forhindrer en god forståelse af protokollen og spørgeskemaer
  4. Smerter, der er for udbredt i en halvcykel eller lem og ikke kan dækkes tilstrækkeligt af blokke
  5. Igangværende stof- eller stofmisbrug
  6. Sprog (afasi) eller forståelsesforstyrrelser, analfabetisme
  7. Moderat til svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  8. Kontraindikation til lokalbedøvelse til brug ved perineurale blokeringer (infektion eller akut betændelse i injektionsområdet, kendt allergi).
  9. Graviditet eller amning
  10. Kendt overfølsomhed over for lidocain, levobupivacain, amidforbundne lokalbedøvelsesmidler eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i de specialiteter, der er anvendt i undersøgelsen.
  11. Patienter med recidiverende porfyri eller svær hypotension kontraindicerende behandling med lidokain og/eller levobupivacain
  12. Nuværende behandling med antiarytmika, der forårsager torsades de pointes (amiodaron, disopyramid, quinidinics, sotalol...) eller med antiarytmiske lægemidler med lokalbedøvende virkning (mexiletin eller klasse III antiarytmika) og kan ikke seponeres.
  13. For lidt smerte på tidspunktet for blokeringerne (< 4 ud af 10)
  14. Behov for at ændre smertestillende farmakologisk behandling i begyndelsen eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lidocain 20 mg/ml
Navn (INN og/eller specialitet) : Lidocain 20 mg/ml Lægemiddelform: Injicerbar Administrationsvej: Peri-nervøs Dosering til administration: 20ml Behandlingsvarighed: 2 bolusadministrationer med 14 dages intervaller
Medicin: Lidokain 20mg/ml
2 bolusadministrationer med 14 dages intervaller Administrationsvej: Peri-Nervøs Dosering til administration: 20ml
Eksperimentel: levobupivacain 1,25 mg/ml
Navn (INN og/eller specialitet): Levobupivacain (Chirocaine), 1,25 mg/ml Lægemiddelform: Injicerbar Administrationsvej: Peri-nervøs Dosering til administration: 20ml Behandlingsvarighed: 2 bolusadministrationer med 14 dages intervaller
Medicin: Levobupivacain Hydrochloride 1,25 MG/ML
2 bolusadministrationer med 14 dages intervaller Administrationsvej: Peri-Nervøs Dosering til administration: 20ml
Placebo komparator: Natriumchlorid (NaCl) 0,9
Navn (INN og/eller specialitet) : Natriumchlorid (NaCl) 0,9 Lægemiddelform: Injicerbar Administrationsvej: Peri-nervøs Dosering til administration: 20ml Behandlingsvarighed: 2 bolusadministrationer med 14 dages intervaller
Medicin: Natriumchlorid 0,9% Inj
2 bolusadministrationer med 14 dages intervaller Administrationsvej: Peri-Nervøs Dosering til administration: 20ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​to perifere nerveblokke udført med 14 dages mellemrum på spontan neuropatisk smerte efter slagtilfælde. De aktive behandlinger, der anvendes til blokkene, vil være enten lidocain 20mg/ml eller levobupivacain 1,25mg/ml eller placebo (saltvand)
Tidsramme: 24 måneder

Udviklingen i neuropatisk smerteintensitet vurderet på en 11-punkts smerteintensitetsskala (0 = ingen smerte: 10: maksimalt tænkelig smerte), udtrykt som en forskel i smerteintensitet mellem værdien opnået før hver blokering og den opnået 45 minutter efter, svarende til den maksimale forventede effekt. Værdierne opnået før og efter hver blok vil først blive analyseret individuelt og derefter kombineret for de to på hinanden følgende blokke for hver patient, og sammenligningen vil være mellem de tre behandlingsarme, lidocain 20mg/ml, levobupivacain 1,25mg/ml eller placebo

Begrundelse for valget af hovedkriteriet:

Smerteintensitet vil blive vurderet på en numerisk skala, der svarer til det sædvanlige validerede målekriterium, og valget på 45 minutter svarer til den maksimale effekt af lokalbedøvelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- At evaluere tidsforløbet og varigheden af ​​effektiviteten af ​​nerveblokkene ved spontan smerte på en smerteintensitetsskala, der udfyldes dagligt af patienten på et selvevalueringshæfte op til 14 dage efter hver blokering.
Tidsramme: 24 måneder
- Sammenligning af varigheden (i dage) af virkningen af ​​lidocain 20 mg/ml levobupivacain 1,25 mg/ml og placeboblokke på spontane og anstrengende smerter vurderet ved en 11-punkts smerteintensitetsskala (0 til 10) udfyldt dagligt af patienten på en selvrapporteringsdagbog, op til 14 dage efter hver blokering.
24 måneder
- Evaluer effektiviteten af ​​blokke på træningssmerter
Tidsramme: 24 måneder
- Sammenligning af virkningen af ​​levobupicacain 1,25 mg/ml, lidocain 20 mg/ml og placebo på spontane og anstrengende smerter vurderet ved en 11-punkts smerteintensitetsskala (0 til 10) efter 45 minutter og derefter 5 timer efter blokeringen og derefter dagligt på et selvevalueringshæfte, op til 14 dage efter hver blok
24 måneder
- Direkte sammenligning af virkningen af ​​aktive blokke, dvs. lidocain og levobupivacain, på spontane og fremkaldte smerter (allodyni)
Tidsramme: 24 måneder
  • Sammenligning af virkningen af ​​lidocain, levobupivacain og placeboblokke på intensiteten af ​​gnidningssmerter, hvis de er til stede (dynamisk mekanisk allodyni), vurderet før behandling med en børste og derefter 45 minutter og 5 timer efter hver blokering.
  • Sammenligning af virkningen af ​​lidocain, levobupivacain og placeboblokke på spontant og fremkaldt smerteområde (mekanisk allodyni hvis tilstede) vurderet ved en sporing (og derefter plottet på en graf, der tillader måling af areal i cm2) før behandling og derefter efter 45 minutter og kl. 5 timer efter hver blok ved hjælp af en metode brugt i vores tidligere undersøgelser
24 måneder
- Evaluer effektiviteten af ​​hver blok på fremkaldt smerte (mekanisk allodyni), mekaniske, varme og kolde smertetærskler og smerteområde
Tidsramme: 24 måneder
- Sammenligning af virkningen af ​​lidocain, levobupivacain og placeboblokke på mekanisk smerte og detektionstærskler vurderet af Semmes Weinstein monofilamenter (kalibreret fra 0,057 g til 300 g) samt på termiske smerter og detektionstærskler vurderet ved en termotest før behandlingen og kl. 45 minutter og 5 timer efter hver blok
24 måneder
- Evaluer effektiviteten af ​​hver blok på dimensionerne af neuropatisk smerte vurderet af NPSI-spørgeskemaet
Tidsramme: 24 måneder
- Sammenligning af virkningen af ​​lidocain, levobupivacain og placeboblokke på dimensioner af neuropatisk smerte vurderet af NPSI-spørgeskemaet før behandling og 45 minutter og 5 timer og 2 uger efter hver blokering
24 måneder
- At evaluere blokkenes effektivitet på det samlede kliniske indtryk, procentdelen af ​​lindring samt tilfredsheden med behandlingen
Tidsramme: 24 måneder

Evaluering af bivirkninger af lidocain, levobupivacain og placeboblokke efter blokeringerne og op til 14 dage efter hver blokering.

  • Effekten af ​​lidocain, levobupivacain og placeboblokke på patientens (PGIC) og eksaminatorens (CGIC) kliniske globale indtryk efter 45 minutter og 5 timer og 2 uger efter hver blokering.
  • Andel af respondere på lidocain-, levobupivicain- og placebobehandlinger vurderet efter 45 minutter, ad 5 timer og 2 uger efter hver blokering.
24 måneder
- Vurdering af de negative virkninger af hver behandling
Tidsramme: 24 måneder
- Evaluering af bivirkninger af lidocain, levobupivacain og placeboblokke efter blokeringerne og op til 14 dage efter hver blokering
24 måneder
- Vurdering af opretholdelsen af ​​blinding ved hjælp af et blændende spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
- Blindende vurdering ved hjælp af et blindende spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C23-05
  • 2023-504676-17-00 (Anden identifikator: N° EU CT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner