지속적인 치료를 받고 있는 원발성 담즙성 담관염 참가자를 대상으로 약물 Elafibranor의 일상적인 효과와 안전성을 관찰한 연구 (ELFINITY)
2026년 8월 28일 업데이트: Ipsen
실제 환경에서 치료를 받고 있는 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 Elafibranor 80mg/일의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적 비중재 제IV상 다기관 연구.
이 연구에서는 실제 환경에서 엘라피브라노 약물을 사용하는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자로부터 정보를 수집할 것입니다.
PBC는 담관이라고 불리는 간의 관이 손상되는 진행성 희귀 간 질환입니다.
PBC의 간 손상은 흉터(간경변)를 유발할 수 있습니다. PBC는 또한 여러 증상과 연관될 수 있습니다. PBC를 앓고 있는 많은 참가자는 간 이식이 필요할 수 있으며, 질병이 진행되어 간 이식이 수행되지 않으면 사망할 수도 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 실제 환경에서 치료를 받고 있는 PBC 참가자를 대상으로 엘라피브라노의 효과, 안전성 및 내약성을 관찰하는 것입니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 24개월입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
424
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ipsen Clinical Study Enquiries
- 전화번호: See e mail
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- General Hospital of Athens Laiko
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Heraklion, 그리스
- 모병
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스
- 모병
- University General Hospital of Larissa
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Pátrai, 그리스
- 모병
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Busan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
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Seongnam-si, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- 모병
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Frankfurt, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Halle, 독일
- 모병
- Studiengesellschaft BSF
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Herne, 독일
- 모병
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
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Homburg, 독일
- 모병
- Universitaet des Saarlandes
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Leipzig, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Trier, 독일
- 빼는
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- 모병
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- 모병
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- 모병
- Liver Center of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Katy, Texas, 미국, 77494
- 빼는
- Gastro Health & Nutrition
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- 모병
- Texas Digestive Specialists
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 모병
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Velocity Clinical Research
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Almería, 스페인
- 모병
- Hospital de Torrecardenas
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Pontevedra, 스페인
- 모병
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Santander, 스페인
- 모병
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
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Dubai, 아랍 에미리트
- 아직 모집하지 않음
- Clemenceau Medical Center Hospital
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Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Rashid Hospital
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Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Mediclinic Airport Road Hospital
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Aberdeen, 영국
- 모병
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Belfast, 영국
- 모병
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
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Birmingham, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bradford, 영국
- 모병
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
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Hull, 영국
- 모병
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- 모병
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Nottingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국
- 모병
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Medical University Innsbruck
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Garibaldi Nesima
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Maggiore della Carità
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, 이탈리아
- 모병
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Calgary, 캐나다
- 모병
- University Of Calgary
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London, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
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Ottawa, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Vancouver, 캐나다
- 모병
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Camperdown, 호주
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사가 승인된 적응증에서 권장된 대로 엘라피브라노 80mg/일로 치료를 시작하기로 결정한 PBC 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의했습니다.
- PBC 진단을 받은 참가자.
- 엘라피브라노에 대한 경험이 없는 참가자로서 담당 의사가 엘라피브라노로 치료를 시작하기로 결정했습니다.
- 참가자에게 간병인 설문지 작성에 동의하는 간병인이 있는 경우 데이터를 수집하기 전에 간병인으로부터 사전 동의를 수집해야 합니다.
제외 기준:
- 기준점 방문 전에 엘라피브라노 치료를 시작한 참가자.
- 참가자는 기준선 방문 전 30일 또는 약물/활성 물질의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 활성 물질을 포함하는 임상시험용 약물 연구 또는 의료 기기 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나 참여했습니다.
- 제품이나 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 정신적으로 불안정하거나 무능력하여 사전 동의의 타당성이나 연구 준수 능력이 불확실한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 6개월째
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알칼리성 포스파타제(ALP) <1.67 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈(TB) ≤ULN 및 ALP가 기준선에서 ≥15% 감소한 것으로 정의됩니다.
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6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALP 수준의 정규화를 가진 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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치료에 대한 반응이있는 참가자의 비율
기간: 일상적인 의사 후속 방문에 근거한 등록 후 최대 60 개월
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ALP <1.67 X ULN 및 TB≤ULN 및 ALP로 정의되어 기준선에서 15% 이상 감소합니다.
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일상적인 의사 후속 방문에 근거한 등록 후 최대 60 개월
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간 기능 파라미터에서 기준선에서 변화 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제의 혈청 수준 (ALT)
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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간 기능 파라미터에서 기준선에서 변화 : 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 혈청 수준
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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간 기능 파라미터에서 기준선에서 변화 : 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)의 혈청 수준
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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간 기능 매개 변수에서 기준선에서 변화 : TB의 혈청 수준
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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간 기능 매개 변수의 기준선에서 변화 : 공액 (직접) 빌리루빈
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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간 기능 매개 변수의 기준선에서 변화 : 크레아티닌의 혈청 수준
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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간 기능 매개 변수에서 기준선에서 변화 : 알부민의 혈청 수준
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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PBC Itch Score를 기반으로 Pruritus의 기준선에서 변경
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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PBC Itch 점수는 가려움증을 측정하는 간단하고 자체 관리 환자보고 결과 (PRO) 설문지입니다.
그것은 7 일 리콜 기간을 사용하고 참가자들에게 지난 7 일 동안 최악의 가려움증의 강도를 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증) 범위의 11 점 척도로 평가하도록 요청합니다.
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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만성 질환 치료법 (FACIT-FATIGUE) 척도의 기능적 평가에 근거한 피로의 기준선에서 변화
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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FACIT-FATIGUE는 자체보고 된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13 개 항목 측정입니다.
암 요법-빈혈 (Fact-An)의 더 긴 (47- 항목) 기능적 평가의 하위 집합이며, 여기에는 27 개 항목 팩트 G 및 암의 빈혈 및 그 치료와 관련된 추가 문제를 해결하는 20 개 항목 스케일을 포함합니다.
빈혈 하위 척도라고하는이 20 개 항목 하위 척도는 피로와 그 충격 (진영성) 및 빈혈과 관련된 7 가지 추가 증상 (예 :
호흡 곤란, 두통).
참가자는 이전 7 일 동안 언어 반응 척도에서 증상을 평가합니다. 옵션은 '전혀' / '약간' / '다소 약간' / 매우 많이 '입니다.
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 기반으로 수면의 기준선에서 변화
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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PSQI는 수면 장애와 관련된 정신 장애의 전반적인 수면 품질을 평가하도록 설계되었습니다.
설문지의 19 개가보고 된 각 항목은 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7 가지 하위 범주 중 하나에 속합니다.
응답자의 룸메이트 또는 침대 파트너가 평가 한 5 가지 추가 질문이 임상 목적으로 포함되어 있으며 점수가 매겨지지 않았습니다.
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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PBC-40 설문지를 기반으로 한 삶의 질 (QOL)의 기준선에서 변화
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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PBC-40은 피로, 정서적, 사회적,인지 기능, 일반적인 증상 및 가려움증과 같은 6 가지 영역의 증상을 평가하는 40 개의 질문을 가진 검증 된 PBC 특이 적, 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다.
참가자는 섹션 옵션에 따라 '절대' / '전혀 없다' / '강하게 동의하지 않는 것'에서 '항상' / '매우 많이' / '강하게 동의'까지 구두 응답 척도로 응답합니다.
5 개의 항목 (가려움 도메인의 3/3, 소셜 영역에서 2/10)에는 '적용되지 않는'옵션도 포함됩니다.
각 도메인에 대한 점수가 제공되지만 (총 점수는 계산되지 않음) 각 언어 응답 척도는 항목 당 1-5 점 ( ''옵션이있는 항목의 0-5)와 상관 관계가 있습니다.
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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5 차원 가려움증 스케일을 기반으로 QOL의 기준선에서 변화
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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5D Itch Scale은 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포의 5 가지 도메인의 측면에서 증상을 평가합니다.
1 ~ 5 척도이며 5가 가장 큰 영향을받습니다.
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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간 강성에서 기준선에서 변화
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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일시적 탄성 (Fibroscan®) 및 강화 간 섬유증 (ELF) 검사에 의해 측정
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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이벤트 무료 생존
기간: 기준선에서 최대 60 개월까지
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의사가 처방 한 상용화 된 elafibranor 치료의 첫 번째 섭취로 인한 이벤트 자유 생존은 다음과 같은 임상 결과 사건의 첫 번째 발생에 이르기까지 (1) 사망, (2) 간 이식 및 (3) 간지 요 보상.
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기준선에서 최대 60 개월까지
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부작용 (AES), 특별 관심사의 부작용 (AESIS) 및 특별 상황 (SS)을 경험하는 참가자의 비율.
기간: 기준선에서 최대 60 개월까지
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 의학적 의료가 발생하지 않습니다.
AESIS는 심각하지는 않지만 특정 약물 또는 부류의 약물에 특히 중요합니다.
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기준선에서 최대 60 개월까지
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치료에 대한 참가자의 만족도
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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치료 만족도 설문지에 의해 측정 됨 (TSQM).
TSQM (버전 1.4)에는 14 개의 질문이 4 개의 하위 규모로 나뉘어져 있습니다 : 효율성 (항목 1 ~ 3), 부작용 (4-8 항목), 편의성 (항목 9 ~ 11) 및 글로벌 만족도 (12-14 항목).
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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참가자의 치료 준수
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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치료 준수는 매달 누락 된 복용량의 참가자 보고서에 따라 측정됩니다.
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자의 백분율
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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실험실 매개 변수 (혈액 화학, 혈액학 및 응고)의 임상 적으로 유의 한 변화를 가진 참가자의 백분율이보고 될 것입니다.
임상 적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 변화 가보고 될 것입니다.
임상 적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화를 개발하는 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화 가보고 될 것입니다.
임상 적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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등록 후 최대 60 개월, 일상적인 의사 후속 방문에 기초하여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2032년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60190-461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .