Une étude observant l'efficacité et l'innocuité quotidiennes du médicament Elafibranor chez des participants atteints de cholangite biliaire primitive qui reçoivent un traitement continu (ELFINITY)
28 août 2026 mis à jour par: Ipsen
Étude prospective multicentrique non interventionnelle de phase IV pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Elafibranor 80 mg/jour chez les participants atteints de cholangite biliaire primitive recevant un traitement dans un contexte réel.
Cette étude collectera des informations auprès des participants atteints de cholangite biliaire primitive (PBC) lorsqu'ils utilisent le médicament elafibranor dans un contexte réel.
La CBP est une maladie hépatique rare et évolutive dans laquelle les tubes du foie appelés voies biliaires sont endommagés.
Les lésions hépatiques associées à la CBP peuvent entraîner des cicatrices (cirrhose). La CBP peut également être associée à plusieurs symptômes. De nombreux participants atteints de CBP peuvent nécessiter une greffe du foie ou mourir si la maladie progresse et qu'une greffe du foie n'est pas effectuée.
Dans cette étude, l'objectif principal est d'observer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'elafibranor chez les participants atteints de CBP qui reçoivent un traitement dans un contexte réel. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
424
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numéro de téléphone: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Frankfurt, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Halle, Allemagne
- Recrutement
- Studiengesellschaft BSF
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Herne, Allemagne
- Recrutement
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
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Homburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitaet des Saarlandes
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Trier, Allemagne
- Retiré
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
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Camperdown, Australie
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincent's Hospital
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Calgary, Canada
- Recrutement
- University Of Calgary
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London, Canada
- Recrutement
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
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Ottawa, Canada
- Recrutement
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Vancouver, Canada
- Recrutement
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Busan, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Pas encore de recrutement
- Clemenceau Medical Center Hospital
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Rashid Hospital
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Mediclinic Airport Road Hospital
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Almería, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Torrecardenas
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Pontevedra, Espagne
- Recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Santander, Espagne
- Recrutement
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
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Athens, Grèce
- Recrutement
- General Hospital of Athens Laiko
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Heraklion, Grèce
- Recrutement
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, Grèce
- Recrutement
- University General Hospital of Larissa
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Pátrai, Grèce
- Recrutement
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce
- Recrutement
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Bergamo, Italie
- Recrutement
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Catania, Italie
- Recrutement
- Ospedale Garibaldi Nesima
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Florence, Italie
- Recrutement
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, Italie
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Italie
- Recrutement
- Ospedale Maggiore della Carità
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Roma, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Italie
- Recrutement
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Graz, L'Autriche
- Recrutement
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
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Linz, L'Autriche
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bradford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
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Hull, Royaume-Uni
- Recrutement
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Recrutement
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Pas encore de recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Recrutement
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Recrutement
- Liver Center of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retiré
- Gastro Health & Nutrition
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McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Recrutement
- Texas Digestive Specialists
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Velocity Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints de CBP pour lesquels le médecin traitant a décidé de commencer un traitement par elafibranor 80 mg/jour, comme recommandé dans l'indication approuvée.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni son consentement éclairé écrit et s'engage à se conformer au protocole de l'étude.
- Participant avec un diagnostic de CBP.
- Participant naïf d'elafibranor, pour lequel le médecin traitant a décidé de débuter un traitement par elafibranor.
- Si un participant a un soignant qui accepte de remplir les questionnaires pour les soignants, un consentement éclairé doit être recueilli auprès du soignant avant que des données ne soient collectées.
Critère d'exclusion:
- Participant qui a commencé le traitement par elafibranor avant la visite de référence.
- Le participant participe actuellement, envisage de participer ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou une étude sur un dispositif médical contenant une substance active dans les 30 jours ou cinq demi-vies du médicament/substance active, selon la période la plus longue, avant la visite de référence.
- Participant présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l'un de ses excipients.
- Participant souffrant d'instabilité mentale ou d'incompétence, de telle sorte que la validité du consentement éclairé ou la capacité à se conformer à l'étude est incertaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant répondu au traitement
Délai: Au mois 6
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Défini comme une phosphatase alcaline (ALP) <1,67 x limite supérieure de la normale (LSN) et une bilirubine totale (TB) ≤ULN et une diminution de l'ALP ≥15 % par rapport à la ligne de base.
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Au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une normalisation des niveaux d'ALP
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Pourcentage de participants avec une réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction des visites de suivi des médecins de routine
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Défini comme ALP <1,67 x uln et tb≤uln et ALP diminuent ≥15% par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction des visites de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport aux paramètres de la fonction hépatique: taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport aux paramètres de la fonction hépatique: taux sériques d'Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport aux paramètres de la fonction hépatique: taux sériques de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport aux paramètres de la fonction hépatique: Niveaux sériques de TB
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport aux paramètres de la fonction hépatique: bilirubin conjugué (direct)
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport aux paramètres de la fonction hépatique: Niveaux sériques de créatinine
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport aux paramètres de la fonction hépatique: Niveaux sériques de l'albumine
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport à la référence dans le prurit basé sur le score des démangeaisons PBC
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Le score PBC ITCH est un questionnaire simple et auto-administré par le patient (Pro) qui mesure l'intensité des démangeaisons.
Il utilise des périodes de rappel de 7 jours et demande aux participants d'évaluer l'intensité de leurs pires démangeaisons au cours de la période de 7 dernières jours sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport à la base de la fatigue en fonction de l'évaluation fonctionnelle de l'évaluation de la thérapie par maladie chronique (FACIT-FATIE)
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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La FACIT-FATIE est une mesure de 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes.
Il s'agit d'un sous-ensemble de l'évaluation fonctionnelle plus longue (47 éléments) de la thérapie contre le cancer - anémie (FACT-AN), qui comprend le FACT-G de 27 éléments et une sous-échelle de 20 éléments répondant aux préoccupations supplémentaires associées à l'anémie du cancer et à son traitement.
Cette sous-échelle de 20 éléments, appelée sous-échelle d'anémie, est composée de 13 éléments qui évaluent la fatigue et son impact (la fatie faciale) et, 7 symptômes supplémentaires associés à l'anémie (par exemple.
essoufflement, maux de tête).
Les participants évaluent leurs symptômes au cours des sept jours précédents sur une échelle de réponse verbale, les options vont de «pas du tout» / «un peu» / «un peu un peu» / beaucoup ».
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport à la base du sommeil basé sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Le PSQI a été conçu pour évaluer la qualité globale du sommeil dans les troubles psychiatriques associés aux troubles du sommeil.
Chacun des 19 articles rapportés du questionnaire appartient à l'une des sept sous-catégories: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments endormis et dysfonctionnement diurne.
Cinq questions supplémentaires évaluées par le colocataire ou le partenaire de lit du répondant sont incluses à des fins cliniques et ne sont pas notées.
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie (QoL) basée sur le questionnaire PBC-40
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Le PBC-40 est un questionnaire validé, spécifique au PBC, lié à la santé (QoL) avec 40 questions qui évalue les symptômes dans six domaines: fatigue, émotionnel et social, fonction cognitive, symptômes généraux et démangeaisons.
Les participants répondent sur une échelle de réponse verbale, selon les options de section, de «jamais» / «pas du tout» / «fortement en désaccord» à «toujours» / «très» / «fortement d'accord».
Cinq éléments (3/3 dans le domaine des démangeaisons et 2/10 dans le domaine social) incluent également une option «ne s'applique pas».
Un score pour chaque domaine est fourni (mais un score total n'est pas calculé), avec chaque échelle de réponse verbale en corrélation à un score de 1 à 5 par article (0-5 sur les éléments avec une option «ne s'applique pas»), 5 étant le plus affecté.
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement par rapport à la base de la qualité de base basée sur l'échelle des démangeaisons à 5 dimensions (démangeaisons 5-D, également connue sous le nom d'échelle de prurit 5-D)
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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L'échelle des démangeaisons 5-D évalue les symptômes en termes de cinq domaines: degré, durée, de la direction, de l'invalidité et de la distribution.
Il s'agit d'une échelle de 1 à 5, 5 étant les plus touchés.
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Changement de la ligne de base dans la rigidité du foie
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Mesuré par élastographie transitoire (fibroscan®) et test de fibrose hépatique améliorée (ELF)
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Survie sans événement
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 60 mois
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Survie sans événement dès la première prise du traitement commercial d'Elafibranor tel que prescrit par le médecin à la première occurrence de l'un des événements de résultats cliniques suivants: (1) la mort, (2) la transplantation hépatique et (3) la décompensation hépatique.
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De la ligne de base à jusqu'à 60 mois
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Pourcentage de participants connaissant des événements indésirables (AE), des événements indésirables des intérêts particuliers (AESE) et des situations spéciales (SS).
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 60 mois
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit liée ou non à l'intervention de l'étude.
Les AES sont des EI qui peuvent ne pas être graves mais qui sont d'une importance particulière pour un médicament ou une classe de médicaments particuliers.
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De la ligne de base à jusqu'à 60 mois
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La satisfaction du participant sur le traitement
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM).
Le TSQM (version 1.4) a 14 questions divisées en 4 sous-échelles: efficacité (éléments 1 à 3), effets secondaires (éléments 4 à 8), commodité (articles 9 à 11) et satisfaction globale (articles 12 à 14).
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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L'adhésion du participant au traitement
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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L'adhésion au traitement sera mesurée en fonction du rapport des participants des doses manquées chaque mois.
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Pourcentage de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Le pourcentage de participants ayant un changement cliniquement significatif dans les paramètres de laboratoire (chimie sanguine, hématologie et coagulation) sera signalé.
La signification clinique sera notée par l'enquêteur.
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Pourcentage de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique seront signalés.
La signification clinique sera notée par l'enquêteur.
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Pourcentage de participants développant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux seront signalés.
La signification clinique sera notée par l'enquêteur.
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Jusqu'à 60 mois après l'inscription, en fonction de la visite de suivi des médecins de routine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-60190-461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et son indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, la date la plus tardive étant retenue.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .