Исследование, наблюдающее за повседневной эффективностью и безопасностью препарата Элафибранор у участников с первичным билиарным холангитом, которые получают постоянное лечение (ELFINITY)
28 августа 2026 г. обновлено: Ipsen
Проспективное неинтервенционное многоцентровое исследование IV фазы для оценки эффективности, безопасности и переносимости элафибранора в дозе 80 мг/день у участников с первичным билиарным холангитом, получающих лечение в реальных условиях.
В этом исследовании будет собрана информация от участников с первичным билиарным холангитом (ПБХ), когда они используют препарат элафибранор в реальных условиях.
ПБЦ — это прогрессирующее редкое заболевание печени, при котором повреждаются трубочки в печени, называемые желчными протоками.
Поражение печени при ПБЦ может привести к рубцеванию (циррозу). ПБЦ также может быть связан с множественными симптомами. Многим участникам с ПБЦ может потребоваться трансплантация печени или они могут умереть, если заболевание прогрессирует и трансплантация печени не выполнена.
Основной целью этого исследования является наблюдение за эффективностью, безопасностью и переносимостью элафибранора у участников с ПБХ, которые получают лечение в реальных условиях. Общая продолжительность обучения для каждого участника составит 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
424
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Номер телефона: See e mail
- Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Австрия
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Frankfurt, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Германия
- Рекрутинг
- Studiengesellschaft BSF
-
Herne, Германия
- Рекрутинг
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
-
Homburg, Германия
- Рекрутинг
- Universitaet des Saarlandes
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Trier, Германия
- Отозван
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion, Греция
- Рекрутинг
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Греция
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Греция
- Рекрутинг
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almería, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Torrecardenas
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Испания
- Рекрутинг
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Испания
- Рекрутинг
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
London, Канада
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
Ottawa, Канада
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Vancouver, Канада
- Рекрутинг
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Еще не набирают
- Clemenceau Medical Center Hospital
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Rashid Hospital
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Hull, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Рекрутинг
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Еще не набирают
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Рекрутинг
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Рекрутинг
- Liver Center of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Отозван
- Gastro Health & Nutrition
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Рекрутинг
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Еще не набирают
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Еще не набирают
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ПБХ, для которых лечащий врач решил начать лечение элафибранором в дозе 80 мг/день, как рекомендовано в утвержденном показании.
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил письменное информированное согласие и соглашается соблюдать протокол исследования.
- Участник с диагнозом ПБЦ.
- Участник, ранее не принимавший элафибранор, для которого лечащий врач решил начать лечение элафибранором.
- Если у участника есть опекун, который согласен заполнить анкеты для лиц, осуществляющих уход, перед сбором каких-либо данных от лица, осуществляющего уход, следует получить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участник, который начал лечение элафибранором до базового визита.
- Участник в настоящее время участвует, планирует участвовать или участвовал в исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, содержащего активное вещество, в течение 30 дней или пяти периодов полураспада лекарственного средства/активного вещества, в зависимости от того, что дольше, до визита к исходному состоянию.
- Участник с известной гиперчувствительностью к продукту или любому из его вспомогательных веществ.
- Участник с психической нестабильностью или некомпетентностью, так что действительность информированного согласия или способность соблюдать условия исследования неясны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на лечение
Временное ограничение: На 6 месяце
|
Определяется как щелочная фосфатаза (ЩФ) <1,67 x верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин (ТБ) <ВГН, а ЩФ снижается на ≥15% от исходного уровня.
|
На 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нормализацией уровней ALP
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
|
Процент участников с реакцией на лечение
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанные на обычных последующих посещениях врача
|
Определяется как Alp <1,67 x uln и tb≤uln и ALP уменьшается ≥15% от исходного уровня.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанные на обычных последующих посещениях врача
|
|
Изменение от базовой линии в параметрах функции печени: уровни сыворотки аланиновой аминотрансферазы (ALT)
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
|
Изменение от базовой линии в параметрах функции печени: уровни аспартат -аминотрансферазы в сыворотке (AST)
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
|
Изменение от исходного уровня в параметрах функции печени: уровни сыворотки гамма-глутамилтрансферазы (GGT)
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
|
Изменение с исходного уровня в параметрах функции печени: уровни туберкулеза в сыворотке крови
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
|
Изменение с базовой линии в параметрах функции печени: конъюгированный (прямой) билирубин
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
|
Изменение с базовой линии в параметрах функции печени: уровни креатинина в сыворотке
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
|
Изменение с базовой линии в параметрах функции печени: уровни альбумина в сыворотке
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
|
Изменение с базового уровня в зуде на основе баллов ITCH PBC
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Оценка ITCH PBC-это простой, самостоятельный пациент, зарегистрированный на результате результата (PRO), который измеряет интенсивность зуда.
Он использует 7-дневные периоды отзыва и просит участников оценить интенсивность их худшего зуда за последний 7-дневный период по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 (нет зуда) до 10 (худший зуд, который можно вообразить).
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Изменение исходного уровня в усталости на основе функциональной оценки шкалы хронических заболеваний терапия (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Facit-Fatigue-это мера с 13 пунктами, которая оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функции.
Это подмножество более длинной (47 пунктов) функциональной оценки терапии рака-анемии (Fact-An), которая включает в себя 27-элементный Fact-G и подшкала из 20 пунктов, направленную на дополнительные проблемы, связанные с анемией рака и его лечения.
Эта подшкала из 20 пунктов, называемая подшкалой анемии, состоит из 13 пунктов, которые оценивают усталость и ее воздействие (Facit-Fatigue) и 7 дополнительных симптомов, связанных с анемией (например,
Одышка, головная боль).
Участники оценивают свои симптомы в течение предыдущих семи дней по словесной шкале ответа, варианты варьируются от «совсем не» / «немного» / «Немного немного» / очень много ».
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Изменение с базовой линии во сне на основе индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
PSQI был разработан для оценки общего качества сна при психических расстройствах, связанных с нарушениями сна.
Каждое из представленных в анкету предметы принадлежит одна из семи подкатегорий: субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию.
Пять дополнительных вопросов, рассмотренных соседом по комнате или кровати, включены в клинические цели и не оцениваются.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Изменения с базового уровня качества жизни (QOL) на основе анкеты PBC-40
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
PBC-40 является проверенной, PBC-специфической, связанной с здоровьем вопросник (QOL), связанный со здоровьем (QOL) с 40 вопросами, которые оценивают симптомы в шести областях: усталость, эмоциональная и социальная, когнитивная функция, общие симптомы и зуд.
Участники реагируют по словесной шкале ответа, в зависимости от вариантов раздела варьируются от «никогда» / «не совсем» / «Третельно не согласны» до «всегда» / «очень» / «полностью согласны».
Пять пунктов (3/3 в домене зуда и 2/10 в социальной области) также включают опцию «не применить».
Оценка для каждого домена предоставляется (но общий балл не рассчитывается), причем каждая шкала устной шкалы отклика коррелирует с баллом 1-5 на элемент (0-5 по элементам с опцией «не применяется»), причем 5 наиболее затронуты.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Изменение с базовой линии в QOL на основе 5-мерной шкалы зуда (5-D зуд, также известный как 5-D шкала зуда)
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Масштаб 5-D оценивает симптомы с точки зрения пяти доменов: степень, продолжительность, направление, инвалидность и распределение.
Это шкала от 1 до 5, причем 5 наиболее затронуты.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Изменение с базовой линии в жесткости печени
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Измеренный с помощью переходной эластографии (Fibroscan®) и усиленного теста фиброза печени (ELF)
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Событие бесплатно выживание
Временное ограничение: От базового уровня до 60 месяцев
|
Свободная выживаемость событий от первого потребления коммерциализированного лечения элафибранора, как это было предписано врачом в первом случае любого из следующих клинических событий результата: (1) смерть, (2) пересадка печени и (3) декомпенсация печени.
|
От базового уровня до 60 месяцев
|
|
Процент участников, испытывающих неблагоприятные события (AES), неблагоприятные события особых интересов (ESES) и специальных ситуаций (SS).
Временное ограничение: От базового уровня до 60 месяцев
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, связано ли с исследовательским вмешательством.
Eesess - это AES, которые могут быть не серьезными, но имеют особое значение для конкретного препарата или класса лекарств.
|
От базового уровня до 60 месяцев
|
|
Удовлетворенность участником лечением
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Измеряется с помощью вопросника по удовлетворенности лечения для лекарств (TSQM).
TSQM (версия 1.4) имеет 14 вопросов, разделенных на 4 подшкала: эффективность (пункты с 1 по 3), побочные эффекты (пункты от 4 до 8), удобство (пункты с 9 по 11) и глобальное удовлетворение (пункты с 12 по 14).
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Приверженность участника к лечению
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Приверженность лечению будет измеряться на основе отчета участника пропущенных доз каждый месяц.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Сообщается о проценте участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров (химия крови, гематология и коагуляция).
Клиническое значение будет оценено исследователем.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями в физическом обследовании
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Клинически значимые изменения в физическом обследовании будут сообщены.
Клиническое значение будет оценено исследователем.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
|
Процент участников, разрабатывающих клинически значимые изменения в жизненно важных признаках
Временное ограничение: До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Клинически значимые изменения в жизненно важных признаках будут сообщены.
Клиническое значение будет оценено исследователем.
|
До 60 месяцев после зачисления, основанное на обычном посещении врача.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-60190-461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.
Сроки обмена IPD
Если применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как изучаемый препарат и показание были одобрены в США и ЕС или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии совместного доступа к IPD
Более подробную информацию о критериях обмена информацией Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена можно найти здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .