En studie som observerer effektiviteten og sikkerheten til medikamentet Elafibranor i hverdagen hos deltakere med primær biliær kolangitt som får pågående behandling (ELFINITY)
28. august 2026 oppdatert av: Ipsen
Prospektiv ikke-intervensjonell, fase IV multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Elafibranor 80 mg/dag hos deltakere med primær gallebetennelse som mottar behandling i en virkelig setting.
Denne studien vil samle inn informasjon fra deltakere med primær biliær kolangitt (PBC) når de bruker stoffet elafibranor i virkelige omgivelser.
PBC er en progressiv sjelden leversykdom der rør i leveren som kalles galleganger er skadet.
Leverskaden i PBC kan føre til arrdannelse (cirrhose). PBC kan også være assosiert med flere symptomer. Mange deltakere med PBC kan kreve levertransplantasjon eller kan dø hvis sykdommen utvikler seg og en levertransplantasjon ikke blir utført.
I denne studien er hovedmålet å observere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til elafibranor hos deltakere med PBC som mottar behandling i virkelige omgivelser. Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
424
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: See e mail
- E-post: clinical.trials@ipsen.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
London, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Har ikke rekruttert ennå
- Clemenceau Medical Center Hospital
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Rashid Hospital
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Rekruttering
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Har ikke rekruttert ennå
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Rekruttering
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Rekruttering
- Liver Center of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Tilbaketrukket
- Gastro Health & Nutrition
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Rekruttering
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Rekruttering
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion, Hellas
- Rekruttering
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Hellas
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Almería, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Torrecardenas
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Spania
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spania
- Rekruttering
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Storbritannia
- Rekruttering
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Hull, Storbritannia
- Rekruttering
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia
- Rekruttering
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Frankfurt, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Studiengesellschaft BSF
-
Herne, Tyskland
- Rekruttering
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaet des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Trier, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Østerrike
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med PBC som behandlende lege har besluttet å starte behandling med elafibranor 80 mg/dag, som anbefalt i godkjent indikasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke og samtykker i å følge studieprotokollen.
- Deltaker med PBC-diagnose.
- Deltaker naiv for elafibranor, for hvem behandlende lege har besluttet å starte behandling med elafibranor.
- Hvis en deltaker har en omsorgsperson som godtar å fylle ut omsorgspersonens spørreskjemaer, bør et informert samtykke innhentes fra omsorgspersonen før noen data samles inn.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som startet elafibranorbehandling før baseline-besøk.
- Deltakeren deltar for øyeblikket i, planlegger å delta i eller har deltatt i en legemiddelstudie eller medisinsk utstyrsstudie som inneholder aktivt stoff innen 30 dager eller fem halveringstider av stoffet/virkestoffet, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket.
- Deltaker med kjent overfølsomhet overfor produktet eller noen av dets hjelpestoffer.
- Deltaker med mental ustabilitet eller inkompetanse, slik at gyldigheten av informert samtykke eller evne til å følge studien er usikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med respons på behandling
Tidsramme: I måned 6
|
Definert som alkalisk fosfatase (ALP) <1,67 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin (TB) ≤ULN og ALP-reduksjon ≥15 % fra baseline.
|
I måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med normalisering av ALP -nivåer
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med respons på behandling
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessige oppfølgingsbesøk
|
Definert som ALP <1,67 x uln og tb≤uln og ALP reduseres ≥15% fra baseline.
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessige oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametere: Serumnivåer av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametere: Serumnivåer av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametere: Serumnivåer av gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametere: Serumnivåer av TB
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametere: konjugert (direkte) bilirubin
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametere: serumnivåer av kreatinin
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametere: Serumnivåer av albumin
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
|
Endring fra baseline i Pruritus basert på PBC Itch Score
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
PBC-kløe-poengsummen er en enkel, selvadministrert pasient rapportert utfall (Pro) spørreskjema som måler kløeintensiteten.
Den bruker 7-dagers tilbakekallingsperioder og ber deltakerne om å vurdere intensiteten til deres verste kløe den siste 7-dagers perioden på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe tenkelig).
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i utmattelse basert på funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-fatigue (Facit-Fatigue) skala
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Facit-Fatigue er et 13-element-tiltak som vurderer selvrapportert tretthet og dets innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
Det er en undergruppe av den lengre (47-elementet) funksjonelle vurderingen av kreftterapi-anemi (Fact-An), som inkluderer 27-element Fact-G og en underskala på 20 elementer som adresserer ytterligere bekymringer knyttet til anemien til kreft og dens behandling.
Denne underskalaen på 20 elementer, referert til som anemi-underskalaen, består av 13-elementer som vurderer tretthet og dens innvirkning (Facit-Fatigue) og 7 ytterligere symptomer assosiert med anemi (f.eks.
kortpustethet, hodepine).
Deltakerne vurderer symptomene sine i løpet av de syv dagene på en verbal responsskala, alternativene varierer fra 'ikke i det hele tatt' / 'litt' / 'noe ganske mye' / veldig mye '.
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i søvn basert på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
PSQI ble designet for å evaluere den generelle søvnkvaliteten i de psykiatriske lidelsene forbundet med søvnforstyrrelser.
Hvert av spørreskjemaets 19-selvrapporterte elementer tilhører en av syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Fem ekstra spørsmål vurdert av respondentens romkamerat eller sengepartner er inkludert for kliniske formål og blir ikke scoret.
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL) basert på PBC-40 spørreskjema
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
PBC-40 er et validert, PBC-spesifikk, helserelatert livskvalitet (QOL) spørreskjema med 40 spørsmål som vurderer symptomer på seks domener: tretthet, emosjonell og sosial, kognitiv funksjon, generelle symptomer og kløe.
Deltakerne svarer på en verbal responsskala, avhengig av seksjonsalternativene fra 'Never' / 'ikke i det hele tatt' / 'sterkt uenig' til 'alltid' / 'veldig mye' / 'sterkt enig'.
Fem elementer (3/3 i kløområdet og 2/10 i det sosiale domenet) inkluderer også et "ikke gjelder" -alternativet.
En poengsum for hvert domene er gitt (men en total score beregnes ikke), med hver verbal responsskala som korrelerer med en poengsum på 1-5 per vare (0-5 på elementer med et 'ikke gjelder "-alternativet) med 5 som er den mest berørte.
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i QOL basert på 5-dimensjonal kløe (5-D kløe, også kjent som 5-D Pruritus Scale)
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
5-D kløskala vurderer symptomer i form av fem domener: grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon.
Det er en skala på 1 til 5, med 5 som er den mest berørte.
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i leverstivhet
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Målt ved forbigående elastografi (Fibroscan®) og forbedret leverfibrose (ELF) -test
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til opptil 60 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse fra første inntak av kommersialisert elafibranorbehandling som foreskrevet av lege til første forekomst av noen av følgende kliniske utfallshendelser: (1) død, (2) levertransplantasjon og (3) levernedbrytning.
|
Fra baseline til opptil 60 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever bivirkninger (AES), bivirkninger av spesielle interesser (AESIS) og spesielle situasjoner (SS).
Tidsramme: Fra baseline til opptil 60 måneder
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst uhyggelig medisinsk forekomst, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Aesis er AES som kanskje ikke er alvorlig, men som er av spesiell betydning for et bestemt medikament eller klasse medikamenter.
|
Fra baseline til opptil 60 måneder
|
|
Deltakernes tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Målt ved behandling av behandlingstilfredshet for medisiner (TSQM).
TSQM (versjon 1.4) har 14 spørsmål fordelt på 4 underskalaer: effektivitet (elementer 1 til 3), bivirkninger (elementer 4 til 8), bekvemmelighet (elementer 9 til 11) og global tilfredshet (elementene 12 til 14).
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Deltakerens overholdelse av behandlingen
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Overholdelse av behandlingen vil bli målt basert på deltakerrapporten om tapte doser hver måned.
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk signifikant endring i laboratorieparametere (blodkjemi, hematologi og koagulering) vil bli rapportert.
Den kliniske betydningen vil bli gradert av etterforskeren.
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
Den kliniske betydningen vil bli gradert av etterforskeren.
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Prosentandel av deltakerne som utvikler klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn vil bli rapportert.
Den kliniske betydningen vil bli gradert av etterforskeren.
|
Opptil 60 måneder etter påmelding, basert på rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2032
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-60190-461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .