Eine Studie zur Beobachtung der alltäglichen Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Elafibranor bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis, die eine laufende Behandlung erhalten (ELFINITY)
28. August 2026 aktualisiert von: Ipsen
Prospektive nicht-interventionelle, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 80 mg Elafibranor/Tag bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis, die eine Behandlung in einer realen Umgebung erhalten.
In dieser Studie werden Informationen von Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) gesammelt, während sie das Medikament Elafibranor im realen Umfeld anwenden.
PBC ist eine fortschreitende seltene Lebererkrankung, bei der die sogenannten Gallengänge in der Leber beschädigt werden.
Die Leberschädigung bei PBC kann zu Narbenbildung (Zirrhose) führen. PBC kann auch mit mehreren Symptomen verbunden sein. Viele Teilnehmer mit PBC benötigen möglicherweise eine Lebertransplantation oder können sterben, wenn die Krankheit fortschreitet und keine Lebertransplantation durchgeführt wird.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Elafibranor bei Teilnehmern mit PBC zu beobachten, die eine Behandlung unter realen Bedingungen erhalten. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 24 Monate.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
424
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: See e mail
- E-Mail: clinical.trials@ipsen.com
Studienorte
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Camperdown, Australien
- Rekrutierung
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, Australien, 3065
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Frankfurt, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Halle, Deutschland
- Rekrutierung
- Studiengesellschaft BSF
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Herne, Deutschland
- Rekrutierung
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
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Homburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitaet des Saarlandes
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Trier, Deutschland
- Zurückgezogen
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- General Hospital of Athens Laiko
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Heraklion, Griechenland
- Rekrutierung
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, Griechenland
- Rekrutierung
- University General Hospital of Larissa
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Pátrai, Griechenland
- Rekrutierung
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Griechenland
- Rekrutierung
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Bergamo, Italien
- Rekrutierung
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Catania, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Garibaldi Nesima
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Florence, Italien
- Rekrutierung
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore della Carità
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Calgary, Kanada
- Rekrutierung
- University Of Calgary
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London, Kanada
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
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Ottawa, Kanada
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Vancouver, Kanada
- Rekrutierung
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutierung
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Almería, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de Torrecardenas
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Pontevedra, Spanien
- Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Santander, Spanien
- Rekrutierung
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
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Busan, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
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Seongnam-si, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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Seoul, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Noch keine Rekrutierung
- Clemenceau Medical Center Hospital
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Rashid Hospital
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Mediclinic Airport Road Hospital
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California
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Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Rekrutierung
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Noch keine Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rekrutierung
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
- Rekrutierung
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Rekrutierung
- Liver Center of Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Zurückgezogen
- Gastro Health & Nutrition
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
- Rekrutierung
- Texas Digestive Specialists
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Rekrutierung
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bradford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Graz, Österreich
- Rekrutierung
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Innsbruck, Österreich
- Rekrutierung
- Medical University Innsbruck
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Linz, Österreich
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit PBC, bei denen der behandelnde Arzt beschlossen hat, die Behandlung mit 80 mg Elafibranor/Tag zu beginnen, wie in der zugelassenen Indikation empfohlen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und verpflichtet sich, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Teilnehmer mit PBC-Diagnose.
- Elafibranor-naiver Teilnehmer, für den der behandelnde Arzt beschlossen hat, die Behandlung mit Elafibranor zu beginnen.
- Wenn ein Teilnehmer einen Betreuer hat, der sich bereit erklärt, die Fragebögen für Betreuer auszufüllen, sollte vor der Erhebung von Daten eine Einverständniserklärung des Betreuers eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der vor dem Basisbesuch mit der Behandlung mit Elafibranor begonnen hat.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie teil, plant die Teilnahme daran oder hat daran teilgenommen, und zwar innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels/Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch.
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Teilnehmer mit geistiger Instabilität oder Inkompetenz, sodass die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studie ungewiss ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung angesprochen haben
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Definiert als alkalische Phosphatase (ALP) < 1,67 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (TB) ≤ ULN und ALP-Abnahme um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert.
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Im 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der ALP -Werte
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf routinemäßigen Follow-up-Besuchen
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Definiert als ALP <1,67 x ULN und TB ≤ uln und ALP sinken ≥ 15% gegenüber dem Ausgangswert.
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf routinemäßigen Follow-up-Besuchen
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Änderung von der Grundlinie in Leberfunktionsparametern: Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Änderung von der Basislinie in Leberfunktionsparametern: Serumspiegel der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Änderung von der Grundlinie in Leberfunktionsparametern: Serumspiegel von Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Änderung von der Grundlinie in Leberfunktionsparametern: Serumniveaus von TB
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Änderung von der Grundlinie in Leberfunktionsparametern: konjugiertes (direktes) Bilirubin
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Änderung von der Grundlinie in Leberfunktionsparametern: Serumspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Änderung von der Grundlinie in Leberfunktionsparametern: Serumniveaus von Albumin
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Pruritus basierend auf PBC Itch Score
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Der PBC-Juckreizwert ist ein einfacher, selbstverwalteter Patients-Fragebogen (Outcome), der die Intensität der Juckreiz misst.
Es verwendet 7-Tage-Rückrufperioden und fordert die Teilnehmer auf, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes in den letzten 7-Tage-Zeiten auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Idch) bis 10 zu bewerten (am schlimmste Juckreiz, das vorstellbar ist).
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Veränderung von Ausgangswert bei Müdigkeit basierend auf der funktionellen Bewertung der Skala chronischer Krankheits-Therapie-Fatigue (Facit-Fatigue)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Die Fact-Fatigue ist eine 13-Punkte-Maßnahme, die selbst berichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet.
Es handelt sich um eine Untergruppe der längeren (47-Punkte) funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie (Fakten), die die 27-Punkte-Fakten-G und eine Subskala von 20 Punkten umfasst, die zusätzliche Bedenken im Zusammenhang mit der Anämie der Krebs und ihrer Behandlung berücksichtigt.
Diese 20-Punkte-Subskala, die als Anämie-Subskala bezeichnet wird, besteht aus 13 Punkten, die Müdigkeit und ihre Auswirkungen (die Face-Fatigue) und 7 zusätzliche Symptome im Zusammenhang mit Anämie (z.
Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen).
Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome in den vorhergehenden sieben Tagen auf einer verbalen Reaktionsskala, die Optionen reichen von 'überhaupt nicht' / 'ein bisschen' / 'etwas ziemlich viel' / sehr '.
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Schlaf basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Der PSQI wurde entwickelt, um die allgemeine Schlafqualität bei den mit Schlafstörungen verbundenen psychiatrischen Erkrankungen zu bewerten.
Jede der 19-selbst-berichteten Gegenstände des Fragebogens gehört zu einer von sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen.
Fünf zusätzliche Fragen, die vom Mitbewohner oder des Bettpartners des Befragten bewertet wurden, sind für klinische Zwecke enthalten und werden nicht bewertet.
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Veränderung von der Grundlinie in der Lebensqualität (QOL) basierend auf dem PBC-40-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Der PBC-40 ist ein validierter, pBC-spezifischer, gesundheitsbezogener Lebensqualität (QOL) mit 40 Fragen, die die Symptome in sechs Domänen bewerten: Müdigkeit, emotionale und soziale, kognitive Funktion, allgemeine Symptome und ITCH.
Die Teilnehmer reagieren auf einer mündlichen Antwortskala, abhängig von den Abschnittoptionen reichen von 'Never' / 'überhaupt nicht' / 'stark nicht einverstanden' bis 'immer' / 'sehr viel' / 'stark zustimmen'.
Fünf Elemente (3/3 in der ITCH -Domäne und 2/10 in der sozialen Domäne) enthalten ebenfalls eine Option "Anwendbar".
Für jede Domäne wird eine Punktzahl bereitgestellt (eine Gesamtbewertung wird jedoch nicht berechnet), wobei jede mündliche Antwortskala mit einer Punktzahl von 1 bis 5 pro Element (0-5 für Elemente mit einer Option "nicht anwendbar" ist, wobei 5 die am stärksten betroffen sind.
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Änderung von der Grundlinie in der Lebensqualität basierend auf einer 5-dimensionalen ITCH-Skala (5-D-Juckreiz, auch als 5-D-Pruritus-Skala bekannt)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Die 5-D-Juckreizskala bewertet die Symptome in fünf Domänen: Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung.
Es ist eine Skala von 1 bis 5, wobei 5 am stärksten betroffen sind.
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Wechseln Sie von der Basislinie in der Lebersteifheit
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Gemessen durch transiente Elastographie (Fibroscan®) und Enhanced Leber Fibrosis (ELF) -Test
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 60 Monaten
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Ereignisfreies Überleben von der ersten Aufnahme der kommerzialisierten Elafibranor -Behandlung, wie vom Arzt vorgeschrieben, bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ergebnisereignisse: (1) Tod, (2) Lebertransplantation und (3) Leberdekompensation.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 60 Monaten
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen (AESES) und besonderen Situationen (SS).
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 60 Monaten
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention zusammenhängen oder nicht.
Aesis sind AEs, die möglicherweise nicht schwerwiegend sind, aber für eine bestimmte Drogenklasse von besonderer Bedeutung sind.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 60 Monaten
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Die Zufriedenheit des Teilnehmers bei der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Gemessen durch Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM).
Das TSQM (Version 1.4) hat 14 Fragen in 4 Subskalen unterteilt: Effektivität (Punkte 1 bis 3), Nebenwirkungen (Punkte 4 bis 8), Komfort (Punkte 9 bis 11) und globale Zufriedenheit (Punkte 12 bis 14).
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Einhaltung des Teilnehmers an die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Die Einhaltung der Behandlung wird anhand des Teilnehmerberichts über verpasste Dosen jeden Monat gemessen.
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter (Blutchemie, Hämatologie und Koagulation) wird berichtet.
Die klinische Bedeutung wird vom Forscher bewertet.
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Klinisch signifikante Veränderungen der körperlichen Untersuchung werden berichtet.
Die klinische Bedeutung wird vom Forscher bewertet.
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Prozentsatz der Teilnehmer, die klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen werden berichtet.
Die klinische Bedeutung wird vom Forscher bewertet.
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Bis zu 60 Monate nach der Einschreibung, basierend auf dem routinemäßigen Follow-up-Besuch der Arzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-60190-461
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .