Uno studio che osserva l'efficacia quotidiana e la sicurezza del farmaco Elafibranor nei partecipanti con colangite biliare primitiva che ricevono un trattamento in corso (ELFINITY)
28 agosto 2026 aggiornato da: Ipsen
Studio multicentrico prospettico non interventistico di fase IV per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Elafibranor 80 mg/die in partecipanti con colangite biliare primitiva sottoposti a trattamento in un contesto reale.
Questo studio raccoglierà informazioni dai partecipanti affetti da colangite biliare primitiva (PBC) mentre utilizzano il farmaco elafibranor nel contesto del mondo reale.
La CBP è una malattia epatica rara progressiva in cui i condotti del fegato chiamati dotti biliari sono danneggiati.
Il danno epatico nella PBC può portare a cicatrici (cirrosi). La PBC può anche essere associata a più sintomi. Molti partecipanti affetti da PBC potrebbero richiedere un trapianto di fegato o potrebbero morire se la malattia progredisce e il trapianto di fegato non viene eseguito.
In questo studio l'obiettivo principale è osservare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di elafibranor nei partecipanti con PBC che ricevono un trattamento nel mondo reale. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
424
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numero di telefono: See e mail
- Email: clinical.trials@ipsen.com
Luoghi di studio
-
-
-
Camperdown, Australia
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Reclutamento
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Austria
- Reclutamento
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Austria
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Reclutamento
- University Of Calgary
-
London, Canada
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
Ottawa, Canada
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Vancouver, Canada
- Reclutamento
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Reclutamento
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Seongnam-si, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Non ancora reclutamento
- Clemenceau Medical Center Hospital
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Rashid Hospital
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Frankfurt, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Germania
- Reclutamento
- Studiengesellschaft BSF
-
Herne, Germania
- Reclutamento
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
-
Homburg, Germania
- Reclutamento
- Universitaet des Saarlandes
-
Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Trier, Germania
- Ritirato
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion, Grecia
- Reclutamento
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecia
- Reclutamento
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grecia
- Reclutamento
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia
- Reclutamento
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Reclutamento
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Florence, Italia
- Reclutamento
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito
- Reclutamento
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Regno Unito
- Reclutamento
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Hull, Regno Unito
- Reclutamento
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Regno Unito
- Reclutamento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Almería, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Torrecardenas
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Spagna
- Reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spagna
- Reclutamento
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Reclutamento
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Non ancora reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Reclutamento
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Reclutamento
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Reclutamento
- Liver Center of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Ritirato
- Gastro Health & Nutrition
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Reclutamento
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con CBP per i quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con elafibranor 80 mg/die, come raccomandato nell'indicazione approvata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e accetta di rispettare il protocollo dello studio.
- Partecipante con diagnosi di PBC.
- Partecipante naïve all'elafibranor, per il quale il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con elafibranor.
- Se un partecipante ha un caregiver che accetta di completare i questionari per il caregiver, è necessario raccogliere un consenso informato dal caregiver prima della raccolta di qualsiasi dato.
Criteri di esclusione:
- Partecipante che ha iniziato il trattamento con elafibranor prima della visita basale.
- Il partecipante sta attualmente partecipando, intende partecipare o ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco o uno studio su un dispositivo medico contenente un principio attivo entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco/principio attivo, a seconda di quale periodo è più lungo, prima della visita di riferimento.
- Partecipante con ipersensibilità nota al prodotto o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Partecipante con instabilità mentale o incompetenza, tale per cui la validità del consenso informato o la capacità di essere conforme allo studio è incerta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: Al mese 6
|
Definita come fosfatasi alcalina (ALP) <1,67 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale (TBC) ≤ULN e diminuzione dell'ALP ≥15% rispetto al basale.
|
Al mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dei livelli di ALP
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alle visite di follow-up del medico di routine
|
Definito come ALP <1,67 x Uln e Tb≤Uln e ALP diminuiscono ≥15% dal basale.
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alle visite di follow-up del medico di routine
|
|
Modifica dal basale nei parametri della funzione epatica: livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
|
Modifica dal basale nei parametri della funzione epatica: livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
|
Modifica dal basale nei parametri della funzione epatica: livelli sierici di gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
|
Modifica dal basale nei parametri della funzione epatica: livelli sierici di TB
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
|
Modifica dal basale nei parametri della funzione epatica: bilirubina coniugata (diretta)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
|
Modifica dal basale nei parametri della funzione epatica: livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
|
Modifica dal basale nei parametri della funzione epatica: livelli sierici di albumina
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
|
Modifica dal basale in prurito in base al punteggio PBC ITH
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Il punteggio PBC ITCH è un questionario di esito (Pro) di paziente semplice e auto-somministrato che misura l'intensità del prurito.
Utilizza periodi di richiamo di 7 giorni e chiede ai partecipanti di valutare l'intensità del loro peggior prurito nell'ultimo periodo di 7 giorni su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Cambiamento dal basale nella fatica basata sulla valutazione funzionale della scala della fatica della terapia cronica (Fatica Facit)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
La Fatica Facit è una misura di 13 elementi che valuta l'affaticamento auto-riferito e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane.
È un sottoinsieme della valutazione funzionale più lunga (47-elementi) della terapia del cancro-anemia (fact-an), che include la sottoscala di fatti-G e 20 elementi di 27 elementi che affronta ulteriori preoccupazioni associate all'anemia del cancro e al suo trattamento.
Questa sottoscala di 20 elementi, indicata come sottoscala di anemia, è composta da 13 elementi che valutano l'affaticamento e il suo impatto (fatica a faccia) e, 7 sintomi aggiuntivi associati all'anemia (ad es.
mancanza di respiro, mal di testa).
I partecipanti valutano i loro sintomi nei precedenti sette giorni su una scala di risposta verbale, le opzioni vanno da "per niente" / "un po '" / "un po' un po '" / molto ".
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Modifica dal basale nel sonno in base all'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Il PSQI è stato progettato per valutare la qualità generale del sonno nei disturbi psichiatrici associati ai disturbi del sonno.
Ognuno degli oggetti segnalati da 19 se stessi del questionario appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Altre cinque domande classificate dal compagno di stanza o da letto del rispondente sono incluse per scopi clinici e non sono segnati.
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Modifica dal basale in qualità della vita (QOL) basato sul questionario PBC-40
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Il PBC-40 è un questionario convalidato, specifico per la PBC, la qualità della vita correlata alla salute (QOL) con 40 domande che valutano i sintomi in sei settori: affaticamento, funzione emotiva e sociale, cognitiva, sintomi generali e prurito.
I partecipanti rispondono su una scala di risposta verbale, a seconda delle opzioni della sezione vanno da "mai" / "per niente" / "fortemente in disaccordo" a "sempre" / "molto" / "fortemente d'accordo".
Cinque articoli (3/3 nel dominio ITH e 2/10 nel dominio sociale) includono anche un'opzione "non applica".
Viene fornito un punteggio per ciascun dominio (ma un punteggio totale non viene calcolato), con ogni scala di risposta verbale correlata a un punteggio di 1-5 per articolo (0-5 su elementi con un'opzione "non applica") con 5 più colpite.
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Modifica dalla linea di base in QOL in base alla scala del prurito 5-dimensionale (prurito 5-D, noto anche come scala prurito 5-D)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
La scala ITCH 5-D valuta i sintomi in termini di cinque domini: grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione.
È una scala da 1 a 5, con 5 più colpite.
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Cambia dal basale nella rigidità epatica
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Misurati mediante elastografia transitoria (Fibroscan®) e test epatico avanzato (ELF)
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla base a un massimo di 60 mesi
|
Sopravvivenza libera da eventi dalla prima assunzione di trattamenti elafibranatori commercializzati come prescritto dal medico alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi di esito clinico: (1) morte, (2) trapianto di fegato e (3) decomomomomtura epatica.
|
Dalla base a un massimo di 60 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi di interessi speciali (AESE) e situazioni speciali (SS).
Lasso di tempo: Dalla base a un massimo di 60 mesi
|
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia correlato all'intervento di studio.
Gli eventi avversi sono eventi avversi che potrebbero non essere gravi ma sono di particolare importanza per una particolare droga o classe di droghe.
|
Dalla base a un massimo di 60 mesi
|
|
Soddisfazione del partecipante al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Misurato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Il TSQM (versione 1.4) ha 14 domande divise in 4 sottoscale: efficacia (elementi da 1 a 3), effetti collaterali (elementi da 4 a 8), convenienza (elementi da 9 a 11) e soddisfazione globale (articoli da 12 a 14).
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Aderenza al trattamento del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
L'adesione al trattamento verrà misurata in base al rapporto dei partecipanti di dosi mancate ogni mese.
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio (chimica del sangue, ematologia e coagulazione).
Il significato clinico sarà classificato dall'investigatore.
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Verranno segnalati cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico.
Il significato clinico sarà classificato dall'investigatore.
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Verranno segnalati cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Il significato clinico sarà classificato dall'investigatore.
|
Fino a 60 mesi dopo l'iscrizione, in base alla visita di follow-up del medico di routine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-60190-461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .