En undersøgelse, der observerer hverdagens effektivitet og sikkerhed af lægemidlet Elafibranor hos deltagere med primær biliær kolangitis, som modtager løbende behandling (ELFINITY)
28. august 2026 opdateret af: Ipsen
Prospektiv ikke-interventionel, fase IV multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Elafibranor 80 mg/dag hos deltagere med primær biliær kolangitis, der modtager behandling i en virkelig verden.
Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger fra deltagere med primær biliær kolangitis (PBC), når de bruger stoffet elafibranor i den virkelige verden.
PBC er en progressiv sjælden leversygdom, hvor rør i leveren kaldet galdegange er beskadiget.
Leverskaden i PBC kan føre til ardannelse (cirrhose). PBC kan også være forbundet med flere symptomer. Mange deltagere med PBC kan kræve levertransplantation eller kan dø, hvis sygdommen skrider frem, og en levertransplantation ikke udføres.
I denne undersøgelse er hovedformålet at observere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af elafibranor hos deltagere med PBC, som modtager behandling i den virkelige verden. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
424
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australien
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
London, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Ikke rekrutterer endnu
- Clemenceau Medical Center Hospital
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Rashid Hospital
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Rekruttering
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Ikke rekrutterer endnu
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rekruttering
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Rekruttering
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Rekruttering
- Liver Center of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Trukket tilbage
- Gastro Health & Nutrition
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Rekruttering
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Rekruttering
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion, Grækenland
- Rekruttering
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grækenland
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grækenland
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland
- Rekruttering
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Rekruttering
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Florence, Italien
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Almería, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de Torrecardenas
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Spanien
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spanien
- Rekruttering
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Frankfurt, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Studiengesellschaft BSF
-
Herne, Tyskland
- Rekruttering
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaet des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Trier, Tyskland
- Trukket tilbage
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Rekruttering
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Østrig
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med PBC, for hvem den behandlende læge har besluttet at starte behandling med elafibranor 80 mg/dag, som anbefalet i den godkendte indikation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Deltager med PBC diagnose.
- Deltager naiv over for elafibranor, for hvem den behandlende læge har besluttet at starte behandling med elafibranor.
- Hvis en deltager har en pårørende, der accepterer at udfylde spørgeskemaerne, bør der indsamles et informeret samtykke fra omsorgspersonen, før der indsamles data.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der startede elafibranorbehandling før baseline besøg.
- Deltageren deltager i øjeblikket i, planlægger at deltage i eller har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse eller medicinsk udstyrsundersøgelse indeholdende aktivt stof inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet/det aktive stof, alt efter hvad der er længst, før baselinebesøget.
- Deltager med kendt overfølsomhed over for produktet eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Deltager med mental ustabilitet eller inkompetence, således at gyldigheden af informeret samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsen er usikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med respons på behandling
Tidsramme: I måned 6
|
Defineret som alkalisk fosfatase (ALP) <1,67 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin (TB) ≤ULN og ALP fald ≥15 % fra baseline.
|
I måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med normalisering af ALP -niveauer
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
|
Procentdel af deltagere med svar på behandling
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Defineret som ALP <1,67 x Uln og Tb≤uln og ALP falder ≥15% fra baseline.
|
Op til 60 måneder efter tilmelding baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i leverfunktionsparametre: serumniveauer af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
|
Ændring fra baseline i leverfunktionsparametre: serumniveauer af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
|
Ændring fra baseline i leverfunktionsparametre: serumniveauer af gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
|
Skift fra baseline i leverfunktionsparametre: serumniveauer af TB
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
|
Skift fra baseline i leverfunktionsparametre: konjugeret (direkte) bilirubin
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
|
Ændring fra baseline i leverfunktionsparametre: serumniveauer af kreatinin
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
|
Skift fra baseline i leverfunktionsparametre: serumniveauer af albumin
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
|
Skift fra baseline i kløe baseret på PBC kløe score
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
PBC-kløe-score er en enkel, selvadministreret patient rapporteret Resultat (PRO) spørgeskema, der måler kløeintensitet.
Den bruger 7-dages tilbagekaldelsesperioder og beder deltagerne om at bedømme intensiteten af deres værste kløe i løbet af den sidste 7-dages periode på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige).
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i træthed baseret på funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-fatigue (facit-fatigue) skala
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Facit-fatigue er en 13-punkts foranstaltning, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indflydelse på daglige aktiviteter og funktion.
Det er en undergruppe af den længere (47-punkts) funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (fakta-AN), der inkluderer den 27-punkts FACT-G og en 20-punkts underskala, der adresserer yderligere bekymringer forbundet med kræftanæmi og dens behandling.
Denne underskala på 20 punkter, der kaldes underskalaen for anæmi, består af 13-punkter, der vurderer træthed og dens påvirkning (facit-fatigue) og 7 yderligere symptomer forbundet med anæmi (f.eks.
åndenød, hovedpine).
Deltagerne vurderer deres symptomer i de foregående syv dage i en verbal responskala, indstillingerne spænder over 'slet ikke' / 'lidt' / 'noget ganske lidt' / meget '.
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Skift fra baseline i søvn baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
PSQI var designet til at evaluere den samlede søvnkvalitet i de psykiatriske lidelser forbundet med søvnforstyrrelser.
Hvert af spørgeskemas 19-selvrapporterede genstande hører til en af syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion på dagen.
Fem yderligere spørgsmål, der er vurderet af respondentens værelseskammerat eller sengepartner, er inkluderet til kliniske formål og er ikke scoret.
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Skift fra baseline i livskvalitet (QOL) baseret på PBC-40-spørgeskema
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
PBC-40 er en valideret, PBC-specifik, sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema med 40 spørgsmål, der vurderer symptomer på seks domæner: træthed, følelsesmæssig og social, kognitiv funktion, generelle symptomer og kløe.
Deltagerne reagerer på en verbal responsskala, afhængigt af sektionsmulighederne spænder fra 'aldrig' / 'slet ikke' / 'stærkt uenig' til 'altid' / 'meget' / 'er meget enig'.
Fem poster (3/3 i kløeområdet og 2/10 i det sociale domæne) inkluderer også en 'ikke gældende' mulighed.
En score for hvert domæne tilvejebringes (men en total score beregnes ikke), hvor hver verbal responsskala korrelerer med en score på 1-5 pr. Vare (0-5 på poster med en 'gælder ikke' mulighed), hvor 5 er den mest berørte.
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline i QOL baseret på 5-dimensionel kløe skala (5-D kløe, også kendt som 5-D pruritus skala)
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Den 5-D kløe skala vurderer symptomer med hensyn til fem domæner: grad, varighed, retning, handicap og distribution.
Det er en skala på 1 til 5, hvor 5 er den mest berørte.
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Skift fra baseline i leverstivhed
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Målt ved kortvarig elastografi (Fibroscan®) og forbedret leverfibrose (ELF) test
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til op til 60 måneder
|
Begivenhedsfri overlevelse fra første indtag af kommercialiseret Elafibranor -behandling som foreskrevet af læge til den første forekomst af nogen af følgende kliniske udfaldshændelser: (1) død, (2) levertransplantation og (3) leverdugning af lever.
|
Fra baseline til op til 60 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AES), bivirkninger af særlige interesser (enese) og specielle situationer (SS).
Tidsramme: Fra baseline til op til 60 måneder
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det er relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Enese er AE'er, der måske ikke er alvorlige, men er af særlig betydning for et bestemt lægemiddel eller klasse af medikamenter.
|
Fra baseline til op til 60 måneder
|
|
Deltagerens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Målt ved hjælp af behandlingstilfredshedsspørgeskemaet til medicin (TSQM).
TSQM (version 1.4) har 14 spørgsmål opdelt i 4 underskalaer: effektivitet (poster 1 til 3), bivirkninger (poster 4 til 8), bekvemmelighed (poster 9 til 11) og global tilfredshed (genstande 12 til 14).
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Deltagerens overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Overholdelse af behandlingen måles baseret på deltagerrapporten om ubesvarede doser hver måned.
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i laboratorieparametre (blodkemi, hæmatologi og koagulation) rapporteres.
Den kliniske betydning klassificeres af efterforskeren.
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse rapporteres.
Den kliniske betydning klassificeres af efterforskeren.
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive rapporteret.
Den kliniske betydning klassificeres af efterforskeren.
|
Op til 60 måneder efter tilmelding, baseret på rutinemæssig lægeopfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2032
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-60190-461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .