Studie sledující každodenní účinnost a bezpečnost léku Elafibranor u účastníků s primární biliární cholangitidou, kteří dostávají trvalou léčbu (ELFINITY)
27. května 2026 aktualizováno: Ipsen
Prospektivní neintervenční multicentrická studie fáze IV k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Elafibranor 80 mg/den u účastníků s primární biliární cholangitidou, kteří dostávají léčbu v reálném prostředí.
Tato studie bude shromažďovat informace od účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC), když užívají lék elafibranor v reálném světě.
PBC je progresivní vzácné onemocnění jater, při kterém jsou poškozeny trubice v játrech nazývané žlučovody.
Poškození jater u PBC může vést k jizvení (cirhóze). PBC může být také spojena s více příznaky. Mnoho účastníků s PBC může vyžadovat transplantaci jater nebo může zemřít, pokud onemocnění postupuje a transplantace jater není provedena.
V této studii je hlavním cílem sledovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost elafibranoru u účastníků s PBC, kteří jsou léčeni v prostředí reálného světa. Celková délka studia pro každého účastníka bude 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
424
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonní číslo: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studijní místa
-
-
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- Zatím nenabíráme
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Itálie
- Nábor
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Itálie
- Nábor
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Nábor
- University of Calgary
-
London, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Nábor
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Vancouver, Kanada
- Nábor
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Zatím nenabíráme
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo
- Nábor
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Frankfurt, Německo
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Německo
- Nábor
- Studiengesellschaft BSF
-
Herne, Německo
- Nábor
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
-
Homburg, Německo
- Nábor
- Universitaet des Saarlandes
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Trier, Německo
- Staženo
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Nábor
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Zatím nenabíráme
- Clemenceau Medical Center Hospital
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Zatím nenabíráme
- Rashid Hospital
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Nábor
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Belfast, Spojené království
- Nábor
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Spojené království
- Nábor
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Hull, Spojené království
- Nábor
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Nábor
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Nábor
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Zatím nenabíráme
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Nábor
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Nábor
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Nábor
- Liver Center of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Staženo
- Gastro Health & Nutrition
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Nábor
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion, Řecko
- Nábor
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko
- Nábor
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Řecko
- Nábor
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Torrecardenas
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Španělsko
- Nábor
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Španělsko
- Nábor
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s PBC, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu elafibranorem 80 mg/den, jak je doporučeno ve schválené indikaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním protokolu studie.
- Účastník s diagnózou PBC.
- Účastník naivní na elafibranor, u kterého se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu elafibranorem.
- Pokud má účastník pečovatele, který souhlasí s vyplněním pečovatelských dotazníků, měl by od pečovatele získat informovaný souhlas předtím, než budou shromažďovány jakékoli údaje.
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který zahájil léčbu elafibranorem před základní návštěvou.
- Účastník se v současné době účastní, plánuje se zúčastnit nebo se účastnil výzkumné studie léku nebo studie zdravotnického prostředku obsahující účinnou látku během 30 dnů nebo pěti poločasů léčiva/účinné látky, podle toho, co je delší, před základní návštěvou.
- Účastník se známou přecitlivělostí na přípravek nebo na některou z jeho pomocných látek.
- Účastník s mentální labilitou nebo nekompetencí, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii je nejistá.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí na léčbu
Časové okno: V měsíci 6
|
Definováno jako alkalická fosfatáza (ALP) <1,67 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (TB) ≤ULN a ALP pokles ≥15 % oproti výchozí hodnotě.
|
V měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s normalizací hladin ALP
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
|
Procento účastníků s reakcí na léčbu
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinních návštěv lékaře
|
Definováno jako ALP <1,67 x ULN a TB <ULN a ALP snižují ≥15% oproti základní linii.
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinních návštěv lékaře
|
|
Změna z výchozí hodnoty parametrů funkcí jater: Hladiny alanin aminotransferázy v séru (ALT)
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty parametrů funkcí jater: hladiny aspartátu aminotransferázy aspartátu (AST)
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty parametrů funkcí jater: Hladiny séra gama-glutamyl transferázy (GGT)
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterních funkcích Parametry: Hladiny TB séra
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterních funkcích Parametry: Konjugovaný (přímý) bilirubin
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v parametrech funkce jater: hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterních funkcích Parametry: Hladiny albuminu v séru
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Pruritusu na základě skóre PBC Itch
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Skóre PBC Itch je jednoduchý dotazník pro pacienta s vlastním podáním pacienta, který měří intenzitu svědění.
Používá 7denní období stažení a žádá účastníky, aby ohodnotili intenzitu jejich nejhoršího svědění za poslední 7denní období v 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit).
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Změna z výchozí hodnoty únavy na základě funkčního hodnocení měřítka terapie chronické nemoci (fatigue)
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
FACIT-FATIGUE je 13-bodová opatření, které hodnotí únavu a její dopad na každodenní činnosti a funkci.
Jedná se o podskupinu delšího (47-bodového) funkčního hodnocení terapie rakoviny-anémie (fakt-an), která zahrnuje 27-bodovou skutečnost G a 20-bodovou dílčí škálu, která se zabývá dalšími obavami spojenými s anémií rakoviny a její léčby.
Tato 20-bodová dílčí škála, označovaná jako dílčí škála anémie, se skládá z 13 položek, které hodnotí únavu a její dopad (facitigue) a 7 dalších příznaků spojených s anémií (např.
Dušnost, bolest hlavy).
Účastníci hodnotí své příznaky v předchozích sedmi dnech na stupnici slovní odezvy, možnosti sahají od „vůbec ne“ / „trochu“ / „poněkud trochu“ / velmi “.
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Změna ze základní linie ve spánku na základě indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
PSQI byl navržen tak, aby vyhodnotil celkovou kvalitu spánku u psychiatrických poruch spojených s poruchami spánku.
Každá z 19 položek ohlášených dotazníkem patří do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a dysfunkci denního období.
Pro klinické účely je zahrnuto pět dalších otázek hodnocených spolubydlícím nebo partnerem respondenta a není hodnoceno.
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života (QOL) na základě dotazníku PBC-40
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
PBC-40 je validovaný, PBC-specifický dotazník související se zdravím (QOL) se 40 otázkami, které hodnotí příznaky napříč šesti doménami: únava, emocionální a sociální, kognitivní funkce, obecné příznaky a svědění.
Účastníci reagují na stupnici slovní odezvy, v závislosti na možnostech sekce se pohybují od „nikdy“ / „vůbec“ / „silně nesouhlasí“ až po „vždy“ / „velmi“ / „silně souhlasím“.
Pět položek (3/3 v doméně svědění a 2/10 v sociální doméně) také obsahuje možnost „Neaundation“.
Je poskytnuto skóre pro každou doménu (ale celkové skóre se nevypočítá), přičemž každá stupnice slovní odezvy koreluje se skóre 1-5 na položku (0-5 u položek s možností „nepoužije“), přičemž 5 je nejvíce postiženo.
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Změna z výchozí hodnoty v QOL na základě 5-dimenzionální svědění (5-D svědění, známé také jako 5-D Pruritus Scale)
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Stupnice 5-D Itch hodnotí příznaky z hlediska pěti domén: stupeň, doba trvání, směr, postižení a distribuce.
Je to stupnice 1 až 5, přičemž 5 je nejvíce postiženo.
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Změna z výchozí hodnoty v ztuhlosti jater
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Měřeno přechodnou elastografií (Fibroscan®) a testem Enhanced Fibróza (ELF) (ELF)
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Událost bezplatného přežití
Časové okno: Od základní linie do 60 měsíců
|
Událost bez přežití z prvního příjmu komercializovaného léčby elafibranoru, jak je lékař předepsán prvním výskytem kterékoli z následujících klinických výsledkových událostí: (1) smrt, (2) transplantace jater a (3) dekompenzace jater.
|
Od základní linie do 60 měsíců
|
|
Procento účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES), nežádoucí účinky zvláštních zájmů (AEESIS) a zvláštních situací (SS).
Časové okno: Od základní linie do 60 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už souvisí s intervencí studie.
Aesis jsou AE, které nemusí být vážné, ale mají zvláštní význam pro konkrétní léčivo nebo třídu drog.
|
Od základní linie do 60 měsíců
|
|
Spokojenost účastníka s léčbou
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM).
TSQM (verze 1.4) má 14 otázek rozdělených do 4 dílčích stupnic: účinnost (položky 1 až 3), vedlejší účinky (položky 4 až 8), pohodlí (položky 9 až 11) a globální spokojenost (položky 12 až 14).
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Dodržování léčby účastníka
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Dodržování léčby bude měřeno na základě zprávy účastníka o zmeškaných dávkách každý měsíc.
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Bude hlášeno procento účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních parametrů (chemie krve, hematologie a koagulace).
Klinický význam bude hodnocen vyšetřovatelem.
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Budou hlášeny klinicky významné změny ve fyzickém vyšetření.
Klinický význam bude hodnocen vyšetřovatelem.
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
|
Procento účastníků rozvíjí klinicky významné změny ve vitálních funkcích
Časové okno: Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Budou hlášeny klinicky významné změny ve vitálních příznacích.
Klinický význam bude hodnocen vyšetřovatelem.
|
Až 60 měsíců po zápisu na základě rutinní následné návštěvy lékaře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-60190-461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .