Tutkimus, jossa havainnoidaan Elafibranor-lääkkeen päivittäistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ensisijainen sapen kolangiitti ja jotka saavat jatkuvaa hoitoa (ELFINITY)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Tuleva ei-interventiivinen, vaiheen IV monikeskustutkimus Elafibranorin 80 mg/vrk tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ensisijainen sapen kolangiitti hoitoa todellisessa ympäristössä.
Tämä tutkimus kerää tietoja osallistujilta, joilla on primaarinen sappitulehdus (PBC), kun he käyttävät elafibranor-lääkettä tosielämässä.
PBC on etenevä harvinainen maksasairaus, jossa maksan putket, joita kutsutaan sappitiehyiksi, vaurioituvat.
Maksavaurio PBC:ssä voi johtaa arpeutumiseen (kirroosiin). PBC voi myös liittyä useisiin oireisiin. Monet osallistujat, joilla on PBC, saattavat tarvita maksansiirtoa tai voivat kuolla, jos sairaus etenee eikä maksansiirtoa tehdä.
Tässä tutkimuksessa päätavoitteena on tarkkailla elafibranorin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä PBC-potilailla, jotka saavat hoitoa tosielämässä. Opintojen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle on 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
424
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Puhelinnumero: See e mail
- Sähköposti: clinical.trials@ipsen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Almería, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Torrecardenas
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Espanja
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Espanja
- Rekrytointi
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
London, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Vancouver, Kanada
- Rekrytointi
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion, Kreikka
- Rekrytointi
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Kreikka
- Rekrytointi
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Kreikka
- Rekrytointi
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Frankfurt, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- Studiengesellschaft BSF
-
Herne, Saksa
- Rekrytointi
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
-
Homburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaet des Saarlandes
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Trier, Saksa
- Peruutettu
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Ei vielä rekrytointia
- Clemenceau Medical Center Hospital
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Rashid Hospital
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Rekrytointi
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ei vielä rekrytointia
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Rekrytointi
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Rekrytointi
- Liver Center of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Peruutettu
- Gastro Health & Nutrition
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Rekrytointi
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Rekrytointi
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PBC-potilaat, joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa hoidon elafibranorilla 80 mg/vrk hyväksytyn käyttöaiheen suosituksen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Osallistuja, jolla on PBC-diagnoosi.
- Elafibranor-hoidon aloittamaton osallistuja, jolle hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa hoidon elafibranorilla.
- Jos osallistujalla on omaishoitaja, joka suostuu täyttämään hoitajakyselyt, hoitajalta tulee kerätä tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka aloitti elafibranor-hoidon ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Osallistuja osallistuu parhaillaan, suunnittelee osallistuvansa tai on osallistunut lääketutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen, joka sisältää vaikuttavaa ainetta 30 päivän tai viiden lääkkeen/vaikuttavan aineen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen lähtötilannekäyntiä.
- Osallistuja, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteelle tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistuja, jolla on henkinen epävakaus tai epäpätevyys siten, että tietoon perustuvan suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Alkalinen fosfataasi (ALP) <1,67 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (TB) ≤ULN ja ALP laskevat ≥15 % lähtötasosta.
|
Kuukaudella 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ALP -tasojen normalisointi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisten lääkäreiden seurantakäyntien perusteella
|
Määritelty ALP: ksi <1,67 x Uln ja Tb≤uln ja ALP vähenevät ≥15% lähtötasosta.
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisten lääkäreiden seurantakäyntien perusteella
|
|
Muutos lähtötasosta maksan funktioparametrit: alaniini -aminotransferaasin (ALT) seerumin tasot (ALT)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
|
Muutos lähtötasosta maksan funktioparametrit: Aspartaatin aminotransferaasin (AST) seerumin tasot (AST)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
|
Muutos lähtötasosta maksan funktioparametrit: Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) seerumin tasot (GGT)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
|
Muutos lähtötasosta maksan funktioparametrit: TB: n seerumin tasot
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
|
Muutos lähtötasosta maksan funktioparametrit: konjugoidut (suora) bilirubiini
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
|
Muutos lähtötasosta maksan funktioparametrit: seerumin tasot kreatiniinia
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
|
Vaihda lähtötasosta maksan funktioparametrit: seerumin tasot albumiinia
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
|
Vaihda lähtötasosta kutinassa, joka perustuu PBC ITCH -pisteeseen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
PBC-kutinan pistemäärä on yksinkertainen, itsehallittu potilas ilmoitti tulos (PRO) -kysely, joka mittaa kutinan voimakkuutta.
Se käyttää 7 päivän muistamisjaksoja ja pyytää osallistujia arvioimaan pahimman kutinan voimakkuutta viimeisen 7 päivän ajanjakson aikana 11-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutina) 10: een (pahin kutina kutisti).
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Muutos väsymyksen lähtötasosta, joka perustuu kroonisen sairaushoidon funktionaaliseen arviointiin (facit-fatigue) -asteikko
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Facit-Fatigue on 13-osainen toimenpide, joka arvioi itse ilmoitettua väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Se on osa syöpähoidon-anemian (tosiasiat) funktionaalista arviointia (tosiasiat), joka sisältää 27-osaisen tosiasia-G: n ja 20-kappaleen ala-asteikon, joka käsittelee syövän anemiaan ja sen hoitoon liittyviä lisäkysymyksiä.
Tämä 20-osainen ala-asteikko, jota kutsutaan anemian ala-asteikoksi, koostuu 13-kappaleesta, jotka arvioivat väsymystä ja sen vaikutuksia (facit-fatigue) ja 7 anemiaan liittyvää ylimääräistä oireita (esim.
Hengityksen lyhyys, päänsärky).
Osallistujat arvioivat oireitaan edellisen seitsemän päivän aikana sanallisella vaste -asteikolla, vaihtoehdot vaihtelevat 'ei ollenkaan' / 'vähän' / 'jonkin verran melko vähän' / erittäin paljon '.
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Muutos unen lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
PSQI on suunniteltu arvioimaan unihäiriöihin liittyvien psykiatristen häiriöiden yleistä unen laatua.
Jokainen kyselylomakkeen 19-luvun ilmoittama esine kuuluu yhteen seitsemästä alaluokasta: subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt.
Vastaajan kämppiksen tai sängyn kumppanin esittämä viisi lisäkysymystä sisältyy kliinisiin tarkoituksiin, eikä niitä ole pistetty.
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Muutos elämänlaadun (QOL) lähtötasosta PBC-40-kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
PBC-40 on validoitu, PBC-spesifinen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely, jossa on 40 kysymystä, joissa arvioidaan oireita kuudessa alueella: väsymys, emotionaalinen ja sosiaalinen, kognitiivinen toiminta, yleiset oireet ja kutina.
Osallistujat reagoivat sanallisessa vastausasteikolla, osastovaihtoehdoista riippuen vaihtelevat 'koskaan' / 'ei ollenkaan' / 'täysin eri mieltä' 'aina' / 'hyvin' / 'täysin samaa mieltä'.
Viisi kohdetta (3/3 kutinaalueella ja 2/10 sosiaalisella alueella) sisältävät myös 'ei sovelleta' -vaihtoehtoa.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet tarjotaan (mutta kokonaispistemäärää ei lasketa), kun jokainen sanallinen vaste-asteikko korreloi pisteet 1-5 kohtaa kohden (0-5 kohteilla, joissa 'ei sovelleta' -vaihtoehtoa), ja 5 vaikutelma on eniten.
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Muutos QOL: n lähtötasosta viidenulotteisen kutina-asteikon perusteella (5-D-kutina, joka tunnetaan myös nimellä 5-D-kutina asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
5D-kutina-asteikko arvioi oireita viidellä alueella: aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakauma.
Se on 1–5 asteikko, ja 5 kärsii eniten.
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Vaihda lähtötasosta maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Mitattuna ohimenevällä elastografialla (Fibroscan®) ja tehostetulla maksafibroosilla (ELF) -testillä
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta enintään 60 kuukauteen
|
Tapahtuman vapaa eloonjääminen kaupallisen elafibranorihoidon ensimmäisestä saannista lääkärin määräämäksi minkä tahansa seuraavista kliinisistä lopputulostapahtumista: (1) kuolema, (2) maksansiirto ja (3) maksan dekompensaatio.
|
Lähtötasosta enintään 60 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES), erityisiä kiinnostuksen kohteita koskevia haitallisia tapahtumia ja erityisiä tilanteita (SS).
Aikaikkuna: Lähtötasosta enintään 60 kuukauteen
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, liittyivät tutkimuksen interventioon vai ei.
Anes on ese, jotka eivät ehkä ole vakavia, mutta joilla on erityinen merkitys tietylle lääkkeelle tai lääkkeelle.
|
Lähtötasosta enintään 60 kuukauteen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Mitattu lääkityksen hoidon tyytyväisyyskyselyllä (TSQM).
TSQM: llä (versio 1.4) on 14 kysymystä jaettuna 4 ala -asteikkoon: tehokkuus (kohteet 1-3), sivuvaikutukset (kohteet 4 - 8), mukavuus (kohteet 9-11) ja globaalin tyytyväisyyden (kohteet 12-14).
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Osallistujan noudattaminen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Hoidon noudattaminen mitataan osallistujaraportin perusteella, joka koskee annoksia kuukausittain.
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos laboratorioparametreissa (veremia, hematologia ja hyytyminen), raportoidaan.
Tutkija luokittelee kliinisen merkityksen.
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Fyysisen tutkimuksen kliinisesti merkittäviä muutoksia ilmoitetaan.
Tutkija luokittelee kliinisen merkityksen.
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä ilmoitetaan.
Tutkija luokittelee kliinisen merkityksen.
|
Jopa 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, rutiininomaisen lääkärin seurantakäynnin perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-60190-461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .