Een onderzoek naar de dagelijkse effectiviteit en veiligheid van het medicijn Elafibranor bij deelnemers met primaire biliaire cholangitis die een voortdurende behandeling krijgen (ELFINITY)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Ipsen
Prospectief niet-interventioneel, multicentrisch fase IV-onderzoek om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Elafibranor 80 mg/dag te beoordelen bij deelnemers met primaire biliaire cholangitis die behandeling krijgen in een praktijkomgeving.
Deze studie zal informatie verzamelen van deelnemers met Primaire Biliaire Cholangitis (PBC) terwijl zij het medicijn elafibranor in de echte wereld gebruiken.
PBC is een progressieve, zeldzame leverziekte waarbij de buizen in de lever, galwegen genoemd, beschadigd zijn.
De leverschade bij PBC kan leiden tot littekens (cirrose). PBC kan ook gepaard gaan met meerdere symptomen. Veel deelnemers met PBC hebben mogelijk een levertransplantatie nodig of kunnen overlijden als de ziekte voortschrijdt en er geen levertransplantatie wordt uitgevoerd.
In deze studie is het belangrijkste doel het observeren van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van elafibranor bij deelnemers met PBC die in de praktijk worden behandeld. De totale studieduur voor elke deelnemer bedraagt 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
424
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefoonnummer: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië
- Werving
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australië, 3065
- Werving
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Werving
- University Of Calgary
-
London, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
Ottawa, Canada
- Werving
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Vancouver, Canada
- Werving
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Frankfurt, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Duitsland
- Werving
- Studiengesellschaft BSF
-
Herne, Duitsland
- Werving
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
-
Homburg, Duitsland
- Werving
- Universitaet des Saarlandes
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Trier, Duitsland
- Ingetrokken
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion, Griekenland
- Werving
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griekenland
- Werving
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griekenland
- Werving
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland
- Werving
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Werving
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Italië
- Werving
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Florence, Italië
- Werving
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Italië
- Werving
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italië
- Werving
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Roma, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italië
- Werving
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Werving
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Almería, Spanje
- Werving
- Hospital de Torrecardenas
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Spanje
- Werving
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spanje
- Werving
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Nog niet aan het werven
- Clemenceau Medical Center Hospital
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Rashid Hospital
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Werving
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Nog niet aan het werven
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Werving
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Werving
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Werving
- Liver Center of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Ingetrokken
- Gastro Health & Nutrition
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Werving
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Werving
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met PBC voor wie de behandelend arts heeft besloten de behandeling met elafibranor 80 mg/dag te starten, zoals aanbevolen in de goedgekeurde indicatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven en gaat ermee akkoord zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Deelnemer met PBC-diagnose.
- Deelnemer die naïef is voor elafibranor, voor wie de behandelend arts heeft besloten een behandeling met elafibranor te starten.
- Als een deelnemer een zorgverlener heeft die ermee instemt de vragenlijsten voor zorgverleners in te vullen, moet een geïnformeerde toestemming van de zorgverlener worden gevraagd voordat er gegevens worden verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die vóór het baselinebezoek met de behandeling met elafibranor was begonnen.
- De deelnemer neemt momenteel deel aan, is van plan deel te nemen aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die de werkzame stof bevatten binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel/de werkzame stof, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het basisbezoek.
- Deelnemer met bekende overgevoeligheid voor het product of voor één van de hulpstoffen.
- Deelnemer met mentale instabiliteit of incompetentie, zodat de geldigheid van geïnformeerde toestemming of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen onzeker is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met respons op de behandeling
Tijdsspanne: In maand 6
|
Gedefinieerd als alkalische fosfatase (ALP) <1,67 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine (TB) ≤ULN en ALP afname ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
In maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met normalisatie van ALP -niveaus
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
|
Percentage deelnemers met reactie op de behandeling
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van follow-up bezoeken van routine arts
|
Gedefinieerd als ALP <1,67 x ULN en TB≤uln en ALP dalen ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van follow-up bezoeken van routine arts
|
|
Verander van de basislijn in leverfunctieparameters: serumspiegels van alanine -aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
|
Verandering van de basislijn in leverfunctieparameters: serumspiegels van aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
|
Verandering van de basislijn in leverfunctieparameters: serumspiegels van gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
|
Verander van de basislijn in leverfunctieparameters: serumspiegels van TB
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
|
Verander van de basislijn in leverfunctieparameters: geconjugeerde (directe) bilirubine
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
|
Verander van de basislijn in leverfunctieparameters: serumspiegels van creatinine
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
|
Verander van de basislijn in leverfunctieparameters: serumniveaus van albumine
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
|
Verander van de basislijn in Pruritus op basis van PBC Itch -score
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
De PBC ITCH-score is een eenvoudige, zelf toegediende patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst die de intensiteit van de jeuk meet.
Het gebruikt 7-daagse terugroepperioden en vraagt de deelnemers om de intensiteit van hun ergste jeuk in de afgelopen 7-dagen te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in vermoeidheid op basis van functionele beoordeling van de schaal voor chronische ziektetherapie (facit-fatigue))
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
De facit-fatigue is een maatregel met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functie beoordeelt.
Het is een subset van de langere (47-item) functionele beoordeling van kankertherapie-bloedarmoede (FACT-AN), waaronder het 27-item FACT-G en een subschaal van 20 items die extra problemen aanpakken die verband houden met de bloedarmoede van kanker en de behandeling ervan.
Deze subschaal van 20 items, aangeduid als de anemie-subschaal, bestaat uit 13-items die vermoeidheid en de impact ervan (de facit-fatigue) en, 7 aanvullende symptomen geassocieerd met bloedarmoede (b.v.
kortademigheid, hoofdpijn).
Deelnemers beoordelen hun symptomen gedurende de voorgaande zeven dagen op een verbale responsschaal, de opties variëren van 'helemaal niet' / 'een klein beetje' / 'enigszins behoorlijk wat' / heel veel '.
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
Verander van de basislijn in slaap op basis van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
De PSQI is ontworpen om de algehele slaapkwaliteit te evalueren bij de psychiatrische aandoeningen die verband houden met slaapstoornissen.
Elk van de 19-zelf gerapporteerde items van de vragenlijst behoort tot een van de zeven subcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie.
Vijf aanvullende vragen beoordeeld door de kamergenoot of bedpartner van de respondent zijn opgenomen voor klinische doeleinden en worden niet gescoord.
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
Verandering van de basislijn in kwaliteit van leven (QOL) op basis van PBC-40-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
De PBC-40 is een gevalideerde, PBC-specifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst met 40 vragen die symptomen beoordeeld over zes domeinen: vermoeidheid, emotionele en sociale, cognitieve functie, algemene symptomen en jeuk.
Deelnemers reageren op een verbale responsschaal, afhankelijk van de sectie -opties variëren van 'nooit' / 'helemaal niet' / 'zeer oneens' tot 'altijd' / 'heel veel' / 'zeer mee eens'.
Vijf items (3/3 in het ITCH -domein en 2/10 in het sociale domein) omvatten ook een optie 'niet van toepassing'.
Er wordt een score voor elk domein verstrekt (maar een totale score wordt niet berekend), waarbij elke verbale responsschaal correleert met een score van 1-5 per item (0-5 op items met een optie 'niet' is niet van toepassing).
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
Verandering van de basislijn in QOL op basis van 5-dimensionale jeukschaal (5-D jeuk, ook bekend als 5-D pruritus schaal)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
De 5-D jeukschaal beoordeelt de symptomen in termen van vijf domeinen: graad, duur, richting, handicap en verdeling.
Het is een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 het meest getroffen is.
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
Verander van de basislijn in leverstijfheid
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Gemeten door tijdelijke elastografie (Fibroscan®) en verbeterde leverfibrose (ELF) test
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: Van basislijn tot maximaal 60 maanden
|
Gebeurtenisvrije overleving van de eerste inname van gecommercialiseerde elafibranorbehandeling zoals voorgeschreven door arts voor het eerste optreden van een van de volgende klinische uitkomstgebeurtenissen: (1) overlijden, (2) levertransplantatie en (3) leverdecompensatie.
|
Van basislijn tot maximaal 60 maanden
|
|
Percentage deelnemers die bijwerkingen ervaren (AES), bijwerkingen van speciale belangen (aesis) en speciale situaties (SS).
Tijdsspanne: Van basislijn tot maximaal 60 maanden
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Aesis zijn AE's die misschien niet serieus zijn, maar van bijzonder belang zijn voor een bepaalde medicijn of klasse van drugs.
|
Van basislijn tot maximaal 60 maanden
|
|
De tevredenheid van de deelnemer over behandeling
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Gemeten door behandelingstevredenheid vragenlijst voor medicatie (TSQM).
De TSQM (versie 1.4) heeft 14 vragen verdeeld in 4 subschalen: effectiviteit (items 1 tot 3), bijwerkingen (items 4 tot 8), gemak (items 9 tot 11) en wereldwijde tevredenheid (items 12 tot 14).
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
De naleving van de deelnemer aan behandeling
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
De naleving van de behandeling zal worden gemeten op basis van het deelnemerrapport van gemiste doses elke maand.
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in laboratoriumparameters (bloedchemie, hematologie en coagulatie) zal worden gerapporteerd.
De klinische significantie zal worden beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek zullen worden gerapporteerd.
De klinische significantie zal worden beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
|
Percentage deelnemers die klinisch significante veranderingen in vitale tekenen ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Klinisch significante veranderingen in vitale tekenen zullen worden gerapporteerd.
De klinische significantie zal worden beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 60 maanden na de inschrijving, op basis van routinematige follow-upbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2032
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-60190-461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .