Badanie obserwujące codzienną skuteczność i bezpieczeństwo leku Elafibranor u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy są w trakcie leczenia (ELFINITY)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Prospektywne nieinterwencyjne wieloośrodkowe badanie fazy IV mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji elafibranoru w dawce 80 mg/dobę u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych leczonych w warunkach rzeczywistych.
W tym badaniu zebrane zostaną informacje od uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), którzy stosują lek elafibranor w rzeczywistych warunkach.
PBC to postępująca, rzadka choroba wątroby, w przebiegu której uszkodzone są kanaliki wątrobowe zwane drogami żółciowymi.
Uszkodzenie wątroby w PBC może prowadzić do bliznowacenia (marskości). PBC może być również związane z wieloma objawami. Wielu pacjentów z PBC może wymagać przeszczepienia wątroby lub może umrzeć, jeśli choroba będzie postępować, a przeszczep wątroby nie zostanie wykonany.
Głównym celem tego badania jest obserwacja skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji elafibranora u uczestników chorych na PBC, którzy są leczeni w warunkach rzeczywistych. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
424
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numer telefonu: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion, Grecja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecja
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grecja
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Torrecardenas
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santander, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
London, Kanada
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Vancouver, Kanada
- Rekrutacyjny
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Frankfurt, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Studiengesellschaft BSF
-
Herne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
-
Homburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaet des Saarlandes
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Trier, Niemcy
- Wycofane
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Rekrutacyjny
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Rekrutacyjny
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Rekrutacyjny
- Liver Center of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Wycofane
- Gastro Health & Nutrition
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Rekrutacyjny
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Catania, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clemenceau Medical Center Hospital
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Rashid Hospital
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z PBC, u których lekarz prowadzący zdecydował się na rozpoczęcie leczenia elafibranorem w dawce 80 mg/dobę, zgodnie z zaleceniami w zatwierdzonym wskazaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać protokołu badania.
- Uczestnik z diagnozą PBC.
- Uczestnik, który nie stosował wcześniej elafibranora, u którego lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia elafibranorem.
- Jeżeli uczestnik ma opiekuna, który wyraża zgodę na wypełnienie kwestionariuszy opiekuna, przed zebraniem jakichkolwiek danych należy uzyskać od niego świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który rozpoczął leczenie elafibranorem przed wizytą wyjściową.
- Uczestnik obecnie uczestniczy, planuje uczestniczyć lub brał udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego zawierającego substancję czynną w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania leku/substancji czynnej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową.
- Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnik z niestabilnością psychiczną lub niekompetencją, w związku z czym ważność świadomej zgody lub zdolność do podporządkowania się badaniu jest niepewna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Zdefiniowana jako fosfataza alkaliczna (ALP) <1,67 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita (TB) ≤GGN oraz spadek ALP ≥15% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W 6 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z normalizacją poziomów ALP
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowych wizyt lekarzy lekarzy
|
Zdefiniowane jako ALP <1,67 X ULN i TB≤ULN i ALP zmniejszają się o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowych wizyt lekarzy lekarzy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów funkcji wątroby: poziomy aminotransferazy alaniny (ALT)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów funkcji wątroby: poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów funkcji wątroby: poziomy transferazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów funkcji wątroby: poziomy TB w surowicy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów funkcji wątroby: sprzężona (bezpośrednia) bilirubina
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów funkcji wątroby: poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach funkcji wątroby: poziomy albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w Prutus na podstawie wyniku Itch PBC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Wynik Itch PBC jest prostym, samodzielnym kwestionariuszem zgłoszonym przez pacjenta (PRO), który mierzy intensywność swędzenia.
Wykorzystuje 7-dniowe okresy wycofywania i prosi uczestników o ocenę intensywności ich najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy swędzenie).
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmęczeniu na podstawie oceny funkcjonalnej skali choroby przewlekłej choroby
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Współtwórca fascyn jest 13-elementowym miarą, która ocenia zgłaszane przez siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcje.
Jest to podgrupa dłuższej (47-elementowej) oceny terapii przeciwnowotworowej-niedokrwistości (FACT-AN), która obejmuje 27-elementową fakt-G i 20-elementową podskalę podskalową dotyczącą dodatkowych problemów związanych z niedokrwistością raka i jej leczeniem.
Ta 20-elementowa podskala, określana jako podskala niedokrwistości, składa się z 13 elementów, które oceniają zmęczenie i jego wpływ (fatum facit) i 7 dodatkowych objawów związanych z niedokrwistością (np.
krótkość oddechu, ból głowy).
Uczestnicy oceniają swoje objawy w ciągu ostatnich siedmiu dni w skali odpowiedzi werbalnej, opcje wahają się od „wcale” / „trochę” / „trochę całkiem” / bardzo ”.
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Zmiana z linii bazowej we śnie w oparciu o wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
PSQI został zaprojektowany w celu oceny ogólnej jakości snu w zaburzeniach psychicznych związanych z zaburzeniami snu.
Każdy z 19-osobowych elementów kwestionariusza należy do jednej z siedmiu podkategorii: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia.
Pięć dodatkowych pytań ocenianych przez współlokatora lub partnera spółki respondenta jest uwzględnianych w celach klinicznych i nie jest ocenianych.
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Zmiana od podstawowej jakości życia (QOL) na podstawie kwestionariusza PBC-40
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
PBC-40 jest zatwierdzonym, specyficznym dla PBC kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem (QOL) z 40 pytaniami, które oceniają objawy w sześciu domenach: zmęczenie, funkcje emocjonalne i społeczne, funkcje poznawcze, ogólne objawy i swędzenie.
Uczestnicy odpowiadają w skali odpowiedzi werbalnej, w zależności od zakresu opcji sekcji od „nigdy” / „wcale” / „zdecydowanie nie zgadzają się” do „zawsze” / „bardzo” / „zdecydowanie się zgadzam”.
Pięć pozycji (3/3 w domenie Itch i 2/10 w domenie społecznej) zawiera również opcję „nie ma zastosowania”.
Dostarczono wynik dla każdej domeny (ale całkowity wynik nie jest obliczany), przy czym każda skala odpowiedzi werbalnej koreluje z wynikiem 1-5 za pozycję (0-5 na pozycjach z opcją „nie ma zastosowania”), przy czym 5 jest najbardziej dotkniętych.
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w QOL w oparciu o 5-wymiarową skalę swędzenia (swędzenie 5-D, znana również jako skala 5-D Pruritus)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Skala swędzenia 5-D ocenia objawy w kategoriach pięciu domen: stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja.
Jest to skala od 1 do 5, przy czym 5 jest najbardziej dotkniętych.
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej sztywności wątroby
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Mierzony testem elastografii przejściowej (Fibroscan®) i wzmocnionego zwłóknienia wątroby (ELF)
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
|
Bezpłatne przeżycie od pierwszego spożycia komercjalizowanego leczenia elafibranor zgodnie z przepisem lekarza do pierwszego występowania dowolnego z następujących zdarzeń klinicznych: (1) śmierć, (2) przeszczep wątroby i (3) rozkładanie wątroby.
|
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES), zdarzeń niepożądanych o szczególnych zainteresowaniach (AESIS) i sytuacjach specjalnych (SS).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest związane z interwencją badawczą.
AESES to AES, które mogą nie być poważne, ale mają szczególne znaczenie dla konkretnego leku lub klasy narkotyków.
|
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika z powodu leczenia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Mierzone przez kwestionariusz satysfakcji leczenia dla leków (TSQM).
TSQM (wersja 1.4) ma 14 pytań podzielonych na 4 podskale: skuteczność (pozycje 1 do 3), skutki uboczne (pozycje 4–8), wygodę (pozycje 9 do 11) i globalną satysfakcję (pozycje 12 do 14).
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Przyleganie uczestnika do leczenia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Przestrzeganie leczenia będzie mierzone na podstawie raportu uczestnika pominiętych dawek każdego miesiąca.
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Procent uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Zgłoszono odsetek uczestników o klinicznie znaczącej zmianie parametrów laboratoryjnych (chemia krwi, hematologia i krzepnięcie).
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Procent uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Zgłoszone zostaną klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
|
Procent uczestników wprowadzających klinicznie istotne zmiany w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Zgłoszone zostaną klinicznie istotne zmiany objawów życiowych.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
|
Do 60 miesięcy po zapisaniu się na podstawie rutynowej wizyty lekarza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-60190-461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .