Un estudio que observa la eficacia y seguridad cotidianas del fármaco Elafibranor en participantes con colangitis biliar primaria que reciben tratamiento continuo (ELFINITY)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Ipsen
Estudio multicéntrico de fase IV, prospectivo, no intervencionista, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de elafibranor 80 mg/día en participantes con colangitis biliar primaria que reciben tratamiento en un entorno del mundo real.
Este estudio recopilará información de participantes con colangitis biliar primaria (CBP) mientras usan el medicamento elafibranor en un entorno del mundo real.
La CBP es una enfermedad hepática poco común y progresiva en la que se dañan los conductos del hígado llamados conductos biliares.
El daño hepático en la CBP puede provocar cicatrices (cirrosis). La CBP también puede estar asociada con múltiples síntomas. Muchos participantes con CBP pueden necesitar un trasplante de hígado o morir si la enfermedad progresa y no se realiza un trasplante de hígado.
En este estudio, el objetivo principal es observar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de elafibranor en participantes con CBP que reciben tratamiento en un entorno del mundo real. La duración total del estudio para cada participante será de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
424
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de teléfono: See e mail
- Correo electrónico: clinical.trials@ipsen.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Frankfurt, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Studiengesellschaft BSF
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Herne, Alemania
- Reclutamiento
- Gastroenterologsiche Studiengesellschaft Herne
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Homburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaet des Saarlandes
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Trier, Alemania
- Retirado
- Hospital of the Merciful Brothers Trier
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Camperdown, Australia
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital
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Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Calgary, Canadá
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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London, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
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Ottawa, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Vancouver, Canadá
- Reclutamiento
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Busan, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Pusan National University Hospital (Pnuh)
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Aún no reclutando
- Clemenceau Medical Center Hospital
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Rashid Hospital
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Mediclinic Airport Road Hospital
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Almería, España
- Reclutamiento
- Hospital de Torrecardenas
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Pontevedra, España
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Santander, España
- Reclutamiento
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Reclutamiento
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Aún no reclutando
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Reclutamiento
- Virtua Center for Liver Disease - Cherry Hill
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Reclutamiento
- Liver Center of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retirado
- Gastro Health & Nutrition
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Reclutamiento
- Texas Digestive Specialists
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens Laiko
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Heraklion, Grecia
- Reclutamiento
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia
- Reclutamiento
- University General Hospital of Larissa
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Pátrai, Grecia
- Reclutamiento
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- ASST-Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Catania, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Garibaldi Nesima
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore della Carità
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Aberdeen, Reino Unido
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Belfast Health and Social Care Trust - Royal Victoria Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
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Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con CBP para quienes el médico tratante haya decidido iniciar tratamiento con elafibranor 80 mg/día, según lo recomendado en la indicación aprobada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con el protocolo del estudio.
- Participante con diagnóstico de CBP.
- Participante sin tratamiento previo con elafibranor, para quien el médico tratante ha decidido iniciar tratamiento con elafibranor.
- Si un participante tiene un cuidador que acepta completar los cuestionarios para cuidadores, se debe obtener un consentimiento informado del cuidador antes de recopilar cualquier dato.
Criterio de exclusión:
- Participante que inició el tratamiento con elafibranor antes de la visita inicial.
- El participante participa actualmente, planea participar o ha participado en un estudio de fármacos en investigación o de dispositivos médicos que contenga una sustancia activa dentro de los 30 días o cinco vidas medias del fármaco/sustancia activa, lo que sea más largo, antes de la visita inicial.
- Participante con hipersensibilidad conocida al producto o a cualquiera de sus excipientes.
- Participante con inestabilidad mental o incompetencia, de modo que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio sean inciertas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: En el mes 6
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Definido como fosfatasa alcalina (ALP) <1,67 x límite superior normal (LSN) y bilirrubina total (TB) ≤LSN y ALP disminuyen ≥15% desde el inicio.
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En el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con normalización de los niveles de ALP
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, basado en visitas de seguimiento de un médico de rutina
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Definido como ALP <1.67 x Uln y TB≤uln y ALP disminuyen ≥15% desde el inicio.
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Hasta 60 meses después de la inscripción, basado en visitas de seguimiento de un médico de rutina
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de la función hepática: niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de la función hepática: niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de la función hepática: niveles séricos de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambiar desde la línea de base en los parámetros de la función hepática: niveles séricos de TB
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambiar desde la línea de base en los parámetros de la función hepática: bilirrubina conjugada (directa)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambiar desde la línea de base en los parámetros de la función hepática: niveles séricos de creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambiar desde la línea de base en los parámetros de la función hepática: niveles séricos de albúmina
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambio desde el inicio en Prurito basado en la puntuación PBC Itch
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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El puntaje PBC Itch es un cuestionario simple de resultados informados (pro) de pacientes autoadministrados que mide la intensidad de la picazón.
Utiliza períodos de retiro de 7 días y pide a los participantes que califiquen la intensidad de su peor picazón en el último período de 7 días en una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambio desde el inicio en la fatiga basado en la evaluación funcional de la escala de terapia de enfermedades crónicas (fatiga facit)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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La fatiga facit es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y la función diaria.
Es un subconjunto de la evaluación funcional más larga (47 ítems) de la terapia contra el cáncer: anemia (FACT-AN), que incluye el Fact-G de 27 ítems y una subescala de 20 ítems que aborda preocupaciones adicionales asociadas con la anemia del cáncer y su tratamiento.
Esta subescala de 20 ítems, denominada subescala de anemia, se compone de 13 ítems que evalúan la fatiga y su impacto (la fatiga facit) y 7 síntomas adicionales asociados con la anemia (p. Ej.
Escasez de aliento, dolor de cabeza).
Los participantes califican sus síntomas en los siete días anteriores en una escala de respuesta verbal, las opciones van desde 'no en absoluto' / 'un poco' / 'un poco bastante' / mucho '.
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambiar desde el inicio en el sueño basado en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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El PSQI fue diseñado para evaluar la calidad general del sueño en los trastornos psiquiátricos asociados con trastornos del sueño.
Cada uno de los 19 artículos informados del cuestionario pertenece a una de las siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Se incluyen cinco preguntas adicionales calificadas por el compañero de cuarto o el compañero de cama del encuestado con fines clínicos y no se califican.
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida (QOL) basado en el cuestionario PBC-40
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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El PBC-40 es un cuestionario validado, específico de PBC, de calidad de vida relacionada con la salud (QOL) con 40 preguntas que evalúan los síntomas en seis dominios: fatiga, función emocional y social, cognitiva, síntomas generales y picazón.
Los participantes responden en una escala de respuesta verbal, dependiendo de las opciones de sección que van desde 'nunca' / 'nada' / 'totalmente en desacuerdo' a 'siempre' / 'mucho' / 'totalmente de acuerdo'.
Cinco elementos (3/3 en el dominio de picazón y 2/10 en el dominio social) también incluyen una opción 'no aplica'.
Se proporciona una puntuación para cada dominio (pero no se calcula una puntuación total), con cada escala de respuesta verbal que se correlaciona con una puntuación de 1-5 por ítem (0-5 en elementos con una opción 'no se aplica') con 5 el más afectado.
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambio desde la línea de base en QoL basado en la escala de picazón 5-dimensional (picazón 5-D, también conocida como escala de prurito 5-D)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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La escala de Itch 5-D evalúa los síntomas en términos de cinco dominios: grado, duración, dirección, discapacidad y distribución.
Es una escala de 1 a 5, siendo 5 el más afectado.
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Cambiar desde la línea de base en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Medido por la elastografía transitoria (Fibroscoscan®) y la prueba mejorada de fibrosis hepática (ELF)
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Supervivencia gratuita para eventos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta hasta 60 meses
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La supervivencia libre de eventos desde la primera ingesta del tratamiento de elafibranor comercializado según lo prescrito por el médico a la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos de resultados clínicos: (1) muerte, (2) trasplante de hígado y (3) descompensación hepática.
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Desde la línea de base hasta hasta 60 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos (EA), eventos adversos de intereses especiales (AESIS) y situaciones especiales (SS).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta hasta 60 meses
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable, asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea relacionado o no con la intervención del estudio.
Los AIS son AES que pueden no ser graves, pero son de especial importancia para una droga o clase de drogas en particular.
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Desde la línea de base hasta hasta 60 meses
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Satisfacción del participante en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Medido por cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM).
El TSQM (versión 1.4) tiene 14 preguntas divididas en 4 subescalas: efectividad (ítems 1 a 3), efectos secundarios (ítems 4 a 8), conveniencia (ítems 9 a 11) y satisfacción global (ítems 12 a 14).
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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La adhesión del participante al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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El cumplimiento del tratamiento se medirá en función del informe del participante de las dosis perdidas cada mes.
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Se informará porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio (química de la sangre, hematología y coagulación).
La importancia clínica será calificada por el investigador.
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Se informarán cambios clínicamente significativos en el examen físico.
La importancia clínica será calificada por el investigador.
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Porcentaje de participantes que desarrollan cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Se informarán cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
La importancia clínica será calificada por el investigador.
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Hasta 60 meses después de la inscripción, según la visita de seguimiento del médico de rutina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-60190-461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso de intercambio están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .