- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06448117
정신 영양 연구: 우울증 예방 및 업무 능력 유지에 있어서 영양
이 무작위 대조 시험의 목표는 정신 건강 전문가의 우울증 위험, 작업 능력 및 삶의 질에 대한 식이 상담의 효과를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 식이상담이 우울증 및 우울증 관련 병가 발생 위험을 낮추고 정신건강 전문가의 업무 능력을 향상시킬 수 있는지 여부
- 식이상담이 정신건강 전문가의 삶의 질, 식이의 질, 식습관을 개선할 수 있는지 여부.
중재 그룹의 피험자들은 6개월 동안 5회의 식이 상담 세션에 참여하게 됩니다. 통제그룹의 참가자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
연구자들은 식이 상담이 우울증 위험과 우울증 관련 병가 일수를 줄이고 업무 능력, 삶의 질, 영양 습관을 개선하는 데 효과적인지 알아보기 위해 중재 그룹과 통제 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 우울증 장애는 공중 보건에 대한 우려가 커지고 있습니다. 우울증은 결근, 단기 장애, 생산성 감소, 잔업주의 증가와 연관되어 있으며 전 세계 공중 보건 문제가 되었습니다. 영양과 우울증 위험 사이의 연관성은 인정되지만, 우울증 예방을 주요 목표로 하는 무작위, 통제된 전체 식단 개입 연구는 발표되지 않았습니다. 고위험군의 우울증 증상에 대한 영양상담의 영향을 조사하는 것이 필수적입니다.
목표. 이 Mind Nutrition 무작위 대조 시험은 중재 부분과 별도의 데이터 세트를 활용하는 단면 조사를 결합한 Mind Nutrition 연구의 일부입니다. 중재 연구의 주요 목표는 영양 개선이 우울증 증상과 우울증 관련 병가를 (비용 효율적으로) 예방하고 작업 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이차 목표는 식이요법의 질, 삶의 질, 식습관에 대한 중재의 효과를 측정하고, 참가자의 개인적 목표 달성을 평가하고, 중재의 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
행동 양식. 무작위 대조 시험은 Satakunta 웰빙 서비스 카운티의 정신 건강 분야에서 일하는 실무 및 등록 간호사와 사회 복지 전문가(n=125)를 대상으로 우울증 증상과 업무 능력에 대한 6개월 영양 상담의 효과를 조사했습니다. 참가자 중 절반은 무작위로 중재 그룹에, 나머지 절반은 통제 그룹에 배정됩니다. 6개월간 개입에는 2번의 개인 상담 세션과 3번의 그룹 상담 세션이 포함됩니다. 대조군은 어떠한 개입도 받지 않고, 대신 습관적인 식단을 계속 유지합니다. 우리는 기준선과 개입 종료 시 설문지와 3일간의 음식 기록을 활용하여 결과를 측정합니다. 체중과 혈압은 동시에 측정됩니다.
논의. 이 연구는 우울증 예방, 업무 능력 및 삶의 질에 대한 영양 상담의 효과에 대한 국내 및 국제적으로 중요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susanna Kunvik, PhD
- 전화번호: +358447103204
- 이메일: susanna.kunvik@samk.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Aino Niemi, MSc
- 전화번호: +358505678410
- 이메일: aino.niemi@samk.fi
연구 장소
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Satakunta
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Pori, Satakunta, 핀란드, 28130
- Satakunta University of Applied Sciences
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연락하다:
- Susanna Kunvik, PhD
- 전화번호: +358447103204
- 이메일: susanna.kunvik@samk.fi
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연락하다:
- Aino Niemi, MSc
- 전화번호: +358505678410
- 이메일: aino.niemi@samk.fi
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부수사관:
- Aino Niemi, MSc
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부수사관:
- Maarit Hallia, MHC
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부수사관:
- Minna Kahala, MSc
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부수사관:
- Jari Kyngäs, PhD
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수석 연구원:
- Susanna Kunvik, PhD
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부수사관:
- Juha Puustinen, PhD
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부수사관:
- Jyrki Korkeila, PhD
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부수사관:
- Anu Ruusunen, PhD
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부수사관:
- Lotta-Emilia Hakkarainen, MBA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 적절한 핀란드어 능력
- 업무 가능
- 현재 Satakunta 웰빙 서비스 카운티에서 최소 6개월 동안 근무하고 있습니다.
- 정신 건강 및 약물 남용 분야에서 활동
- 실무 간호사, 공인 간호사, 정신 건강 간호사 또는 사회 복지 학사(핀란드어: Sosionomi) 교육
- 6개월 동안 두 그룹(개입/통제) 중 하나를 수행하는 데 동의합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 정신건강 증상이 있어 일을 할 수 없음
- 말기질환 또는 불안정한 중증 만성질환(주치의와 상담)
- 6개월 미만의 짧은 기간 동안 고용됨
- 섭식장애의 병력이 있는 경우(담당의사와 상담)
- 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 점수 ≥16 및 작업 능력 감소(프리젠티즘)(정신 건강 분야의 의료 전문가 상담)
- AUDIT-C 점수에 따른 약물남용 여부(담당의사와 상담)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "마음영양" 영양상담
중재 부문에는 6개월 동안 5회의 식이 상담 세션이 포함됩니다.
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6개월 간의 영양 중재에는 개인 2회, 그룹 식이 상담 세션 3회가 포함됩니다. 첫 번째 개별 회의에서는 연구영양사가 참가자의 식습관과 식습관을 평가하고, 각 참가자는 연구영양사와 협력하여 개인 목표를 설정합니다. 두 번째 개별 회의에서는 목표 달성을 평가하고 잠재적인 과제와 해결책을 논의합니다. 각 그룹 세션의 주제와 내용은 다음과 같은 시간순으로 구성됩니다.
또한 참가자는 가정 과제와 정보 자료 및 연습 문제가 포함된 워크북을 받습니다. |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암에는 개입이 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 관련 병가 일수의 변화
기간: 6 개월
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구조화된 질문으로 평가한 우울증 관련 병가 일수의 변화.
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6 개월
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우울증 위험의 변화
기간: 6 개월
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역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 설문지를 통해 측정된 우울증 위험의 변화.
0~3점 사이의 응답 옵션이 포함된 20개의 질문이 있습니다.
가능한 점수는 0-60점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 의미합니다.
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6 개월
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업무능력의 변화
기간: 6 개월
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핀란드 보건복지연구소에서 만든 3단계 근로 능력 지표로 측정한 근로 능력 변화: "취업 여부에 관계없이 현재 근로 능력을 추정해 주세요."
답변 옵션은 1) 업무에 완전히 적합함(2점), 2) 부분적으로 일할 수 없음(1점), 3) 완전히 일할 수 없음(0점)의 세 가지 범주로 코딩됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 및 영양 섭취량의 변화
기간: 6 개월
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Satakunta University of Applied Sciences의 Eat@Work 모바일 애플리케이션을 활용하여 3일간의 음식 기록을 통해 측정한 에너지 및 영양소 섭취량의 변화.
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6 개월
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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세계보건기구 Eurohis-QOL(WHO8-EUROHIS) 설문지를 통해 측정된 삶의 질 변화.
Likert 척도의 5점 응답 형식으로 된 8개의 항목이 있습니다.
총점은 8개 항목을 합산하고 그 결과를 8개로 나눠서 구하는데, 이는 가능한 점수가 1~5 사이임을 의미합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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식습관의 변화
기간: 6 개월
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University of Eastern Finland에서 작성한 163개 항목의 음식 빈도 설문지(FFQ)와 FFQ 데이터에서 파생된 발트해 다이어트 점수를 사용하여 식습관의 변화를 평가했습니다.
FFQ는 나열된 각 식품 항목의 소비량을 얻기 위해 부분 크기(그램)를 곱하는 9개의 주파수 응답 옵션으로 구성됩니다.
평균 일일 음식, 영양소 및 에너지 섭취량은 Finnish National Food Composition(Fineli®) 데이터베이스를 사용하여 계산됩니다.
핀란드 건강식단지수(HDI) 점수는 데이터에서 파생됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 다이어트의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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식습관의 변화
기간: 6 개월
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3가지 요소 섭식 설문지 - 18(TFEQ-18)에 의해 평가된 섭식 행동의 변화.
3가지 영역(감정적 식사, 통제되지 않은 식사, 인지적 억제)은 18개의 질문으로 측정됩니다.
원점수는 0~100점으로 측정되며, 점수가 높을수록 각 행동 영역에 대한 경향이 더 강하다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanna Kunvik, PhD, Senior Researcher
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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