- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06448117
Mind Nutrition Study: Ernährung zur Vorbeugung von Depressivität und zur Aufrechterhaltung der Arbeitsfähigkeit
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Ernährungsberatung auf das Risiko einer Depression, die Arbeitsfähigkeit und die Lebensqualität bei Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob eine Ernährungsberatung das Risiko von Depressionen und depressionsbedingten Krankheitstagen senken und die Arbeitsfähigkeit von Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit verbessern kann
- Ob Ernährungsberatung die Lebensqualität, die Ernährungsqualität und das Essverhalten von Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit verbessern kann.
Die Probanden der Interventionsgruppe werden sechs Monate lang an fünf Ernährungsberatungssitzungen teilnehmen. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.
Die Forscher werden die Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob Ernährungsberatung das Risiko von Depressionen und depressionsbedingten Krankheitstagen wirksam verringert und die Arbeitsfähigkeit, Lebensqualität und Ernährungsgewohnheiten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Depressive Störungen sind ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Depressionen sind mit einer Zunahme von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, kurzfristiger Arbeitsunfähigkeit, verringerter Produktivität und Präsentismus verbunden und haben sich zu einer globalen Herausforderung für die öffentliche Gesundheit entwickelt. Der Zusammenhang zwischen Ernährung und dem Risiko einer Depression ist anerkannt, es liegen jedoch keine veröffentlichten randomisierten, kontrollierten Vollwert-Interventionsstudien mit dem Hauptziel der Depressionsprävention vor. Es ist wichtig, den Einfluss der Ernährungsberatung auf Depressionssymptome in Hochrisikogruppen zu untersuchen.
Ziele. Diese randomisierte, kontrollierte Mind Nutrition-Studie ist Teil der Mind Nutrition-Studie, die den Interventionsteil und eine Querschnittsuntersuchung kombiniert, die einen separaten Datensatz verwendet. Das primäre Ziel der Interventionsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Verbesserung der Ernährung Depressionssymptomen und depressionsbedingten Krankenständen (kosteneffizient) vorbeugen und die Arbeitsfähigkeit verbessern kann. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen der Intervention auf die Ernährungsqualität, die Lebensqualität und das Essverhalten zu messen, die Erreichung der persönlichen Ziele der Teilnehmer zu bewerten und die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen.
Methoden. Die randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit einer sechsmonatigen Ernährungsberatung auf depressive Symptome und Arbeitsfähigkeit bei praktischen und ausgebildeten Krankenpflegern und Sozialfürsorgefachkräften (n=125), die im Bereich der psychischen Gesundheit des Satakunta Wellbeing Services County tätig sind. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der Interventionsgruppe und die andere Hälfte der Kontrollgruppe zugeteilt. Die sechsmonatige Intervention umfasst zwei Einzel- und drei Gruppenberatungsgespräche. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, sondern führt stattdessen ihre gewohnte Ernährung fort. Wir messen die Ergebnisse mithilfe von Fragebögen und dreitägigen Ernährungsaufzeichnungen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention. Gewicht und Blutdruck werden zu den gleichen Zeitpunkten gemessen.
Diskussion. Diese Studie wird national und international entscheidende Beweise für die Wirksamkeit der Ernährungsberatung bei der Depressionsprävention, Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanna Kunvik, PhD
- Telefonnummer: +358447103204
- E-Mail: susanna.kunvik@samk.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aino Niemi, MSc
- Telefonnummer: +358505678410
- E-Mail: aino.niemi@samk.fi
Studienorte
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finnland, 28130
- Satakunta University of Applied Sciences
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Kontakt:
- Susanna Kunvik, PhD
- Telefonnummer: +358447103204
- E-Mail: susanna.kunvik@samk.fi
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Kontakt:
- Aino Niemi, MSc
- Telefonnummer: +358505678410
- E-Mail: aino.niemi@samk.fi
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Unterermittler:
- Aino Niemi, MSc
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Unterermittler:
- Maarit Hallia, MHC
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Unterermittler:
- Minna Kahala, MSc
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Unterermittler:
- Jari Kyngäs, PhD
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Hauptermittler:
- Susanna Kunvik, PhD
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Unterermittler:
- Juha Puustinen, PhD
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Unterermittler:
- Jyrki Korkeila, PhD
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Unterermittler:
- Anu Ruusunen, PhD
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Unterermittler:
- Lotta-Emilia Hakkarainen, MBA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ausreichende finnische Sprachkenntnisse
- Arbeitsfähig
- Derzeit seit mindestens 6 Monaten bei Satakunta Wellbeing Services County beschäftigt
- Arbeitet im Bereich psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch
- Ausbildung entweder praktische Krankenschwester, ausgebildete Krankenschwester, Krankenschwester für psychische Gesundheit oder Bachelor of Social Services (auf Finnisch: Sosionomi)
- Stimmt zu, sich für 6 Monate einer der Gruppen (Intervention/Kontrolle) zu verpflichten
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Akute psychische Symptome und Arbeitsunfähigkeit
- Erkrankung im Endstadium oder instabile schwere chronische Erkrankung (Rücksprache mit dem behandelnden Arzt)
- Anstellung für einen kürzeren Zeitraum als 6 Monate
- Hat eine Vorgeschichte einer Essstörung (Rücksprache mit dem behandelnden Arzt)
- Zentrum für epidemiologische Studien – Depression (CES-D)-Score ≥16 und verminderte Arbeitsfähigkeit (Präsentismus) (Konsultation des medizinischen Experten für psychische Gesundheit)
- Substanzmissbrauch anhand des AUDIT-C-Scores (Konsultation des behandelnden Arztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: „Mind Nutrition“ Ernährungsberatung
Der Interventionsarm umfasst fünf Ernährungsberatungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Die 6-monatige Ernährungsintervention umfasst zwei individuelle und drei Gruppen-Ernährungsberatungssitzungen. Während des ersten Einzelgesprächs beurteilt ein Ernährungsberater die Ernährungsqualität und Essgewohnheiten der Teilnehmer und jeder Teilnehmer legt in Zusammenarbeit mit dem Ernährungsberater persönliche Ziele fest. Im zweiten Einzelgespräch wird die Zielerreichung bewertet und mögliche Herausforderungen und Lösungsansätze besprochen. Jede Gruppensitzung hat ihr Thema und ihren Inhalt in der folgenden chronologischen Reihenfolge:
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer Hausaufgaben und ein Arbeitsbuch mit Informationsmaterial und Übungen. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker beinhaltet keinen Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Krankheitstage im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Mit einer strukturierten Frage ermittelte Veränderung der Anzahl an depressionsbedingten Krankheitstagen.
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6 Monate
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Veränderung des Risikos einer Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Risikos einer Depression, gemessen mit dem Fragebogen des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D).
Es umfasst 20 Fragen mit Antwortmöglichkeiten von 0 bis 3 Punkten.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Depressionssymptomatik bedeuten.
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6 Monate
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Veränderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Arbeitsfähigkeit, gemessen mit einem dreistufigen Arbeitsfähigkeitsindikator des finnischen Instituts für Gesundheit und Soziales: „Unabhängig davon, ob Sie erwerbstätig sind oder nicht, schätzen Sie bitte Ihre aktuelle Arbeitsfähigkeit.“
Die Antwortmöglichkeiten sind in drei verschiedene Kategorien kodiert: 1) völlig arbeitsunfähig (2 Punkte), 2) teilweise arbeitsunfähig (1 Punkt) und 3) völlig arbeitsunfähig (0 Punkte).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Energie- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Energie- und Nährstoffaufnahme, gemessen anhand dreitägiger Lebensmittelaufzeichnungen mithilfe der mobilen Anwendung Eat@Work der Satakunta University of Applied Sciences.
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6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Eurohis-QOL-Fragebogen (WHO8-EUROHIS) der Weltgesundheitsorganisation.
Es umfasst acht Items mit einem 5-Punkte-Antwortformat auf einer Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der acht Items und der Division des Ergebnisses durch acht, d. h. die möglichen Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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6 Monate
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten, bewertet mit einem von der Universität Ostfinnland erstellten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Food Frequency Questionnaire, FFQ) mit 163 Punkten und dem aus den FFQ-Daten abgeleiteten Baltic Sea Diet Score.
Der FFQ umfasst neun Frequenzgangoptionen, die mit den Portionsgrößen (Gramm) multipliziert werden, um den Verzehr jedes aufgeführten Lebensmittels zu ermitteln.
Die durchschnittliche tägliche Nahrungs-, Nährstoff- und Energieaufnahme wird mithilfe der finnischen National Food Composition (Fineli®)-Datenbank berechnet.
Aus den Daten wird der Wert des Finnish Healthy Diet Index (HDI) abgeleitet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität bedeuten.
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6 Monate
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Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Essverhaltens, bewertet anhand des Three Factor Eating Questionnaire – 18 (TFEQ-18).
Seine drei Bereiche (emotionales Essen, unkontrolliertes Essen und kognitive Zurückhaltung) werden mit 18 Fragen gemessen.
Rohwerte werden auf 0–100 Punkte skaliert, wobei höhere Werte eine stärkere Tendenz für jeden Verhaltensbereich bedeuten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susanna Kunvik, PhD, Senior Researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30102023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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