봉입체 근염 환자를 대상으로 한 Ulviprubart(ABC008)의 장기 연장 연구
봉입체 근염 치료를 위한 Ulviprubart 시험을 완료한 피험자를 대상으로 Ulviprubart(ABC008)의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
ABC008-IBM-202는 연구 ABC008-IBM-101 또는 연구 ABC008-IBM-201을 완료한 IBM 피험자를 대상으로 ulviprubart(ABC008) 장기 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다. . 피험자는 연구 적격 기준을 충족하고 다음을 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 ABC008-IBM-101에서 파트 2(다중 상승 용량[MAD]) 치료 종료(EOT) 방문을 완료했습니다. 본 연구에 등록하기 전에 연구의 파트 3(MAD 확장)을 계속 진행한 피험자도 자격이 있습니다. 또는
- 연구 ABC008-IBM-201에서 80주차 후속 방문을 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
ABC008-IBM-202는 연구 ABC008-IBM-101 또는 연구 ABC008-IBM-201을 완료한 IBM 피험자를 대상으로 ulviprubart(ABC008) 장기 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다. . 피험자는 연구 적격 기준을 충족하고 다음을 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 ABC008-IBM-101에서 파트 2(다중 상승 용량[MAD]) 치료 종료(EOT) 방문을 완료했습니다. 본 연구에 등록하기 전에 연구의 파트 3(MAD 확장)을 계속 진행한 피험자도 자격이 있습니다. 또는
- 연구 ABC008-IBM-201에서 80주차 후속 방문을 완료했습니다. 피험자는 초기 연구의 마지막 투여와 본 LTE(장기 연장) 연구 IBM-202의 첫 번째 투여 사이에 투여가 8주마다(Q8W) 지속되도록 초기 연구 후에 이 연구에 참여할 것입니다. 연구 대상자는 초기 연구에서 진행 중인 병용 약물을 계속해서 투여받게 됩니다.
피험자는 연구별 절차나 평가를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 스크리닝은 본 연구의 기준선(1일차) 방문과 일치하는 초기 연구의 마지막 방문에서 수행되도록 의도되었습니다. 이것이 가능하지 않은 경우, 스크리닝을 포함한 본 연구의 기준선(1일차) 방문은 별도의 방문으로 수행될 수 있습니다(단, 프로토콜의 부록 1에 정의된 방문 기간 내에 발생하는 경우). 후속 연구 방문은 156주차 EOT까지 또는 연구 중단까지 8주마다 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Neuromuscular Research Center
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 021158
- Brigham and Womens Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Austin Neuromuscular Center
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology
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Houston, Texas, 미국, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Washington
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Nedlands, Washington, 호주, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 읽고 이해하고 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 연구 ABC008-IBM-101 또는 연구 ABC008-IBM-201에 참여하고 완료했습니다. 이전 연구의 완료는 연구 ABC008-IBM-101에서 파트 2(MAD) EOT 방문의 완료(피험자는 파트 3[MAD Extension]으로 계속되었을 수 있음) 또는 80주차 후속 방문의 완료로 정의됩니다. ABC008-IBM-201을 연구하세요.
3. 시험자의 의견에 따라 연구 ABC008-IBM-101 또는 연구 ABC008-IBM-201 동안 연구 절차를 적절하게 준수함을 입증했습니다.
4. 연구 관련 평가 및 울비프루바트 피하 주사를 위한 현장 방문을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
5. 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP(출생 시 성 지정 기준)인 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 기간 동안 매우 효과적인(< 1% 실패율) 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. EOT/ETV.
6. WOCBP(출생 시 성별 지정 기준)는 기준(1일차) 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
7. 남성 피험자(출생 시 성 지정 기준)는 EOT/ETV 후 180일까지 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
제외 기준:
1. 연구 ABC008-IBM-101 또는 연구 ABC008 IBM-201 동안 해결되지 않은 임상적으로 유의한 AE 또는 임상 실험실 테스트, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 있는 경우, 연구자의 의견으로는 피험자의 다음 능력을 제한할 수 있습니다. 본 연구에 참여하거나 이를 준수합니다.
2. 기준선(1일차) 방문 전 30일 이내 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 어느 쪽이든 다른 연구 약물 연구(연구 ABC008-IBM-101 또는 연구 ABC008-IBM-201 제외)에 참여 더 길어요.
3. 연구 기간 동안 금지 약물 사용에 관한 제한 사항을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없습니다.
4. 임신, 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 수유를 시작할 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울비프루바트(ABC008) 2.0mg/kg SC
모든 적격 피험자는 초기 연구에서 치료 배정이나 용량 수준에 관계없이 피하(SC) 주사 Q8W를 통해 울비프루바트 2.0mg/kg 용량을 투여받게 됩니다.
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모든 적격 피험자는 초기 연구에서 치료 배정이나 용량 수준에 관계없이 피하(SC) 주사 Q8W를 통해 울비프루바트 2.0mg/kg 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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연구의 1차 평가변수는 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 유형 및 중증도입니다.
TEAE(치료 관련 부작용)의 발생률, 유형 및 심각도에 따라 평가된 안전성
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 심각한 부작용(TEASAE)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)의 발생률, 유형 및 심각도
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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연구 약물 투여 후 24시간 이내에 치료 응급 부작용(TEAE) 발병.
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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연구 약물 또는 연구 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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특별 관심 대상 부작용(AESI)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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기준선 표준 실험실 매개변수로부터의 변경(혈액학)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 실험실 매개변수(혈액학)에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 실험실 매개변수의 기준선 변경(화학)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 실험실 매개변수(화학)의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화(응고)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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기본 표준 실험실 매개변수(응고)에서 임상적으로 중요한 변화 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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봉입체 근염 기능 평가 척도(IBMFRS)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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연구 기간 동안 IBMFRS의 기준선(1일차) 대비 평균 변화
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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수동 근육 테스트 12(MMT 12)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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연구 기간 동안 MMT 12의 기준선(1일차)으로부터의 평균 변화
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 활력징후(호흡수)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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활력징후(호흡수)의 임상적으로 중요한 변화 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 활력징후 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 활력징후 혈압(수축기 및 이완기) 혈압에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률)
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 활력징후(체온)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 활력징후(온도)에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 활력 징후(맥박수)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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표준 활력징후(맥박수)에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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유동 세포 계측법에 의한 절대 림프구 및 KLRG1+ 림프구 수.
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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면역 표현형 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
절대 림프구와 KLRG1+ 림프구 및 기타 림프구 하위 집합의 수는 유세포 분석법으로 수행됩니다.
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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항약물 항체(ADA)의 존재 및 역가
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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울비프루바트에 대한 ADA의 발생률과 역가는 혈액 샘플을 통해 평가됩니다.
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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울비프루바트의 혈청 농도
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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개별 및 평균 혈청 농도 시간 프로필은 명목 시점을 사용하여 그래픽으로 표시됩니다.
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 156주입니다.]
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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