Studio di estensione a lungo termine di Ulviprubart (ABC008) in soggetti con miosite da corpi inclusi
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Ulviprubart (ABC008) in soggetti che hanno completato uno studio con Ulviprubart per il trattamento della miosite da corpi inclusi
ABC008-IBM-202 è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di ulviprubart (ABC008) in soggetti con IBM che hanno completato lo studio ABC008-IBM-101 o lo studio ABC008-IBM-201 . I soggetti possono essere arruolati in questo studio se soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e:
- Aver completato la visita di fine trattamento (EOT) della Parte 2 (Dose ascendente multipla [MAD]) nello studio ABC008-IBM-101; sono idonei anche i soggetti che hanno proseguito nella Parte 3 dello studio (Estensione MAD) prima dell'arruolamento in questo studio; O
- Aver completato la visita di follow-up della settimana 80 nello studio ABC008-IBM-201.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ABC008-IBM-202 è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di ulviprubart (ABC008) in soggetti con IBM che hanno completato lo studio ABC008-IBM-101 o lo studio ABC008-IBM-201 . I soggetti possono essere arruolati in questo studio se soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e:
- Aver completato la visita di fine trattamento (EOT) della Parte 2 (Dose ascendente multipla [MAD]) nello studio ABC008-IBM-101; sono idonei anche i soggetti che hanno proseguito nella Parte 3 dello studio (Estensione MAD) prima dell'arruolamento in questo studio; O
- Aver completato la visita di follow-up della settimana 80 nello studio ABC008-IBM-201. I soggetti entreranno in questo studio dopo il loro studio iniziale in modo tale che la somministrazione continui ogni otto settimane (Q8W) tra l'ultima dose nello studio iniziale e la prima dose in questo studio di estensione a lungo termine (LTE) IBM-202. I soggetti dello studio continueranno a ricevere eventuali farmaci concomitanti in corso dallo studio iniziale.
Ai soggetti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso informato prima di intraprendere qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio. Lo screening deve essere effettuato durante la visita finale dello studio iniziale, che coinciderà con la visita di riferimento (giorno 1) per questo studio; se ciò non è possibile, la visita di riferimento (giorno 1) per questo studio, compreso lo screening, può essere condotta in una visita separata (a condizione che avvenga entro la finestra di visita definita nell'Appendice 1 del protocollo). Le successive visite di studio avverranno ogni otto settimane fino all'EOT alla settimana 156 o al ritiro dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Washington
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Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Neuromuscular Research Center
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021158
- Brigham and Womens Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Austin Neuromuscular Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Texas Neurology
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Houston, Texas, Stati Uniti, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio.
2. Ha partecipato e completato lo studio ABC008-IBM-101 o lo studio ABC008-IBM-201; il completamento dello studio precedente sarà definito come il completamento della visita EOT della Parte 2 (MAD) nello studio ABC008-IBM-101 (i soggetti potrebbero aver continuato con la Parte 3 [Estensione MAD]) o il completamento della visita di follow-up della Settimana 80 in Studio ABC008-IBM-201.
3. Dimostrata adeguata conformità, a giudizio dello sperimentatore, alle procedure dello studio durante lo studio ABC008-IBM-101 o lo studio ABC008-IBM-201.
4. Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il viaggio verso il sito per valutazioni correlate allo studio e iniezioni SC di ulviprubart.
5. Le donne in età fertile (WOCBP) e i soggetti di sesso maschile con partner femminili che sono WOCBP (in base all'assegnazione del sesso alla nascita) devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (tasso di fallimento < 1%) per la durata dello studio fino a 180 giorni dopo EOT/ETV.
6. Le donne WOCBP (in base all'assegnazione del sesso alla nascita) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale (giorno 1).
7. I soggetti di sesso maschile (in base all'assegnazione del sesso alla nascita) devono astenersi dalla donazione di sperma per la durata dello studio fino a 180 giorni dopo l'EOT/ETV.
Criteri di esclusione:
1. Presenta un evento avverso clinicamente significativo irrisolto o un risultato clinicamente significativo in un test clinico di laboratorio, ECG o esame fisico durante lo studio ABC008-IBM-101 o lo studio ABC008 IBM-201 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di partecipare o aderire a questo studio.
2. Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale (diverso dallo studio ABC008-IBM-101 o dallo studio ABC008-IBM-201) entro 30 giorni prima della visita di riferimento (giorno 1) o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due è più lungo.
3. Non è disposto o non è in grado di rispettare le restrizioni relative all'uso di farmaci proibiti durante lo studio.
4. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza o iniziano l'allattamento durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg SC
A tutti i soggetti idonei, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento o dal livello di dose nel loro studio iniziale, verrà somministrato ulviprubart alla dose di 2,0 mg/kg tramite iniezione sottocutanea (SC) Q8W.
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A tutti i soggetti idonei, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento o dal livello di dose nel loro studio iniziale, verrà somministrato ulviprubart alla dose di 2,0 mg/kg tramite iniezione sottocutanea (SC) Q8W.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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L'endpoint primario dello studio sarà l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Sicurezza valutata in base all’incidenza, al tipo e alla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEASAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza di TEAE che hanno portato al farmaco in studio o all’interruzione dello studio
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Variazione rispetto ai parametri di laboratorio standard di base (ematologia)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio standard (ematologia)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Variazione rispetto al basale dei parametri standard di laboratorio (Chimica)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio standard (Chimica)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Variazione rispetto al basale dei parametri standard di laboratorio (coagulazione)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai parametri di laboratorio standard al basale (coagulazione)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Scala di valutazione funzionale della miosite del corpo di inclusione (IBMFRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Variazione media rispetto al basale (giorno 1) dell'IBFRS per tutta la durata dello studio
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Test muscolare manuale 12 (MMT 12)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nell'MMT 12 per tutta la durata dello studio
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali standard (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (frequenza respiratoria)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa dei segni vitali standard
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nella pressione arteriosa dei segni vitali standard (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali standard (temperatura)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali standard (temperatura)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali standard (frequenza del polso)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali standard (frequenza del polso)
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Conta dei linfociti assoluti e KLRG1+ mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Verranno raccolti campioni di sangue per l'immunofenotipizzazione.
I conteggi dei linfociti assoluti e KLRG1+ e di altri sottoinsiemi di linfociti verranno eseguiti mediante citometria a flusso.
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Presenza e titolo di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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L'incidenza e i titoli degli ADA per ulviprubart saranno valutati in campioni di sangue
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Concentrazione sierica di ulviprubart
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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I profili temporali individuali e medi della concentrazione sierica saranno presentati graficamente utilizzando punti temporali nominali.
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Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 156 settimane.]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC008-IBM-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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