Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af Ulviprubart (ABC008) i forsøgspersoner med inklusionskropsmyositis

24. juli 2025 opdateret af: Abcuro, Inc.

En åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ulviprubart (ABC008) i forsøgspersoner, der har gennemført et forsøg med Ulviprubart til behandling af inklusionskropsmyositis

ABC008-IBM-202 er et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af ulviprubart (ABC008) hos forsøgspersoner med IBM, som har gennemført enten undersøgelse ABC008-IBM-101 eller undersøgelse ABC008-IBM-201 . Emner kan tilmeldes denne undersøgelse, hvis de opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse og:

  • Har gennemført del 2 (Multiple Ascending Dose [MAD]) End of-Treatment (EOT) besøg i undersøgelse ABC008-IBM-101; forsøgspersoner, der fortsatte videre i del 3 af undersøgelsen (MAD Extension) før tilmelding til denne undersøgelse, er også berettigede; ELLER
  • Har gennemført opfølgningsbesøget i uge 80 i undersøgelse ABC008-IBM-201.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABC008-IBM-202 er et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af ulviprubart (ABC008) hos forsøgspersoner med IBM, som har gennemført enten undersøgelse ABC008-IBM-101 eller undersøgelse ABC008-IBM-201 . Emner kan tilmeldes denne undersøgelse, hvis de opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse og:

  • Har gennemført del 2 (Multiple Ascending Dose [MAD]) End of-Treatment (EOT) besøg i undersøgelse ABC008-IBM-101; forsøgspersoner, der fortsatte videre i del 3 af undersøgelsen (MAD Extension) før tilmelding til denne undersøgelse, er også berettigede; ELLER
  • Har gennemført opfølgningsbesøget i uge 80 i undersøgelse ABC008-IBM-201. Forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse efter deres indledende undersøgelse, således at doseringen fortsætter hver ottende uge (Q8W) mellem den sidste dosis i den indledende undersøgelse og den første dosis i dette langsigtede forlængelsesstudie (LTE) IBM-202. Forsøgspersoner vil fortsat modtage enhver igangværende samtidig medicin fra den indledende undersøgelse.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular, før de udfører undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger. Screening er beregnet til at blive udført ved det sidste besøg af den indledende undersøgelse, som vil falde sammen med baseline-besøget (dag 1) for denne undersøgelse; hvis dette ikke er muligt, kan baseline-besøget (dag 1) for denne undersøgelse, inklusive screening, udføres ved et separat besøg (forudsat at det sker inden for besøgsvinduet defineret i bilag 1 til protokollen). Efterfølgende studiebesøg vil finde sted hver ottende uge indtil EOT i uge 156, eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021158
        • Brigham and Womens Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kunne læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

    2. Har deltaget i og gennemført enten undersøgelse ABC008-IBM-101 eller undersøgelse ABC008-IBM-201; færdiggørelsen af ​​den tidligere undersøgelse vil blive defineret som afslutningen af ​​del 2 (MAD) EOT-besøget i undersøgelse ABC008-IBM-101 (fag kan være gået videre til del 3 [MAD-udvidelse]) eller afslutning af uge 80-opfølgningsbesøget i Undersøg ABC008-IBM-201.

    3. Demonstreret tilstrækkelig overensstemmelse, efter investigators mening, med undersøgelsesprocedurerne under undersøgelse ABC008-IBM-101 eller undersøgelse ABC008-IBM-201.

    4. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder at rejse til stedet for undersøgelsesrelaterede vurderinger og SC-injektioner af ulviprubart.

    5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, som er WOCBP (baseret på kønsbestemmelse ved fødslen) skal acceptere at bruge højeffektiv (< 1 % fejlrate) prævention i hele undersøgelsens varighed gennem 180 dage efter EOT/ETV.

    6. WOCBP (baseret på kønsopdeling ved fødslen) skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget (dag 1).

    7. Mandlige forsøgspersoner (baseret på kønsbestemmelse ved fødslen) skal afholde sig fra sæddonation i hele undersøgelsens varighed gennem 180 dage efter EOT/ETV.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har en uafklaret klinisk signifikant AE eller et klinisk signifikant fund på en klinisk laboratorietest, EKG eller fysisk undersøgelse under undersøgelse ABC008-IBM-101 eller undersøgelse ABC008 IBM-201, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i eller overholde denne undersøgelse.

    2. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse (bortset fra undersøgelse ABC008-IBM-101 eller undersøgelse ABC008-IBM-201) inden for 30 dage før baseline (dag 1) besøg eller fem gange halveringstiden for forsøgslægemidlet, alt efter hvad der end måtte være er længere.

    3. Er ikke villig til eller i stand til at overholde begrænsningerne vedrørende brugen af ​​forbudte lægemidler under hele undersøgelsen.

    4. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide eller påbegynde amning under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg SC
Alle kvalificerede forsøgspersoner, uanset behandlingstildeling eller dosisniveau i deres indledende undersøgelse, vil blive administreret ulviprubart i en dosis på 2,0 mg/kg via subkutan (SC) injektion Q8W.
Medicin: Ulviprubart (ABC008)
Alle kvalificerede forsøgspersoner, uanset behandlingstildeling eller dosisniveau i deres indledende undersøgelse, vil blive administreret ulviprubart i en dosis på 2,0 mg/kg via subkutan (SC) injektion Q8W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være forekomsten, typen og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE). Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten, typen og sværhedsgraden af ​​Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Serious Adverse Events (TEASAEs)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Hyppighed, type og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) indtræder inden for 24 timer efter indgivelse af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomst af TEAE'er, der fører til undersøgelsesmedicin eller afbrydelse af undersøgelsen
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Ændring fra baseline standard laboratorieparametre (hæmatologi)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i standard laboratorieparametre (hæmatologi)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Ændring fra baseline i standard laboratorieparametre (kemi)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomst af klinisk signifikante ændringer fra baseline i standard laboratorieparametre (kemi)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Ændring fra baseline i standard laboratorieparametre (koagulation)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomst af klinisk signifikante ændringer fra baseline standard laboratorieparametre (koagulation)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) i IBMFRS i løbet af undersøgelsens varighed
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Manuel muskeltest 12 (MMT 12)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) i MMT 12 i løbet af undersøgelsens varighed
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Ændring fra baseline i standard vitale tegn (respirationsfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Ændring fra baseline i standard vitale tegn blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i standard vitale tegn blodtryk (systolisk og diastolisk) blodtryk)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Ændring fra baseline i standard vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i standard vitale tegn (temperatur)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Ændring fra baseline i standard vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i standard vitale tegn (pulsfrekvens)
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Optælling af absolutte og KLRG1+ lymfocytter ved flowcytometri.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Blodprøver vil blive indsamlet til immunfænotyping. Tællinger af absolutte og KLRG1+ lymfocytter og andre lymfocytundergrupper vil blive udført ved flowcytometri.
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Tilstedeværelse og titer af antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Forekomsten og titrene af ADA'er til ulviprubart vil blive evalueret i blodprøver
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Serumkoncentration af ulviprubart
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]
Individuelle og gennemsnitlige serumkoncentrationstidsprofiler vil blive præsenteret grafisk ved brug af nominelle tidspunkter.
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet, i gennemsnit 156 uger.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abcuro, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC008-IBM-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner