Ulviprubartin (ABC008) pitkäaikainen laajennustutkimus potilailla, joilla on inkluusiokehon myosiitti
Avoin, monikeskustutkimus Ulviprubartin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (ABC008) koehenkilöillä, jotka ovat saaneet päätökseen Ulvipruart-tutkimuksen inkluusiokehon myosiitin hoitoon
ABC008-IBM-202 on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ulviprubartin (ABC008) pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta IBM-potilailla, jotka ovat suorittaneet joko tutkimuksen ABC008-IBM-101 tai tutkimuksen ABC008-IBM-201 . Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ja:
- olet suorittanut osan 2 (Multiple Ascending Dose [MAD]) End of Treatment (EOT) -käynnin tutkimuksessa ABC008-IBM-101; Tutkittavat, jotka jatkoivat tutkimuksen osaan 3 (MAD Extension) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, ovat myös kelvollisia; TAI
- Olet suorittanut viikon 80 seurantakäynnin tutkimuksessa ABC008-IBM-201.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABC008-IBM-202 on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ulviprubartin (ABC008) pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta IBM-potilailla, jotka ovat suorittaneet joko tutkimuksen ABC008-IBM-101 tai tutkimuksen ABC008-IBM-201 . Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ja:
- olet suorittanut osan 2 (Multiple Ascending Dose [MAD]) End of Treatment (EOT) -käynnin tutkimuksessa ABC008-IBM-101; Tutkittavat, jotka jatkoivat tutkimuksen osaan 3 (MAD Extension) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, ovat myös kelvollisia; TAI
- Olet suorittanut viikon 80 seurantakäynnin tutkimuksessa ABC008-IBM-201. Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen alkuperäisen tutkimuksensa jälkeen siten, että annostelu jatkuu kahdeksan viikon välein (Q8W) alkuperäisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja tämän pitkäaikaisen jatkotutkimuksen (LTE) IBM-202 ensimmäisen annoksen välillä. Tutkittavat saavat jatkossakin kaikki meneillään olevat samanaikaiset lääkkeet alkuperäisestä tutkimuksesta.
Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista. Seulonta on tarkoitus tehdä alkuperäisen tutkimuksen viimeisellä vierailulla, joka on sama kuin tämän tutkimuksen lähtötilanne (päivä 1); jos tämä ei ole mahdollista, tämän tutkimuksen lähtötilanne (päivä 1) käynti, mukaan lukien seulonta, voidaan suorittaa erillisellä käynnillä (edellyttäen, että se tapahtuu pöytäkirjan liitteessä 1 määritellyn käyntiikkunan sisällä). Seuraavat opintokäynnit tehdään kahdeksan viikon välein EOT:hen asti viikolla 156 tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021158
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. On osallistunut ja suorittanut joko tutkimukseen ABC008-IBM-101 tai tutkimukseen ABC008-IBM-201; aiemman tutkimuksen loppuun saattaminen määritellään osan 2 (MAD) EOT-käynnin suorittamiseksi tutkimuksessa ABC008-IBM-101 (koehenkilöt ovat saattaneet jatkaa osaan 3 [MAD-laajennus]) tai viikon 80 seurantakäynnin suorittamiseksi Tutkimus ABC008-IBM-201.
3. Osoitti tutkijan näkemyksen mukaan riittävää tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkimuksen ABC008-IBM-101 tai tutkimuksen ABC008-IBM-201 aikana.
4. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien matkustaminen paikalle tutkimukseen liittyvien arvioiden ja ulviprubartin SC-injektioiden vuoksi.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden naispuoliset kumppanit ovat WOCBP:tä (perustuu sukupuolen määrittämiseen syntymähetkellä), on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta (< 1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 180 päivää sen jälkeen. EOT/ETV.
6. WOCBP:llä (perustuu sukupuolen määrittämiseen syntymähetkellä) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteen (päivä 1) käynnillä.
7. Miespuolisten koehenkilöiden (syntyneen sukupuolen määrittämisen perusteella) on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan 180 päivään EOT/ETV:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. hänellä on ratkaisematon kliinisesti merkittävä haittavaikutus tai kliinisesti merkittävä löydös kliinisessä laboratoriotestissä, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa tutkimuksen ABC008-IBM-101 tai tutkimuksen ABC008 IBM-201 aikana, joka tutkijan mielestä rajoittaisi kohteen kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai noudattaa sitä.
2. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen (muuhun kuin tutkimukseen ABC008-IBM-101 tai tutkimukseen ABC008-IBM-201) 30 päivän sisällä ennen lähtötilanteen (päivä 1) käyntiä tai viisinkertaista tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, kumpi tahansa on pidempi.
3. Ei halua tai pysty noudattamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä koskevia rajoituksia koko tutkimuksen ajan.
4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai aloittavat imetyksen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulviprubart (ABC008) 2,0 mg/kg SC
Kaikille kelvollisille koehenkilöille, riippumatta hoitomääräyksestä tai annostasosta alkuperäisessä tutkimuksessaan, annetaan ulviprubarttia annoksena 2,0 mg/kg ihonalaisena (SC) injektiona Q8W.
|
Kaikille kelvollisille koehenkilöille, riippumatta hoitomääräyksestä tai annostasosta alkuperäisessä tutkimuksessaan, annetaan ulviprubartia annoksena 2,0 mg/kg ihonalaisena (SC) injektiona Q8W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus.
Turvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden perusteella
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emergent Serious Adverse Events (TEASAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Hoito Emergent Adverse Events (TEAE) -tapahtumat alkavat 24 tunnin sisällä tutkimuslääkityksen antamisesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Tutkimuslääkitykseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Muutos perustason laboratorioparametreistä (hematologia)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys standardilaboratorioparametreissa (hematologia)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Muutos perustasosta vakiolaboratorioparametreissa (kemia)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys perustasosta vakiolaboratorioparametreissa (kemia)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Muutos lähtötasosta standardilaboratorioparametreissa (koagulaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys perustason laboratorioparametreista (koagulaatio)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Inkluusiokehon myosiitin toiminnallinen arviointiasteikko (IBMFRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) IBMFRS:ssä tutkimuksen keston aikana
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Manuaalinen lihastesti 12 (MMT 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) MMT 12:ssa tutkimuksen keston aikana
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Muutos perustasosta normaaleissa elintoiminnoissa (hengitystaajuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus (hengitystaajuus)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Muutos perustasosta normaalien elintoimintojen verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys normaaleissa elintoimintojen verenpaineessa (systolinen ja diastolinen)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Muutos perustasosta normaaleissa elintoiminnoissa (lämpötila)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys normaaleissa elintoiminnoissa (lämpötila)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Muutos perustasosta normaaleissa elintoiminnoissa (pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys normaaleissa elintoiminnoissa (pulssitaajuus)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Absoluuttisten ja KLRG1+-lymfosyyttien lukumäärä virtaussytometrisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Verinäytteet otetaan immunofenotyypin määritystä varten.
Absoluuttisten ja KLRG1+-lymfosyyttien ja muiden lymfosyyttialaryhmien laskeminen suoritetaan virtaussytometrialla.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo ja tiitteri
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Ulviprubartin aiheuttamien ADA:iden esiintyvyys ja tiitterit arvioidaan verinäytteissä
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
|
Ulviprubartin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Yksittäiset ja keskimääräiset seerumin pitoisuudet aikaprofiilit esitetään graafisesti käyttäen nimellisiä aikapisteitä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 156 viikkoa.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC008-IBM-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .